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Theraflex治療を受けている膝または股関節の変形性関節症患者における前向き多施設非介入研究

2021年9月17日 更新者：Bayer

Theraflex® 治療を受けた膝または股関節の変形性関節症の患者を対象とした前向き多施設非介入研究で、最大 64 週間の観察期間で痛み、日常生活機能、生活の質の変化を評価

この研究の主な目的は、64 週間の Theraflex による長期治療が、罹患した膝または股関節の痛みの強さ、日常生活における活動、生活の質、および治療に対する患者の満足度にどのように影響するかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で評価が予定されているその他の情報には、Theraflex の摂取、関節痛緩和のための鎮痛剤の摂取、年齢、体重、BMI などの患者の基本的な特徴の説明が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations、ロシア連邦
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-治療する医師または薬剤師（患者がTheraflexを購入している場合）のいずれかによって、研究について知らされる患者

説明

包含基準:

  • 45～75歳の股関節または膝OAステージI～IIIの患者
  • -患者は、Theraflexによる現在の治療を研究への参加の2週間前までに開始しました
  • 個人的に署名し、日付を記入したインフォームド コンセント

除外基準:

  • -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者
  • -股関節または膝OAのステージ0またはステージIVの患者
  • 股関節と膝の両方の OA およびその他の部位の OA を有する患者
  • 承認されたラベルに従ったTheraflexの使用の禁忌（既知の過敏症、重度の慢性腎不全）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -TheraflexまたはGl + Chの別の組み合わせによる治療を現在の治療開始前5か月以内に完了した患者
  • -過去3か月以内に関節内コルチコステロイド治療を完了した患者 除外基準
  • -過去6か月以内に下肢のヒアルロン注射を完了した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ステージI～IIIの変形性膝関節症（KOA）の参加者
参加者は、登録の2週間前までにTheraflexを受け取っていました
薬：セラフレックス、ベイ 874017
最初の 3 週間は、ラベルに従って異なる薬量 (1 日 3 カプセル) を持っているため、1 日 2 カプセルの推奨薬量を使用して、治療期間とは別の期間として入力する必要があります。
ステージI～IIIの股関節変形性関節症（HOA）の参加者
参加者は、登録の2週間前までにTheraflexを受け取っていました
薬：セラフレックス、ベイ 874017
最初の 3 週間は、ラベルに従って異なる薬量 (1 日 3 カプセル) を持っているため、1 日 2 カプセルの推奨薬量を使用して、治療期間とは別の期間として入力する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度サブスケールの変化
時間枠：入学から64週まで
KOA 患者は KOOS アンケートを使用し、HOA 患者は HOOS アンケートを使用しました。 痛みの強さは、KOOS および HOOS アンケートの 1 つのサブスケールです。各痛みの強さの質問には、標準的な回答オプションが用意されています: 0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度、4=極度。 KOOS 疼痛強度サブスケールの結果は、[100 - (すべてのサブスケール質問の平均値 * 100) / 4] として計算されました。 結果スコアは 0 ～ 100 です。100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。 HOOSの疼痛強度サブスケール結果の計算では、同様の方法が使用されました。
入学から64週まで
その他の症状の変化 サブスケール
時間枠：入学から64週まで
KOA 患者は KOOS アンケートを使用し、HOA 患者は HOOS アンケートを使用しました。 その他の症状は、KOOS および HOOS アンケートの 1 つのサブスケールであり、その他の各症状の質問には、標準的な回答オプション (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度) が示されています。 KOOS のその他の症状サブスケールの結果は、[100 - (すべてのサブスケール質問の平均値 * 100) / 4] として計算されました。 結果スコアは 0 ～ 100 です。100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。 HOOSのその他の症状のサブスケール結果の計算では、同様の方法が使用されました。
入学から64週まで
関節サブスケールの機能活動の変化
時間枠：入学から64週まで
KOA 患者は KOOS アンケートを使用し、HOA 患者は HOOS アンケートを使用しました。 機能的活動は、KOOS および HOOS アンケートの 1 つのサブスケールです。各機能的活動の質問には、標準的な回答オプションが用意されています: 0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度、4=極度。 KOOS機能活動サブスケールの結果は、すべてのサブスケール質問の値をKOOS-Physical Short formスコアに変換することによって計算されました。結果スコアは 0 ～ 100 で、100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。 HOOS 機能活動サブスケールの結果は、HOOS-Physical Short form と同様の方法を使用しました。
入学から64週まで
生活の質のサブスケールの変化
時間枠：入学から64週まで
KOA 患者は KOOS アンケートを使用し、HOA 患者は HOOS アンケートを使用しました。 生活の質は、KOOS および HOOS アンケートのサブスケールの 1 つです。各生活の質の質問には、標準的な回答オプションが用意されています: 0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度、4=極度。 KOOS 生活の質サブスケールの結果は、[100 - (すべてのサブスケール質問の平均値 * 100) / 4] として計算されました。 結果スコアは 0 ～ 100 です。100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。 HOOS の生活の質のサブスケール結果の計算では、同様の方法が使用されました。
入学から64週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Theraflex の薬物使用に関する参加者のコンプライアンスの数
時間枠：入学から64週まで
患者から主治医に報告された Theraflex の薬物使用。 投与期間のカテゴリーは次のとおりです。 2. Theraflex を 1 ～ 3 か月間服用している患者。 3. Theraflex を 3 ～ 6 か月間服用している患者。 4. Theraflex を 6 ヶ月以上服用している患者。 調査官は、Theraflex の期間中の推奨事項への準拠を評価しました。
入学から64週まで
患者満足度評価の変化
時間枠：入学から64週まで
患者満足度アンケートは、医師の診察中に記入されました。 患者は、リッカート反応スケールに対して治療の満足度を評価しました: 5-非常に満足、4-満足、3-無回答、2-不満、1-非常に不満
入学から64週まで
対象の変形性関節症（OA）の併用療法を行っている参加者の数
時間枠：入学から64週まで
-次のカテゴリのいずれかを選択することによる、標的関節変形性関節症（OA）の併用療法：「標的関節OAに対する鎮痛薬による対症療法」、「標的関節OAの疼痛症候群に対するその他の薬物治療」、「標的に対するその他の治療法」共同OA'.
入学から64週まで
Theraflex による治療の完了後に使用される対象の変形性関節症 (OA) の併用療法の参加者の数
時間枠：入学から64週まで
-次のカテゴリのいずれかを選択することによる、標的関節変形性関節症（OA）の併用療法：「標的関節OAに対する鎮痛薬による対症療法」、「標的関節OAの疼痛症候群に対するその他の薬物治療」、「標的に対するその他の治療法」共同OA'.
入学から64週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月20日

一次修了 (実際)

2020年3月18日

研究の完了 (実際)

2020年7月13日

試験登録日

最初に提出

2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月17日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19649

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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