Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06835375 biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata szeropozitív szisztémás lupus erythematosusban vagy rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon

2023. január 10. frissítette: Pfizer

1. FÁZISÚ, VÉLETLENSZERŰ, TÖBBKÖZPONTOS, DUPLAKAKOK, SZPONSOR NYITOTT, PLACEBO-VEZÉRLÉSES, EGYEDI ÉS TÖBBADAGOS ESZKALÁCIÓS VIZSGÁLAT A 3.3.3.3. 3. 3. SZABADORMÁNY 6 FARMAKOKINETIIKAI FELTÉTELÉNEK ÉRTÉKELÉSÉRE REUMATOID ÍZÜLETGÉP

Ez egy 1. fázisú egyszeri és többszörös dózisnövelő vizsgálat a PF-06835375 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére szeropozitív SLE-ben vagy RA-ban szenvedő betegeknél. A kialakítás kettős vak, szponzori nyitott és placebo-vezérelt. Ez a tanulmány két részből áll: A és B rész. Az A rész egyszeri növekvő dózisú csoportokból, a B rész pedig többszörös növekvő dózisú kohorszokból áll. Ebben a vizsgálatban összesen körülbelül 112 alany vesz részt körülbelül 10 helyszínen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Prive aftercare
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Private Practice of Robert W. Levin, MD
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Larkin Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • PAREXEL International - EPCU Baltimore
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Rheumatology Express
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Carolina Phase 1 Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • MPP Infusion Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek: a 2010-es ACR/EULAR kritériumok szerint megerősített diagnózis, a tünetek legalább 6 hónapig tartanak, és pozitívak rheumatoid faktorral és/vagy anti-citrullinált peptid antitesttel
  • Szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegek: A SLICC osztályozási kritériumok szerint megerősített diagnózis, a tünetek legalább 6 hónapig tartanak, és a következők legalább egyike: pozitív antinukleáris antitest-titer, pozitív anti-dsDNS, anti-Smith antitestek

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri megnyilvánulások, szisztémás vasculitis vagy pleuro/pericarditis
  • Aktív lupus nephritis
  • A szűrést megelőző 52 héten belül B-sejt-lebontó szerekkel végzett kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész, 1. kohorsz
Az alanyok egyszeri adag PF-06835375-öt vagy placebót kapnak az 1. napon intravénás beadással
Drog: PF-06835375
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadás. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak. Az adagok növekvőek lesznek, és a megjelenő adatok határozzák meg.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo a PF-06835375 IV vagy SC számára. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak.
Kísérleti: A rész, 2. kohorsz
Az alanyok egyetlen adag PF-06835375-öt vagy placebót kapnak az 1. napon intravénás beadással.
Drog: PF-06835375
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadás. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak. Az adagok növekvőek lesznek, és a megjelenő adatok határozzák meg.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo a PF-06835375 IV vagy SC számára. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak.
Kísérleti: A rész, 3. kohorsz
Az alanyok egyetlen adag PF-06835375-öt vagy placebót kapnak az 1. napon intravénás beadással.
Drog: PF-06835375
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadás. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak. Az adagok növekvőek lesznek, és a megjelenő adatok határozzák meg.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo a PF-06835375 IV vagy SC számára. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak.
Kísérleti: A rész, 4. kohorsz
Az alanyok egyetlen adag PF-06835375-öt vagy placebót kapnak az 1. napon intravénás beadással.
Drog: PF-06835375
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadás. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak. Az adagok növekvőek lesznek, és a megjelenő adatok határozzák meg.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo a PF-06835375 IV vagy SC számára. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak.
Kísérleti: A rész, 5. kohorsz
Az alanyok egyetlen adag PF-06835375-öt vagy placebót kapnak az 1. napon intravénás beadással.
Drog: PF-06835375
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadás. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak. Az adagok növekvőek lesznek, és a megjelenő adatok határozzák meg.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo a PF-06835375 IV vagy SC számára. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak.
Kísérleti: A rész, 6. kohorsz
Az alanyok egyetlen adag PF-06835375-öt vagy placebót kapnak az 1. napon intravénás beadással.
Drog: PF-06835375
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadás. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak. Az adagok növekvőek lesznek, és a megjelenő adatok határozzák meg.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo a PF-06835375 IV vagy SC számára. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak.
Kísérleti: A rész, 7. kohorsz
Az alanyok egyetlen adag PF-06835375-öt vagy placebót kapnak az 1. napon intravénás beadással.
Drog: PF-06835375
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadás. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak. Az adagok növekvőek lesznek, és a megjelenő adatok határozzák meg.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo a PF-06835375 IV vagy SC számára. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak.
Kísérleti: A rész, 8. kohorsz
Az alanyok egyetlen adag PF-06835375-öt vagy placebót kapnak az 1. napon intravénás beadással.
Drog: PF-06835375
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadás. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak. Az adagok növekvőek lesznek, és a megjelenő adatok határozzák meg.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo a PF-06835375 IV vagy SC számára. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak.
Kísérleti: B rész, 1. kohorsz
Az alanyok két adag PF-06835375-öt vagy placebót kapnak az 1. és a 29. napon szubkután beadással.
Drog: PF-06835375
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadás. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak. Az adagok növekvőek lesznek, és a megjelenő adatok határozzák meg.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo a PF-06835375 IV vagy SC számára. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak.
Kísérleti: B rész, 2. kohorsz
Az alanyok két adag PF-06835375-öt vagy placebót kapnak az 1. és a 29. napon szubkután vagy intravénás beadással.
Drog: PF-06835375
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadás. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak. Az adagok növekvőek lesznek, és a megjelenő adatok határozzák meg.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo a PF-06835375 IV vagy SC számára. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak.
Kísérleti: B rész, 3. kohorsz
Az alanyok két adag PF-06835375-öt vagy placebót kapnak az 1. és a 29. napon szubkután vagy intravénás beadással.
Drog: PF-06835375
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadás. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak. Az adagok növekvőek lesznek, és a megjelenő adatok határozzák meg.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo a PF-06835375 IV vagy SC számára. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak.
Kísérleti: B rész, 4. kohorsz
Az alanyok két adag PF-06835375-öt vagy placebót kapnak az 1. és a 29. napon szubkután vagy intravénás beadással.
Drog: PF-06835375
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadás. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak. Az adagok növekvőek lesznek, és a megjelenő adatok határozzák meg.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo a PF-06835375 IV vagy SC számára. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak.
Kísérleti: B rész, 5. kohorsz
Az alanyok két adag PF-06835375-öt vagy placebót kapnak az 1. és a 29. napon szubkután vagy intravénás beadással.
Drog: PF-06835375
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadás. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak. Az adagok növekvőek lesznek, és a megjelenő adatok határozzák meg.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo a PF-06835375 IV vagy SC számára. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak.
Kísérleti: B rész, 6. kohorsz
Az alanyok két adag PF-06835375-öt vagy placebót kapnak az 1. és a 29. napon szubkután vagy intravénás beadással.
Drog: PF-06835375
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadás. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak. Az adagok növekvőek lesznek, és a megjelenő adatok határozzák meg.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo a PF-06835375 IV vagy SC számára. Az alanyok egy vagy két adagot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálat befejezését követő 7-14 napig a kritériumok teljesülése (a vizsgálat befejezési kritériumainak teljesülésének maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)
A DLT-t a következő kritériumoknak megfelelő események bármelyikeként határozták meg: (1) egy dóziscsoporton belül több mint 2 résztvevő dolgozta ki a mellékhatások közös terminológiai kritériumait (CTCAE) v4.0 3. fokozatú, súlyosnak tekintett nemkívánatos eseményt ugyanabban a szervrendszerben vagy 1 résztvevőnél CTCAE v4.0 4-es vagy magasabb fokozatú SAE alakult ki, amelyet a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintettek; (2) egy dóziscsoporton belül a résztvevők 50%-a vagy több CTCAE v4.0 3. vagy magasabb fokozatú infúziós reakciót tapasztalt; (3) Progresszív Multifokális Leukoencephalopathia megerősített vagy valószínű esetét figyelték meg; (4) a kezelt csoport átlagos expozíciója elérte vagy meghaladta a Cav 261 mg/ml-es expozíció-megállítási határát, vagy a megfigyelt adatok alapján a következő tervezett dózis csoport átlagos Cav-értéke az előrejelzések szerint meghaladta az expozíció megállítási határát . Cav = átlagos szérumkoncentráció.
A vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálat befejezését követő 7-14 napig a kritériumok teljesülése (a vizsgálat befejezési kritériumainak teljesülésének maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálat befejezését követő 7-14 napig a kritériumok teljesülése (a vizsgálat befejezési kritériumainak teljesülésének maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezeléssel összefüggő mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A vizsgált gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte. A kezeléshez szükséges események a vizsgálati gyógyszer első adagja és körülbelül a 40. hét között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A nemkívánatos események súlyosságuk szerint 3 kategóriába sorolhatók: a) enyhe - a nemkívánatos események nem zavarják a résztvevő szokásos funkcióit b) közepesen súlyos - a nemkívánatos események bizonyos mértékig zavarják a résztvevő szokásos funkcióját c) súlyos - a nemkívánatos események jelentősen zavarják a résztvevő szokásos funkcióját.
A vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálat befejezését követő 7-14 napig a kritériumok teljesülése (a vizsgálat befejezési kritériumainak teljesülésének maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)
A teljes ok-okozati összefüggésben és a kezeléssel összefüggő TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálat befejezését követő 7-14 napig a kritériumok teljesülése (a vizsgálat befejezési kritériumainak teljesülésének maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezeléssel összefüggő mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A vizsgált gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezeléshez szükséges események a vizsgálati gyógyszer első adagja és körülbelül a 40. hét között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálat befejezését követő 7-14 napig a kritériumok teljesülése (a vizsgálat befejezési kritériumainak teljesülésének maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)
A TEAE miatt végleg megszakított résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálat befejezését követő 7-14 napig a kritériumok teljesülése (a vizsgálat befejezési kritériumainak teljesülésének maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezeléshez szükséges események a vizsgálati gyógyszer első adagja és körülbelül a 40. hét között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálat befejezését követő 7-14 napig a kritériumok teljesülése (a vizsgálat befejezési kritériumainak teljesülésének maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)
Klinikailag jelentős hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig tartó kritériumok teljesüléséig (a vizsgálat befejezési kritériumainak maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)
A hematológiai vizsgálatok a következők voltak: hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek, átlagos testtérfogat, átlagos corpuscularis hemoglobin, átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció, vérlemezke- és fehérvérsejtszám, összes neutrofil, eozinofil, monociták, bazofilek és limfociták. A kémia tartalmazta a vér karbamid-nitrogénjét, kreatinint, glükózt, kalciumot, nátriumot, káliumot, kloridot, bikarbonátot, aszpartát-aminotranszferázt, alanin-aminotranszferázt, teljes bilirubint, alkalikus foszfatázt, húgysavat, albumint, összfehérjét és kreatin-kinázt. A vizeletvizsgálat pH-értéket, glükózt, fehérjét, vért, ketonokat, nitriteket, leukocita-észterázt, urobilinogént, vizelet bilirubint, mikroszkópos vizsgálatot és kreatinint tartalmazott. A klinikai szignifikanciát a vizsgáló értékelte, és itt soroljuk fel azokat, amelyek megfeleltek az AE kritériumainak. Itt mutatjuk be a teljes vizsgálatban legalább 1 résztvevőnél jelentett klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket. A kiindulási érték volt az utolsó adagolás előtti mérés (első kezelés MAD kohorszoknál).
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig tartó kritériumok teljesüléséig (a vizsgálat befejezési kritériumainak maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapot utáni életjelekre vonatkozó adattalálkozási kategorikus összegzési kritériumokkal rendelkeznek
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig tartó kritériumok teljesüléséig (a vizsgálat befejezési kritériumainak maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)
Az életjelek rendellenességének kritériumai: hanyatt fekvő pulzusszám <40 ütés/perc (bpm) vagy >120 ütés/perc; álló pulzusszám <40 bpm vagy >120 bpm; ülő szisztolés vérnyomás (BP) <90 Hgmm, maximális emelkedés vagy csökkenés a kiindulási értékhez képest >=30 Hgmm; ülő diasztolés vérnyomás <50 Hgmm, maximális növekedés vagy csökkenés a kiindulási értékhez képest >=20 Hgmm. A kiindulási érték az utolsó adagolás előtti mérés volt az 1. napon. Csak azokat a kategóriákat jelentették, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig tartó kritériumok teljesüléséig (a vizsgálat befejezési kritériumainak maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási elektrokardiogram (EKG) adatai megfelelnek a kategorikus összegzési kritériumoknak
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig tartó kritériumok teljesüléséig (a vizsgálat befejezési kritériumainak maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)
Az EKG-rendellenességek kritériumai a következők: 1) maximális QTc intervallum (ms): 450<= QTc <480, 480<= QTc <500 és QTc >=500; QTc maximális növekedése az alapvonalhoz képest (ms): 30<= változás <60, és változás >=60; 2) maximális PR intervallum (ms): >=300; PR növekedés az alapvonalhoz képest (ms): kiindulási érték >200 maximum 25%-os növekedéssel, kiindulási érték <=200 maximum 50%-os növekedéssel; 3) maximális QRS (ms): >=140; QRS növekedés az alapvonalhoz képest (ms) >=50%. A QTcF a Fridericia-képlet alapján korrigált QT-intervallumot jelöli. A QTcB a Bazett-képlet alapján korrigált QT-intervallumot jelöli. Az alapvonalat az 1. napon végzett háromszoros adagolás előtti felvétel átlagaként határozták meg. Csak azokat a kategóriákat jelentették, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig tartó kritériumok teljesüléséig (a vizsgálat befejezési kritériumainak maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)
A teljes ok-okozati összefüggésben és a kezeléssel összefüggő fertőzésekben és fertőzésekben szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálat befejezését követő 7-14 napig a kritériumok teljesülése (a vizsgálat befejezési kritériumainak teljesülésének maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezeléssel összefüggő mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A vizsgált gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte. Itt jelentették a nemkívánatos események előfordulását szervrendszerenkénti „fertőzések és fertőzések” szerint.
A vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálat befejezését követő 7-14 napig a kritériumok teljesülése (a vizsgálat befejezési kritériumainak teljesülésének maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A B-sejt maximális csökkenése (%) az alapvonalhoz képest idővel a PF-06835375 egyszeri és többszöri adagját követően
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 4., 8., 15., 29., 36. nap (csak B. rész), 43., 57., 85., 113. és 4 hetente, amíg a vizsgálat befejezésére vonatkozó kritériumok teljesülnek (a vizsgálat végi kritériumok maximális időtartama : 225. nap az A részhez, 281. nap B részhez)
A B-sejt meghatározásához vérmintákat vettünk és áramlási citometriával analizáltunk. Az alapértéket a szűrés és az adagolás előtti mérések átlagaként határozták meg.
Szűrés, 1., 2., 4., 8., 15., 29., 36. nap (csak B. rész), 43., 57., 85., 113. és 4 hetente, amíg a vizsgálat befejezésére vonatkozó kritériumok teljesülnek (a vizsgálat végi kritériumok maximális időtartama : 225. nap az A részhez, 281. nap B részhez)
cTfh sejtkiürülés maximális csökkenése (%) az alapvonalhoz képest idővel a PF-06835375 egyszeri és többszöri adagját követően
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 4., 8., 15., 29., 36. nap (csak B. rész), 43., 57., 85., 113. és 4 hetente, amíg a vizsgálat befejezésére vonatkozó kritériumok teljesülnek (a vizsgálat végi kritériumok maximális időtartama : 225. nap az A részhez, 281. nap B részhez)
A keringő follikuláris T helper-szerű (cTfh) sejt meghatározásához vérmintákat vettünk és áramlási citometriával analizáltunk. Az alapértéket a szűrés és az adagolás előtti mérések átlagaként határozták meg.
Szűrés, 1., 2., 4., 8., 15., 29., 36. nap (csak B. rész), 43., 57., 85., 113. és 4 hetente, amíg a vizsgálat befejezésére vonatkozó kritériumok teljesülnek (a vizsgálat végi kritériumok maximális időtartama : 225. nap az A részhez, 281. nap B részhez)
A PF-06835375 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) az A részben (SAD)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8., 12. órával az adagolás után), 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 113. és 141. az 1. napi PK becslésekhez
A Cmax a maximális megfigyelt szérumkoncentráció. A PF-06835375 Cmax-értékét közvetlenül az adatokból figyelték meg.
1. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8., 12. órával az adagolás után), 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 113. és 141. az 1. napi PK becslésekhez
A PF-06835375 Cmax (Tmax) elérésének ideje az A részben (SAD)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8., 12. órával az adagolás után), 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 113. és 141. az 1. napi PK becslésekhez
A Tmax a Cmax ideje. A PF-06835375 Tmax értékét közvetlenül az adatokból figyelték meg, mint az első előfordulás időpontját.
1. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8., 12. órával az adagolás után), 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 113. és 141. az 1. napi PK becslésekhez
A PF-06835375 görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf) az A részben (SAD)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8., 12. órával az adagolás után), 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 113. és 141. az 1. napi PK becslésekhez
Az AUCinf a szérumkoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva.
1. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8., 12. órával az adagolás után), 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 113. és 141. az 1. napi PK becslésekhez
A PF-06835375 görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) az A részben (SAD)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8., 12. órával az adagolás után), 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 113. és 141. az 1. napi PK becslésekhez
Az AUClast a görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig. A PF-06835375 AUClast-értékét lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg.
1. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8., 12. órával az adagolás után), 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 113. és 141. az 1. napi PK becslésekhez
A PF-06835375 Cmax az első adagot és a többszöri adagot követően a B részben (MAD)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8., 12. órával az adagolás után), 2., 4., 8. és 15. az 1. napi PK becslésekhez; 29. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. órával az adagolás után), 36., 43., 57., 85. és 113. a 29. napi PK becslésekhez
A Cmax a maximális megfigyelt szérumkoncentráció. A PF-06835375 Cmax-értékét közvetlenül az adatokból figyelték meg. A PF-06835375 0,3 mg SC MAD kohorsz résztvevőinél kevesebb mint 3 mennyiségileg mérhető koncentráció volt, ezért a szérum PK paramétereket nem számítottuk ki.
1. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8., 12. órával az adagolás után), 2., 4., 8. és 15. az 1. napi PK becslésekhez; 29. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. órával az adagolás után), 36., 43., 57., 85. és 113. a 29. napi PK becslésekhez
A PF-06835375 Tmax az első adagot és a többszöri adagot követően a B részben (MAD)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8., 12. órával az adagolás után), 2., 4., 8. és 15. az 1. napi PK becslésekhez; 29. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. órával az adagolás után), 36., 43., 57., 85. és 113. a 29. napi PK becslésekhez
A Tmax a Cmax ideje. A PF-06835375 Tmax értékét közvetlenül az adatokból figyelték meg, mint az első előfordulás időpontját. A PF-06835375 0,3 mg SC MAD kohorsz résztvevőinél kevesebb mint 3 mennyiségileg mérhető koncentráció volt, ezért a szérum PK paramétereket nem számítottuk ki.
1. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8., 12. órával az adagolás után), 2., 4., 8. és 15. az 1. napi PK becslésekhez; 29. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. órával az adagolás után), 36., 43., 57., 85. és 113. a 29. napi PK becslésekhez
A PF-06835375 nulla időponttól az adagolási intervallum végéig görbe alatti terület (AUCtau) az első adagot és a többszöri adagot követően a B részben (MAD)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8., 12. órával az adagolás után), 2., 4., 8. és 15. az 1. napi PK becslésekhez; 29. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. órával az adagolás után), 36., 43., 57., 85. és 113. a 29. napi PK becslésekhez
Az AUCtau a szérumkoncentráció-idő profil alatti terület 0 időponttól tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol tau = 28 nap. A PF-06835375 AUCtau-ját lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg. A PF-06835375 0,3 mg SC MAD kohorsz résztvevőinél kevesebb mint 3 mennyiségileg mérhető koncentráció volt, ezért a szérum PK paramétereket nem számítottuk ki.
1. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8., 12. órával az adagolás után), 2., 4., 8. és 15. az 1. napi PK becslésekhez; 29. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. órával az adagolás után), 36., 43., 57., 85. és 113. a 29. napi PK becslésekhez
A PF-06835375 AUClast a B. rész többszöri adagját követően (MAD)
Időkeret: 29. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. órával az adagolás után), 36., 43., 57., 85. és 113. a 29. napi PK becslésekhez
Az AUClast a görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig. A PF-06835375 AUClast-értékét lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg. A PF-06835375 0,3 mg SC MAD kohorsz résztvevőinél kevesebb mint 3 mennyiségileg mérhető koncentráció volt, ezért a szérum PK paramétereket nem számítottuk ki.
29. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. órával az adagolás után), 36., 43., 57., 85. és 113. a 29. napi PK becslésekhez
A PF-06835375 minimális megfigyelt minimális szérumkoncentrációja (Cmin) többszöri adag után a B részben (MAD)
Időkeret: 29. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. órával az adagolás után), 36., 43., 57., 85. és 113. a 29. napi PK becslésekhez
A Cmin a minimális megfigyelt szérum minimális koncentráció. A Cmin-t közvetlenül az adatokból figyelték meg. A PF-06835375 0,3 mg SC MAD kohorsz résztvevőinél kevesebb mint 3 mennyiségileg mérhető koncentráció volt, ezért a szérum PK paramétereket nem számítottuk ki.
29. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. órával az adagolás után), 36., 43., 57., 85. és 113. a 29. napi PK becslésekhez
A PF-06835375 megfigyelt akkumulációs aránya (Rac) többszörös dózis után a B részben (MAD)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8., 12. órával az adagolás után), 2., 4., 8. és 15. az 1. napi PK becslésekhez; 29. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. órával az adagolás után), 36., 43., 57., 85. és 113. a 29. napi PK becslésekhez
Rac megfigyelt akkumulációs arány. Rac = 29. nap AUCtau / 1. nap AUCtau. A PF-06835375 0,3 mg SC MAD kohorsz résztvevőinél kevesebb mint 3 mennyiségileg mérhető koncentráció volt, ezért a szérum PK paramétereket nem számítottuk ki.
1. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8., 12. órával az adagolás után), 2., 4., 8. és 15. az 1. napi PK becslésekhez; 29. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. órával az adagolás után), 36., 43., 57., 85. és 113. a 29. napi PK becslésekhez
A PF-06835375 csúcstól a mélypontig tartó fluktuációja (PTF) többszörös dózis után a B részben (MAD)
Időkeret: 29. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. órával az adagolás után), 36., 43., 57., 85. és 113. a 29. napi PK becslésekhez
A PTF a csúcstól a mélypontig ingadozás egyensúlyi állapotban. PTF = (Cmax-Cmin)/Cav. Cav az átlagos szérumkoncentráció. A PF-06835375 0,3 mg SC MAD kohorsz résztvevőinél kevesebb mint 3 mennyiségileg mérhető koncentráció volt, ezért a szérum PK paramétereket nem számítottuk ki.
29. nap (adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. órával az adagolás után), 36., 43., 57., 85. és 113. a 29. napi PK becslésekhez
A PF-06835375 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) és semlegesítő antitesttel (NAb) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1., 15., 29., 43., 57., 85., 113. nap és 4 hetente, amíg a vizsgálat befejezésére vonatkozó kritériumok teljesülnek (a vizsgálat befejezésének maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)
Az ADA és NAb jelenlétével mért immunogenitás értékelése a PF-06835375-tel kezelt résztvevőknél.
1., 15., 29., 43., 57., 85., 113. nap és 4 hetente, amíg a vizsgálat befejezésére vonatkozó kritériumok teljesülnek (a vizsgálat befejezésének maximális időtartama: 225. nap az A rész esetében, 281. nap a B rész esetében)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1131001
  • 2017-003077-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a PF-06835375

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel