Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat térd- vagy csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akik Theraflex kezelésben részesülnek

2021. szeptember 17. frissítette: Bayer

Prospektív multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat térd- vagy csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akik Theraflex®-kezelésben részesültek a fájdalom, a mindennapi életfunkciók és az életminőség változásainak értékelésére 64 hétig tartó megfigyelési időszakban

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a 64 hetes Theraflex-kezelés milyen hatással van a fájdalom intenzitására az érintett térd- vagy csípőízületben, a mindennapi aktivitásra, az életminőségre és a betegek kezeléssel való elégedettségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban értékelni tervezett egyéb információk közé tartozik a Theraflex fogyasztása, az ízületi fájdalom enyhítésére szolgáló fájdalomcsillapítók bevitele, valamint a beteg alapvető jellemzőinek leírása, mint például az életkor, a testsúly és a testtömeg-index stb.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Orosz Föderáció
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az a beteg, akit a vizsgálatról vagy a kezelőorvos, VAGY a gyógyszerész tájékoztat, ahol a páciens Theraflexet vásárol

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-75 éves csípő- vagy térdízületi OA-ban szenvedő betegek I-III
  • A páciens a jelenlegi Theraflex-kezelést nem több mint 2 héttel a vizsgálatba való bevonása előtt kezdte
  • Személyesen aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő betegek
  • 0. vagy IV. stádiumú csípő- vagy térdízületi OA-ban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek csípő- és térdízületi oA-ja, valamint bármely más lokalizációjú OA-ja van
  • Ellenjavallatok a Theraflex használatára a jóváhagyott címkének megfelelően (ismert túlérzékenység, súlyos krónikus veseelégtelenség)
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Azok a betegek, akik a Theraflex-kezelést vagy a Gl+ Ch más kombinációjával végzett kezelést kevesebb mint 5 hónappal a jelenlegi kezelés megkezdése előtt fejezték be
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban befejezték az intraartikuláris kortikoszteroid kezelést a kizárási kritériumok szerint
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban az alsó végtagok hialuron injekcióját kapták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
I-III. stádiumú térdízületi osteoarthritisben (KOA) szenvedő résztvevők
A résztvevők a Theraflex-et legkorábban 2 héttel a beiratkozás előtt kapták
Drog: Theraflex, BAY 874017
Az első három hetet, amelyeknek a címke szerint eltérő az adagolása (napi 3 kapszula), a kezelési időszak különálló időszakaként kell megadni, napi 2 kapszula ajánlott adagolással.
I-III. stádiumú csípőízületi osteoarthritisben (HOA) szenvedő résztvevők
A résztvevők a Theraflex-et legkorábban 2 héttel a beiratkozás előtt kapták
Drog: Theraflex, BAY 874017
Az első három hetet, amelyeknek a címke szerint eltérő az adagolása (napi 3 kapszula), a kezelési időszak különálló időszakaként kell megadni, napi 2 kapszula ajánlott adagolással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalom intenzitási alskálájában
Időkeret: Beiratkozástól 64 hétig
A KOA betegek KOOS kérdőívet, a HOA betegek HOOS kérdőívet használtak. A fájdalom intenzitása a KOOS és HOOS kérdőív egyik alskálája, mindegyik fájdalomintenzitási kérdés standard válaszlehetőségeket kínál: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=extrém. A KOOS fájdalomintenzitási alskála eredményeit a következőképpen számítottuk ki: [100 - (az összes alskála kérdésének átlagértéke * 100) / 4]. Az eredmények pontszáma 0 és 100 között van. 100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 azt jelzi, hogy szélsőséges tünetek. A HOOS fájdalom intenzitás alskála eredményeinek kiszámításához hasonló módszert alkalmaztak.
Beiratkozástól 64 hétig
Változások az Egyéb tünetek alskálában
Időkeret: Beiratkozástól 64 hétig
A KOA betegek KOOS kérdőívet, a HOA betegek HOOS kérdőívet használtak. Az egyéb tünetek a KOOS és HOOS kérdőív egyik alskálája, mindegyik tünetkérdés standard válaszlehetőségeket kínál: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=extrém. A KOOS egyéb tünetek alskálájának eredményeit a következőképpen számítottuk ki: [100 - (az összes alskála kérdésének átlagértéke * 100) / 4]. Az eredmények pontszáma 0 és 100 között van. 100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 azt jelzi, hogy szélsőséges tünetek. A HOOS egyéb tünetek alskála eredményeinek kiszámítása hasonló módszerrel történt.
Beiratkozástól 64 hétig
Változás a közös alskála funkcionális aktivitásában
Időkeret: Beiratkozástól 64 hétig
A KOA betegek KOOS kérdőívet, a HOA betegek HOOS kérdőívet használtak. A funkcionális aktivitás a KOOS és a HOOS kérdőív egyik alskálája, minden funkcionális tevékenységre vonatkozó kérdés standard válaszlehetőségeket kínál: 0 = Nincs, 1 = Enyhe, 2 = Közepes, 3 = Súlyos, 4 = Extrém. A KOOS funkcionális aktivitás alskála eredményeit úgy számítottuk ki, hogy az összes alskálás kérdés értékét KOOS-Physical Short forma pontszámra konvertálták. Az eredmények pontszáma 0 és 100 között van, a 100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a 0 pedig a szélsőséges tüneteket. A HOOS funkcionális aktivitás alskála eredményei hasonló módszert alkalmaztak a HOOS-Physical Short formánál.
Beiratkozástól 64 hétig
Változás az életminőség alskálában
Időkeret: Beiratkozástól 64 hétig
A KOA betegek KOOS kérdőívet, a HOA betegek HOOS kérdőívet használtak. Az életminőség a KOOS és a HOOS kérdőív egyik alskálája, mindegyik életminőséggel kapcsolatos kérdés standard válaszlehetőségeket kínál: 0 = Nincs, 1 = Enyhe, 2 = Közepes, 3 = Súlyos, 4 = Extrém. A KOOS életminőség alskála eredményeit a következőképpen számítottuk ki: [100 - (az összes alskála kérdésének átlagértéke * 100) / 4]. Az eredmények pontszáma 0 és 100 között van. 100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 azt jelzi, hogy szélsőséges tünetek. A HOOS életminőség alskála eredményeinek kiszámítása hasonló módszerrel történt.
Beiratkozástól 64 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma, akik megfelelnek a Theraflex gyógyszerhasználatának
Időkeret: Beiratkozástól 64 hétig
A Theraflex gyógyszerhasználata a beteg által az orvosnak bejelentett módon. Az alkalmazás időtartamának kategóriái a következők: 1. Theraflex-et kapó betegek legfeljebb 1 hónapig; 2. 1-3 hónapon keresztül Theraflexet szedő betegek; 3. 3-6 hónapon keresztül Theraflex-et szedő betegek; 4. 6 hónapnál tovább Theraflex-et szedő betegek. A vizsgálók a Theraflex időtartamára vonatkozóan értékelték az ajánlásoknak való megfelelést.
Beiratkozástól 64 hétig
Változás a betegelégedettség értékelésében
Időkeret: Beiratkozástól 64 hétig
A betegelégedettségi kérdőívet az orvosi látogatás során töltöttük ki. A páciens a kezeléssel való elégedettségét a Likert-válasz skála alapján értékelte: 5-nagyon elégedett, 4-elégedett, 3-nem válaszolt, 2-elégedetlen, 1-nagyon elégedetlen
Beiratkozástól 64 hétig
A célízületi osteoarthritis (OA) egyidejű terápiájában részesülő résztvevők száma
Időkeret: Beiratkozástól 64 hétig
A célízületi osteoarthritis (OA) egyidejű kezelése a következő kategóriák valamelyikének kiválasztásával: „Tüneti terápia fájdalomcsillapítókkal a célízületi OA-hoz”, „A célízületi OA fájdalomszindróma egyéb gyógyszeres kezelése”, „A célízület egyéb terápiája” közös OA'.
Beiratkozástól 64 hétig
A Theraflex-kezelés befejezése után a célízületi osteoarthritis (OA) egyidejű kezelésében részesülő résztvevők száma
Időkeret: Beiratkozástól 64 hétig
A célízületi osteoarthritis (OA) egyidejű kezelése a következő kategóriák valamelyikének kiválasztásával: „Tüneti terápia fájdalomcsillapítókkal a célízületi OA-hoz”, „A célízületi OA fájdalomszindróma egyéb gyógyszeres kezelése”, „A célízület egyéb terápiája” közös OA'.
Beiratkozástól 64 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19649

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Theraflex, BAY 874017

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel