Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji PF-06835375 u pacjentów z seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym lub reumatoidalnym zapaleniem stawów

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANE, WIELOOŚRODKOWE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONE, OTWARTE, SPONSOROWE, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE Z POJEDYNCZĄ I WIELOKROTNYM ZWIĘKSZANIEM DAWKI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI I FARMAKODYNAMIKI PF-06835375 U OSÓB Z SEROPOZYTYWNYM LUB TOCZENIEM RUMIEŃCZYM UKŁADOWYM REUMATYZM

Jest to badanie I fazy z eskalacją pojedynczej i wielokrotnej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-06835375 u pacjentów z seropozytywnym SLE lub RZS. Projekt jest podwójnie ślepy, otwarty dla sponsora i kontrolowany placebo. To badanie będzie obejmowało dwie części: część A i część B. Część A będzie składać się z kohort z pojedynczą rosnącą dawką, a część B z wielu kohort z rosnącą dawką. To badanie obejmie łącznie około 112 pacjentów w około 10 ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Prive aftercare
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Private Practice of Robert W. Levin, MD
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Larkin Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel International - EPCU Baltimore
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Rheumatology Express
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Carolina Phase 1 Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • MPP Infusion Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów: potwierdzona diagnoza zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2010 r. z objawami trwającymi co najmniej 6 miesięcy i dodatnim wynikiem testu na obecność czynnika reumatoidalnego i/lub przeciwciał przeciwko cytrulinowanemu peptydowi
  • Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym: Potwierdzona diagnoza zgodnie z Kryteriami Klasyfikacji SLICC z objawami trwającymi co najmniej 6 miesięcy i co najmniej jednym z poniższych: dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, dodatnie miano przeciwciał anty-dsDNA, przeciwciała anty-Smith

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, układowe zapalenie naczyń lub zapalenie opłucnej/osierdzia
  • Aktywne toczniowe zapalenie nerek
  • Leczenie środkami zmniejszającymi liczbę limfocytów B w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A, Kohorta 1
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę PF-06835375 lub placebo w Dniu 1 drogą podania dożylnego
Lek: PF-06835375
Podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC). Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki. Dawki będą rosnące i określane na podstawie pojawiających się danych.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla PF-06835375 IV lub SC. Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki.
Eksperymentalny: Część A, Kohorta 2
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę PF-06835375 lub placebo w Dniu 1 drogą podania dożylnego.
Lek: PF-06835375
Podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC). Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki. Dawki będą rosnące i określane na podstawie pojawiających się danych.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla PF-06835375 IV lub SC. Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki.
Eksperymentalny: Część A, Kohorta 3
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę PF-06835375 lub placebo w Dniu 1 drogą podania dożylnego.
Lek: PF-06835375
Podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC). Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki. Dawki będą rosnące i określane na podstawie pojawiających się danych.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla PF-06835375 IV lub SC. Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki.
Eksperymentalny: Część A, Kohorta 4
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę PF-06835375 lub placebo w Dniu 1 drogą podania dożylnego.
Lek: PF-06835375
Podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC). Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki. Dawki będą rosnące i określane na podstawie pojawiających się danych.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla PF-06835375 IV lub SC. Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki.
Eksperymentalny: Część A, Kohorta 5
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę PF-06835375 lub placebo w Dniu 1 drogą podania dożylnego.
Lek: PF-06835375
Podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC). Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki. Dawki będą rosnące i określane na podstawie pojawiających się danych.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla PF-06835375 IV lub SC. Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki.
Eksperymentalny: Część A, Kohorta 6
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę PF-06835375 lub placebo w Dniu 1 drogą podania dożylnego.
Lek: PF-06835375
Podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC). Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki. Dawki będą rosnące i określane na podstawie pojawiających się danych.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla PF-06835375 IV lub SC. Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki.
Eksperymentalny: Część A, Kohorta 7
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę PF-06835375 lub placebo w Dniu 1 drogą podania dożylnego.
Lek: PF-06835375
Podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC). Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki. Dawki będą rosnące i określane na podstawie pojawiających się danych.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla PF-06835375 IV lub SC. Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki.
Eksperymentalny: Część A, Kohorta 8
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę PF-06835375 lub placebo w Dniu 1 drogą podania dożylnego.
Lek: PF-06835375
Podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC). Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki. Dawki będą rosnące i określane na podstawie pojawiających się danych.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla PF-06835375 IV lub SC. Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki.
Eksperymentalny: Część B, Kohorta 1
Pacjenci otrzymają dwie dawki PF-06835375 lub placebo w Dniu 1 i Dniu 29 drogą podania podskórnego.
Lek: PF-06835375
Podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC). Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki. Dawki będą rosnące i określane na podstawie pojawiających się danych.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla PF-06835375 IV lub SC. Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki.
Eksperymentalny: Część B, Kohorta 2
Pacjenci otrzymają dwie dawki PF-06835375 lub placebo w Dniu 1 i Dniu 29 poprzez podanie podskórne lub dożylne.
Lek: PF-06835375
Podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC). Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki. Dawki będą rosnące i określane na podstawie pojawiających się danych.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla PF-06835375 IV lub SC. Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki.
Eksperymentalny: Część B, Kohorta 3
Pacjenci otrzymają dwie dawki PF-06835375 lub placebo w Dniu 1 i Dniu 29 poprzez podanie podskórne lub dożylne.
Lek: PF-06835375
Podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC). Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki. Dawki będą rosnące i określane na podstawie pojawiających się danych.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla PF-06835375 IV lub SC. Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki.
Eksperymentalny: Część B, Kohorta 4
Pacjenci otrzymają dwie dawki PF-06835375 lub placebo w Dniu 1 i Dniu 29 poprzez podanie podskórne lub dożylne.
Lek: PF-06835375
Podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC). Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki. Dawki będą rosnące i określane na podstawie pojawiających się danych.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla PF-06835375 IV lub SC. Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki.
Eksperymentalny: Część B, Kohorta 5
Pacjenci otrzymają dwie dawki PF-06835375 lub placebo w Dniu 1 i Dniu 29 poprzez podanie podskórne lub dożylne.
Lek: PF-06835375
Podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC). Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki. Dawki będą rosnące i określane na podstawie pojawiających się danych.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla PF-06835375 IV lub SC. Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki.
Eksperymentalny: Część B, kohorta 6
Pacjenci otrzymają dwie dawki PF-06835375 lub placebo w Dniu 1 i Dniu 29 poprzez podanie podskórne lub dożylne.
Lek: PF-06835375
Podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC). Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki. Dawki będą rosnące i określane na podstawie pojawiających się danych.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla PF-06835375 IV lub SC. Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7–14 dni po spełnieniu kryteriów zakończenia badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
DLT zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń spełniających kryteria: (1) u >=2 uczestników w kohorcie dawki wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 3. uznane za poważne w ramach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), uznawane za poważne w tym samym układzie narządów lub u 1 uczestnika wystąpił SAE stopnia 4. lub wyższego według CTCAE v4.0 uznawany za powiązany z badanym lekiem; (2) u 50% lub więcej uczestników w kohorcie dawki wystąpiła reakcja na wlew stopnia 3. lub wyższego według CTCAE v4.0; (3) stwierdzono potwierdzony lub prawdopodobny przypadek postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii; (4) średnia ekspozycja dla grupy leczonej osiągnęła lub przekroczyła granicę zatrzymania ekspozycji wynoszącą 261 mg/ml lub, w oparciu o zaobserwowane dane, przewidywano, że średnia dla grupy Cav następnej planowanej dawki przekroczy granicę zatrzymania ekspozycji . Cav = średnie stężenie w surowicy.
Od pierwszej dawki badanego leku do 7–14 dni po spełnieniu kryteriów zakończenia badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7–14 dni po spełnieniu kryteriów zakończenia badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE związane z leczeniem to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Badacz ocenił powiązanie z badanym lekiem. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a około 40. tygodniem, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. AE są klasyfikowane według ciężkości w 3 kategoriach a) łagodne – AE nie zakłócają normalnego funkcjonowania uczestnika b) umiarkowane – AE zakłócają w pewnym stopniu zwykłe funkcjonowanie uczestnika c) ciężkie – AE znacząco zakłócają zwykłe funkcjonowanie uczestnika.
Od pierwszej dawki badanego leku do 7–14 dni po spełnieniu kryteriów zakończenia badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
Liczba uczestników z TEAE o dowolnej przyczynie i związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7–14 dni po spełnieniu kryteriów zakończenia badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE związane z leczeniem to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Badacz ocenił powiązanie z badanym lekiem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a około 40. tygodniem, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 7–14 dni po spełnieniu kryteriów zakończenia badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
Liczba uczestników, którzy trwale przerwali udział w programie z powodu TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7–14 dni po spełnieniu kryteriów zakończenia badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a około 40. tygodniem, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 7–14 dni po spełnieniu kryteriów zakończenia badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych w zakresie hematologii, chemii i analizy moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca spełnienia kryteriów badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
Badania hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, krwinki czerwone, średnią objętość krwinki, średnią zawartość hemoglobiny w krwince, średnie stężenie hemoglobiny w krwince, liczbę płytek krwi i białych krwinek, całkowitą liczbę neutrofili, eozynofili, monocytów, bazofilów i limfocytów. Badania chemiczne obejmowały azot mocznikowy we krwi, kreatyninę, glukozę, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany, aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, bilirubinę całkowitą, fosfatazę alkaliczną, kwas moczowy, albuminę, białko całkowite i kinazę kreatynową. Badanie moczu obejmowało pH, glukozę, białko, krew, ketony, azotyny, esterazę leukocytów, urobilinogen, bilirubinę w moczu, badanie mikroskopowe i kreatyninę. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza i tutaj wymieniono te, które spełniały kryteria AE. W tym miejscu przedstawiono istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zgłoszone u co najmniej 1 uczestnika całego badania. Punktem odniesienia był ostatni pomiar przed dawkowaniem (pierwsze leczenie w kohortach MAD).
Od wartości początkowej do końca spełnienia kryteriów badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
Liczba uczestników, u których dane dotyczące parametrów życiowych po okresie początkowym spełniały kategoryczne kryteria podsumowania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca spełnienia kryteriów badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
Kryteria nieprawidłowości w parametrach życiowych: częstość tętna w pozycji leżącej <40 uderzeń na minutę (bpm) lub > 120 uderzeń na minutę; tętno w pozycji stojącej <40 uderzeń na minutę lub >120 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (BP) <90 mmHg, maksymalny wzrost lub spadek w stosunku do wartości wyjściowych >=30 mmHg; BP rozkurczowe w pozycji siedzącej <50 mmHg, maksymalny wzrost lub spadek w stosunku do wartości wyjściowych >=20 mmHg. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed dawką w dniu 1. Zgłoszono tylko te kategorie, w których przynajmniej 1 uczestnik posiadał dane.
Od wartości początkowej do końca spełnienia kryteriów badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
Liczba uczestników, u których dane elektrokardiograficzne (EKG) po wykonaniu badania bazowego spełniają kryteria podsumowania kategorycznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca spełnienia kryteriów badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
Kryteria nieprawidłowości w EKG obejmowały: 1) maksymalny odstęp QTc (ms): 450<= QTc <480, 480<= QTc <500 i QTc >=500; Maksymalne wydłużenie odstępu QTc od wartości początkowej (ms): 30<= zmiana <60 i zmiana >=60; 2) maksymalny odstęp PR (ms): >=300; Wzrost PR w stosunku do wartości wyjściowych (ms): wartość wyjściowa > 200 przy maksymalnym wzroście o 25%, wartość wyjściowa <= 200 przy maksymalnym wzroście o 50%; 3) maksymalny QRS (ms): >=140; Wydłużenie zespołu QRS od wartości wyjściowych (ms) >=50%. QTcF oznacza odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii. QTcB oznacza odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z potrójnych zapisów przed podaniem dawki w dniu 1. Zgłoszono tylko te kategorie, w których przynajmniej 1 uczestnik posiadał dane.
Od wartości początkowej do końca spełnienia kryteriów badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
Liczba uczestników z infekcjami i infekcjami o dowolnej przyczynie oraz związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7–14 dni po spełnieniu kryteriów zakończenia badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE związane z leczeniem to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Badacz ocenił powiązanie z badanym lekiem. W tym miejscu podano częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów „zakażenia i zarażenia pasożytnicze”.
Od pierwszej dawki badanego leku do 7–14 dni po spełnieniu kryteriów zakończenia badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny spadek komórek B (%) w stosunku do wartości wyjściowych w czasie po pojedynczych i wielokrotnych dawkach PF-06835375
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (tylko część B), 43, 57, 85, 113 i co 4 tygodnie aż do spełnienia kryteriów zakończenia badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania : Dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
Pobrano próbki krwi do oceny limfocytów B i poddano je analizie metodą cytometrii przepływowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wyników badań przesiewowych i pomiarów przed dawkowaniem.
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (tylko część B), 43, 57, 85, 113 i co 4 tygodnie aż do spełnienia kryteriów zakończenia badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania : Dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
Maksymalny spadek liczby komórek cTfh (%) w stosunku do wartości wyjściowych w czasie po pojedynczych i wielokrotnych dawkach PF-06835375
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (tylko część B), 43, 57, 85, 113 i co 4 tygodnie aż do spełnienia kryteriów zakończenia badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania : Dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
Pobrano próbki krwi do oceny krążących pęcherzykowych komórek pomocniczych T (cTfh) i analizowano metodą cytometrii przepływowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wyników badań przesiewowych i pomiarów przed dawkowaniem.
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (tylko część B), 43, 57, 85, 113 i co 4 tygodnie aż do spełnienia kryteriów zakończenia badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania : Dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) PF-06835375 w Części A (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 i 141 dla szacunków PK w dniu 1
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w surowicy. Cmax dla PF-06835375 zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Dzień 1 (przed dawką, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 i 141 dla szacunków PK w dniu 1
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) PF-06835375 w części A (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 i 141 dla szacunków PK w dniu 1
Tmax to czas Cmax. Tmax dla PF-06835375 zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Dzień 1 (przed dawką, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 i 141 dla szacunków PK w dniu 1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf) PF-06835375 w części A (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 i 141 dla szacunków PK w dniu 1
AUCinf to obszar pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Dzień 1 (przed dawką, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 i 141 dla szacunków PK w dniu 1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-06835375 w Części A (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 i 141 dla szacunków PK w dniu 1
AUClast to obszar pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia. AUClast dla PF-06835375 określono metodą liniową/logarytmiczną trapezową.
Dzień 1 (przed dawką, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 i 141 dla szacunków PK w dniu 1
Cmax PF-06835375 po pierwszej dawce i wielokrotnych dawkach w Części B (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce), 2, 4, 8 i 15 dla szacunków PK w dniu 1; Dzień 29 (przed dawką, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu), 36, 43, 57, 85 i 113 dla szacunków PK w dniu 29
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w surowicy. Cmax dla PF-06835375 zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych. U uczestników kohorty PF-06835375 0,3 mg SC MAD wystąpiło mniej niż 3 mierzalne stężenia, dlatego nie obliczono parametrów PK w surowicy.
Dzień 1 (przed dawką, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce), 2, 4, 8 i 15 dla szacunków PK w dniu 1; Dzień 29 (przed dawką, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu), 36, 43, 57, 85 i 113 dla szacunków PK w dniu 29
Tmax PF-06835375 po pierwszej dawce i wielokrotnych dawkach w Części B (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce), 2, 4, 8 i 15 dla szacunków PK w dniu 1; Dzień 29 (przed dawką, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu), 36, 43, 57, 85 i 113 dla szacunków PK w dniu 29
Tmax to czas Cmax. Tmax dla PF-06835375 zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia. U uczestników kohorty PF-06835375 0,3 mg SC MAD wystąpiło mniej niż 3 mierzalne stężenia, dlatego nie obliczono parametrów PK w surowicy.
Dzień 1 (przed dawką, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce), 2, 4, 8 i 15 dla szacunków PK w dniu 1; Dzień 29 (przed dawką, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu), 36, 43, 57, 85 i 113 dla szacunków PK w dniu 29
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca odstępu między dawkami (AUCtau) PF-06835375 po pierwszej dawce i wielokrotnych dawkach w Części B (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce), 2, 4, 8 i 15 dla szacunków PK w dniu 1; Dzień 29 (przed dawką, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu), 36, 43, 57, 85 i 113 dla szacunków PK w dniu 29
AUCtau to pole pod profilem stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu 0 do czasu tau, czyli odstępu między dawkami, gdzie tau = 28 dni. AUCtau dla PF-06835375 określono metodą liniową/logarytmiczną trapezową. U uczestników kohorty PF-06835375 0,3 mg SC MAD wystąpiło mniej niż 3 mierzalne stężenia, dlatego nie obliczono parametrów PK w surowicy.
Dzień 1 (przed dawką, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce), 2, 4, 8 i 15 dla szacunków PK w dniu 1; Dzień 29 (przed dawką, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu), 36, 43, 57, 85 i 113 dla szacunków PK w dniu 29
AUClast PF-06835375 po wielokrotnych dawkach w Części B (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 29 (przed dawką, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu), 36, 43, 57, 85 i 113 dla szacunków PK w dniu 29
AUClast to obszar pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia. AUClast dla PF-06835375 określono metodą liniową/logarytmiczną trapezową. U uczestników kohorty PF-06835375 0,3 mg SC MAD wystąpiło mniej niż 3 mierzalne stężenia, dlatego nie obliczono parametrów PK w surowicy.
Dzień 29 (przed dawką, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu), 36, 43, 57, 85 i 113 dla szacunków PK w dniu 29
Minimalne zaobserwowane minimalne stężenie w surowicy (Cmin) PF-06835375 po wielokrotnych dawkach w Części B (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 29 (przed dawką, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu), 36, 43, 57, 85 i 113 dla szacunków PK w dniu 29
Cmin to minimalne obserwowane minimalne stężenie w surowicy. Cmin obserwowano bezpośrednio na podstawie danych. U uczestników kohorty PF-06835375 0,3 mg SC MAD wystąpiło mniej niż 3 mierzalne stężenia, dlatego nie obliczono parametrów PK w surowicy.
Dzień 29 (przed dawką, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu), 36, 43, 57, 85 i 113 dla szacunków PK w dniu 29
Obserwowany współczynnik akumulacji (Rac) PF-06835375 po wielokrotnych dawkach w Części B (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce), 2, 4, 8 i 15 dla szacunków PK w dniu 1; Dzień 29 (przed dawką, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu), 36, 43, 57, 85 i 113 dla szacunków PK w dniu 29
Rac to obserwowany współczynnik akumulacji. Rac = dzień 29 AUCtau / dzień 1 AUCtau. U uczestników kohorty PF-06835375 0,3 mg SC MAD wystąpiło mniej niż 3 mierzalne stężenia, dlatego nie obliczono parametrów PK w surowicy.
Dzień 1 (przed dawką, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce), 2, 4, 8 i 15 dla szacunków PK w dniu 1; Dzień 29 (przed dawką, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu), 36, 43, 57, 85 i 113 dla szacunków PK w dniu 29
Fluktuacja wartości szczytowej do minimalnej (PTF) PF-06835375 po wielokrotnych dawkach w Części B (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 29 (przed dawką, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu), 36, 43, 57, 85 i 113 dla szacunków PK w dniu 29
PTF to wahania od szczytu do minimum w stanie ustalonym. PTF = (Cmax-Cmin)/Cav. Cav to średnie stężenie w surowicy. U uczestników kohorty PF-06835375 0,3 mg SC MAD wystąpiło mniej niż 3 mierzalne stężenia, dlatego nie obliczono parametrów PK w surowicy.
Dzień 29 (przed dawką, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu), 36, 43, 57, 85 i 113 dla szacunków PK w dniu 29
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (NAb) przeciwko PF-06835375
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 29, 43, 57, 85, 113 i co 4 tygodnie aż do spełnienia kryteriów zakończenia badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)
Ocena immunogenności mierzonej obecnością ADA i NAb u uczestników leczonych PF-06835375.
Dzień 1, 15, 29, 43, 57, 85, 113 i co 4 tygodnie aż do spełnienia kryteriów zakończenia badania (maksymalny czas spełnienia kryteriów końca badania: dzień 225 dla Części A, dzień 281 dla Części B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1131001
  • 2017-003077-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06835375

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj