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Estudo de segurança e tolerabilidade de PF-06835375 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico soropositivo ou artrite reumatóide

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, MULTI-CENTRAL, DUPLO-CEGO, ABERTO DE PATROCINADOR, CONTROLADO POR PLACEBO, ESTUDO DE ESCALADA DE DOSE ÚNICA E MÚLTIPLA PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA E FARMACODINÂMICA DE PF-06835375 EM INDIVÍDUOS COM LÚPUS ERITEMATOS SISTÊMICO SEROPOSITIVO ARTRITE REUMATOIDE

Este é um estudo de escalonamento de dose única e múltipla de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PF-06835375 em indivíduos com LES ou AR soropositivo. O projeto é duplo-cego, patrocinador aberto e controlado por placebo. Este estudo incluirá duas partes: Parte A e Parte B. A Parte A consistirá em coortes de dose ascendente única, a Parte B em coortes de dose ascendente múltipla. Este estudo incluirá um total de aproximadamente 112 indivíduos em aproximadamente 10 locais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Prive aftercare
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Private Practice of Robert W. Levin, MD
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Larkin Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International - EPCU Baltimore
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Rheumatology Express
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Carolina Phase 1 Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • MPP Infusion Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Artrite Reumatóide: diagnóstico confirmado de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010 com duração dos sintomas de pelo menos 6 meses e positivo para Fator Reumatóide e/ou anticorpo antipeptídeo citrulinado
  • Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico: Diagnóstico confirmado de acordo com os Critérios de Classificação SLICC com duração dos sintomas de pelo menos 6 meses e pelo menos um dos seguintes: título de anticorpo antinuclear positivo, anti-dsDNA positivo, anticorpos anti-Smith

Critério de exclusão:

  • Manifestações ativas do sistema nervoso central, vasculite sistêmica ou pleuro/pericardite
  • Nefrite lúpica ativa
  • Tratamento com agentes depletores de células B dentro de 52 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A, Coorte 1
Os indivíduos receberão uma dose única de PF-06835375 ou placebo no Dia 1 via administração intravenosa
Medicamento: PF-06835375
Administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC). Os indivíduos receberão uma ou duas doses. As doses serão crescentes e determinadas por dados emergentes.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para PF-06835375 IV ou SC. Os indivíduos receberão uma ou duas doses.
Experimental: Parte A, Coorte 2
Os indivíduos receberão uma dose única de PF-06835375 ou placebo no Dia 1 via administração intravenosa.
Medicamento: PF-06835375
Administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC). Os indivíduos receberão uma ou duas doses. As doses serão crescentes e determinadas por dados emergentes.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para PF-06835375 IV ou SC. Os indivíduos receberão uma ou duas doses.
Experimental: Parte A, Coorte 3
Os indivíduos receberão uma dose única de PF-06835375 ou placebo no Dia 1 via administração intravenosa.
Medicamento: PF-06835375
Administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC). Os indivíduos receberão uma ou duas doses. As doses serão crescentes e determinadas por dados emergentes.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para PF-06835375 IV ou SC. Os indivíduos receberão uma ou duas doses.
Experimental: Parte A, Coorte 4
Os indivíduos receberão uma dose única de PF-06835375 ou placebo no Dia 1 via administração intravenosa.
Medicamento: PF-06835375
Administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC). Os indivíduos receberão uma ou duas doses. As doses serão crescentes e determinadas por dados emergentes.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para PF-06835375 IV ou SC. Os indivíduos receberão uma ou duas doses.
Experimental: Parte A, Coorte 5
Os indivíduos receberão uma dose única de PF-06835375 ou placebo no Dia 1 via administração intravenosa.
Medicamento: PF-06835375
Administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC). Os indivíduos receberão uma ou duas doses. As doses serão crescentes e determinadas por dados emergentes.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para PF-06835375 IV ou SC. Os indivíduos receberão uma ou duas doses.
Experimental: Parte A, Coorte 6
Os indivíduos receberão uma dose única de PF-06835375 ou placebo no Dia 1 via administração intravenosa.
Medicamento: PF-06835375
Administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC). Os indivíduos receberão uma ou duas doses. As doses serão crescentes e determinadas por dados emergentes.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para PF-06835375 IV ou SC. Os indivíduos receberão uma ou duas doses.
Experimental: Parte A, Coorte 7
Os indivíduos receberão uma dose única de PF-06835375 ou placebo no Dia 1 via administração intravenosa.
Medicamento: PF-06835375
Administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC). Os indivíduos receberão uma ou duas doses. As doses serão crescentes e determinadas por dados emergentes.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para PF-06835375 IV ou SC. Os indivíduos receberão uma ou duas doses.
Experimental: Parte A, Coorte 8
Os indivíduos receberão uma dose única de PF-06835375 ou placebo no Dia 1 via administração intravenosa.
Medicamento: PF-06835375
Administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC). Os indivíduos receberão uma ou duas doses. As doses serão crescentes e determinadas por dados emergentes.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para PF-06835375 IV ou SC. Os indivíduos receberão uma ou duas doses.
Experimental: Parte B, Coorte 1
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06835375 ou placebo no Dia 1 e Dia 29 via administração subcutânea.
Medicamento: PF-06835375
Administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC). Os indivíduos receberão uma ou duas doses. As doses serão crescentes e determinadas por dados emergentes.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para PF-06835375 IV ou SC. Os indivíduos receberão uma ou duas doses.
Experimental: Parte B, Coorte 2
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06835375 ou placebo no Dia 1 e no Dia 29 por via subcutânea ou intravenosa.
Medicamento: PF-06835375
Administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC). Os indivíduos receberão uma ou duas doses. As doses serão crescentes e determinadas por dados emergentes.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para PF-06835375 IV ou SC. Os indivíduos receberão uma ou duas doses.
Experimental: Parte B, Coorte 3
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06835375 ou placebo no Dia 1 e no Dia 29 por via subcutânea ou intravenosa.
Medicamento: PF-06835375
Administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC). Os indivíduos receberão uma ou duas doses. As doses serão crescentes e determinadas por dados emergentes.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para PF-06835375 IV ou SC. Os indivíduos receberão uma ou duas doses.
Experimental: Parte B, Coorte 4
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06835375 ou placebo no Dia 1 e no Dia 29 por via subcutânea ou intravenosa.
Medicamento: PF-06835375
Administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC). Os indivíduos receberão uma ou duas doses. As doses serão crescentes e determinadas por dados emergentes.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para PF-06835375 IV ou SC. Os indivíduos receberão uma ou duas doses.
Experimental: Parte B, Coorte 5
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06835375 ou placebo no Dia 1 e no Dia 29 por via subcutânea ou intravenosa.
Medicamento: PF-06835375
Administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC). Os indivíduos receberão uma ou duas doses. As doses serão crescentes e determinadas por dados emergentes.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para PF-06835375 IV ou SC. Os indivíduos receberão uma ou duas doses.
Experimental: Parte B, coorte 6
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06835375 ou placebo no Dia 1 e no Dia 29 por via subcutânea ou intravenosa.
Medicamento: PF-06835375
Administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC). Os indivíduos receberão uma ou duas doses. As doses serão crescentes e determinadas por dados emergentes.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para PF-06835375 IV ou SC. Os indivíduos receberão uma ou duas doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 7-14 dias após o cumprimento dos critérios de final do estudo (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
DLT foi definido como qualquer um dos seguintes eventos que atendem aos critérios: (1) >=2 participantes dentro de uma coorte de dose desenvolveram Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0 Evento adverso de Grau 3 considerado grave no mesmo sistema orgânico ou 1 participante desenvolveu um SAE CTCAE v4.0 Grau 4 ou superior considerado relacionado ao medicamento do estudo; (2) 50% ou mais participantes dentro de uma coorte de dose experimentaram uma reação à infusão CTCAE v4.0 Grau 3 ou superior; (3) foi observado caso confirmado ou provável de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva; (4) a exposição média para o grupo de tratamento atingiu ou excedeu o limite de interrupção da exposição de Cav de 261 mg/mL, ou, com base nos dados observados, a Cav média do grupo da próxima dose planejada foi projetada para exceder o limite de interrupção da exposição . Cav = concentração sérica média.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 7-14 dias após o cumprimento dos critérios de final do estudo (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 7-14 dias após o cumprimento dos critérios de final do estudo (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. A relação com o medicamento em estudo foi avaliada pelo investigador. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até aproximadamente a semana 40 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs são classificados de acordo com a gravidade em 3 categorias a) leve - os EAs não interferem na função habitual do participante b) moderado - os EAs interferem até certo ponto na função habitual do participante c) grave - os EAs interferem significativamente na função habitual do participante.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 7-14 dias após o cumprimento dos critérios de final do estudo (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Número de participantes com TEAEs relacionados a todas as causalidades e ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 7-14 dias após o cumprimento dos critérios de final do estudo (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. A relação com o medicamento em estudo foi avaliada pelo investigador. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até aproximadamente a semana 40 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 7-14 dias após o cumprimento dos critérios de final do estudo (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Número de participantes com descontinuação permanente devido a TEAEs
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 7-14 dias após o cumprimento dos critérios de final do estudo (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até aproximadamente a semana 40 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 7-14 dias após o cumprimento dos critérios de final do estudo (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas em hematologia, química e exame de urina
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo, os critérios foram atendidos (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
A hematologia incluiu hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, contagem de plaquetas e leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos e linfócitos. A química incluiu nitrogênio ureico no sangue, creatinina, glicose, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina, proteína total e creatina quinase. A urinálise incluiu pH, glicose, proteínas, sangue, cetonas, nitritos, esterase leucocitária, urobilinogênio, bilirrubina urinária, microscopia e creatinina. A significância clínica foi julgada pelo investigador e aqueles que atenderam aos critérios de EA estão listados aqui. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas relatadas para pelo menos 1 participante em todo o estudo são apresentadas aqui. A linha de base foi a última medição pré-dose (primeiro tratamento para coortes MAD).
Desde a linha de base até o final do estudo, os critérios foram atendidos (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Número de participantes com dados de sinais vitais pós-linha de base que atendem aos critérios de resumo categórico
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo, os critérios foram atendidos (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Critérios para alteração dos sinais vitais: frequência de pulso supina <40 batimentos por minuto (bpm) ou >120 bpm; frequência de pulso em pé <40 bpm ou >120 bpm; pressão arterial sistólica (PA) sentada <90 mmHg, aumento ou diminuição máximo em relação ao valor basal de> = 30 mmHg; PA diastólica sentada <50 mmHg, aumento ou diminuição máximo em relação ao valor basal de> = 20 mmHg. A linha de base foi definida como a última medição pré-dose no Dia 1. Somente foram relatadas aquelas categorias em que pelo menos 1 participante tinha dados.
Desde a linha de base até o final do estudo, os critérios foram atendidos (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Número de participantes com dados de eletrocardiograma (ECG) pós-base que atendem aos critérios de resumo categórico
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo, os critérios foram atendidos (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Os critérios de anormalidades no ECG incluíram: 1) intervalo QTc máximo (ms): 450<= QTc <480, 480<= QTc <500 e QTc >=500; Aumento máximo do QTc desde o início (ms): 30<= alteração <60 e alteração >=60; 2) intervalo PR máximo (ms): >=300; Aumento de PR em relação ao valor basal (ms): valor basal >200 com aumento de 25% no máximo, valor basal <=200 com aumento de 50% no máximo; 3) QRS máximo (ms): >=140; Aumento do QRS desde o início (ms) >=50%. QTcF indica intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia. QTcB indica intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett. A linha de base foi definida como a média dos registros pré-dose em triplicado no Dia 1. Somente foram relatadas aquelas categorias em que pelo menos 1 participante tinha dados.
Desde a linha de base até o final do estudo, os critérios foram atendidos (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Número de participantes com infecções e infestações relacionadas a todas as causas e ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 7-14 dias após o cumprimento dos critérios de final do estudo (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. A relação com o medicamento em estudo foi avaliada pelo investigador. A incidência de EAs por classe de sistema de órgãos "infecções e infestações" foi relatada aqui.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 7-14 dias após o cumprimento dos critérios de final do estudo (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução máxima de células B (%) da linha de base ao longo do tempo após doses únicas e múltiplas de PF-06835375
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (somente Parte B), 43, 57, 85, 113 e a cada 4 semanas até que os critérios para o final do estudo sejam atendidos (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos : Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Amostras de sangue para avaliação de células B foram coletadas e analisadas por citometria de fluxo. A linha de base foi definida como a média das medidas de triagem e pré-dose.
Triagem, Dia 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (somente Parte B), 43, 57, 85, 113 e a cada 4 semanas até que os critérios para o final do estudo sejam atendidos (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos : Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Redução máxima da depleção de células cTfh (%) da linha de base ao longo do tempo após doses únicas e múltiplas de PF-06835375
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (somente Parte B), 43, 57, 85, 113 e a cada 4 semanas até que os critérios para o final do estudo sejam atendidos (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos : Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Amostras de sangue para avaliação de células T auxiliares foliculares circulantes (cTfh) foram coletadas e analisadas por citometria de fluxo. A linha de base foi definida como a média das medidas de triagem e pré-dose.
Triagem, Dia 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (somente Parte B), 43, 57, 85, 113 e a cada 4 semanas até que os critérios para o final do estudo sejam atendidos (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos : Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de PF-06835375 na Parte A (SAD)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e 141 para estimativas de PK do Dia 1
Cmax é a concentração sérica máxima observada. A Cmax para PF-06835375 foi observada diretamente a partir dos dados.
Dia 1 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e 141 para estimativas de PK do Dia 1
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de PF-06835375 na Parte A (SAD)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e 141 para estimativas de PK do Dia 1
Tmax é o tempo para Cmax. O Tmax para PF-06835375 foi observado diretamente a partir dos dados como hora da primeira ocorrência.
Dia 1 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e 141 para estimativas de PK do Dia 1
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) do PF-06835375 na parte A (SAD)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e 141 para estimativas de PK do Dia 1
AUCinf é a área sob o perfil concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito.
Dia 1 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e 141 para estimativas de PK do Dia 1
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUCúltimo) de PF-06835375 na Parte A (SAD)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e 141 para estimativas de PK do Dia 1
AUClast é a área sob a curva desde o tempo zero até à última concentração quantificável. AUClast para PF-06835375 foi determinada usando o método linear/log trapezoidal.
Dia 1 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e 141 para estimativas de PK do Dia 1
Cmax de PF-06835375 após a primeira dose e doses múltiplas na Parte B (MAD)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose), 2, 4, 8 e 15 para estimativas de PK do Dia 1; Dia 29 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, horas após a dose), 36, 43, 57, 85 e 113 para estimativas de farmacocinética do dia 29
Cmax é a concentração sérica máxima observada. A Cmax para PF-06835375 foi observada diretamente a partir dos dados. Houve menos de 3 concentrações quantificáveis ​​para os participantes da coorte PF-06835375 0,3 mg SC MAD, portanto, os parâmetros farmacocinéticos séricos não foram calculados.
Dia 1 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose), 2, 4, 8 e 15 para estimativas de PK do Dia 1; Dia 29 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, horas após a dose), 36, 43, 57, 85 e 113 para estimativas de farmacocinética do dia 29
Tmax de PF-06835375 após a primeira dose e doses múltiplas na Parte B (MAD)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose), 2, 4, 8 e 15 para estimativas de PK do Dia 1; Dia 29 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, horas após a dose), 36, 43, 57, 85 e 113 para estimativas de farmacocinética do dia 29
Tmax é o tempo para Cmax. O Tmax para PF-06835375 foi observado diretamente a partir dos dados como hora da primeira ocorrência. Houve menos de 3 concentrações quantificáveis ​​para os participantes da coorte PF-06835375 0,3 mg SC MAD, portanto, os parâmetros farmacocinéticos séricos não foram calculados.
Dia 1 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose), 2, 4, 8 e 15 para estimativas de PK do Dia 1; Dia 29 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, horas após a dose), 36, 43, 57, 85 e 113 para estimativas de farmacocinética do dia 29
Área sob a curva do tempo zero ao intervalo de final de dosagem (AUCtau) de PF-06835375 após a primeira dose e doses múltiplas na parte B (MAD)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose), 2, 4, 8 e 15 para estimativas de PK do Dia 1; Dia 29 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, horas após a dose), 36, 43, 57, 85 e 113 para estimativas de farmacocinética do dia 29
AUCtau é a área sob o perfil concentração sérica-tempo do tempo 0 ao tempo tau, o intervalo de dosagem, onde tau = 28 dias. AUCtau para PF-06835375 foi determinada usando método linear/log trapezoidal. Houve menos de 3 concentrações quantificáveis ​​para os participantes da coorte PF-06835375 0,3 mg SC MAD, portanto, os parâmetros farmacocinéticos séricos não foram calculados.
Dia 1 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose), 2, 4, 8 e 15 para estimativas de PK do Dia 1; Dia 29 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, horas após a dose), 36, 43, 57, 85 e 113 para estimativas de farmacocinética do dia 29
AUCúltimo de PF-06835375 após doses múltiplas na Parte B (MAD)
Prazo: Dia 29 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, horas após a dose), 36, 43, 57, 85 e 113 para estimativas de farmacocinética do dia 29
AUClast é a área sob a curva desde o tempo zero até à última concentração quantificável. AUClast para PF-06835375 foi determinada usando o método linear/log trapezoidal. Houve menos de 3 concentrações quantificáveis ​​para os participantes da coorte PF-06835375 0,3 mg SC MAD, portanto, os parâmetros farmacocinéticos séricos não foram calculados.
Dia 29 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, horas após a dose), 36, 43, 57, 85 e 113 para estimativas de farmacocinética do dia 29
Concentração sérica mínima observada (Cmin) de PF-06835375 após doses múltiplas na Parte B (MAD)
Prazo: Dia 29 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, horas após a dose), 36, 43, 57, 85 e 113 para estimativas de farmacocinética do dia 29
Cmin é a concentração sérica mínima observada. Cmin foi observado diretamente a partir dos dados. Houve menos de 3 concentrações quantificáveis ​​para os participantes da coorte PF-06835375 0,3 mg SC MAD, portanto, os parâmetros farmacocinéticos séricos não foram calculados.
Dia 29 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, horas após a dose), 36, 43, 57, 85 e 113 para estimativas de farmacocinética do dia 29
Taxa de acumulação observada (Rac) de PF-06835375 após doses múltiplas na Parte B (MAD)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose), 2, 4, 8 e 15 para estimativas de PK do Dia 1; Dia 29 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, horas após a dose), 36, 43, 57, 85 e 113 para estimativas de farmacocinética do dia 29
Rac é a taxa de acumulação observada. Rac = Dia 29 AUCtau / Dia 1 AUCtau. Houve menos de 3 concentrações quantificáveis ​​para os participantes da coorte PF-06835375 0,3 mg SC MAD, portanto, os parâmetros farmacocinéticos séricos não foram calculados.
Dia 1 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose), 2, 4, 8 e 15 para estimativas de PK do Dia 1; Dia 29 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, horas após a dose), 36, 43, 57, 85 e 113 para estimativas de farmacocinética do dia 29
Flutuação de pico a vale (PTF) de PF-06835375 após doses múltiplas na Parte B (MAD)
Prazo: Dia 29 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, horas após a dose), 36, 43, 57, 85 e 113 para estimativas de farmacocinética do dia 29
PTF é a flutuação de pico a vale em estado estacionário. PTF = (Cmax-Cmin)/Cav. Cav é a concentração sérica média. Houve menos de 3 concentrações quantificáveis ​​para os participantes da coorte PF-06835375 0,3 mg SC MAD, portanto, os parâmetros farmacocinéticos séricos não foram calculados.
Dia 29 (pré-dose, 2, 4, 6, 8, horas após a dose), 36, 43, 57, 85 e 113 para estimativas de farmacocinética do dia 29
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb) contra PF-06835375
Prazo: Dia 1, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e a cada 4 semanas até que os critérios para o final do estudo sejam atendidos (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)
Avaliar a imunogenicidade medida pela presença de ADA e NAb em participantes tratados com PF-06835375.
Dia 1, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e a cada 4 semanas até que os critérios para o final do estudo sejam atendidos (duração máxima para os critérios de final do estudo atendidos: Dia 225 para a Parte A, Dia 281 para a Parte B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1131001
  • 2017-003077-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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