PF-06835375 在血清阳性系统性红斑狼疮或类风湿性关节炎患者中的安全性和耐受性研究
2023年1月10日 更新者：Pfizer
一项 1 期、随机、多中心、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、单次和多次剂量递增研究，以评估 PF-06835375 在血清阳性或系统性肥大患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学类风湿关节炎
这是一项 1 期单剂量和多剂量递增研究，旨在评估 PF-06835375 在血清阳性 SLE 或 RA 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
该设计是双盲、赞助商开放和安慰剂对照的。
该研究将包括两部分：A 部分和 B 部分。A 部分将由单递增剂量队列组成，B 部分由多递增剂量队列组成。
这项研究将在大约 10 个地点招募多达总共大约 112 名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Anniston、Alabama、美国、36201
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Prive aftercare
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Private Practice of Robert W. Levin, MD
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research
-
Orlando、Florida、美国、32808
- Omega Research Maitland, LLC
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Qps Mra, Llc
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Larkin Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Parexel International - EPCU Baltimore
-
Catonsville、Maryland、美国、21228
- Rheumatology Express
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas、Texas、美国、75231
- MPP Infusion Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 类风湿性关节炎患者：根据 2010 ACR/EULAR 标准确诊，症状持续至少 6 个月，类风湿因子和/或抗瓜氨酸肽抗体阳性
- 系统性红斑狼疮患者：根据 SLICC 分类标准确诊，症状持续至少 6 个月且至少有以下一项：抗核抗体滴度阳性、抗 dsDNA 阳性、抗史密斯抗体
排除标准：
- 活动性中枢神经系统表现、系统性血管炎或胸膜/心包炎
- 活动性狼疮性肾炎
- 筛选前 52 周内用 B 细胞耗竭剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分，队列 1
受试者将在第 1 天通过静脉内给药接受单剂 PF-06835375 或安慰剂
|
静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。
受试者将接受一剂或两剂。
剂量将增加并由新出现的数据决定。
PF-06835375 IV 或 SC 的匹配安慰剂。
受试者将接受一剂或两剂。
|
|
实验性的：A 部分，队列 2
受试者将在第 1 天通过静脉内给药接受单剂 PF-06835375 或安慰剂。
|
静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。
受试者将接受一剂或两剂。
剂量将增加并由新出现的数据决定。
PF-06835375 IV 或 SC 的匹配安慰剂。
受试者将接受一剂或两剂。
|
|
实验性的：A 部分，队列 3
受试者将在第 1 天通过静脉内给药接受单剂 PF-06835375 或安慰剂。
|
静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。
受试者将接受一剂或两剂。
剂量将增加并由新出现的数据决定。
PF-06835375 IV 或 SC 的匹配安慰剂。
受试者将接受一剂或两剂。
|
|
实验性的：A 部分，队列 4
受试者将在第 1 天通过静脉内给药接受单剂 PF-06835375 或安慰剂。
|
静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。
受试者将接受一剂或两剂。
剂量将增加并由新出现的数据决定。
PF-06835375 IV 或 SC 的匹配安慰剂。
受试者将接受一剂或两剂。
|
|
实验性的：A 部分，队列 5
受试者将在第 1 天通过静脉内给药接受单剂 PF-06835375 或安慰剂。
|
静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。
受试者将接受一剂或两剂。
剂量将增加并由新出现的数据决定。
PF-06835375 IV 或 SC 的匹配安慰剂。
受试者将接受一剂或两剂。
|
|
实验性的：A 部分，第 6 组
受试者将在第 1 天通过静脉内给药接受单剂 PF-06835375 或安慰剂。
|
静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。
受试者将接受一剂或两剂。
剂量将增加并由新出现的数据决定。
PF-06835375 IV 或 SC 的匹配安慰剂。
受试者将接受一剂或两剂。
|
|
实验性的：A 部分，队列 7
受试者将在第 1 天通过静脉内给药接受单剂 PF-06835375 或安慰剂。
|
静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。
受试者将接受一剂或两剂。
剂量将增加并由新出现的数据决定。
PF-06835375 IV 或 SC 的匹配安慰剂。
受试者将接受一剂或两剂。
|
|
实验性的：A 部分，第 8 组
受试者将在第 1 天通过静脉内给药接受单剂 PF-06835375 或安慰剂。
|
静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。
受试者将接受一剂或两剂。
剂量将增加并由新出现的数据决定。
PF-06835375 IV 或 SC 的匹配安慰剂。
受试者将接受一剂或两剂。
|
|
实验性的：B 部分，队列 1
受试者将在第 1 天和第 29 天通过皮下给药接受两剂 PF-06835375 或安慰剂。
|
静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。
受试者将接受一剂或两剂。
剂量将增加并由新出现的数据决定。
PF-06835375 IV 或 SC 的匹配安慰剂。
受试者将接受一剂或两剂。
|
|
实验性的：B 部分，队列 2
受试者将在第 1 天和第 29 天通过皮下或静脉内给药接受两剂 PF-06835375 或安慰剂。
|
静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。
受试者将接受一剂或两剂。
剂量将增加并由新出现的数据决定。
PF-06835375 IV 或 SC 的匹配安慰剂。
受试者将接受一剂或两剂。
|
|
实验性的：B 部分，队列 3
受试者将在第 1 天和第 29 天通过皮下或静脉内给药接受两剂 PF-06835375 或安慰剂。
|
静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。
受试者将接受一剂或两剂。
剂量将增加并由新出现的数据决定。
PF-06835375 IV 或 SC 的匹配安慰剂。
受试者将接受一剂或两剂。
|
|
实验性的：B 部分，队列 4
受试者将在第 1 天和第 29 天通过皮下或静脉内给药接受两剂 PF-06835375 或安慰剂。
|
静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。
受试者将接受一剂或两剂。
剂量将增加并由新出现的数据决定。
PF-06835375 IV 或 SC 的匹配安慰剂。
受试者将接受一剂或两剂。
|
|
实验性的：B 部分，队列 5
受试者将在第 1 天和第 29 天通过皮下或静脉内给药接受两剂 PF-06835375 或安慰剂。
|
静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。
受试者将接受一剂或两剂。
剂量将增加并由新出现的数据决定。
PF-06835375 IV 或 SC 的匹配安慰剂。
受试者将接受一剂或两剂。
|
|
实验性的：B 部分，队列 6
受试者将在第 1 天和第 29 天通过皮下或静脉内给药接受两剂 PF-06835375 或安慰剂。
|
静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。
受试者将接受一剂或两剂。
剂量将增加并由新出现的数据决定。
PF-06835375 IV 或 SC 的匹配安慰剂。
受试者将接受一剂或两剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗的第一剂到满足研究结束标准后的 7-14 天（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
DLT 被定义为符合标准的以下任何事件： (1) 剂量队列中≥2 名参与者制定了不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 被认为在同一器官系统中严重的 3 级不良事件或 1 名参与者出现了 CTCAE v4.0 4 级或更高级别的 SAE，被认为与研究药物相关； (2) 剂量组中 50% 或更多的参与者经历了 CTCAE v4.0 3 级或更高级别的输注反应； (3) 观察到确诊或疑似进行性多灶性白质脑病病例； (4)治疗组的平均暴露量达到或超过261 mg/mL的Cav暴露停止限值，或者根据观察数据，预计下一个计划剂量的组平均Cav暴露量将超过暴露停止限值。
Cav = 平均血清浓度。
|
从研究治疗的第一剂到满足研究结束标准后的 7-14 天（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
|
按严重程度划分的患有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗的第一剂到满足研究结束标准后的 7-14 天（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
治疗相关的 AE 是指接受研究药物的参与者中因研究药物而发生的任何不良医疗事件。
研究者评估了与研究药物的相关性。
治疗中出现的事件是指从第一剂研究药物到大约第 40 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 根据严重程度分为 3 类：a) 轻度 - AE 不会干扰参与者的日常功能 b) 中度 - AE 在一定程度上干扰参与者的日常功能 c) 严重 - AE 显着干扰参与者的日常功能。
|
从研究治疗的第一剂到满足研究结束标准后的 7-14 天（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
|
患有全因果和治疗相关 TEAE 的参与者数量
大体时间：从研究治疗的第一剂到满足研究结束标准后的 7-14 天（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
治疗相关的 AE 是指接受研究药物的参与者中因研究药物而发生的任何不良医疗事件。
研究者评估了与研究药物的相关性。
严重不良事件 (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是指从第一剂研究药物到大约第 40 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
|
从研究治疗的第一剂到满足研究结束标准后的 7-14 天（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
|
因 TEAE 永久中断的参与者数量
大体时间：从研究治疗的第一剂到满足研究结束标准后的 7-14 天（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
治疗中出现的事件是指从第一剂研究药物到大约第 40 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
|
从研究治疗的第一剂到满足研究结束标准后的 7-14 天（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
|
血液学、化学和尿液分析中出现临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：从基线到满足研究结束标准（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
血液学包括血红蛋白、血细胞比容、红细胞、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、血小板和白细胞计数、中性粒细胞总数、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和淋巴细胞。
化学包括血尿素氮、肌酐、葡萄糖、钙、钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿酸、白蛋白、总蛋白和肌酸激酶。
尿液分析包括pH值、葡萄糖、蛋白质、血液、酮、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿胆原、尿胆红素、显微镜检查和肌酐。
临床意义由研究者判断，符合 AE 标准的患者在此列出。
此处列出了整个研究中至少 1 名参与者报告的具有临床意义的实验室异常。
基线是最后一次给药前测量（MAD 队列的第一次治疗）。
|
从基线到满足研究结束标准（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
|
基线后生命体征数据符合分类总结标准的参与者数量
大体时间：从基线到满足研究结束标准（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
生命体征异常标准：仰卧位脉率<40次/分钟（bpm）或>120次/分钟；站立脉率 <40 bpm 或 >120 bpm；坐位收缩压 (BP) <90 mmHg，相对于基线的最大增加或减少 >=30 mmHg；坐位舒张压 <50 mmHg，相对于基线的最大增加或减少 >=20 mmHg。
基线定义为第一天最后一次给药前测量。
仅报告至少 1 名参与者拥有数据的类别。
|
从基线到满足研究结束标准（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
|
具有符合分类总结标准的基线后心电图 (ECG) 数据的参与者数量
大体时间：从基线到满足研究结束标准（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
心电图异常标准包括：1）最大QTc间期（ms）：450<=QTc<480、480<=QTc<500、QTc>=500； QTc 相对于基线的最大增加 (ms)：30<= 变化 <60，且变化 >=60； 2）最大PR间隔（ms）：>=300； PR 相对于基线的增加 (ms)：基线 >200，最大增加 25%，基线 <=200，最大增加 50%； 3）最大QRS波（毫秒）：>=140； QRS 较基线增加 (ms) >=50%。
QTcF 表示使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期。
QTcB 表示使用 Bazett 公式校正的 QT 间期。
基线定义为第一天一式三份的给药前记录的平均值。
仅报告至少 1 名参与者拥有数据的类别。
|
从基线到满足研究结束标准（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
|
患有全因果关系和治疗相关感染和侵染的参与者人数
大体时间：从研究治疗的第一剂到满足研究结束标准后的 7-14 天（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
治疗相关的 AE 是指接受研究药物的参与者中因研究药物而发生的任何不良医疗事件。
研究者评估了与研究药物的相关性。
此处报告了按系统器官类别“感染和侵染”划分的 AE 发生率。
|
从研究治疗的第一剂到满足研究结束标准后的 7-14 天（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单剂量和多剂量 PF-06835375 后，B 细胞相对于基线的最大下降 (%)
大体时间：筛查，第 1、2、4、8、15、29、36 天（仅限 B 部分）、43、57、85、113 天，每 4 周一次，直至满足研究结束标准（满足研究结束标准的最长持续时间） ：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
收集用于评估 B 细胞的血样并通过流式细胞术进行分析。
基线定义为筛查和给药前测量的平均值。
|
筛查，第 1、2、4、8、15、29、36 天（仅限 B 部分）、43、57、85、113 天，每 4 周一次，直至满足研究结束标准（满足研究结束标准的最长持续时间） ：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
|
单剂量和多剂量 PF-06835375 后，cTfh 细胞耗竭随时间推移相对于基线的最大降低 (%)
大体时间：筛查，第 1、2、4、8、15、29、36 天（仅限 B 部分）、43、57、85、113 天，每 4 周一次，直至满足研究结束标准（满足研究结束标准的最长持续时间） ：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
收集用于评估循环滤泡 T 辅助样 (cTfh) 细胞的血样并通过流式细胞术进行分析。
基线定义为筛查和给药前测量的平均值。
|
筛查，第 1、2、4、8、15、29、36 天（仅限 B 部分）、43、57、85、113 天，每 4 周一次，直至满足研究结束标准（满足研究结束标准的最长持续时间） ：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
|
A 部分 (SAD) 中 PF-06835375 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 2、4、6、8、12 小时）、2、4、8、15、29、43、57、85、113 和 141 第 1 天 PK 估计值
|
Cmax 是观察到的最大血清浓度。
直接从数据观察到 PF-06835375 的 Cmax。
|
第 1 天（给药前、给药后 2、4、6、8、12 小时）、2、4、8、15、29、43、57、85、113 和 141 第 1 天 PK 估计值
|
|
A 部分 (SAD) 中达到 PF-06835375 的 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 2、4、6、8、12 小时）、2、4、8、15、29、43、57、85、113 和 141 第 1 天 PK 估计值
|
Tmax 是 Cmax 的时间。
直接从数据中观察到 PF-06835375 的 Tmax 作为首次出现的时间。
|
第 1 天（给药前、给药后 2、4、6、8、12 小时）、2、4、8、15、29、43、57、85、113 和 141 第 1 天 PK 估计值
|
|
A 部分 (SAD) 中 PF-06835375 从零时间到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 2、4、6、8、12 小时）、2、4、8、15、29、43、57、85、113 和 141 第 1 天 PK 估计值
|
AUCinf 是从零时间外推到无限时间的血清浓度-时间曲线下的面积。
|
第 1 天（给药前、给药后 2、4、6、8、12 小时）、2、4、8、15、29、43、57、85、113 和 141 第 1 天 PK 估计值
|
|
A 部分 (SAD) 中 PF-06835375 从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 2、4、6、8、12 小时）、2、4、8、15、29、43、57、85、113 和 141 第 1 天 PK 估计值
|
AUClast 是从零时间到最后可量化浓度的曲线下面积。
PF-06835375 的 AUClast 使用线性/对数梯形法测定。
|
第 1 天（给药前、给药后 2、4、6、8、12 小时）、2、4、8、15、29、43、57、85、113 和 141 第 1 天 PK 估计值
|
|
B 部分 (MAD) 中首次剂量和多次剂量后 PF-06835375 的 Cmax
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 2、4、6、8、12 小时）、第 1 天 PK 估计的第 2、4、8 和 15 小时；第 29 天（给药前、给药后 2、4、6、8 小时）、36、43、57、85 和 113 第 29 天 PK 估计
|
Cmax 是观察到的最大血清浓度。
直接从数据观察到 PF-06835375 的 Cmax。
PF-06835375 0.3 mg SC MAD 队列中参与者的可量化浓度少于 3 个，因此未计算血清 PK 参数。
|
第 1 天（给药前、给药后 2、4、6、8、12 小时）、第 1 天 PK 估计的第 2、4、8 和 15 小时；第 29 天（给药前、给药后 2、4、6、8 小时）、36、43、57、85 和 113 第 29 天 PK 估计
|
|
B 部分中首次剂量和多次剂量后 PF-06835375 的 Tmax (MAD)
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 2、4、6、8、12 小时）、第 1 天 PK 估计的第 2、4、8 和 15 小时；第 29 天（给药前、给药后 2、4、6、8 小时）、36、43、57、85 和 113 第 29 天 PK 估计
|
Tmax 是 Cmax 的时间。
直接从数据中观察到 PF-06835375 的 Tmax 作为首次出现的时间。
PF-06835375 0.3 mg SC MAD 队列中参与者的可量化浓度少于 3 个，因此未计算血清 PK 参数。
|
第 1 天（给药前、给药后 2、4、6、8、12 小时）、第 1 天 PK 估计的第 2、4、8 和 15 小时；第 29 天（给药前、给药后 2、4、6、8 小时）、36、43、57、85 和 113 第 29 天 PK 估计
|
|
PF-06835375 在 B 部分中首次给药和多次给药后从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积 (MAD)
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 2、4、6、8、12 小时）、第 1 天 PK 估计的第 2、4、8 和 15 小时；第 29 天（给药前、给药后 2、4、6、8 小时）、36、43、57、85 和 113 第 29 天 PK 估计
|
AUCtau 是从时间 0 到时间 tau（给药间隔）的血清浓度-时间曲线下的面积，其中 tau= 28 天。
PF-06835375 的 AUCtau 使用线性/对数梯形法测定。
PF-06835375 0.3 mg SC MAD 队列中参与者的可量化浓度少于 3 个，因此未计算血清 PK 参数。
|
第 1 天（给药前、给药后 2、4、6、8、12 小时）、第 1 天 PK 估计的第 2、4、8 和 15 小时；第 29 天（给药前、给药后 2、4、6、8 小时）、36、43、57、85 和 113 第 29 天 PK 估计
|
|
B 部分多次给药后 PF-06835375 的 AUClast (MAD)
大体时间：第 29 天（给药前、给药后 2、4、6、8 小时）、36、43、57、85 和 113 第 29 天 PK 估计
|
AUClast 是从零时间到最后可量化浓度的曲线下面积。
PF-06835375 的 AUClast 使用线性/对数梯形法测定。
PF-06835375 0.3 mg SC MAD 队列中参与者的可量化浓度少于 3 个，因此未计算血清 PK 参数。
|
第 29 天（给药前、给药后 2、4、6、8 小时）、36、43、57、85 和 113 第 29 天 PK 估计
|
|
B 部分多次给药后观察到的 PF-06835375 最低血清谷浓度 (Cmin) (MAD)
大体时间：第 29 天（给药前、给药后 2、4、6、8 小时）、36、43、57、85 和 113 第 29 天 PK 估计
|
Cmin 是观察到的最低血清谷浓度。
Cmin 直接从数据观察。
PF-06835375 0.3 mg SC MAD 队列中参与者的可量化浓度少于 3 个，因此未计算血清 PK 参数。
|
第 29 天（给药前、给药后 2、4、6、8 小时）、36、43、57、85 和 113 第 29 天 PK 估计
|
|
B 部分多次给药后观察到的 PF-06835375 累积率 (Rac) (MAD)
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 2、4、6、8、12 小时）、第 1 天 PK 估计的第 2、4、8 和 15 小时；第 29 天（给药前、给药后 2、4、6、8 小时）、36、43、57、85 和 113 第 29 天 PK 估计
|
Rac是观察到的累积比率。
Rac = 第 29 天的 AUCtau / 第 1 天的 AUCtau。
PF-06835375 0.3 mg SC MAD 队列中参与者的可量化浓度少于 3 个，因此未计算血清 PK 参数。
|
第 1 天（给药前、给药后 2、4、6、8、12 小时）、第 1 天 PK 估计的第 2、4、8 和 15 小时；第 29 天（给药前、给药后 2、4、6、8 小时）、36、43、57、85 和 113 第 29 天 PK 估计
|
|
B 部分多次给药后 PF-06835375 的峰谷波动 (PTF) (MAD)
大体时间：第 29 天（给药前、给药后 2、4、6、8 小时）、36、43、57、85 和 113 第 29 天 PK 估计
|
PTF 是稳定状态下的峰谷波动。
PTF = (Cmax-Cmin)/Cav。
Cav 是平均血清浓度。
PF-06835375 0.3 mg SC MAD 队列中参与者的可量化浓度少于 3 个，因此未计算血清 PK 参数。
|
第 29 天（给药前、给药后 2、4、6、8 小时）、36、43、57、85 和 113 第 29 天 PK 估计
|
|
具有针对 PF-06835375 的抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 的参与者数量
大体时间：第 1、15、29、43、57、85、113 天和每 4 周一次，直至满足研究结束标准（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
通过 PF-06835375 治疗的参与者中 ADA 和 NAb 的存在来评估免疫原性。
|
第 1、15、29、43、57、85、113 天和每 4 周一次，直至满足研究结束标准（满足研究结束标准的最长持续时间：A 部分第 225 天，B 部分第 281 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月17日
初级完成 (实际的)
2022年2月15日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C1131001
- 2017-003077-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.