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Estudio de seguridad y tolerabilidad de PF-06835375 en sujetos con lupus eritematoso sistémico seropositivo o artritis reumatoide

10 de enero de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, MULTICENTRO, DOBLE CIEGO, ABIERTO CON PATROCINADOR, CONTROLADO CON PLACEBO, DE DOSIS ÚNICA Y MÚLTIPLE PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINÁMICA DE PF-06835375 EN SUJETOS CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO SEROPOSITIVO O ARTRITIS REUMATOIDE

Este es un estudio de Fase 1 de dosis única y dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PF-06835375 en sujetos con LES o AR seropositivos. El diseño es doble ciego, abierto al patrocinador y controlado con placebo. Este estudio incluirá dos partes: Parte A y Parte B. La Parte A consistirá en cohortes de dosis ascendentes únicas, la Parte B de cohortes de dosis ascendentes múltiples. Este estudio inscribirá hasta un total de aproximadamente 112 sujetos en aproximadamente 10 sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Prive aftercare
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Private Practice of Robert W. Levin, MD
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Larkin Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International - EPCU Baltimore
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Rheumatology Express
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Carolina Phase 1 Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • MPP Infusion Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Artritis Reumatoide: diagnóstico confirmado según criterios ACR/EULAR 2010 con duración de los síntomas de al menos 6 meses y positivo con Factor Reumatoide y/o anticuerpo antipéptido citrulinado
  • Pacientes con lupus eritematoso sistémico: diagnóstico confirmado de acuerdo con los criterios de clasificación SLICC con una duración de los síntomas de al menos 6 meses y al menos uno de los siguientes: título de anticuerpos antinucleares positivo, anti-dsDNA positivo, anticuerpos anti-Smith

Criterio de exclusión:

  • Manifestaciones activas del sistema nervioso central, vasculitis sistémica o pleuro/pericarditis
  • Nefritis lúpica activa
  • Tratamiento con agentes que agotan las células B dentro de las 52 semanas anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A, cohorte 1
Los sujetos recibirán una dosis única de PF-06835375 o placebo el día 1 mediante administración intravenosa
Droga: PF-06835375
Administración intravenosa (IV) o subcutánea (SC). Los sujetos recibirán una o dos dosis. Las dosis serán ascendentes y determinadas por los datos emergentes.
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia para PF-06835375 IV o SC. Los sujetos recibirán una o dos dosis.
Experimental: Parte A, cohorte 2
Los sujetos recibirán una dosis única de PF-06835375 o placebo el día 1 mediante administración intravenosa.
Droga: PF-06835375
Administración intravenosa (IV) o subcutánea (SC). Los sujetos recibirán una o dos dosis. Las dosis serán ascendentes y determinadas por los datos emergentes.
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia para PF-06835375 IV o SC. Los sujetos recibirán una o dos dosis.
Experimental: Parte A, cohorte 3
Los sujetos recibirán una dosis única de PF-06835375 o placebo el día 1 mediante administración intravenosa.
Droga: PF-06835375
Administración intravenosa (IV) o subcutánea (SC). Los sujetos recibirán una o dos dosis. Las dosis serán ascendentes y determinadas por los datos emergentes.
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia para PF-06835375 IV o SC. Los sujetos recibirán una o dos dosis.
Experimental: Parte A, cohorte 4
Los sujetos recibirán una dosis única de PF-06835375 o placebo el día 1 mediante administración intravenosa.
Droga: PF-06835375
Administración intravenosa (IV) o subcutánea (SC). Los sujetos recibirán una o dos dosis. Las dosis serán ascendentes y determinadas por los datos emergentes.
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia para PF-06835375 IV o SC. Los sujetos recibirán una o dos dosis.
Experimental: Parte A, cohorte 5
Los sujetos recibirán una dosis única de PF-06835375 o placebo el día 1 mediante administración intravenosa.
Droga: PF-06835375
Administración intravenosa (IV) o subcutánea (SC). Los sujetos recibirán una o dos dosis. Las dosis serán ascendentes y determinadas por los datos emergentes.
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia para PF-06835375 IV o SC. Los sujetos recibirán una o dos dosis.
Experimental: Parte A, cohorte 6
Los sujetos recibirán una dosis única de PF-06835375 o placebo el día 1 mediante administración intravenosa.
Droga: PF-06835375
Administración intravenosa (IV) o subcutánea (SC). Los sujetos recibirán una o dos dosis. Las dosis serán ascendentes y determinadas por los datos emergentes.
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia para PF-06835375 IV o SC. Los sujetos recibirán una o dos dosis.
Experimental: Parte A, cohorte 7
Los sujetos recibirán una dosis única de PF-06835375 o placebo el día 1 mediante administración intravenosa.
Droga: PF-06835375
Administración intravenosa (IV) o subcutánea (SC). Los sujetos recibirán una o dos dosis. Las dosis serán ascendentes y determinadas por los datos emergentes.
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia para PF-06835375 IV o SC. Los sujetos recibirán una o dos dosis.
Experimental: Parte A, cohorte 8
Los sujetos recibirán una dosis única de PF-06835375 o placebo el día 1 mediante administración intravenosa.
Droga: PF-06835375
Administración intravenosa (IV) o subcutánea (SC). Los sujetos recibirán una o dos dosis. Las dosis serán ascendentes y determinadas por los datos emergentes.
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia para PF-06835375 IV o SC. Los sujetos recibirán una o dos dosis.
Experimental: Parte B, cohorte 1
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06835375 o placebo el día 1 y el día 29 por vía subcutánea.
Droga: PF-06835375
Administración intravenosa (IV) o subcutánea (SC). Los sujetos recibirán una o dos dosis. Las dosis serán ascendentes y determinadas por los datos emergentes.
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia para PF-06835375 IV o SC. Los sujetos recibirán una o dos dosis.
Experimental: Parte B, cohorte 2
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06835375 o placebo el día 1 y el día 29 por vía subcutánea o intravenosa.
Droga: PF-06835375
Administración intravenosa (IV) o subcutánea (SC). Los sujetos recibirán una o dos dosis. Las dosis serán ascendentes y determinadas por los datos emergentes.
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia para PF-06835375 IV o SC. Los sujetos recibirán una o dos dosis.
Experimental: Parte B, cohorte 3
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06835375 o placebo el día 1 y el día 29 por vía subcutánea o intravenosa.
Droga: PF-06835375
Administración intravenosa (IV) o subcutánea (SC). Los sujetos recibirán una o dos dosis. Las dosis serán ascendentes y determinadas por los datos emergentes.
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia para PF-06835375 IV o SC. Los sujetos recibirán una o dos dosis.
Experimental: Parte B, cohorte 4
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06835375 o placebo el día 1 y el día 29 por vía subcutánea o intravenosa.
Droga: PF-06835375
Administración intravenosa (IV) o subcutánea (SC). Los sujetos recibirán una o dos dosis. Las dosis serán ascendentes y determinadas por los datos emergentes.
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia para PF-06835375 IV o SC. Los sujetos recibirán una o dos dosis.
Experimental: Parte B, cohorte 5
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06835375 o placebo el día 1 y el día 29 por vía subcutánea o intravenosa.
Droga: PF-06835375
Administración intravenosa (IV) o subcutánea (SC). Los sujetos recibirán una o dos dosis. Las dosis serán ascendentes y determinadas por los datos emergentes.
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia para PF-06835375 IV o SC. Los sujetos recibirán una o dos dosis.
Experimental: Parte B, cohorte 6
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06835375 o placebo el día 1 y el día 29 por vía subcutánea o intravenosa.
Droga: PF-06835375
Administración intravenosa (IV) o subcutánea (SC). Los sujetos recibirán una o dos dosis. Las dosis serán ascendentes y determinadas por los datos emergentes.
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia para PF-06835375 IV o SC. Los sujetos recibirán una o dos dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 7 a 14 días después de que se cumplieron los criterios de finalización del estudio (duración máxima para que se cumplan los criterios de finalización del estudio: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)
DLT se definió como cualquiera de los siguientes eventos que cumplían los criterios: (1) >=2 participantes dentro de una cohorte de dosis desarrollaron Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v4.0 Evento adverso de grado 3 considerado grave en el mismo sistema de órganos o 1 participante desarrolló un SAE CTCAE v4.0 Grado 4 o superior considerado relacionado con el fármaco del estudio; (2) el 50 % o más de los participantes dentro de una cohorte de dosis experimentaron una reacción a la infusión CTCAE v4.0 Grado 3 o superior; (3) se observó un caso confirmado o probable de leucoencefalopatía multifocal progresiva; (4) la exposición media para el grupo de tratamiento alcanzó o excedió el límite de parada de exposición de Cav de 261 mg/mL, o, según los datos observados, se proyectó que la Cav media del grupo de la siguiente dosis planificada excedería el límite de parada de exposición . Cav = concentración sérica promedio.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 7 a 14 días después de que se cumplieron los criterios de finalización del estudio (duración máxima para que se cumplan los criterios de finalización del estudio: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 7 a 14 días después de que se cumplieron los criterios de finalización del estudio (duración máxima para que se cumplan los criterios de finalización del estudio: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio. Surgidos del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta aproximadamente la semana 40 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA se clasifican según la gravedad en 3 categorías a) leves: los EA no interfieren con la función habitual del participante b) moderados: los EA interfieren en cierta medida con la función habitual del participante c) graves: los EA interfieren significativamente con la función habitual del participante.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 7 a 14 días después de que se cumplieron los criterios de finalización del estudio (duración máxima para que se cumplan los criterios de finalización del estudio: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)
Número de participantes con TEAE relacionados con todas las causas y con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 7 a 14 días después de que se cumplieron los criterios de finalización del estudio (duración máxima para que se cumplan los criterios de finalización del estudio: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Surgidos del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta aproximadamente la semana 40 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 7 a 14 días después de que se cumplieron los criterios de finalización del estudio (duración máxima para que se cumplan los criterios de finalización del estudio: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)
Número de participantes con interrupción permanente debido a TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 7 a 14 días después de que se cumplieron los criterios de finalización del estudio (duración máxima para que se cumplan los criterios de finalización del estudio: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Surgidos del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta aproximadamente la semana 40 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 7 a 14 días después de que se cumplieron los criterios de finalización del estudio (duración máxima para que se cumplan los criterios de finalización del estudio: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas en hematología, química y análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio se cumplieron los criterios (duración máxima para el final del estudio cumplido: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)
La hematología incluyó hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, recuento de plaquetas y glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos y linfocitos. La química incluyó nitrógeno ureico en sangre, creatinina, glucosa, calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina, proteína total y creatina quinasa. El análisis de orina incluyó pH, glucosa, proteínas, sangre, cetonas, nitritos, esterasa leucocitaria, urobilinógeno, bilirrubina en orina, microscopía y creatinina. El investigador juzgó la importancia clínica y aquí se enumeran aquellos que cumplieron con los criterios de EA. Aquí se presentan las anomalías de laboratorio clínicamente significativas notificadas por al menos 1 participante en todo el estudio. El valor inicial fue la última medición previa a la dosis (primer tratamiento para cohortes de MAD).
Desde el inicio hasta el final del estudio se cumplieron los criterios (duración máxima para el final del estudio cumplido: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)
Número de participantes con datos de signos vitales posteriores al inicio que cumplen con los criterios de resumen categórico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio se cumplieron los criterios (duración máxima para el final del estudio cumplido: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)
Criterios de anomalía en los signos vitales: frecuencia del pulso en decúbito supino <40 latidos por minuto (lpm) o >120 lpm; frecuencia del pulso de pie <40 lpm o >120 lpm; presión arterial sistólica (PA) sentado <90 mmHg, aumento o disminución máximo desde el valor inicial de> = 30 mmHg; PA diastólica sentado <50 mmHg, aumento o disminución máximo desde el valor inicial de> = 20 mmHg. El valor inicial se definió como la última medición previa a la dosis en el día 1. Sólo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos.
Desde el inicio hasta el final del estudio se cumplieron los criterios (duración máxima para el final del estudio cumplido: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)
Número de participantes con datos de electrocardiograma (ECG) posteriores al inicio que cumplen con los criterios de resumen categórico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio se cumplieron los criterios (duración máxima para el final del estudio cumplido: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)
Los criterios de anomalías del ECG incluyeron: 1) intervalo QTc máximo (ms): 450<= QTc <480, 480<= QTc <500 y QTc >=500; Aumento máximo del QTc desde el inicio (ms): 30<= cambio <60 y cambio >=60; 2) intervalo PR máximo (ms): >=300; Aumento de PR desde el inicio (ms): inicio >200 con un aumento del 25 % como máximo, inicio <=200 con un aumento del 50 % como máximo; 3) QRS máximo (ms): >=140; Aumento del QRS desde el inicio (ms) >=50%. QTcF indica el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia. QTcB indica el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Bazett. El valor inicial se definió como el promedio de los registros previos a la dosis por triplicado en el día 1. Sólo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos.
Desde el inicio hasta el final del estudio se cumplieron los criterios (duración máxima para el final del estudio cumplido: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)
Número de participantes con infecciones e infestaciones relacionadas con el tratamiento y por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 7 a 14 días después de que se cumplieron los criterios de finalización del estudio (duración máxima para que se cumplan los criterios de finalización del estudio: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio. Aquí se informó la incidencia de EA por clasificación de órganos y sistemas "infecciones e infestaciones".
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 7 a 14 días después de que se cumplieron los criterios de finalización del estudio (duración máxima para que se cumplan los criterios de finalización del estudio: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución máxima de células B (%) desde el inicio a lo largo del tiempo después de dosis únicas y múltiples de PF-06835375
Periodo de tiempo: Evaluación, días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (solo Parte B), 43, 57, 85, 113 y cada 4 semanas hasta que se cumplan los criterios para el final del estudio (se cumpla la duración máxima para los criterios de fin del estudio) : Día 225 para la Parte A, Día 281 para la Parte B)
Se recogieron y analizaron muestras de sangre para la evaluación de células B mediante citometría de flujo. El valor inicial se definió como el promedio de las medidas de detección y previas a la dosis.
Evaluación, días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (solo Parte B), 43, 57, 85, 113 y cada 4 semanas hasta que se cumplan los criterios para el final del estudio (se cumpla la duración máxima para los criterios de fin del estudio) : Día 225 para la Parte A, Día 281 para la Parte B)
Disminución máxima del agotamiento de las células cTfh (%) desde el inicio a lo largo del tiempo después de dosis únicas y múltiples de PF-06835375
Periodo de tiempo: Evaluación, días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (solo Parte B), 43, 57, 85, 113 y cada 4 semanas hasta que se cumplan los criterios para el final del estudio (se cumpla la duración máxima para los criterios de fin del estudio) : Día 225 para la Parte A, Día 281 para la Parte B)
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de células T colaboradoras foliculares (cTfh) circulantes y se analizaron mediante citometría de flujo. El valor inicial se definió como el promedio de las medidas de detección y previas a la dosis.
Evaluación, días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (solo Parte B), 43, 57, 85, 113 y cada 4 semanas hasta que se cumplan los criterios para el final del estudio (se cumpla la duración máxima para los criterios de fin del estudio) : Día 225 para la Parte A, Día 281 para la Parte B)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de PF-06835375 en la Parte A (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 y 141 para las estimaciones farmacocinéticas del día 1
Cmax es la concentración sérica máxima observada. La Cmax para PF-06835375 se observó directamente a partir de los datos.
Día 1 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 y 141 para las estimaciones farmacocinéticas del día 1
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de PF-06835375 en la Parte A (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 y 141 para las estimaciones farmacocinéticas del día 1
Tmax es el tiempo para Cmax. Tmax para PF-06835375 se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
Día 1 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 y 141 para las estimaciones farmacocinéticas del día 1
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF-06835375 en la Parte A (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 y 141 para las estimaciones farmacocinéticas del día 1
AUCinf es el área bajo el perfil de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito.
Día 1 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 y 141 para las estimaciones farmacocinéticas del día 1
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-06835375 en la Parte A (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 y 141 para las estimaciones farmacocinéticas del día 1
AUClast es el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable. El AUClast para PF-06835375 se determinó mediante el método trapezoidal lineal/log.
Día 1 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 y 141 para las estimaciones farmacocinéticas del día 1
Cmax de PF-06835375 después de la primera dosis y múltiples dosis en la Parte B (MAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis), 2, 4, 8 y 15 para las estimaciones farmacocinéticas del día 1; Día 29 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, horas después de la dosis), 36, 43, 57, 85 y 113 para las estimaciones farmacocinéticas del día 29
Cmax es la concentración sérica máxima observada. La Cmax para PF-06835375 se observó directamente a partir de los datos. Hubo menos de 3 concentraciones cuantificables para los participantes en la cohorte PF-06835375 0,3 mg SC MAD, por lo tanto, no se calcularon los parámetros farmacocinéticos séricos.
Día 1 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis), 2, 4, 8 y 15 para las estimaciones farmacocinéticas del día 1; Día 29 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, horas después de la dosis), 36, 43, 57, 85 y 113 para las estimaciones farmacocinéticas del día 29
Tmax de PF-06835375 después de la primera dosis y múltiples dosis en la Parte B (MAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis), 2, 4, 8 y 15 para las estimaciones farmacocinéticas del día 1; Día 29 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, horas después de la dosis), 36, 43, 57, 85 y 113 para las estimaciones farmacocinéticas del día 29
Tmax es el tiempo para Cmax. Tmax para PF-06835375 se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición. Hubo menos de 3 concentraciones cuantificables para los participantes en la cohorte PF-06835375 0,3 mg SC MAD, por lo tanto, no se calcularon los parámetros farmacocinéticos séricos.
Día 1 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis), 2, 4, 8 y 15 para las estimaciones farmacocinéticas del día 1; Día 29 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, horas después de la dosis), 36, 43, 57, 85 y 113 para las estimaciones farmacocinéticas del día 29
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-06835375 después de la primera dosis y múltiples dosis en la Parte B (MAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis), 2, 4, 8 y 15 para las estimaciones farmacocinéticas del día 1; Día 29 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, horas después de la dosis), 36, 43, 57, 85 y 113 para las estimaciones farmacocinéticas del día 29
AUCtau es el área bajo el perfil de concentración sérica-tiempo desde el momento 0 hasta el momento tau, el intervalo de dosificación, donde tau = 28 días. El AUCtau para PF-06835375 se determinó utilizando el método trapezoidal lineal/log. Hubo menos de 3 concentraciones cuantificables para los participantes en la cohorte PF-06835375 0,3 mg SC MAD, por lo tanto, no se calcularon los parámetros farmacocinéticos séricos.
Día 1 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis), 2, 4, 8 y 15 para las estimaciones farmacocinéticas del día 1; Día 29 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, horas después de la dosis), 36, 43, 57, 85 y 113 para las estimaciones farmacocinéticas del día 29
AUClast de PF-06835375 después de múltiples dosis en la Parte B (MAD)
Periodo de tiempo: Día 29 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, horas después de la dosis), 36, 43, 57, 85 y 113 para las estimaciones farmacocinéticas del día 29
AUClast es el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable. El AUClast para PF-06835375 se determinó mediante el método trapezoidal lineal/log. Hubo menos de 3 concentraciones cuantificables para los participantes en la cohorte PF-06835375 0,3 mg SC MAD, por lo tanto, no se calcularon los parámetros farmacocinéticos séricos.
Día 29 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, horas después de la dosis), 36, 43, 57, 85 y 113 para las estimaciones farmacocinéticas del día 29
Concentración mínima sérica observada (Cmin) de PF-06835375 después de múltiples dosis en la Parte B (MAD)
Periodo de tiempo: Día 29 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, horas después de la dosis), 36, 43, 57, 85 y 113 para las estimaciones farmacocinéticas del día 29
Cmin es la concentración sérica mínima observada. Cmin se observó directamente a partir de los datos. Hubo menos de 3 concentraciones cuantificables para los participantes en la cohorte PF-06835375 0,3 mg SC MAD, por lo tanto, no se calcularon los parámetros farmacocinéticos séricos.
Día 29 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, horas después de la dosis), 36, 43, 57, 85 y 113 para las estimaciones farmacocinéticas del día 29
Relación de acumulación observada (Rac) de PF-06835375 después de múltiples dosis en la Parte B (MAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis), 2, 4, 8 y 15 para las estimaciones farmacocinéticas del día 1; Día 29 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, horas después de la dosis), 36, 43, 57, 85 y 113 para las estimaciones farmacocinéticas del día 29
Rac se observa relación de acumulación. Rac = Día 29 AUCtau / Día 1 AUCtau. Hubo menos de 3 concentraciones cuantificables para los participantes en la cohorte PF-06835375 0,3 mg SC MAD, por lo tanto, no se calcularon los parámetros farmacocinéticos séricos.
Día 1 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis), 2, 4, 8 y 15 para las estimaciones farmacocinéticas del día 1; Día 29 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, horas después de la dosis), 36, 43, 57, 85 y 113 para las estimaciones farmacocinéticas del día 29
Fluctuación de pico a valle (PTF) de PF-06835375 después de múltiples dosis en la Parte B (MAD)
Periodo de tiempo: Día 29 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, horas después de la dosis), 36, 43, 57, 85 y 113 para las estimaciones farmacocinéticas del día 29
PTF es una fluctuación de pico a mínimo en estado estacionario. PTF = (Cmáx-Cmín)/Cav. Cav es la concentración sérica promedio. Hubo menos de 3 concentraciones cuantificables para los participantes en la cohorte PF-06835375 0,3 mg SC MAD, por lo tanto, no se calcularon los parámetros farmacocinéticos séricos.
Día 29 (antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, horas después de la dosis), 36, 43, 57, 85 y 113 para las estimaciones farmacocinéticas del día 29
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) contra PF-06835375
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 29, 43, 57, 85, 113 y cada 4 semanas hasta que se cumplan los criterios para el final del estudio (duración máxima para el cumplimiento de los criterios de fin del estudio: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)
Evaluar la inmunogenicidad medida por la presencia de ADA y NAb en participantes tratados con PF-06835375.
Día 1, 15, 29, 43, 57, 85, 113 y cada 4 semanas hasta que se cumplan los criterios para el final del estudio (duración máxima para el cumplimiento de los criterios de fin del estudio: día 225 para la Parte A, día 281 para la Parte B)

Colaboradores e Investigadores

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  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1131001
  • 2017-003077-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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