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G6PD 결핍에 대한 위험 모델 평가

2021년 10월 15일 업데이트: PATH

풍토병 인구에서 G6PD에 대한 이형접합 여성의 8-아미노퀴놀린 관련 용혈 위험을 평가하기 위한 방법론 개발

개별 적혈구 G6PD 수준을 기반으로 용혈의 개별 위험 모델을 개발하고 알리기 위해 고안된 임상 연구입니다. 국가 지침에 따라 프리마퀸으로 치료할 자격이 있고 형광 스팟 테스트에 따라 정상 G6PD 수준이 확인된 지원자는 14일 동안 프리마퀸 단독 치료 또는 14일 동안 수반되는 프리마퀸과 함께 3일 클로로퀸 치료 요법에 노출됩니다. 지원자들은 혈액학적 측정, G6PD 정량화 및 약물 수준 분석을 위해 치료 중 및 치료 후 14일 동안 집중적으로 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 치료군 중 하나에 할당된 총 72명의 참가자를 대상으로 하는 공개 라벨 무작위 시험. 각 팔에는 야생형 G6PD에 대해 반접합인 남성 12명, 야생형 G6PD에 대해 동형접합인 12명의 여성, 정상적인 형광 점적 검사(FST)를 가진 G6PD에 대해 이형접합인 12명의 여성으로 구성된 36명의 참가자가 있습니다(G6PD 활성이 ≥40% 및 ≤80인 G6PD 유전자형 비정상 정상의 %). 1a군은 14일 동안 프리마퀸을, 1b군은 3일 동안 클로로퀸과 14일 동안 동시 프리마퀸을 투여받습니다. 모든 참가자는 심각한 G6PD 결핍이 없는 건강한 지원자로 연구 약물 투여를 완료한 후 2주 동안 추적될 것입니다. 임산부와 수유 중인 분은 제외됩니다. 정맥혈 샘플은 혈액학적 측정, G6PD 정량화 및 약물 수준 분석을 위해 정기적으로 채취됩니다. G6PD 수준은 헤모글로빈에 대해 정규화된 전혈 G6PD 수준을 제공하기 위한 분광광도법과 치료 및 치료 후 적혈구 G6PD 분포를 제공하기 위해 유세포 분석법으로 모두 측정됩니다. 연구 전반에 걸쳐 수집된 다른 중요한 혈액학적 지표도 통합하여 G6PD 분포의 변화를 모델링할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Mae Sot, 태국
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Shoklo Malaria Research Unit(SMRU) 클리닉에서 다음 결과 중 하나를 가진 이전 G6PD 테스트: 1) G6PD 동형접합 야생형 암컷(G6PD 유전자형 정상) 2) 정상 FST를 가진 G6PD 이형접합 암컷(G6PD 활성이 ≥40% 및 ≤인 G6PD 유전자형 비정상) 정상의 80% ) 3) G6PD 반접합 야생형 수컷(G6PD 유전자형 정상)
  • 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 기증된 샘플을 향후 연구에 사용할 의향이 있음
  • 18세 이상
  • 모든 연구 요건을 준수할 수 있는 능력(조사관의 의견) 및 의지

제외 기준:

모든 참가자:

  • 말라리아 또는 기타 질병
  • 항말라리아 치료의 최근 이력(20일 이내)
  • 클로로퀸 또는 프리마퀸에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
  • 최근 3개월간 수혈
  • 40% 미만의 G6PD 활성 또는 정량적 G6PD 분광광도 분석에 의한 3.00 IU/gHb 미만
  • 헤모글로빈 ≤10g/dL
  • 연구자의 판단에 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 조건의 존재

여성 참가자만 해당:

  • 검진 당시 임신
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1A: 프리마퀸
야생형 G6PD에 대해 반접합인 12명의 남성, 야생형 G6PD에 대해 동형접합인 12명의 여성 및 G6PD 결핍에 대해 이형접합인 12명의 여성이 암 1A에 무작위 배정될 것이다. 1A군 참가자는 14일 동안 0.5mg/Kg의 프리마퀸을 투여받습니다. 약물 투여를 직접 관찰합니다.
의약품: 프리마퀸
참가자는 14일 동안 0.5mg/Kg의 프리마퀸을 받습니다. 약물 투여를 직접 관찰합니다.
다른: 1B: 클로로퀸 + 프리마퀸
야생형 G6PD에 대해 반접합인 12명의 남성, 야생형 G6PD에 대해 동형접합인 12명의 여성 및 G6PD 결핍에 대해 이형접합인 12명의 여성이 암 1B에 무작위 배정될 것이다. 참가자는 0.5 mg/Kg에서 14일 동안 프리마퀸과 함께 3일 동안 클로로퀸을 받게 됩니다. 약물 투여를 직접 관찰합니다.
의약품: 클로로퀸 + 프리마퀸
참가자는 0.5 mg/Kg에서 14일 동안 프리마퀸과 함께 3일 동안 클로로퀸을 받게 됩니다. 약물 투여를 직접 관찰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈의 변화
기간: 등록 후 28일
치료 과정에 걸쳐 P.vivax 치료에 대한 프리마퀸에 노출된 기준선에서 28일째 헤모글로빈 수준으로의 헤모글로빈 변화.
등록 후 28일
G6PD 농도의 변화
기간: 등록 후 28일

치료 과정에 걸쳐 분광계로 측정한 G6PD 농도의 헤모글로빈 관련 변화.

변경은 기준선에서 28일까지 결정됩니다.
등록 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CYP2D6의 의의
기간: 등록 후 28일
용혈 모델의 위험에 대한 Dextromethorphan 분석 결과의 관련성
등록 후 28일
약물 수준의 연관성
기간: 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21일
혈액학적 및 G6PD 프로필에 대한 샘플링 시점의 클로로퀸 및 프리마퀸 약물 수준의 연관성.
1,2,3,5,7,9,11,14,17,21일
심각한 부작용
기간: 등록 후 28일
G6PD에 대해 이형접합인 여성에서 중대한 이상반응의 빈도
등록 후 28일
망상 적혈구 수의 중요성
기간: 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21일
용혈 모델의 위험에 대한 망상적혈구 수의 관련성
1,2,3,5,7,9,11,14,17,21일
유로빌리노겐 수치의 중요성
기간: 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21일
용혈 모델 위험에 대한 유로빌리노겐 검사의 관련성
1,2,3,5,7,9,11,14,17,21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PATH

협력자

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

수사관

  • 수석 연구원: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 856370-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 공유 계획은 연구가 완료될 때까지 완료됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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