Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere en risikomodell for G6PD-mangel

15. oktober 2021 oppdatert av: PATH

Utvikle en metodikk for å vurdere 8-aminokinolin-assosiert hemolytisk risiko hos kvinner heterozygote for G6PD i endemiske populasjoner

En klinisk studie designet for å utvikle og informere om en individuell risiko for hemolysemodell basert på individuelle G6PD-nivåer av røde blodlegemer. Frivillige som er kvalifisert for behandling med primakin i henhold til nasjonale retningslinjer og med bekreftede normale G6PD-nivåer i henhold til den fluorescerende punkttesten, vil bli eksponert for behandlingsregimer med enten primakin alene i 14 dager eller 3 dagers klorokin med samtidig primakin i 14 dager. De frivillige vil bli fulgt intensivt under behandlingen og i 14 dager etter behandlingen for hematologiske tiltak, G6PD-kvantifisering og medikamentnivåanalyser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, randomisert studie med totalt 72 deltakere tildelt en av to behandlingsarmer. Hver arm vil ha 36 deltakere bestående av 12 hanner som er hemizygote for villtype G6PD, 12 kvinner som er homozygote for villtype G6PD og 12 kvinner heterozygote for G6PD med en normal fluorescerende punkttest (FST) (G6PD genotype unormal med G6PD-aktivitet ≥40 % og ≥40 % % av normalen). Arm 1a vil motta primakin i 14 dager, og arm 1b vil motta klorokin i 3 dager og samtidig primakin i 14 dager. Alle deltakerne vil være friske frivillige uten alvorlig G6PD-mangel som vil bli fulgt i to uker etter fullført studiemedisinsdosering. Gravide kvinner og de som ammer vil bli ekskludert. Venøse blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom for hematologiske mål, G6PD-kvantifisering og medikamentnivåanalyser. G6PD-nivåer vil bli målt både ved spektrofotometri for å gi fullblod G6PD-nivåer normalisert for hemoglobin, samt ved flowcytometri for å gi røde blodlegemer G6PD-fordelinger gjennom hele behandlingen og etter behandlingen. Endringer i G6PD-distribusjonene vil bli modellert, og inkludere andre kritiske hematologiske indikatorer samlet gjennom hele studien også.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Mae Sot, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere G6PD-test ved Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) klinikk med ett av følgende resultater: 1) G6PD homozygote villtype hunner (G6PD genotype normal) 2) G6PD heterozygote kvinner med en normal FST (G6PD genotype unormal med G6PD aktivitet ≥40 % og ≤ 80 % av normale ) 3) G6PD hemizygote villtype hanner (G6PD genotype normal)
  • Villig til å delta og signere skjema for informert samtykke
  • Villig til å la donerte prøver brukes i fremtidig forskning
  • Alder ≥18 år
  • Evne (etter etterforskernes mening) og vilje til å etterkomme alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

  • Malaria eller annen sykdom
  • Nylig historie (innen 20 dager) med anti-malariabehandling
  • Anamnese med allergi eller bivirkning på klorokin eller primakin
  • Blodoverføring de siste 3 månedene
  • G6PD-aktivitet mindre enn 40 % normal aktivitet eller 3,00 IE/gHb ved den kvantitative G6PD-spektrofotometriske analysen
  • Hemoglobin ≤10 g/dL
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre resultatene av studien

Kun kvinnelige deltakere:

  • Graviditet på tidspunktet for screening
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1A: primakin
Tolv hanner som er hemizygote for villtype G6PD, 12 hunner som er homozygote for villtype G6PD, og ​​12 hunner som er heterozygote for G6PD-mangel vil bli randomisert til arm 1A. Deltakere i arm 1A vil motta primakin i 14 dager med 0,5 mg/kg. Legemiddeladministrasjon vil bli observert direkte.
Legemiddel: primakin
Deltakerne får primakin i 14 dager med 0,5 mg/kg. Legemiddeladministrasjon vil bli observert direkte.
Annen: 1B: klorokin + primakin
Tolv hanner som er hemizygote for villtype G6PD, 12 hunner som er homozygote for villtype G6PD, og ​​12 hunner som er heterozygote for G6PD-mangel vil bli randomisert til arm 1B. Deltakerne vil motta klorokin i 3 dager samtidig med primakin i 14 dager med 0,5 mg/kg. Legemiddeladministrasjon vil bli observert direkte.
Legemiddel: klorokin + primakin
Deltakerne vil motta klorokin i 3 dager samtidig med primakin i 14 dager med 0,5 mg/kg. Legemiddeladministrasjon vil bli observert direkte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
Endringen i hemoglobin fra baseline ved eksponering for primakin for P.vivax-behandling over behandlingsforløp til hemoglobinnivå på dag 28.
28 dager etter påmelding
Endring i G6PD-konsentrasjon
Tidsramme: 28 dager etter påmelding

Den hemoglobinrelaterte endringen i G6PD-konsentrasjon, bestemt med spektrometer, i løpet av behandlingsforløpet.

Endring bestemmes fra baseline til dag 28
28 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen av CYP2D6
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
relevansen av Dextromethorphan-analyseresultatene for risikoen for hemolysemodeller
28 dager etter påmelding
Association of Drug Levels
Tidsramme: Dager 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Sammenslutning av klorokin- og primakin-legemiddelnivåer på prøvetakingstidspunktet for hematologiske og G6PD-profiler.
Dager 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
frekvens av alvorlige bivirkninger hos kvinner heterozygote for G6PD
28 dager etter påmelding
Betydningen av retikulocytttelling
Tidsramme: Dager 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
relevansen av retikulocytttelling for risikoen for hemolysemodeller
Dager 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Betydningen av urobilinogennivåer
Tidsramme: Dager 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
relevansen av urobilinogen-tester for risikoen for hemolysemodeller
Dager 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Samarbeidspartnere

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 856370-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdatadelingsplan vil være fullført ved fullføring av studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria, Vivax

Kliniske studier på primakin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere