Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A G6PD-hiány kockázati modelljének értékelése

2021. október 15. frissítette: PATH

Módszertan kidolgozása a 8-aminokinolinhoz kapcsolódó hemolitikus kockázat értékelésére endemikus populációkban a G6PD-re heterozigóta nőknél

Klinikai vizsgálat, amelynek célja a hemolízis egyéni kockázati modelljének kidolgozása és tájékoztatása az egyéni vörösvérsejt-G6PD-szintek alapján. Azok az önkéntesek, akik a nemzeti irányelvek szerint jogosultak primakin-kezelésre, és a fluoreszcens foltteszt alapján megerősített normális G6PD-szinttel rendelkeznek, vagy önmagában primakinnal, vagy 3 napos klorokinnal és egyidejű primakinnal 14 napon keresztül kezelhetők. Az önkénteseket intenzíven követik a kezelés alatt és a kezelés után 14 napig hematológiai mérések, G6PD mennyiségi meghatározása és gyógyszerszint-vizsgálatok céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, randomizált vizsgálat, összesen 72 résztvevővel a két kezelési kar egyikébe besorolva. Mindegyik karon 36 résztvevő lesz, ebből 12 hím hemizigóta a vad típusú G6PD-re, 12 nőstény homozigóta a vad típusú G6PD-re, és 12 nő heterozigóta G6PD-re normál fluoreszcens foltteszttel (FST) (a G6PD genotípus abnormális G6PD aktivitással ≥40% és ≥40% a normál %-a). Az 1a. kar 14 napig kap primakint, az 1b. kar pedig 3 napig kap klorokint és 14 napig egyidejűleg primakint. Minden résztvevő egészséges önkéntes, súlyos G6PD-hiány nélkül, és két hétig követik őket a vizsgálati gyógyszer adagolásának befejezése után. A terhes nők és a szoptatók kizárásra kerülnek. Rendszeres időközönként vénás vérmintákat vesznek a hematológiai mérésekhez, a G6PD mennyiségi meghatározásához és a gyógyszerszint-vizsgálatokhoz. A G6PD-szinteket spektrofotometriával mérjük, hogy biztosítsuk a hemoglobinra normalizált teljes vér G6PD-szintjét, valamint áramlási citometriával, hogy biztosítsuk a vörösvérsejtek G6PD-eloszlását a kezelés során és a kezelés után. A G6PD-eloszlások változásait modellezni fogják, más, a vizsgálat során gyűjtött kritikus hematológiai mutatókat is figyelembe véve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Mae Sot, Thaiföld
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi G6PD teszt a Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) klinikáján a következő eredmények egyikével: 1) G6PD homozigóta vad típusú nőstények (G6PD genotípus normál) 2) G6PD heterozigóta nőstények normál FST-vel (G6PD genotípus abnormális G6PD aktivitással ≥40% és ≤ A normál 80%-a) 3) G6PD hemizigóta vad típusú hímek (G6PD genotípus normál)
  • Hajlandó részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó engedélyezni az adományozott minták felhasználását a jövőbeni kutatásokban
  • Életkor ≥18 év
  • Képesség (a vizsgálók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő:

  • Malária vagy más betegség
  • A közelmúltban (20 napon belül) végzett maláriaellenes kezelés
  • A klorokinnal vagy primakinnal szembeni allergia vagy mellékhatás anamnézisében
  • Vérátömlesztés az elmúlt 3 hónapban
  • A G6PD aktivitás kevesebb, mint 40% normál aktivitás vagy 3,00 IU/gHb a kvantitatív G6PD spektrofotometriás vizsgálat szerint
  • Hemoglobin ≤10 g/dl
  • Bármely olyan körülmény jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeit

Csak női résztvevők:

  • Terhesség a szűrés idején
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1A: primakin
Tizenkét vad típusú G6PD-re hemizigóta hímet, 12 vad típusú G6PD-re homozigóta nőstényt és G6PD-hiányra heterozigóta nőstényt randomizálunk az 1A karba. Az 1A csoport résztvevői 14 napig 0,5 mg/kg primakint kapnak. A gyógyszer beadását közvetlenül megfigyeljük.
Drog: primakin
A résztvevők 0,5 mg/kg primakint kapnak 14 napig. A gyógyszer beadását közvetlenül megfigyeljük.
Egyéb: 1B: klorokin + primakin
Tizenkét vad típusú G6PD-re hemizigóta hímet, 12 vad típusú G6PD-re homozigóta nőstényt és 12 G6PD-hiányra heterozigóta nőstényt randomizálunk az 1B karba. A résztvevők klorokint kapnak 3 napig, egyidejűleg 14 napig 0,5 mg/kg primakinnal. A gyógyszer beadását közvetlenül megfigyeljük.
Drog: klorokin + primakin
A résztvevők klorokint kapnak 3 napig, egyidejűleg 14 napig 0,5 mg/kg primakinnal. A gyógyszer beadását közvetlenül megfigyeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin változása
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
A hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest a P.vivax-kezelés primaquin-expozíciója során a kezelés során a hemoglobinszintre a 28. napon.
28 nappal a beiratkozás után
Változás a G6PD koncentrációban
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után

A G6PD koncentráció hemoglobinnal kapcsolatos változása spektrométerrel meghatározva a kezelés során.

A változást az alapvonaltól a 28. napig határozzák meg
28 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CYP2D6 jelentősége
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
a dextrometorfán vizsgálat eredményeinek jelentősége a hemolízis modellek kockázata szempontjából
28 nappal a beiratkozás után
Kábítószerszintek Szövetsége
Időkeret: 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21 nap
A klorokin és a primakin gyógyszerszintek összefüggése a mintavétel időpontjában hematológiai és G6PD profilokhoz.
1,2,3,5,7,9,11,14,17,21 nap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
súlyos nemkívánatos események gyakorisága a G6PD miatt heterozigóta nőknél
28 nappal a beiratkozás után
A retikulocitaszám jelentősége
Időkeret: 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21 nap
a retikulocitaszám jelentősége a hemolízis modellek kockázata szempontjából
1,2,3,5,7,9,11,14,17,21 nap
Az urobilinogén szintek jelentősége
Időkeret: 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21 nap
az urobilinogén tesztek jelentősége a hemolízis modellek kockázata szempontjából
1,2,3,5,7,9,11,14,17,21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PATH

Együttműködők

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 856370-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatmegosztási terve a vizsgálat befejezésének időpontjáig elkészül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel