Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena modelu ryzyka dla niedoboru G6PD

15 października 2021 zaktualizowane przez: PATH

Opracowanie metodologii oceny ryzyka hemolitycznego związanego z 8-aminochinoliną u kobiet heterozygotycznych pod względem G6PD w populacjach endemicznych

Badanie kliniczne mające na celu opracowanie i poinformowanie o indywidualnym modelu ryzyka hemolizy w oparciu o indywidualne poziomy G6PD w krwinkach czerwonych. Ochotnicy, którzy kwalifikują się do leczenia prymachiną zgodnie z krajowymi wytycznymi i z potwierdzonym normalnym poziomem G6PD zgodnie z fluorescencyjnym testem punktowym, będą narażeni na schematy leczenia samą prymachiną przez 14 dni lub 3-dniową chlorochiną z towarzyszącą prymachiną przez 14 dni. Ochotnicy będą intensywnie obserwowani podczas leczenia i przez 14 dni po leczeniu pod kątem pomiarów hematologicznych, oznaczania ilościowego G6PD i testów poziomu leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane badanie z łącznie 72 uczestnikami przydzielonymi do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Każde ramię będzie miało 36 uczestników składających się z 12 samców hemizygotycznych pod względem G6PD typu dzikiego, 12 samic homozygotycznych pod względem G6PD typu dzikiego i 12 samic heterozygotycznych pod względem G6PD z normalnym testem punktowym fluorescencji (FST) (nieprawidłowy genotyp G6PD z aktywnością G6PD ≥40% i ≤80 % normy). Ramię 1a będzie otrzymywać prymachinę przez 14 dni, a ramię 1b będzie otrzymywać chlorochinę przez 3 dni i towarzyszącą jej prymachinę przez 14 dni. Wszyscy uczestnicy będą zdrowymi ochotnikami bez ciężkiego niedoboru G6PD, którzy będą obserwowani przez dwa tygodnie po zakończeniu dawkowania badanego leku. Wykluczone będą kobiety w ciąży i karmiące piersią. Próbki krwi żylnej będą pobierane w regularnych odstępach czasu do pomiarów hematologicznych, oznaczania ilościowego G6PD i oznaczania poziomu leku. Poziomy G6PD będą mierzone zarówno za pomocą spektrofotometrii, aby zapewnić poziomy G6PD we krwi pełnej znormalizowane dla hemoglobiny, jak również za pomocą cytometrii przepływowej, aby zapewnić rozkłady G6PD w krwinkach czerwonych podczas leczenia i po leczeniu. Modelowane będą zmiany w rozkładzie G6PD, z uwzględnieniem innych krytycznych wskaźników hematologicznych zebranych w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Mae Sot, Tajlandia
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzedni test G6PD w klinice Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) z jednym z następujących wyników: 1) samice homozygotyczne G6PD typu dzikiego (normalny genotyp G6PD) 2) heterozygotyczne samice G6PD z prawidłowym FST (nieprawidłowy genotyp G6PD z aktywnością G6PD ≥40% i ≤ 80% normy) 3) Hemizygotyczne samce G6PD typu dzikiego (normalny genotyp G6PD)
  • Chęć udziału i podpisania formularza świadomej zgody
  • Chęć dopuszczenia oddanych próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach
  • Wiek ≥18 lat
  • Zdolność (w opinii badaczy) i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Malaria lub inna choroba
  • Niedawna historia (w ciągu 20 dni) leczenia przeciwmalarycznego
  • Historia alergii lub niepożądanej reakcji na chlorochinę lub prymachinę
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywność G6PD mniejsza niż 40% normalnej aktywności lub 3,00 IU/gHb w ilościowym teście spektrofotometrycznym G6PD
  • Hemoglobina ≤10 g/dl
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby wyniki badania

Tylko kobiety uczestniczące:

  • Ciąża w czasie badania przesiewowego
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1A: prymachina
Dwanaście samców hemizygotycznych pod względem G6PD typu dzikiego, 12 samic homozygotycznych pod względem G6PD typu dzikiego i 12 samic heterozygotycznych pod względem niedoboru G6PD zostanie losowo przydzielonych do ramienia 1A. Uczestnicy ramienia 1A będą otrzymywać prymachinę przez 14 dni w dawce 0,5 mg/kg. Podawanie leku będzie bezpośrednio obserwowane.
Lek: prymachina
Uczestnicy otrzymują prymachinę przez 14 dni w dawce 0,5 mg/kg. Podawanie leku będzie bezpośrednio obserwowane.
Inny: 1B: chlorochina + prymachina
Dwanaście samców hemizygotycznych pod względem G6PD typu dzikiego, 12 samic homozygotycznych pod względem G6PD typu dzikiego i 12 samic heterozygotycznych pod względem niedoboru G6PD zostanie losowo przydzielonych do ramienia 1B. Uczestnicy będą otrzymywać chlorochinę przez 3 dni wraz z prymachiną przez 14 dni w dawce 0,5 mg/kg. Podawanie leku będzie bezpośrednio obserwowane.
Lek: chlorochina + prymachina
Uczestnicy będą otrzymywać chlorochinę przez 3 dni wraz z prymachiną przez 14 dni w dawce 0,5 mg/kg. Podawanie leku będzie bezpośrednio obserwowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej po ekspozycji na prymachinę w leczeniu P. vivax w trakcie leczenia do poziomu hemoglobiny w dniu 28.
28 dni po rejestracji
Zmiana stężenia G6PD
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji

Zależna od hemoglobiny zmiana stężenia G6PD, określona za pomocą spektrometru, w trakcie leczenia.

Zmiana jest określana od wartości początkowej do dnia 28
28 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie CYP2D6
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
znaczenie wyników testu dekstrometorfanu dla modeli ryzyka hemolizy
28 dni po rejestracji
Stowarzyszenie Poziomów Narkotyków
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Związek poziomów leku chlorochiny i prymachiny w czasie pobierania próbek dla profili hematologicznych i G6PD.
Dni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
częstości poważnych zdarzeń niepożądanych u kobiet heterozygotycznych pod względem G6PD
28 dni po rejestracji
Znaczenie liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
znaczenie liczby retikulocytów dla modeli ryzyka hemolizy
Dni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Znaczenie poziomów urobilinogenu
Ramy czasowe: Dni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
znaczenie testów urobilinogenu dla modeli ryzyka hemolizy
Dni 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 856370-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Indywidualny plan udostępniania danych uczestników zostanie zrealizowany do czasu zakończenia badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Vivax

Badania kliniczne na prymachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj