Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование у пациентов с остеоартрозом коленного или тазобедренного сустава, получающих лечение Терафлексом

17 сентября 2021 г. обновлено: Bayer

Проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование у пациентов с остеоартрозом коленного или тазобедренного сустава, получающих лечение Терафлекс®, для оценки изменений боли, функций в повседневной жизни и качества жизни в течение периода наблюдения до 64 недель.

Основная цель данного исследования — оценить, как длительное лечение Терафлексом в течение 64 недель влияет на интенсивность боли в пораженном коленном или тазобедренном суставе, активность в повседневной жизни, качество жизни и удовлетворенность пациентов лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Другая информация, которая планируется для оценки в этом исследовании, включает потребление Терафлекса, прием анальгетиков для облегчения боли в суставах и описание основных характеристик пациента, таких как возраст, вес и индекс массы тела и другие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Российская Федерация
        • Many Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, который будет проинформирован об исследовании лечащим врачом ИЛИ фармацевтом, если пациент приобретает Терафлекс.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 45 до 75 лет с ОА тазобедренного или коленного сустава I–III стадии.
  • Пациент начал текущее лечение Терафлексом не более чем за 2 недели до включения в исследование.
  • Лично подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
  • Пациенты с ОА тазобедренного или коленного сустава стадии 0 или стадии IV
  • Пациенты с ОА тазобедренного и коленного суставов и ОА любой другой локализации
  • Противопоказания к применению Терафлекса в соответствии с утвержденной инструкцией (известная гиперчувствительность, тяжелая хроническая почечная недостаточность).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, завершившие лечение Терафлексом или другой комбинацией Гл+Х менее чем за 5 месяцев до начала текущего лечения
  • Пациенты, завершившие внутрисуставное лечение кортикостероидами в течение последних 3 месяцев по критериям исключения
  • Пациенты, завершившие гиалуроновые инъекции нижних конечностей за последние 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с остеоартритом коленного сустава I-III стадии (KOA)
Участники получали Терафлекс не ранее, чем за 2 недели до зачисления.
Лекарство: Терафлекс, ЗАЛИВ 874017
Первые три недели, которые имеют другую дозировку (3 капсулы в день) в соответствии с этикеткой, должны быть указаны как отдельный период от периода лечения с рекомендуемой дозировкой 2 капсулы в день.
Участники с остеоартритом тазобедренного сустава I-III стадии (HOA)
Участники получали Терафлекс не ранее, чем за 2 недели до зачисления.
Лекарство: Терафлекс, ЗАЛИВ 874017
Первые три недели, которые имеют другую дозировку (3 капсулы в день) в соответствии с этикеткой, должны быть указаны как отдельный период от периода лечения с рекомендуемой дозировкой 2 капсулы в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в субшкале интенсивности боли
Временное ограничение: От регистрации до 64 недель
Пациенты с КОА использовали опросник KOOS, пациенты с ТСЖ - опросник HOOS. Интенсивность боли — это одна из подшкал опросника KOOS и HOOS, каждый вопрос об интенсивности боли предусматривает стандартные варианты ответов: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = экстремальная. Результаты по подшкале интенсивности боли KOOS рассчитывались как [100 - (среднее значение всех вопросов подшкалы * 100) / 4]. Оценка результатов от 0 до 100. 100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы. При расчете результатов подшкалы интенсивности боли по шкале HOOS использовался аналогичный метод.
От регистрации до 64 недель
Изменения в подшкале других симптомов
Временное ограничение: От регистрации до 64 недель
Пациенты с КОА использовали опросник KOOS, пациенты с ТСЖ - опросник HOOS. Другие симптомы представляют собой одну подшкалу анкеты KOOS и HOOS, каждый вопрос о других симптомах предусматривает стандартные варианты ответов: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = крайняя. Результаты по подшкале других симптомов KOOS рассчитывались как [100 - (среднее значение всех вопросов подшкалы * 100) / 4]. Оценка результатов от 0 до 100. 100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы. При расчете результатов подшкалы других симптомов HOOS использовался аналогичный метод.
От регистрации до 64 недель
Изменение функциональной активности суставной субшкалы
Временное ограничение: От регистрации до 64 недель
Пациенты с КОА использовали опросник KOOS, пациенты с ТСЖ - опросник HOOS. Функциональная активность является одной из подшкал опросника KOOS и HOOS, каждый вопрос о функциональной активности предусматривает стандартные варианты ответов: 0=Нет, 1=Легкая, 2=Умеренная, 3=Тяжелая, 4=Экстремальная. Результаты по подшкале функциональной активности KOOS были рассчитаны путем преобразования значения всех вопросов подшкалы в балл KOOS-Physical Short form. Оценка результатов от 0 до 100, 100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы. Результаты подшкалы функциональной активности HOOS использовали аналогичный метод с HOOS-Physical Short form.
От регистрации до 64 недель
Изменение субшкалы качества жизни
Временное ограничение: От регистрации до 64 недель
Пациенты с КОА использовали опросник KOOS, пациенты с ТСЖ - опросник HOOS. Качество жизни представляет собой одну из подшкал опросника KOOS и HOOS, каждый вопрос о качестве жизни предусматривает стандартные варианты ответов: 0=Нет, 1=Легкое, 2=Умеренное, 3=Тяжелое, 4=Экстремальное. Результаты по подшкале качества жизни KOOS рассчитывались как [100 - (среднее значение всех вопросов подшкалы * 100) / 4]. Оценка результатов от 0 до 100. 100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы. При расчете результатов субшкалы качества жизни по шкале HOOS использовался аналогичный метод.
От регистрации до 64 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, соблюдавших режим приема препарата Терафлекс
Временное ограничение: От регистрации до 64 недель
Использование препарата Терафлекс, как сообщил пациент своему врачу. Категории длительности приема: 1.пациенты, получающие Терафлекс до 1 месяца включительно; 2. пациенты, принимающие Терафлекс от 1 до 3 месяцев; 3. пациенты, принимающие Терафлекс от 3 до 6 месяцев; 4. пациенты, принимающие Терафлекс более 6 мес. Исследователи оценивали соответствие рекомендациям в течение всего времени приема Терафлекса.
От регистрации до 64 недель
Изменения в оценке удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: От регистрации до 64 недель
Анкета удовлетворенности пациентов заполнялась во время визита к врачу. Пациент оценил удовлетворенность лечением по шкале ответов Лайкерта: 5-очень доволен, 4-удовлетворен, 3-нет ответа, 2-недоволен, 1-очень неудовлетворен.
От регистрации до 64 недель
Количество участников с сопутствующей терапией остеоартрита целевого сустава (ОА)
Временное ограничение: От регистрации до 64 недель
Сопутствующая терапия остеоартроза (ОА) целевого сустава, выбрав любую из следующих категорий: «Симптоматическая терапия анальгетиками при ОА целевого сустава», «Другая медикаментозная терапия болевого синдрома целевого сустава при ОА», «Другая терапия целевого сустава». совместный ОА».
От регистрации до 64 недель
Количество участников с сопутствующей терапией остеоартрита целевого сустава (ОА), использованной после завершения лечения Терафлексом
Временное ограничение: От регистрации до 64 недель
Сопутствующая терапия остеоартроза (ОА) целевого сустава, выбрав любую из следующих категорий: «Симптоматическая терапия анальгетиками при ОА целевого сустава», «Другая медикаментозная терапия болевого синдрома целевого сустава при ОА», «Другая терапия целевого сустава». совместный ОА».
От регистрации до 64 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19649

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терафлекс, ЗАЛИВ 874017

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться