评估 G6PD 缺陷的风险模型
2021年10月15日 更新者：PATH
开发一种方法来评估地方性人群中 G6PD 杂合子女性与 8-氨基喹啉相关的溶血风险
一项临床研究，旨在根据个体红细胞 G6PD 水平开发和告知个体溶血风险模型。
根据国家指南有资格接受伯氨喹治疗并根据荧光斑点试验确认 G6PD 水平正常的志愿者将接受单独使用伯氨喹 14 天或 3 天氯喹联合伯氨喹治疗 14 天的治疗方案。
在治疗期间和治疗后 14 天内，将对志愿者进行密切跟踪，以进行血液学测量、G6PD 量化和药物水平测定。
研究概览
详细说明
开放标签随机试验，共有 72 名参与者被分配到两个治疗组之一。
每组将有 36 名参与者，包括 12 名野生型 G6PD 半合子男性、12 名野生型 G6PD 纯合子女性和 12 名 G6PD 杂合子女性，荧光斑点试验 (FST) 正常（G6PD 基因型异常，G6PD 活性≥40% 且≤80 % 的正常值）。
1a 组将接受 14 天的伯氨喹，1b 组将接受 3 天的氯喹和 14 天的伴随伯氨喹。
所有参与者都是没有严重 G6PD 缺乏症的健康志愿者，他们将在完成研究药物给药后接受为期两周的随访。
孕妇和哺乳期妇女将被排除在外。
将定期采集静脉血样用于血液学测量、G6PD 定量和药物水平测定。
G6PD 水平将通过分光光度法测量以提供针对血红蛋白标准化的全血 G6PD 水平，以及通过流式细胞术测量以提供整个治疗和治疗后的红细胞 G6PD 分布。
将对 G6PD 分布的变化进行建模，并结合在整个研究过程中收集的其他关键血液学指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mae Sot、泰国
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前在 Shoklo 疟疾研究单位 (SMRU) 诊所进行的 G6PD 测试具有以下结果之一：1) G6PD 纯合子野生型女性（G6PD 基因型正常） 2) G6PD 杂合子女性且 FST 正常（G6PD 基因型异常且 G6PD 活性≥40% 且≤ 80% 正常 ) 3) G6PD 半合子野生型雄性（G6PD 基因型正常）
- 愿意参加并签署知情同意书
- 愿意允许捐赠的样本用于未来的研究
- ≥18岁
- 能力（在研究者看来）并愿意遵守所有研究要求
排除标准：
所有参与者：
- 疟疾或其他疾病
- 最近的抗疟疾治疗史（20 天内）
- 对氯喹或伯氨喹过敏或不良反应史
- 最近3个月输过血
- 通过定量 G6PD 分光光度法测定，G6PD 活性低于正常活性的 40% 或 3.00 IU/gHb
- 血红蛋白≤10 g/dL
- 存在研究者认为会使受试者处于过度风险或干扰研究结果的任何情况
仅限女性参与者：
- 筛查时怀孕
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1A：伯氨喹
12 名野生型 G6PD 半合子男性、12 名野生型 G6PD 纯合子女性和 12 名 G6PD 缺陷杂合子女性将被随机分配到组 1A。
1A 组的参与者将接受 0.5 mg/Kg 的伯氨喹 14 天。
将直接观察给药。
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参与者接受 0.5 mg/Kg 的伯氨喹 14 天。
将直接观察给药。
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其他：1B：氯喹+伯氨喹
12 名野生型 G6PD 半合子男性、12 名野生型 G6PD 纯合子女性和 12 名 G6PD 缺陷杂合子女性将被随机分配到组 1B。
参与者将接受氯喹 3 天，同时接受 0.5 mg/Kg 的伯氨喹 14 天。
将直接观察给药。
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参与者将接受氯喹 3 天，同时接受 0.5 mg/Kg 的伯氨喹 14 天。
将直接观察给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白的变化
大体时间：入学后28天
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间日疟原虫治疗期间暴露于伯氨喹的血红蛋白从基线到第 28 天血红蛋白水平的变化。
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入学后28天
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G6PD 浓度的变化
大体时间：入学后28天
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在治疗过程中通过光谱仪确定的 G6PD 浓度的血红蛋白相关变化。 变化是从基线到第 28 天确定的 |
入学后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CYP2D6的意义
大体时间：入学后28天
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右美沙芬测定结果与溶血模型风险的相关性
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入学后28天
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药物水平协会
大体时间：第 1、2、3、5、7、9、11、14、17、21 天
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血液学和 G6PD 概况采样时氯喹和伯氨喹药物水平的关联。
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第 1、2、3、5、7、9、11、14、17、21 天
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严重不良事件
大体时间：入学后28天
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G6PD 杂合子女性严重不良事件发生率
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入学后28天
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网织红细胞计数的意义
大体时间：第 1、2、3、5、7、9、11、14、17、21 天
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网织红细胞计数与溶血模型风险的相关性
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第 1、2、3、5、7、9、11、14、17、21 天
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尿胆原水平的意义
大体时间：第 1、2、3、5、7、9、11、14、17、21 天
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尿胆原测试与溶血模型风险的相关性
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第 1、2、3、5、7、9、11、14、17、21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：François Nosten, MD, PhD、Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (实际的)
2018年8月21日
研究完成 (实际的)
2018年10月21日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 856370-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
个人参与者数据共享计划将在研究完成时完成
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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