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Bewertung eines Risikomodells für G6PD-Mangel

15. Oktober 2021 aktualisiert von: PATH

Entwicklung einer Methodik zur Bewertung des mit 8-Aminochinolin assoziierten hämolytischen Risikos bei heterozygoten Frauen für G6PD in endemischen Populationen

Eine klinische Studie zur Entwicklung und Information eines individuellen Hämolyserisikomodells auf der Grundlage individueller G6PD-Spiegel in roten Blutkörperchen. Freiwillige, die gemäß den nationalen Richtlinien für eine Behandlung mit Primaquin in Frage kommen und mit bestätigten normalen G6PD-Spiegeln gemäß dem Fluoreszenz-Spot-Test, werden entweder 14 Tage lang entweder nur mit Primaquin oder 14 Tage lang mit 3-tägigem Chloroquin und gleichzeitig mit Primaquin behandelt. Die Freiwilligen werden während der Behandlung und für 14 Tage nach der Behandlung hinsichtlich hämatologischer Messungen, G6PD-Quantifizierung und Arzneimittelspiegel-Assays intensiv überwacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte Studie mit insgesamt 72 Teilnehmern, die einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet wurden. Jeder Arm wird 36 Teilnehmer haben, bestehend aus 12 Männern, hemizygot für Wildtyp-G6PD, 12 Frauen, die homozygot für Wildtyp-G6PD sind, und 12 Frauen, die heterozygot für G6PD sind, mit einem normalen Fluoreszenz-Spot-Test (FST) (G6PD-Genotyp abnormal mit G6PD-Aktivität ≥40 % und ≤80 % des Normalwerts). Arm 1a erhält Primaquin für 14 Tage und Arm 1b erhält Chloroquin für 3 Tage und begleitend Primaquin für 14 Tage. Alle Teilnehmer sind gesunde Freiwillige ohne schweren G6PD-Mangel, die nach Abschluss der Dosierung des Studienmedikaments zwei Wochen lang beobachtet werden. Ausgenommen sind Schwangere und Stillende. Venöse Blutproben werden in regelmäßigen Abständen für hämatologische Messungen, G6PD-Quantifizierung und Arzneimittelspiegel-Assays entnommen. Die G6PD-Spiegel werden sowohl durch Spektrophotometrie gemessen, um für Hämoglobin normalisierte G6PD-Spiegel im Vollblut bereitzustellen, als auch durch Durchflusszytometrie, um G6PD-Verteilungen in roten Blutkörperchen während der Behandlung und nach der Behandlung bereitzustellen. Änderungen in den G6PD-Verteilungen werden modelliert, wobei auch andere kritische hämatologische Indikatoren einbezogen werden, die während der Studie gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Mae Sot, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer G6PD-Test in der Klinik der Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) mit einem der folgenden Ergebnisse: 1) G6PD-homozygote Wildtyp-Weibchen (G6PD-Genotyp normal) 2) G6PD-heterozygote Weibchen mit normalem FST (G6PD-Genotyp abnormal mit G6PD-Aktivität ≥40 % und ≤ 80% normal ) 3) G6PD hemizygote Wildtyp-Männchen (G6PD-Genotyp normal)
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Bereit, gespendete Proben für die zukünftige Forschung zu verwenden
  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit (nach Ansicht der Prüfärzte) und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Malaria oder andere Krankheiten
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 20 Tagen) einer Malariabehandlung
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Nebenwirkung auf Chloroquin oder Primaquin
  • Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten
  • G6PD-Aktivität weniger als 40 % der normalen Aktivität oder 3,00 IE/gHb gemäß dem quantitativen spektrophotometrischen G6PD-Assay
  • Hämoglobin ≤10 g/dl
  • Vorhandensein einer Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde

Nur weibliche Teilnehmer:

  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1A: Primaquin
Zwölf männliche Hemizygote für G6PD-Wildtyp, 12 homozygote Frauen für G6PD-Wildtyp und 12 heterozygote Frauen für G6PD-Mangel werden randomisiert Arm 1A zugeteilt. Teilnehmer in Arm 1A erhalten 14 Tage lang Primaquin mit 0,5 mg/kg. Die Medikamentenverabreichung wird direkt beobachtet.
Arzneimittel: Primaquin
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang Primaquin mit 0,5 mg/kg. Die Medikamentenverabreichung wird direkt beobachtet.
Sonstiges: 1B: Chloroquin + Primaquin
Zwölf Männer, die hemizygot für Wildtyp-G6PD sind, 12 Frauen, die homozygot für Wildtyp-G6PD sind, und 12 Frauen, die heterozygot für G6PD-Mangel sind, werden in Arm 1B randomisiert. Die Teilnehmer erhalten Chloroquin für 3 Tage zusammen mit Primaquin für 14 Tage mit 0,5 mg/kg. Die Medikamentenverabreichung wird direkt beobachtet.
Arzneimittel: Chloroquin + Primaquin
Die Teilnehmer erhalten Chloroquin für 3 Tage zusammen mit Primaquin für 14 Tage mit 0,5 mg/kg. Die Medikamentenverabreichung wird direkt beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
Die Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bei Exposition gegenüber Primaquin für die P.vivax-Behandlung im Laufe des Behandlungsverlaufs bis zum Hämoglobinspiegel an Tag 28.
28 Tage nach Anmeldung
Änderung der G6PD-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung

Die hämoglobinbedingte Veränderung der G6PD-Konzentration, bestimmt durch ein Spektrometer, im Verlauf der Behandlung.

Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum 28. Tag bestimmt
28 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedeutung von CYP2D6
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
Relevanz von Dextromethorphan-Testergebnissen für Hämolyserisikomodelle
28 Tage nach Anmeldung
Assoziation von Arzneimittelspiegeln
Zeitfenster: Tage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Assoziation von Chloroquin- und Primaquin-Medikamentenspiegeln zum Zeitpunkt der Probenahme für hämatologische und G6PD-Profile.
Tage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei heterozygoten Frauen für G6PD
28 Tage nach Anmeldung
Bedeutung der Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Tage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Relevanz der Retikulozytenzahl für Hämolyserisikomodelle
Tage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Bedeutung der Urobilinogen-Spiegel
Zeitfenster: Tage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Relevanz von Urobilinogentests für Hämolyserisikomodelle
Tage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 856370-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustauschplan für einzelne Teilnehmer wird zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie abgeschlossen sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria, Vivax

Klinische Studien zur Primaquin

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