Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en risikomodel for G6PD-mangel

15. oktober 2021 opdateret af: PATH

Udvikling af en metode til at vurdere 8-aminoquinolin-associeret hæmolytisk risiko hos kvinder, der er heterozygote for G6PD i endemiske populationer

Et klinisk studie designet til at udvikle og informere om en individuel risiko for hæmolysemodel baseret på individuelle G6PD-niveauer af røde blodlegemer. Frivillige, der er berettiget til behandling med primaquin i henhold til nationale retningslinjer og med bekræftede normale G6PD-niveauer i henhold til den fluorescerende plettest, vil blive udsat for behandlingsregimer med enten primaquin alene i 14 dage eller 3 dages chloroquin med samtidig primaquin i 14 dage. De frivillige vil blive fulgt intensivt under behandlingen og i 14 dage efter behandlingen for hæmatologiske målinger, G6PD-kvantificering og lægemiddelniveauanalyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, randomiseret forsøg med i alt 72 deltagere tildelt en af ​​to behandlingsarme. Hver arm vil have 36 deltagere bestående af 12 hanner, der er hemizygote for vildtype G6PD, 12 hunner, der er homozygote for vildtype G6PD, og ​​12 hunner, der er heterozygote for G6PD med en normal fluorescerende plettest (FST) (G6PD-genotype unormal med G6PD-aktivitet ≥40 % og ≤80 % % af det normale). Arm 1a vil modtage primaquin i 14 dage, og arm 1b vil modtage chloroquin i 3 dage og samtidig primaquin i 14 dage. Alle deltagere vil være raske frivillige uden alvorlig G6PD-mangel, som vil blive fulgt i to uger efter at have afsluttet deres studiemedicinsdosering. Gravide kvinder og dem, der ammer, vil blive udelukket. Venøse blodprøver vil blive taget med regelmæssige intervaller til hæmatologiske målinger, G6PD-kvantificering og lægemiddelniveauanalyser. G6PD-niveauer vil blive målt både ved spektrofotometri for at give fuldblods G6PD-niveauer normaliseret for hæmoglobin, såvel som ved flowcytometri for at give røde blodlegemer G6PD-fordelinger gennem hele behandlingen og efter behandlingen. Ændringer i G6PD-fordelingerne vil blive modelleret, idet der også inkorporeres andre kritiske hæmatologiske indikatorer indsamlet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Mae Sot, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere G6PD test på Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) klinik med et af følgende resultater: 1) G6PD homozygote vildtype hunner (G6PD genotype normal) 2) G6PD heterozygote hunner med en normal FST (G6PD genotype unormal med G6PD aktivitet ≥40% og ≤ 80 % af normale ) 3) G6PD hemizygote vildtype hanner (G6PD genotype normal)
  • Deltager gerne og underskriver informeret samtykke
  • Villig til at tillade donerede prøver at blive brugt i fremtidig forskning
  • Alder ≥18 år
  • Evne (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Malaria eller anden sygdom
  • Nylig historie (inden for 20 dage) med anti-malariabehandling
  • Anamnese med allergi eller bivirkning over for chloroquin eller primaquin
  • Blodtransfusion inden for de seneste 3 måneder
  • G6PD-aktivitet mindre end 40 % normal aktivitet eller 3,00 IE/gHb ved det kvantitative G6PD-spektrofotometriske assay
  • Hæmoglobin ≤10 g/dL
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater

Kun kvindelige deltagere:

  • Graviditet på tidspunktet for screening
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1A: primakin
Tolv hanner, der er hemizygote for vildtype G6PD, 12 hunner, der er homozygote for vildtype G6PD, og ​​12 hunner, der er heterozygote for G6PD-mangel, vil blive randomiseret til arm 1A. Deltagere i arm 1A vil modtage primaquin i 14 dage ved 0,5 mg/kg. Lægemiddeladministration vil blive observeret direkte.
Medicin: primakin
Deltagerne modtager primaquine i 14 dage ved 0,5 mg/kg. Lægemiddeladministration vil blive observeret direkte.
Andet: 1B: chloroquin + primaquin
Tolv hanner, der er hemizygote for vildtype G6PD, 12 hunner, der er homozygote for vildtype G6PD, og ​​12 hunner, der er heterozygote for G6PD-mangel, vil blive randomiseret til arm 1B. Deltagerne vil modtage chloroquin i 3 dage samtidig med primaquin i 14 dage ved 0,5 mg/kg. Lægemiddeladministration vil blive observeret direkte.
Medicin: chloroquin + primaquin
Deltagerne vil modtage chloroquin i 3 dage samtidig med primaquin i 14 dage ved 0,5 mg/kg. Lægemiddeladministration vil blive observeret direkte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Ændringen i hæmoglobin fra baseline ved eksponering for primaquin til P.vivax-behandling over behandlingsforløb til hæmoglobinniveau på dag 28.
28 dage efter tilmelding
Ændring i G6PD-koncentration
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding

Den hæmoglobinrelaterede ændring i G6PD-koncentrationen, som bestemt med spektrometer, i løbet af behandlingsforløbet.

Ændring bestemmes fra baseline til dag 28
28 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen af ​​CYP2D6
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
relevansen af ​​Dextromethorphan-analyseresultater for risikoen for hæmolysemodeller
28 dage efter tilmelding
Sammenslutning af lægemiddelniveauer
Tidsramme: Dage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Sammenslutning af klorokin- og primaquin-lægemiddelniveauer på prøveudtagningstidspunktet for hæmatologiske og G6PD-profiler.
Dage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger hos kvinder heterozygote for G6PD
28 dage efter tilmelding
Betydningen af ​​retikulocyttal
Tidsramme: Dage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
relevansen af ​​retikulocyttal for risikoen for hæmolysemodeller
Dage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Betydningen af ​​urobilinogenniveauer
Tidsramme: Dage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
urobilinogen-tests relevans for risikoen for hæmolysemodeller
Dage 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 856370-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Individuel datadelingsplan for deltagere vil være afsluttet på tidspunktet for afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Vivax

Kliniske forsøg med primakin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner