血清陽性の全身性エリテマトーデスまたは関節リウマチの被験者におけるPF-06835375の安全性と忍容性の研究
2023年1月10日 更新者：Pfizer
血清反応陽性の全身性オルマトースエリテマトーデスの被験者におけるPF-06835375の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、無作為化、多施設、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、単一および複数の用量漸増研究関節リウマチ
これは、血清陽性のSLEまたはRAの被験者におけるPF-06835375の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相単回および複数回用量漸増試験です。
デザインは二重盲検、スポンサーオープン、プラセボコントロールです。
この試験には、パート A とパート B の 2 つのパートが含まれます。パート A は単一の用量漸増コホートで構成され、パート B は複数の用量漸増コホートで構成されます。
この試験では、約 10 施設で合計約 112 人の被験者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Anniston、Alabama、アメリカ、36201
- Pinnacle Research Group, LLC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Prive aftercare
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Private Practice of Robert W. Levin, MD
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Omega Research Maitland, LLC
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps Mra, Llc
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Larkin Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- PAREXEL International - EPCU Baltimore
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Rheumatology Express
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- MPP Infusion Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -関節リウマチの患者：2010 ACR / EULAR基準に従って診断が確認され、症状の持続期間が少なくとも6か月で、リウマチ因子および/または抗シトルリン化ペプチド抗体が陽性
- -全身性エリテマトーデスの患者：SLICC分類基準に従って診断が確認され、症状の持続期間が少なくとも6か月で、次のいずれかが陽性：抗核抗体価陽性、抗dsDNA陽性、抗スミス抗体
除外基準:
- -アクティブな中枢神経系の症状、全身性血管炎または胸膜/心膜炎
- 活動性ループス腎炎
- -スクリーニング前の52週間以内のB細胞除去剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A、コホート 1
被験者は、静脈内投与により1日目にPF-06835375またはプラセボの単回投与を受ける
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静脈内（IV）または皮下（SC）投与。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
線量は上昇し、新たなデータによって決定されます。
PF-06835375 IVまたはSCに一致するプラセボ。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
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実験的：パート A、コホート 2
被験者は、静脈内投与を介して1日目にPF-06835375またはプラセボの単回投与を受けます。
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静脈内（IV）または皮下（SC）投与。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
線量は上昇し、新たなデータによって決定されます。
PF-06835375 IVまたはSCに一致するプラセボ。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
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実験的：パート A、コホート 3
被験者は、静脈内投与を介して1日目にPF-06835375またはプラセボの単回投与を受けます。
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静脈内（IV）または皮下（SC）投与。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
線量は上昇し、新たなデータによって決定されます。
PF-06835375 IVまたはSCに一致するプラセボ。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
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実験的：パート A、コホート 4
被験者は、静脈内投与を介して1日目にPF-06835375またはプラセボの単回投与を受けます。
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静脈内（IV）または皮下（SC）投与。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
線量は上昇し、新たなデータによって決定されます。
PF-06835375 IVまたはSCに一致するプラセボ。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
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実験的：パート A、コホート 5
被験者は、静脈内投与を介して1日目にPF-06835375またはプラセボの単回投与を受けます。
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静脈内（IV）または皮下（SC）投与。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
線量は上昇し、新たなデータによって決定されます。
PF-06835375 IVまたはSCに一致するプラセボ。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
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実験的：パート A、コホート 6
被験者は、静脈内投与を介して1日目にPF-06835375またはプラセボの単回投与を受けます。
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静脈内（IV）または皮下（SC）投与。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
線量は上昇し、新たなデータによって決定されます。
PF-06835375 IVまたはSCに一致するプラセボ。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
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実験的：パート A、コホート 7
被験者は、静脈内投与を介して1日目にPF-06835375またはプラセボの単回投与を受けます。
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静脈内（IV）または皮下（SC）投与。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
線量は上昇し、新たなデータによって決定されます。
PF-06835375 IVまたはSCに一致するプラセボ。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
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実験的：パートA、コホート8
被験者は、静脈内投与を介して1日目にPF-06835375またはプラセボの単回投与を受けます。
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静脈内（IV）または皮下（SC）投与。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
線量は上昇し、新たなデータによって決定されます。
PF-06835375 IVまたはSCに一致するプラセボ。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
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実験的：パート B、コホート 1
被験者は、皮下投与により、1日目と29日目にPF-06835375またはプラセボの2回投与を受けます。
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静脈内（IV）または皮下（SC）投与。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
線量は上昇し、新たなデータによって決定されます。
PF-06835375 IVまたはSCに一致するプラセボ。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
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実験的：パート B、コホート 2
被験者は、皮下または静脈内投与により、1日目と29日目にPF-06835375またはプラセボの2回投与を受けます。
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静脈内（IV）または皮下（SC）投与。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
線量は上昇し、新たなデータによって決定されます。
PF-06835375 IVまたはSCに一致するプラセボ。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
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実験的：パート B、コホート 3
被験者は、皮下または静脈内投与により、1日目と29日目にPF-06835375またはプラセボの2回投与を受けます。
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静脈内（IV）または皮下（SC）投与。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
線量は上昇し、新たなデータによって決定されます。
PF-06835375 IVまたはSCに一致するプラセボ。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
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実験的：パート B、コホート 4
被験者は、皮下または静脈内投与により、1日目と29日目にPF-06835375またはプラセボの2回投与を受けます。
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静脈内（IV）または皮下（SC）投与。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
線量は上昇し、新たなデータによって決定されます。
PF-06835375 IVまたはSCに一致するプラセボ。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
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実験的：パート B、コホート 5
被験者は、皮下または静脈内投与により、1日目と29日目にPF-06835375またはプラセボの2回投与を受けます。
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静脈内（IV）または皮下（SC）投与。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
線量は上昇し、新たなデータによって決定されます。
PF-06835375 IVまたはSCに一致するプラセボ。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
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実験的：パート B、コホート 6
被験者は、皮下または静脈内投与により、1日目と29日目にPF-06835375またはプラセボの2回投与を受けます。
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静脈内（IV）または皮下（SC）投与。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
線量は上昇し、新たなデータによって決定されます。
PF-06835375 IVまたはSCに一致するプラセボ。
被験者は1回または2回の投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から試験終了基準を満たした後7～14日まで（研究終了基準を満たした最長期間：パートAでは225日目、パートBでは281日目）
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DLT は、基準を満たす以下のイベントのいずれかとして定義されました: (1) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 で開発された用量コホート内の 2 人以上の参加者 同じ臓器系で重篤であると考えられるグレード 3 の有害事象または、参加者 1 名が治験薬に関連すると考えられる CTCAE v4.0 グレード 4 以上の SAE を発症しました。 (2) 用量コホート内の 50% 以上の参加者が CTCAE v4.0 グレード 3 以上の注入反応を経験した。 (3) 進行性多巣性白質脳症の確定症例またはその可能性が認められた症例が観察された。 (4) 治療群の平均曝露量が Cav の曝露停止限界値 261 mg/mL に達したか、それを超えた場合、または観察データに基づいて、次の計画用量のグループ平均 Cav が曝露停止限界値を超えると予測された場合。
Cav = 平均血清濃度。
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研究治療の初回投与から試験終了基準を満たした後7～14日まで（研究終了基準を満たした最長期間：パートAでは225日目、パートBでは281日目）
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重症度別の治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から試験終了基準を満たした後7～14日まで（研究終了基準を満たした最長期間：パートAでは225日目、パートBでは281日目）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療関連 AE とは、治験薬の投与を受けた参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。
研究薬との関連性は研究者によって評価されました。
治療により発生した事象は、治験薬の初回投与から約40週目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象であった。
AE は重症度に従って 3 つのカテゴリーに分類されます。 a) 軽度 - AE は参加者の通常の機能を妨げません。 b) 中等度 - AE は参加者の通常の機能をある程度妨げます。 c) 重度 - AE は参加者の通常の機能を著しく妨げます。
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研究治療の初回投与から試験終了基準を満たした後7～14日まで（研究終了基準を満たした最長期間：パートAでは225日目、パートBでは281日目）
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全因果関係および治療関連の TEAE を有する参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から試験終了基準を満たした後7～14日まで（研究終了基準を満たした最長期間：パートAでは225日目、パートBでは281日目）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療関連 AE とは、治験薬の投与を受けた参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。
研究薬との関連性は研究者によって評価されました。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により発生した事象は、治験薬の初回投与から約40週目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象であった。
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研究治療の初回投与から試験終了基準を満たした後7～14日まで（研究終了基準を満たした最長期間：パートAでは225日目、パートBでは281日目）
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TEAEにより永久中止となった参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から試験終了基準を満たした後7～14日まで（研究終了基準を満たした最長期間：パートAでは225日目、パートBでは281日目）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療により発生した事象は、治験薬の初回投与から約40週目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象であった。
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研究治療の初回投与から試験終了基準を満たした後7～14日まで（研究終了基準を満たした最長期間：パートAでは225日目、パートBでは281日目）
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血液学、化学、尿検査において臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了基準を満たすまで（試験終了基準を満たすまでの最長期間：パート A では 225 日目、パート B では 281 日目）
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血液学には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、平均赤血球体積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、血小板および白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球およびリンパ球が含まれた。
化学分析には、血中尿素窒素、クレアチニン、グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、総タンパク質、クレアチンキナーゼが含まれます。
尿検査には、pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、顕微鏡検査、クレアチニンが含まれます。
臨床的意義は治験責任医師によって判断され、AE の基準を満たしたものはここにリストされています。
研究全体の少なくとも 1 人の参加者について報告された臨床的に重要な臨床検査異常がここに示されています。
ベースラインは、投与前の最後の測定値でした（MAD コホートの最初の治療）。
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ベースラインから試験終了基準を満たすまで（試験終了基準を満たすまでの最長期間：パート A では 225 日目、パート B では 281 日目）
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ベースライン後のバイタルサインデータが分類的要約基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了基準を満たすまで（試験終了基準を満たすまでの最長期間：パート A では 225 日目、パート B では 281 日目）
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バイタルサインの異常の基準: 仰臥位の脈拍数が 40 拍/分 (bpm) 未満、または 120 bpm を超える。立位脈拍数が 40 bpm 未満または 120 bpm を超える。座位収縮期血圧 (BP) <90 mmHg、ベースラインからの最大増加または減少 >=30 mmHg;座位拡張期血圧 <50 mmHg、ベースラインからの最大増加または減少 >=20 mmHg。
ベースラインは、1 日目の最後の投与前測定値として定義されました。
少なくとも 1 人の参加者がデータを持っていたカテゴリーのみが報告されました。
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ベースラインから試験終了基準を満たすまで（試験終了基準を満たすまでの最長期間：パート A では 225 日目、パート B では 281 日目）
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ベースライン後の心電図 (ECG) データが分類的要約基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了基準を満たすまで（試験終了基準を満たすまでの最長期間：パート A では 225 日目、パート B では 281 日目）
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ECG 異常の基準には次のものが含まれます。 1) 最大 QTc 間隔 (ms): 450<= QTc <480、480<= QTc <500、および QTc >=500。ベースラインからの QTc 最大増加 (ミリ秒): 30<= 変化 <60、および変化 >= 60; 2) 最大 PR 間隔 (ms): >=300;ベースラインからの PR 増加 (ms): ベースライン >200 で最大 25% 増加、ベースライン <=200 で最大 50% 増加。 3) 最大 QRS (ms): >=140;ベースラインからの QRS 増加 (ミリ秒) >=50%。
QTcF は、フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔を示します。
QTcB は、バゼットの公式を使用して補正された QT 間隔を示します。
ベースラインは、1 日目の 3 回の投与前記録の平均として定義されました。
少なくとも 1 人の参加者がデータを持っていたカテゴリーのみが報告されました。
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ベースラインから試験終了基準を満たすまで（試験終了基準を満たすまでの最長期間：パート A では 225 日目、パート B では 281 日目）
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全因果関係および治療に関連した感染症および蔓延を患っている参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から試験終了基準を満たした後7～14日まで（研究終了基準を満たした最長期間：パートAでは225日目、パートBでは281日目）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療関連 AE とは、治験薬の投与を受けた参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。
研究薬との関連性は研究者によって評価されました。
ここでは、系統臓器クラス「感染症および蔓延」ごとの AE の発生率が報告されています。
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研究治療の初回投与から試験終了基準を満たした後7～14日まで（研究終了基準を満たした最長期間：パートAでは225日目、パートBでは281日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PF-06835375の単回および複数回投与後の経時的なベースラインからのB細胞最大減少(%)
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、4日目、8日目、15日目、29日目、36日目（パートBのみ）、43日目、57日目、85日目、113日目、および試験終了基準が満たされるまで4週間ごと（試験終了基準を満たすまでの最長期間） ：パートAは225日目、パートBは281日目）
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B 細胞の評価のための血液サンプルを収集し、フローサイトメトリーによって分析しました。
ベースラインは、スクリーニングおよび投与前測定の平均として定義されました。
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スクリーニング、1日目、2日目、4日目、8日目、15日目、29日目、36日目（パートBのみ）、43日目、57日目、85日目、113日目、および試験終了基準が満たされるまで4週間ごと（試験終了基準を満たすまでの最長期間） ：パートAは225日目、パートBは281日目）
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PF-06835375の単回および複数回投与後の経時的なベースラインからのcTfh細胞枯渇の最大減少(%)
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、4日目、8日目、15日目、29日目、36日目（パートBのみ）、43日目、57日目、85日目、113日目、および試験終了基準が満たされるまで4週間ごと（試験終了基準を満たすまでの最長期間） ：パートAは225日目、パートBは281日目）
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循環濾胞性ヘルパー T 様 (cTfh) 細胞を評価するための血液サンプルを収集し、フローサイトメトリーで分析しました。
ベースラインは、スクリーニングおよび投与前測定の平均として定義されました。
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スクリーニング、1日目、2日目、4日目、8日目、15日目、29日目、36日目（パートBのみ）、43日目、57日目、85日目、113日目、および試験終了基準が満たされるまで4週間ごと（試験終了基準を満たすまでの最長期間） ：パートAは225日目、パートBは281日目）
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パート A (SAD) の PF-06835375 で観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前、投与後2、4、6、8、12時間）、2、4、8、15、29、43、57、85、113および141日目のPK推定値
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Cmax は観察された最大血清濃度です。
PF-06835375 の Cmax はデータから直接観察されました。
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1日目（投与前、投与後2、4、6、8、12時間）、2、4、8、15、29、43、57、85、113および141日目のPK推定値
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パート A (SAD) の PF-06835375 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目（投与前、投与後2、4、6、8、12時間）、2、4、8、15、29、43、57、85、113および141日目のPK推定値
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Tmax は Cmax の時間です。
PF-06835375 の Tmax は、最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
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1日目（投与前、投与後2、4、6、8、12時間）、2、4、8、15、29、43、57、85、113および141日目のPK推定値
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パート A (SAD) の PF-06835375 の時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前、投与後2、4、6、8、12時間）、2、4、8、15、29、43、57、85、113および141日目のPK推定値
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AUCinf は、時間ゼロから無限時間まで外挿された血清濃度-時間プロファイルの下の面積です。
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1日目（投与前、投与後2、4、6、8、12時間）、2、4、8、15、29、43、57、85、113および141日目のPK推定値
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パート A (SAD) の PF-06835375 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：1日目（投与前、投与後2、4、6、8、12時間）、2、4、8、15、29、43、57、85、113および141日目のPK推定値
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AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線の下の面積です。
PF-06835375 の AUClast は、線形/対数台形法を使用して決定されました。
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1日目（投与前、投与後2、4、6、8、12時間）、2、4、8、15、29、43、57、85、113および141日目のPK推定値
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パート B (MAD) の初回投与および複数回投与後の PF-06835375 の Cmax
時間枠：1 日目 (投与前、投与後 2、4、6、8、12 時間)、1 日目の PK 推定値の場合は 2、4、8、および 15。 29日目（投与前、2、4、6、8、投与後時間）、29日目のPK推定値の場合は36、43、57、85および113
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Cmax は観察された最大血清濃度です。
PF-06835375 の Cmax はデータから直接観察されました。
PF-06835375 0.3 mg SC MAD コホートの参加者の定量可能な濃度は 3 つ未満であったため、血清 PK パラメーターは計算されませんでした。
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1 日目 (投与前、投与後 2、4、6、8、12 時間)、1 日目の PK 推定値の場合は 2、4、8、および 15。 29日目（投与前、2、4、6、8、投与後時間）、29日目のPK推定値の場合は36、43、57、85および113
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パート B (MAD) の初回投与および複数回投与後の PF-06835375 の Tmax
時間枠：1 日目 (投与前、投与後 2、4、6、8、12 時間)、1 日目の PK 推定値の場合は 2、4、8、および 15。 29日目（投与前、2、4、6、8、投与後時間）、29日目のPK推定値の場合は36、43、57、85および113
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Tmax は Cmax の時間です。
PF-06835375 の Tmax は、最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
PF-06835375 0.3 mg SC MAD コホートの参加者の定量可能な濃度は 3 つ未満であったため、血清 PK パラメーターは計算されませんでした。
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1 日目 (投与前、投与後 2、4、6、8、12 時間)、1 日目の PK 推定値の場合は 2、4、8、および 15。 29日目（投与前、2、4、6、8、投与後時間）、29日目のPK推定値の場合は36、43、57、85および113
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パート B (MAD) の初回投与および複数回投与後の PF-06835375 の時間ゼロから投与間隔終了 (AUCtau) までの曲線下面積
時間枠：1 日目 (投与前、投与後 2、4、6、8、12 時間)、1 日目の PK 推定値の場合は 2、4、8、および 15。 29日目（投与前、2、4、6、8、投与後時間）、29日目のPK推定値の場合は36、43、57、85および113
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ＡＵＣｔａｕは、時間０から時間タウ（投与間隔）までの血清濃度−時間プロファイルの下の面積であり、タウ＝２８日である。
PF-06835375 の AUCtau は、線形/対数台形法を使用して決定されました。
PF-06835375 0.3 mg SC MAD コホートの参加者の定量可能な濃度は 3 つ未満であったため、血清 PK パラメーターは計算されませんでした。
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1 日目 (投与前、投与後 2、4、6、8、12 時間)、1 日目の PK 推定値の場合は 2、4、8、および 15。 29日目（投与前、2、4、6、8、投与後時間）、29日目のPK推定値の場合は36、43、57、85および113
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パート B (MAD) の複数回投与後の PF-06835375 の AUClast
時間枠：29日目（投与前、2、4、6、8、投与後時間）、29日目のPK推定値の場合は36、43、57、85および113
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AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線の下の面積です。
PF-06835375 の AUClast は、線形/対数台形法を使用して決定されました。
PF-06835375 0.3 mg SC MAD コホートの参加者の定量可能な濃度は 3 つ未満であったため、血清 PK パラメーターは計算されませんでした。
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29日目（投与前、2、4、6、8、投与後時間）、29日目のPK推定値の場合は36、43、57、85および113
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パート B (MAD) の複数回投与後に観察された PF-06835375 の最小血清トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：29日目（投与前、2、4、6、8、投与後時間）、29日目のPK推定値の場合は36、43、57、85および113
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Cmin は、観察された最小血清トラフ濃度です。
Cmin はデータから直接観察されました。
PF-06835375 0.3 mg SC MAD コホートの参加者の定量可能な濃度は 3 つ未満であったため、血清 PK パラメーターは計算されませんでした。
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29日目（投与前、2、4、6、8、投与後時間）、29日目のPK推定値の場合は36、43、57、85および113
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パート B (MAD) の複数回投与後に観察された PF-06835375 の蓄積率 (Rac)
時間枠：1 日目 (投与前、投与後 2、4、6、8、12 時間)、1 日目の PK 推定値の場合は 2、4、8、および 15。 29日目（投与前、2、4、6、8、投与後時間）、29日目のPK推定値の場合は36、43、57、85および113
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Rac は蓄積率が観察されます。
Rac = 29 日目 AUCtau / 1 日目 AUCtau。
PF-06835375 0.3 mg SC MAD コホートの参加者の定量可能な濃度は 3 つ未満であったため、血清 PK パラメーターは計算されませんでした。
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1 日目 (投与前、投与後 2、4、6、8、12 時間)、1 日目の PK 推定値の場合は 2、4、8、および 15。 29日目（投与前、2、4、6、8、投与後時間）、29日目のPK推定値の場合は36、43、57、85および113
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パート B (MAD) の複数回投与後の PF-06835375 のピークから谷までの変動 (PTF)
時間枠：29日目（投与前、2、4、6、8、投与後時間）、29日目のPK推定値の場合は36、43、57、85および113
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PTF は、定常状態におけるピークから谷までの変動です。
PTF = (Cmax-Cmin)/Cav。
Cav は平均血清濃度です。
PF-06835375 0.3 mg SC MAD コホートの参加者の定量可能な濃度は 3 つ未満であったため、血清 PK パラメーターは計算されませんでした。
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29日目（投与前、2、4、6、8、投与後時間）、29日目のPK推定値の場合は36、43、57、85および113
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PF-06835375 に対する抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (NAb) を有する参加者の数
時間枠：1日目、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、および試験終了基準が満たされるまで4週間ごと（試験終了基準を満たすまでの最大期間：パートAでは225日目、パートBでは281日目）
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PF-06835375で治療された参加者におけるADAおよびNAbの存在によって測定される免疫原性を評価する。
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1日目、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、および試験終了基準が満たされるまで4週間ごと（試験終了基準を満たすまでの最大期間：パートAでは225日目、パートBでは281日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月17日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C1131001
- 2017-003077-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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