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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di PF-06835375 in soggetti con lupus eritematoso sistemico sieropositivo o artrite reumatoide

10 gennaio 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, MULTICENTRICO, IN DOPPIO CIECO, SPONSOR APERTO, CONTROLLATO CON PLACEBO, A DOSE SINGOLA E MULTIPLA-ESCALATION PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA E LA FARMACODINAMICA DI PF-06835375 IN SOGGETTI CON LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO SIEROPOSITIVO O ARTRITE REUMATOIDE

Questo è uno studio di fase 1 di escalation a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-06835375 in soggetti con LES o AR sieropositivi. Il design è in doppio cieco, sponsor aperto e controllato con placebo. Questo studio comprenderà due parti: Parte A e Parte B. La Parte A consisterà in singole coorti a dose crescente, la Parte B in più coorti a dose crescente. Questo studio arruolerà fino a un totale di circa 112 soggetti in circa 10 siti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Prive aftercare
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Private Practice of Robert W. Levin, MD
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Larkin Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel International - EPCU Baltimore
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Rheumatology Express
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Carolina Phase 1 Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • MPP Infusion Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide: diagnosi confermata secondo i criteri ACR/EULAR 2010 con durata dei sintomi di almeno 6 mesi e positivi al fattore reumatoide e/o agli anticorpi anti peptide citrullinato
  • Pazienti con lupus eritematoso sistemico: diagnosi confermata secondo i criteri di classificazione SLICC con durata dei sintomi di almeno 6 mesi e almeno uno dei seguenti: titolo anticorpale antinucleare positivo, anticorpi anti-dsDNA, anti-Smith positivi

Criteri di esclusione:

  • Manifestazioni attive del sistema nervoso centrale, vasculite sistemica o pleuro/pericardite
  • Nefrite lupica attiva
  • Trattamento con agenti che riducono le cellule B entro 52 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, Coorte 1
I soggetti riceveranno una singola dose di PF-06835375 o placebo il giorno 1 tramite somministrazione endovenosa
Droga: PF-06835375
Somministrazione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). I soggetti riceveranno una o due dosi. Le dosi saranno in aumento e determinate dai dati emergenti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per PF-06835375 IV o SC. I soggetti riceveranno una o due dosi.
Sperimentale: Parte A, Coorte 2
I soggetti riceveranno una singola dose di PF-06835375 o placebo il giorno 1 tramite somministrazione endovenosa.
Droga: PF-06835375
Somministrazione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). I soggetti riceveranno una o due dosi. Le dosi saranno in aumento e determinate dai dati emergenti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per PF-06835375 IV o SC. I soggetti riceveranno una o due dosi.
Sperimentale: Parte A, Coorte 3
I soggetti riceveranno una singola dose di PF-06835375 o placebo il giorno 1 tramite somministrazione endovenosa.
Droga: PF-06835375
Somministrazione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). I soggetti riceveranno una o due dosi. Le dosi saranno in aumento e determinate dai dati emergenti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per PF-06835375 IV o SC. I soggetti riceveranno una o due dosi.
Sperimentale: Parte A, Coorte 4
I soggetti riceveranno una singola dose di PF-06835375 o placebo il giorno 1 tramite somministrazione endovenosa.
Droga: PF-06835375
Somministrazione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). I soggetti riceveranno una o due dosi. Le dosi saranno in aumento e determinate dai dati emergenti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per PF-06835375 IV o SC. I soggetti riceveranno una o due dosi.
Sperimentale: Parte A, Coorte 5
I soggetti riceveranno una singola dose di PF-06835375 o placebo il giorno 1 tramite somministrazione endovenosa.
Droga: PF-06835375
Somministrazione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). I soggetti riceveranno una o due dosi. Le dosi saranno in aumento e determinate dai dati emergenti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per PF-06835375 IV o SC. I soggetti riceveranno una o due dosi.
Sperimentale: Parte A, Coorte 6
I soggetti riceveranno una singola dose di PF-06835375 o placebo il giorno 1 tramite somministrazione endovenosa.
Droga: PF-06835375
Somministrazione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). I soggetti riceveranno una o due dosi. Le dosi saranno in aumento e determinate dai dati emergenti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per PF-06835375 IV o SC. I soggetti riceveranno una o due dosi.
Sperimentale: Parte A, Coorte 7
I soggetti riceveranno una singola dose di PF-06835375 o placebo il giorno 1 tramite somministrazione endovenosa.
Droga: PF-06835375
Somministrazione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). I soggetti riceveranno una o due dosi. Le dosi saranno in aumento e determinate dai dati emergenti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per PF-06835375 IV o SC. I soggetti riceveranno una o due dosi.
Sperimentale: Parte A, Coorte 8
I soggetti riceveranno una singola dose di PF-06835375 o placebo il giorno 1 tramite somministrazione endovenosa.
Droga: PF-06835375
Somministrazione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). I soggetti riceveranno una o due dosi. Le dosi saranno in aumento e determinate dai dati emergenti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per PF-06835375 IV o SC. I soggetti riceveranno una o due dosi.
Sperimentale: Parte B, Coorte 1
I soggetti riceveranno due dosi di PF-06835375 o placebo il giorno 1 e il giorno 29 tramite somministrazione sottocutanea.
Droga: PF-06835375
Somministrazione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). I soggetti riceveranno una o due dosi. Le dosi saranno in aumento e determinate dai dati emergenti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per PF-06835375 IV o SC. I soggetti riceveranno una o due dosi.
Sperimentale: Parte B, Coorte 2
I soggetti riceveranno due dosi di PF-06835375 o placebo il giorno 1 e il giorno 29 tramite somministrazione sottocutanea o endovenosa.
Droga: PF-06835375
Somministrazione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). I soggetti riceveranno una o due dosi. Le dosi saranno in aumento e determinate dai dati emergenti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per PF-06835375 IV o SC. I soggetti riceveranno una o due dosi.
Sperimentale: Parte B, Coorte 3
I soggetti riceveranno due dosi di PF-06835375 o placebo il giorno 1 e il giorno 29 tramite somministrazione sottocutanea o endovenosa.
Droga: PF-06835375
Somministrazione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). I soggetti riceveranno una o due dosi. Le dosi saranno in aumento e determinate dai dati emergenti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per PF-06835375 IV o SC. I soggetti riceveranno una o due dosi.
Sperimentale: Parte B, Coorte 4
I soggetti riceveranno due dosi di PF-06835375 o placebo il giorno 1 e il giorno 29 tramite somministrazione sottocutanea o endovenosa.
Droga: PF-06835375
Somministrazione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). I soggetti riceveranno una o due dosi. Le dosi saranno in aumento e determinate dai dati emergenti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per PF-06835375 IV o SC. I soggetti riceveranno una o due dosi.
Sperimentale: Parte B, Coorte 5
I soggetti riceveranno due dosi di PF-06835375 o placebo il giorno 1 e il giorno 29 tramite somministrazione sottocutanea o endovenosa.
Droga: PF-06835375
Somministrazione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). I soggetti riceveranno una o due dosi. Le dosi saranno in aumento e determinate dai dati emergenti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per PF-06835375 IV o SC. I soggetti riceveranno una o due dosi.
Sperimentale: Parte B, coorte 6
I soggetti riceveranno due dosi di PF-06835375 o placebo il giorno 1 e il giorno 29 tramite somministrazione sottocutanea o endovenosa.
Droga: PF-06835375
Somministrazione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). I soggetti riceveranno una o due dosi. Le dosi saranno in aumento e determinate dai dati emergenti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per PF-06835375 IV o SC. I soggetti riceveranno una o due dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 7-14 giorni dopo il raggiungimento dei criteri di fine studio (durata massima per il raggiungimento dei criteri di fine studio: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
La DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi che soddisfacevano i criteri: (1) >=2 partecipanti all'interno di una coorte di dose hanno sviluppato Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Evento avverso di grado 3 considerato grave nello stesso sistema di organi oppure 1 partecipante ha sviluppato un SAE CTCAE v4.0 di grado 4 o superiore considerato correlato al farmaco in studio; (2) Il 50% o più dei partecipanti all'interno di una coorte di dosaggio ha manifestato una reazione all'infusione di grado 3 o superiore CTCAE v4.0; (3) è stato osservato un caso confermato o probabile di leucoencefalopatia multifocale progressiva; (4) l'esposizione media per il gruppo di trattamento ha raggiunto o superato il limite di interruzione dell'esposizione di Cav di 261 mg/mL o, sulla base dei dati osservati, si prevede che la Cav media del gruppo della successiva dose pianificata superi il limite di interruzione dell'esposizione . Cav = concentrazione sierica media.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 7-14 giorni dopo il raggiungimento dei criteri di fine studio (durata massima per il raggiungimento dei criteri di fine studio: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 7-14 giorni dopo il raggiungimento dei criteri di fine studio (durata massima per il raggiungimento dei criteri di fine studio: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore. Erano eventi emersi dal trattamento tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 40 circa, che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi sono classificati in base alla gravità in 3 categorie a) lievi: gli eventi avversi non interferiscono con la funzione abituale del partecipante b) moderati: gli eventi avversi interferiscono in una certa misura con la funzione abituale del partecipante c) gravi: gli eventi avversi interferiscono in modo significativo con la funzione abituale del partecipante.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 7-14 giorni dopo il raggiungimento dei criteri di fine studio (durata massima per il raggiungimento dei criteri di fine studio: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
Numero di partecipanti con TEAE per tutte le cause e correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 7-14 giorni dopo il raggiungimento dei criteri di fine studio (durata massima per il raggiungimento dei criteri di fine studio: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Erano eventi emersi dal trattamento tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 40 circa, che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 7-14 giorni dopo il raggiungimento dei criteri di fine studio (durata massima per il raggiungimento dei criteri di fine studio: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
Numero di partecipanti con interruzione permanente a causa di TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 7-14 giorni dopo il raggiungimento dei criteri di fine studio (durata massima per il raggiungimento dei criteri di fine studio: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Erano eventi emersi dal trattamento tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 40 circa, che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 7-14 giorni dopo il raggiungimento dei criteri di fine studio (durata massima per il raggiungimento dei criteri di fine studio: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative in ematologia, chimica e analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dei criteri di studio soddisfatti (durata massima per i criteri di fine studio soddisfatti: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
L'esame ematologico includeva emoglobina, ematocrito, globuli rossi, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione media di emoglobina corpuscolare, conta piastrinica e leucocitaria, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili e linfociti. I parametri chimici includevano azoto ureico nel sangue, creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine ​​totali e creatina chinasi. L'analisi delle urine includeva pH, glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, urobilinogeno, bilirubina urinaria, microscopia e creatinina. Il significato clinico è stato giudicato dallo sperimentatore e quelli che soddisfacevano i criteri di EA sono elencati qui. Qui vengono presentate le anomalie di laboratorio clinicamente significative riportate per almeno 1 partecipante nell'intero studio. Il basale era l’ultima misurazione pre-dose (primo trattamento per le coorti MAD).
Dal basale fino alla fine dei criteri di studio soddisfatti (durata massima per i criteri di fine studio soddisfatti: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali post-basale che soddisfano i criteri di riepilogo categorico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dei criteri di studio soddisfatti (durata massima per i criteri di fine studio soddisfatti: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
Criteri per l'anomalia dei segni vitali: frequenza cardiaca in posizione supina <40 battiti al minuto (bpm) o >120 bpm; frequenza del polso stazionario <40 bpm o >120 bpm; pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione seduta <90 mmHg, aumento o diminuzione massimo rispetto al basale >= 30 mmHg; pressione diastolica seduta <50 mmHg, aumento o diminuzione massimo rispetto al basale >=20 mmHg. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione pre-dose nel Giorno 1. Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante aveva dati.
Dal basale fino alla fine dei criteri di studio soddisfatti (durata massima per i criteri di fine studio soddisfatti: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) post-basale che soddisfano i criteri di riepilogo categorico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dei criteri di studio soddisfatti (durata massima per i criteri di fine studio soddisfatti: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
I criteri per le anomalie dell'ECG includevano: 1) intervallo QTc massimo (ms): 450<= QTc <480, 480<= QTc <500 e QTc >=500; Incremento massimo del QTc rispetto al basale (ms): 30<= variazione <60 e variazione >=60; 2) intervallo PR massimo (ms): >=300; Aumento PR dal basale (ms): basale >200 con aumento massimo del 25%, basale <=200 con aumento massimo del 50%; 3) QRS massimo (ms): >=140; Aumento del QRS rispetto al basale (ms) >=50%. QTcF indica l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia. QTcB indica l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett. Il basale è stato definito come la media delle registrazioni pre-dose in triplicato al giorno 1. Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante aveva dati.
Dal basale fino alla fine dei criteri di studio soddisfatti (durata massima per i criteri di fine studio soddisfatti: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
Numero di partecipanti con infezioni e infestazioni per tutte le cause e correlate al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 7-14 giorni dopo il raggiungimento dei criteri di fine studio (durata massima per il raggiungimento dei criteri di fine studio: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore. Qui è stata riportata l'incidenza degli eventi avversi secondo la classificazione per sistemi e organi "infezioni e infestazioni".
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 7-14 giorni dopo il raggiungimento dei criteri di fine studio (durata massima per il raggiungimento dei criteri di fine studio: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione massima delle cellule B (%) rispetto al basale nel tempo in seguito a dosi singole e multiple di PF-06835375
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (solo Parte B), 43, 57, 85, 113 e ogni 4 settimane fino al raggiungimento dei criteri di fine studio (durata massima per il raggiungimento dei criteri di fine studio : Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
I campioni di sangue per la valutazione delle cellule B sono stati raccolti e analizzati mediante citometria a flusso. Il basale è stato definito come la media delle misure di screening e pre-dose.
Screening, Giorno 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (solo Parte B), 43, 57, 85, 113 e ogni 4 settimane fino al raggiungimento dei criteri di fine studio (durata massima per il raggiungimento dei criteri di fine studio : Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
Diminuzione massima (%) della deplezione cellulare cTfh rispetto al basale nel tempo in seguito a dosi singole e multiple di PF-06835375
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (solo Parte B), 43, 57, 85, 113 e ogni 4 settimane fino al raggiungimento dei criteri di fine studio (durata massima per il raggiungimento dei criteri di fine studio : Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
Campioni di sangue per la valutazione delle cellule circolanti follicolari T helper like (cTfh) sono stati raccolti e analizzati mediante citometria a flusso. Il basale è stato definito come la media delle misure di screening e pre-dose.
Screening, Giorno 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (solo Parte B), 43, 57, 85, 113 e ogni 4 settimane fino al raggiungimento dei criteri di fine studio (durata massima per il raggiungimento dei criteri di fine studio : Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di PF-06835375 nella Parte A (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e 141 per le stime PK del giorno 1
La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata. La Cmax per PF-06835375 è stata osservata direttamente dai dati.
Giorno 1 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e 141 per le stime PK del giorno 1
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di PF-06835375 nella Parte A (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e 141 per le stime PK del giorno 1
Tmax è il tempo per Cmax. Il Tmax per PF-06835375 è stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Giorno 1 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e 141 per le stime PK del giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di PF-06835375 nella parte A (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e 141 per le stime PK del giorno 1
L'AUCinf è l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito.
Giorno 1 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e 141 per le stime PK del giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-06835375 nella parte A (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e 141 per le stime PK del giorno 1
AUClast è l'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile. L'AUClast per PF-06835375 è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/logaritmico.
Giorno 1 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e 141 per le stime PK del giorno 1
Cmax di PF-06835375 in seguito alla prima dose e a dosi multiple nella Parte B (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), 2, 4, 8 e 15 per le stime PK del Giorno 1; Giorno 29 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, ore dopo la dose), 36, 43, 57, 85 e 113 per le stime PK del giorno 29
La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata. La Cmax per PF-06835375 è stata osservata direttamente dai dati. C'erano meno di 3 concentrazioni quantificabili per i partecipanti nella coorte SC MAD PF-06835375 da 0,3 mg, pertanto i parametri PK sierici non sono stati calcolati.
Giorno 1 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), 2, 4, 8 e 15 per le stime PK del Giorno 1; Giorno 29 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, ore dopo la dose), 36, 43, 57, 85 e 113 per le stime PK del giorno 29
Tmax di PF-06835375 in seguito alla prima dose e a dosi multiple nella Parte B (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), 2, 4, 8 e 15 per le stime PK del Giorno 1; Giorno 29 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, ore dopo la dose), 36, 43, 57, 85 e 113 per le stime PK del giorno 29
Tmax è il tempo per Cmax. Il Tmax per PF-06835375 è stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza. C'erano meno di 3 concentrazioni quantificabili per i partecipanti nella coorte SC MAD PF-06835375 da 0,3 mg, pertanto i parametri PK sierici non sono stati calcolati.
Giorno 1 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), 2, 4, 8 e 15 per le stime PK del Giorno 1; Giorno 29 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, ore dopo la dose), 36, 43, 57, 85 e 113 per le stime PK del giorno 29
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-06835375 in seguito alla prima dose e alle dosi multiple nella Parte B (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), 2, 4, 8 e 15 per le stime PK del Giorno 1; Giorno 29 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, ore dopo la dose), 36, 43, 57, 85 e 113 per le stime PK del giorno 29
L’AUCtau è l’area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al tempo tau, l’intervallo di dosaggio, dove tau= 28 giorni. L'AUCtau per PF-06835375 è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log. C'erano meno di 3 concentrazioni quantificabili per i partecipanti nella coorte SC MAD PF-06835375 da 0,3 mg, pertanto i parametri PK sierici non sono stati calcolati.
Giorno 1 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), 2, 4, 8 e 15 per le stime PK del Giorno 1; Giorno 29 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, ore dopo la dose), 36, 43, 57, 85 e 113 per le stime PK del giorno 29
AUClast di PF-06835375 in seguito a dosi multiple nella Parte B (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 29 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, ore dopo la dose), 36, 43, 57, 85 e 113 per le stime PK del giorno 29
AUClast è l'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile. L'AUClast per PF-06835375 è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/logaritmico. C'erano meno di 3 concentrazioni quantificabili per i partecipanti nella coorte SC MAD PF-06835375 da 0,3 mg, pertanto i parametri PK sierici non sono stati calcolati.
Giorno 29 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, ore dopo la dose), 36, 43, 57, 85 e 113 per le stime PK del giorno 29
Concentrazione minima osservata nel siero (Cmin) di PF-06835375 a seguito di dosi multiple nella Parte B (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 29 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, ore dopo la dose), 36, 43, 57, 85 e 113 per le stime PK del giorno 29
Cmin è la concentrazione sierica minima osservata. Cmin è stata osservata direttamente dai dati. C'erano meno di 3 concentrazioni quantificabili per i partecipanti nella coorte SC MAD PF-06835375 da 0,3 mg, pertanto i parametri PK sierici non sono stati calcolati.
Giorno 29 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, ore dopo la dose), 36, 43, 57, 85 e 113 per le stime PK del giorno 29
Rapporto di accumulo osservato (Rac) di PF-06835375 a seguito di dosi multiple nella Parte B (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), 2, 4, 8 e 15 per le stime PK del Giorno 1; Giorno 29 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, ore dopo la dose), 36, 43, 57, 85 e 113 per le stime PK del giorno 29
Rac è il rapporto di accumulo osservato. Rac = Giorno 29 AUCtau / Giorno 1 AUCtau. C'erano meno di 3 concentrazioni quantificabili per i partecipanti nella coorte SC MAD PF-06835375 da 0,3 mg, pertanto i parametri PK sierici non sono stati calcolati.
Giorno 1 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), 2, 4, 8 e 15 per le stime PK del Giorno 1; Giorno 29 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, ore dopo la dose), 36, 43, 57, 85 e 113 per le stime PK del giorno 29
Fluttuazione picco-valle (PTF) di PF-06835375 a seguito di dosi multiple nella Parte B (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 29 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, ore dopo la dose), 36, 43, 57, 85 e 113 per le stime PK del giorno 29
PTF è la fluttuazione dal picco al minimo allo stato stazionario. PTF = (Cmax-Cmin)/Cav. Cav è la concentrazione sierica media. C'erano meno di 3 concentrazioni quantificabili per i partecipanti nella coorte SC MAD PF-06835375 da 0,3 mg, pertanto i parametri PK sierici non sono stati calcolati.
Giorno 29 (pre-dose, 2, 4, 6, 8, ore dopo la dose), 36, 43, 57, 85 e 113 per le stime PK del giorno 29
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) contro PF-06835375
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e ogni 4 settimane fino al raggiungimento dei criteri di fine studio (durata massima del raggiungimento dei criteri di fine studio: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)
Valutare l'immunogenicità misurata dalla presenza di ADA e NAb nei partecipanti trattati con PF-06835375.
Giorno 1, 15, 29, 43, 57, 85, 113 e ogni 4 settimane fino al raggiungimento dei criteri di fine studio (durata massima del raggiungimento dei criteri di fine studio: Giorno 225 per la Parte A, Giorno 281 per la Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1131001
  • 2017-003077-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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