혈청 양성 전신 홍반성 루푸스 또는 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 PF-06835375의 안전성 및 내약성 연구
2023년 1월 10일 업데이트: Pfizer
혈청 양성 전신성 루푸스 또는 Erythus 또는 류마티스 관절염
이것은 혈청 양성 SLE 또는 RA가 있는 피험자에서 PF-06835375의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 단일 및 다중 용량 증량 연구입니다.
디자인은 이중 맹검, 스폰서 오픈 및 위약 제어입니다.
이 연구에는 파트 A와 파트 B의 두 부분이 포함됩니다. 파트 A는 단일 상승 용량 코호트로 구성되고 파트 B는 다중 상승 용량 코호트로 구성됩니다.
이 연구는 약 10개 사이트에서 최대 총 약 112명의 피험자를 등록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Anniston, Alabama, 미국, 36201
- Pinnacle Research Group, LLC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Prive aftercare
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Private Practice of Robert W. Levin, MD
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32808
- Omega Research Maitland, LLC
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps Mra, Llc
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Larkin Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel International - EPCU Baltimore
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Rheumatology Express
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- MPP Infusion Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염 환자: 2010 ACR/EULAR 기준에 따라 증상 지속 기간이 6개월 이상이고 류마티스 인자 및/또는 항 시트룰린화 펩티드 항체 양성인 진단이 확인된 환자
- 전신성 홍반성 루푸스 환자: 증상 지속 기간이 최소 6개월 이상이고 SLICC 분류 기준에 따라 진단이 확인되고 항핵 항체 역가 양성, 항dsDNA 양성, 항 스미스 항체 양성
제외 기준:
- 활성 중추 신경계 증상, 전신 혈관염 또는 흉막/심낭염
- 활동성 루푸스 신염
- 스크리닝 전 52주 이내에 B 세포 고갈제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 코호트 1
피험자는 정맥 투여를 통해 1일차에 PF-06835375 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
복용량은 오름차순이며 새로운 데이터에 의해 결정됩니다.
PF-06835375 IV 또는 SC에 대한 일치하는 위약.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 A, 코호트 2
피험자는 정맥 투여를 통해 1일째에 PF-06835375 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
복용량은 오름차순이며 새로운 데이터에 의해 결정됩니다.
PF-06835375 IV 또는 SC에 대한 일치하는 위약.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 A, 코호트 3
피험자는 정맥 투여를 통해 1일째에 PF-06835375 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
복용량은 오름차순이며 새로운 데이터에 의해 결정됩니다.
PF-06835375 IV 또는 SC에 대한 일치하는 위약.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 A, 코호트 4
피험자는 정맥 투여를 통해 1일째에 PF-06835375 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
복용량은 오름차순이며 새로운 데이터에 의해 결정됩니다.
PF-06835375 IV 또는 SC에 대한 일치하는 위약.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 A, 코호트 5
피험자는 정맥 투여를 통해 1일째에 PF-06835375 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
복용량은 오름차순이며 새로운 데이터에 의해 결정됩니다.
PF-06835375 IV 또는 SC에 대한 일치하는 위약.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 A, 코호트 6
피험자는 정맥 투여를 통해 1일째에 PF-06835375 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
복용량은 오름차순이며 새로운 데이터에 의해 결정됩니다.
PF-06835375 IV 또는 SC에 대한 일치하는 위약.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 A, 코호트 7
피험자는 정맥 투여를 통해 1일째에 PF-06835375 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
복용량은 오름차순이며 새로운 데이터에 의해 결정됩니다.
PF-06835375 IV 또는 SC에 대한 일치하는 위약.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 A, 코호트 8
피험자는 정맥 투여를 통해 1일째에 PF-06835375 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
복용량은 오름차순이며 새로운 데이터에 의해 결정됩니다.
PF-06835375 IV 또는 SC에 대한 일치하는 위약.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B, 코호트 1
피험자는 피하 투여를 통해 1일차와 29일차에 2회 용량의 PF-06835375 또는 위약을 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
복용량은 오름차순이며 새로운 데이터에 의해 결정됩니다.
PF-06835375 IV 또는 SC에 대한 일치하는 위약.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B, 코호트 2
피험자는 피하 또는 정맥 투여를 통해 1일차와 29일차에 2회 용량의 PF-06835375 또는 위약을 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
복용량은 오름차순이며 새로운 데이터에 의해 결정됩니다.
PF-06835375 IV 또는 SC에 대한 일치하는 위약.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B, 코호트 3
피험자는 피하 또는 정맥 투여를 통해 1일차와 29일차에 2회 용량의 PF-06835375 또는 위약을 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
복용량은 오름차순이며 새로운 데이터에 의해 결정됩니다.
PF-06835375 IV 또는 SC에 대한 일치하는 위약.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B, 코호트 4
피험자는 피하 또는 정맥 투여를 통해 1일차와 29일차에 2회 용량의 PF-06835375 또는 위약을 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
복용량은 오름차순이며 새로운 데이터에 의해 결정됩니다.
PF-06835375 IV 또는 SC에 대한 일치하는 위약.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B, 코호트 5
피험자는 피하 또는 정맥 투여를 통해 1일차와 29일차에 2회 용량의 PF-06835375 또는 위약을 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
복용량은 오름차순이며 새로운 데이터에 의해 결정됩니다.
PF-06835375 IV 또는 SC에 대한 일치하는 위약.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B, 코호트 6
피험자는 피하 또는 정맥 투여를 통해 1일차와 29일차에 2회 용량의 PF-06835375 또는 위약을 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
복용량은 오름차순이며 새로운 데이터에 의해 결정됩니다.
PF-06835375 IV 또는 SC에 대한 일치하는 위약.
피험자는 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 종료 기준이 충족된 후 최대 7-14일까지(연구 종료 기준이 충족된 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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DLT는 기준을 충족하는 다음 사건 중 하나로 정의되었습니다. (1) 동일한 장기 시스템에서 심각한 것으로 간주되는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 3등급 부작용 개발된 용량 코호트 내 참가자 ≥2명 또는 1명의 참가자가 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 CTCAE v4.0 4등급 이상의 SAE를 개발했습니다. (2) 용량 코호트 내 참가자의 50% 이상이 CTCAE v4.0 3등급 이상의 주입 반응을 경험했습니다. (3) 진행성 다초점 백질뇌병증의 확인 또는 가능성 있는 사례가 관찰되었습니다. (4) 치료군의 평균 노출이 노출 중단 한계인 Cav 261 mg/mL에 도달했거나 이를 초과했거나, 관찰된 데이터에 따르면 다음 계획 용량의 그룹 평균 Cav가 노출 중단 한계를 초과할 것으로 예상되었습니다. .
Cav = 평균 혈청 농도.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 종료 기준이 충족된 후 최대 7-14일까지(연구 종료 기준이 충족된 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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심각도별 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 종료 기준이 충족된 후 최대 7-14일까지(연구 종료 기준이 충족된 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
연구자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
치료 후 발생은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 약 40주차까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
AE는 심각도에 따라 3가지 범주로 분류됩니다. a) 경미함 - AE가 참가자의 일상 기능을 방해하지 않습니다. b) 중간 - AE가 참가자의 일상 기능을 어느 정도 방해합니다. c) 심각 - AE가 참가자의 일상 기능을 크게 방해합니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 종료 기준이 충족된 후 최대 7-14일까지(연구 종료 기준이 충족된 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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모든 원인과 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 종료 기준이 충족된 후 최대 7-14일까지(연구 종료 기준이 충족된 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
연구자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 후 발생은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 약 40주차까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 종료 기준이 충족된 후 최대 7-14일까지(연구 종료 기준이 충족된 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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TEAE로 인해 영구 중단된 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 종료 기준이 충족된 후 최대 7-14일까지(연구 종료 기준이 충족된 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
치료 후 발생은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 약 40주차까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 종료 기준이 충족된 후 최대 7-14일까지(연구 종료 기준이 충족된 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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혈액학, 화학 및 소변검사에서 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료 기준 충족까지(연구 종료 기준 충족의 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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혈액학에는 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 혈소판 및 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구 및 림프구가 포함되었습니다.
화학에는 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질 및 크레아틴 키나제가 포함되었습니다.
소변검사에는 pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 현미경 검사 및 크레아티닌이 포함되었습니다.
임상적 중요성은 조사자가 판단했으며 AE 기준을 충족하는 항목은 여기에 나열되어 있습니다.
전체 연구에서 최소 1명의 참가자에 대해 보고된 임상적으로 중요한 실험실 이상은 여기에 표시됩니다.
기준선은 마지막 투여 전 측정(MAD 코호트에 대한 첫 번째 치료)이었습니다.
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기준선부터 연구 종료 기준 충족까지(연구 종료 기준 충족의 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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기준선 이후 활력징후 데이터 회의 범주별 요약 기준을 갖춘 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료 기준 충족까지(연구 종료 기준 충족의 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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활력징후 이상에 대한 기준: 앙와위 맥박수 <40bpm 또는 >120bpm; 기립 맥박수 <40bpm 또는 >120bpm; 앉아 있는 수축기 혈압(BP) <90mmHg, 기준선으로부터 최대 증가 또는 감소 >=30mmHg; 앉아 있는 이완기 혈압 <50mmHg, 기준선에서 최대 증가 또는 감소 >=20mmHg.
기준선은 1일차의 마지막 투여 전 측정으로 정의되었습니다.
최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 카테고리만 보고되었습니다.
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기준선부터 연구 종료 기준 충족까지(연구 종료 기준 충족의 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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기준선 이후 심전도(ECG) 데이터 회의 범주별 요약 기준을 갖춘 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료 기준 충족까지(연구 종료 기준 충족의 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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ECG 이상 기준은 다음과 같습니다: 1) 최대 QTc 간격(ms): 450<= QTc <480, 480<= QTc <500 및 QTc >=500; 기준선 대비 QTc 최대 증가(ms): 30<= 변경 <60, 변경 >=60; 2) 최대 PR 간격(ms): >=300; 기준선 대비 PR 증가(ms): 기준선 >200(최대 25% 증가), 기준선 <=200(최대 50% 증가); 3) 최대 QRS(ms): >=140; 기준선 대비 QRS 증가(ms) >=50%.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격을 나타냅니다.
QTcB는 Bazett의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격을 나타냅니다.
기준선은 1일차에 3회 투여 전 기록의 평균으로 정의되었습니다.
최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 카테고리만 보고되었습니다.
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기준선부터 연구 종료 기준 충족까지(연구 종료 기준 충족의 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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모든 원인과 치료 관련 감염 및 감염이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 종료 기준이 충족된 후 최대 7-14일까지(연구 종료 기준이 충족된 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
연구자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
시스템 장기 분류 "감염 및 침입"에 따른 AE 발생률이 여기에 보고되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 종료 기준이 충족된 후 최대 7-14일까지(연구 종료 기준이 충족된 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PF-06835375 단일 및 다중 투여 후 시간 경과에 따른 B 세포 기준선 대비 최대 감소(%)
기간: 스크리닝, 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36일(파트 B만), 43, 57, 85, 113일 및 연구 종료 기준이 충족될 때까지 4주마다(연구 종료 기준이 충족되는 최대 기간) : 파트 A는 225일, 파트 B는 281일)
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B 세포 평가를 위한 혈액 샘플을 수집하고 유세포 분석법으로 분석했습니다.
기준선은 스크리닝 및 투여 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.
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스크리닝, 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36일(파트 B만), 43, 57, 85, 113일 및 연구 종료 기준이 충족될 때까지 4주마다(연구 종료 기준이 충족되는 최대 기간) : 파트 A는 225일, 파트 B는 281일)
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PF-06835375의 단일 및 다중 투여 후 시간 경과에 따른 cTfh 세포 고갈 최대 감소(%)
기간: 스크리닝, 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36일(파트 B만), 43, 57, 85, 113일 및 연구 종료 기준이 충족될 때까지 4주마다(연구 종료 기준이 충족되는 최대 기간) : 파트 A는 225일, 파트 B는 281일)
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순환하는 여포 T 헬퍼 유사(cTfh) 세포의 평가를 위한 혈액 샘플을 수집하고 유동 세포측정법으로 분석했습니다.
기준선은 스크리닝 및 투여 전 측정의 평균으로 정의되었습니다.
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스크리닝, 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36일(파트 B만), 43, 57, 85, 113일 및 연구 종료 기준이 충족될 때까지 4주마다(연구 종료 기준이 충족되는 최대 기간) : 파트 A는 225일, 파트 B는 281일)
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파트 A(SAD)에서 PF-06835375의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 PK 추정치에 대해 1일차(투약 전, 2, 4, 6, 8, 12시간 후), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 및 141일
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Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도이다.
PF-06835375에 대한 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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1일차 PK 추정치에 대해 1일차(투약 전, 2, 4, 6, 8, 12시간 후), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 및 141일
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파트 A(SAD)에서 PF-06835375의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차 PK 추정치에 대해 1일차(투약 전, 2, 4, 6, 8, 12시간 후), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 및 141일
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Tmax는 Cmax의 시간입니다.
PF-06835375에 대한 Tmax는 처음 발생 시점으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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1일차 PK 추정치에 대해 1일차(투약 전, 2, 4, 6, 8, 12시간 후), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 및 141일
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파트 A(SAD)의 PF-06835375의 0시간부터 AUCinf(외삽 무한 시간)까지의 곡선 아래 영역
기간: 1일차 PK 추정치에 대해 1일차(투약 전, 2, 4, 6, 8, 12시간 후), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 및 141일
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AUCinf는 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다.
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1일차 PK 추정치에 대해 1일차(투약 전, 2, 4, 6, 8, 12시간 후), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 및 141일
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파트 A(SAD)의 PF-06835375의 0시간부터 마지막 정량 가능 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 1일차 PK 추정치에 대해 1일차(투약 전, 2, 4, 6, 8, 12시간 후), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 및 141일
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적입니다.
PF-06835375에 대한 AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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1일차 PK 추정치에 대해 1일차(투약 전, 2, 4, 6, 8, 12시간 후), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 및 141일
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파트 B(MAD)의 첫 번째 투여 및 다중 투여 후 PF-06835375의 Cmax
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12시간), 1일 PK 추정의 경우 2, 4, 8 및 15일; 29일차(투여 전, 투약 후 2, 4, 6, 8시간), 29일 PK 추정치에 대해 36, 43, 57, 85 및 113일
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Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도이다.
PF-06835375에 대한 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
PF-06835375 0.3 mg SC MAD 코호트의 참가자에 대해 정량화 가능한 농도가 3개 미만이었으므로 혈청 PK 매개변수는 계산되지 않았습니다.
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1일차(투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12시간), 1일 PK 추정의 경우 2, 4, 8 및 15일; 29일차(투여 전, 투약 후 2, 4, 6, 8시간), 29일 PK 추정치에 대해 36, 43, 57, 85 및 113일
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파트 B(MAD)의 첫 번째 투여 및 다중 투여 후 PF-06835375의 Tmax
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12시간), 1일 PK 추정의 경우 2, 4, 8 및 15일; 29일차(투여 전, 투약 후 2, 4, 6, 8시간), 29일 PK 추정치에 대해 36, 43, 57, 85 및 113일
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Tmax는 Cmax의 시간입니다.
PF-06835375에 대한 Tmax는 처음 발생 시점으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
PF-06835375 0.3 mg SC MAD 코호트의 참가자에 대해 정량화 가능한 농도가 3개 미만이었으므로 혈청 PK 매개변수는 계산되지 않았습니다.
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1일차(투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12시간), 1일 PK 추정의 경우 2, 4, 8 및 15일; 29일차(투여 전, 투약 후 2, 4, 6, 8시간), 29일 PK 추정치에 대해 36, 43, 57, 85 및 113일
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파트 B(MAD)의 첫 번째 투여 및 다중 투여 후 PF-06835375의 0시부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12시간), 1일 PK 추정의 경우 2, 4, 8 및 15일; 29일차(투여 전, 투약 후 2, 4, 6, 8시간), 29일 PK 추정치에 대해 36, 43, 57, 85 및 113일
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AUCtau는 투여 간격인 0시부터 tau까지의 혈청 농도-시간 프로파일 하의 면적이며, 여기서 tau는 28일입니다.
PF-06835375에 대한 AUCtau는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
PF-06835375 0.3 mg SC MAD 코호트의 참가자에 대해 정량화 가능한 농도가 3개 미만이었으므로 혈청 PK 매개변수는 계산되지 않았습니다.
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1일차(투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12시간), 1일 PK 추정의 경우 2, 4, 8 및 15일; 29일차(투여 전, 투약 후 2, 4, 6, 8시간), 29일 PK 추정치에 대해 36, 43, 57, 85 및 113일
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파트 B(MAD)에서 다중 투여 후 PF-06835375의 AUClast
기간: 29일차(투여 전, 투약 후 2, 4, 6, 8시간), 29일 PK 추정치에 대해 36, 43, 57, 85 및 113일
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적입니다.
PF-06835375에 대한 AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
PF-06835375 0.3 mg SC MAD 코호트의 참가자에 대해 정량화 가능한 농도가 3개 미만이었으므로 혈청 PK 매개변수는 계산되지 않았습니다.
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29일차(투여 전, 투약 후 2, 4, 6, 8시간), 29일 PK 추정치에 대해 36, 43, 57, 85 및 113일
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파트 B(MAD)의 다중 투여 후 PF-06835375의 최소 관찰된 혈청 최저 농도(Cmin)
기간: 29일차(투여 전, 투약 후 2, 4, 6, 8시간), 29일 PK 추정치에 대해 36, 43, 57, 85 및 113일
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Cmin은 관찰된 최소 혈청 최저 농도입니다.
Cmin은 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
PF-06835375 0.3 mg SC MAD 코호트의 참가자에 대해 정량화 가능한 농도가 3개 미만이었으므로 혈청 PK 매개변수는 계산되지 않았습니다.
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29일차(투여 전, 투약 후 2, 4, 6, 8시간), 29일 PK 추정치에 대해 36, 43, 57, 85 및 113일
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파트 B(MAD)의 다중 투여 후 PF-06835375의 관찰된 축적 비율(Rac)
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12시간), 1일 PK 추정의 경우 2, 4, 8 및 15일; 29일차(투여 전, 투약 후 2, 4, 6, 8시간), 29일 PK 추정치에 대해 36, 43, 57, 85 및 113일
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Rac는 축적 비율로 관찰됩니다.
Rac = 29일차 AUCtau / 1일차 AUCtau.
PF-06835375 0.3 mg SC MAD 코호트의 참가자에 대해 정량화 가능한 농도가 3개 미만이었으므로 혈청 PK 매개변수는 계산되지 않았습니다.
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1일차(투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12시간), 1일 PK 추정의 경우 2, 4, 8 및 15일; 29일차(투여 전, 투약 후 2, 4, 6, 8시간), 29일 PK 추정치에 대해 36, 43, 57, 85 및 113일
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파트 B(MAD)에서 다중 투여 후 PF-06835375의 최고점간 변동(PTF)
기간: 29일차(투여 전, 투약 후 2, 4, 6, 8시간), 29일 PK 추정치에 대해 36, 43, 57, 85 및 113일
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PTF는 정상 상태에서 최고점에서 최저점까지의 변동입니다.
PTF = (Cmax-Cmin)/Cav.
Cav는 평균 혈청 농도입니다.
PF-06835375 0.3 mg SC MAD 코호트의 참가자에 대해 정량화 가능한 농도가 3개 미만이었으므로 혈청 PK 매개변수는 계산되지 않았습니다.
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29일차(투여 전, 투약 후 2, 4, 6, 8시간), 29일 PK 추정치에 대해 36, 43, 57, 85 및 113일
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PF-06835375에 대한 항약물항체(ADA) 및 중화항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 1, 15, 29, 43, 57, 85, 113일 및 연구 종료 기준이 충족될 때까지 4주마다(연구 종료 기준 충족의 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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PF-06835375로 치료받은 참가자에서 ADA 및 NAb의 존재로 측정된 면역원성을 평가합니다.
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1, 15, 29, 43, 57, 85, 113일 및 연구 종료 기준이 충족될 때까지 4주마다(연구 종료 기준 충족의 최대 기간: 파트 A의 경우 225일, 파트 B의 경우 281일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C1131001
- 2017-003077-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-06835375에 대한 임상 시험
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