Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení modelu rizika pro nedostatek G6PD

15. října 2021 aktualizováno: PATH

Vývoj metodologie pro hodnocení hemolytického rizika spojeného s 8-aminochinolinem u žen heterozygotních pro G6PD v endemických populacích

Klinická studie navržená tak, aby vyvinula a informovala o individuálním modelu rizika hemolýzy na základě jednotlivých hladin G6PD v červených krvinkách. Dobrovolníci, kteří jsou způsobilí k léčbě primachinem podle národních směrnic a s potvrzenými normálními hladinami G6PD podle fluorescenčního bodového testu, budou vystaveni léčebným režimům buď samotného primachinu po dobu 14 dnů, nebo 3denního chlorochinu se současným podáváním primachinu po dobu 14 dnů. Dobrovolníci budou během léčby a po dobu 14 dnů po léčbě intenzivně sledováni kvůli hematologickým měřením, kvantifikaci G6PD a testům hladiny léčiva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná studie s celkovým počtem 72 účastníků zařazených do jedné ze dvou léčebných větví. Každé rameno bude mít 36 účastníků složených z 12 mužů hemizygotních pro divoký typ G6PD, 12 žen homozygotních pro divoký typ G6PD a 12 žen heterozygotních pro G6PD s normálním fluorescenčním spotovým testem (FST) (genotyp G6PD abnormální s aktivitou G6PD ≥40 % a ≤80 % normálu). Rameno 1a bude dostávat primachin po dobu 14 dnů a rameno 1b bude dostávat chlorochin po dobu 3 dnů a souběžně s primachinem po dobu 14 dnů. Všichni účastníci budou zdraví dobrovolníci bez závažného deficitu G6PD, kteří budou sledováni po dobu dvou týdnů po dokončení dávkování studovaného léku. Vyloučeny budou těhotné ženy a kojící ženy. Vzorky žilní krve budou odebírány v pravidelných intervalech pro hematologická měření, kvantifikaci G6PD a testy hladiny léčiva. Hladiny G6PD budou měřeny jak spektrofotometrií, aby se zajistily hladiny G6PD v plné krvi normalizované na hemoglobin, tak i průtokovou cytometrií, aby se zajistila distribuce G6PD v červených krvinkách během léčby a po léčbě. Změny v distribucích G6PD budou modelovány se začleněním dalších kritických hematologických ukazatelů shromážděných v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Mae Sot, Thajsko
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí test G6PD na klinice Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) s jedním z následujících výsledků: 1) G6PD homozygotní ženy divokého typu (normální genotyp G6PD) 2) heterozygotní ženy G6PD s normální FST (genotyp G6PD abnormální s aktivitou G6PD ≥ 40 % a ≤ 80 % normálních ) 3) G6PD hemizygotní samci divokého typu (G6PD genotyp normální)
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas
  • Ochotný umožnit použití darovaných vzorků v budoucím výzkumu
  • Věk ≥18 let
  • Schopnost (podle názoru zkoušejících) a ochota splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Malárie nebo jiná nemoc
  • Nedávná historie (do 20 dnů) antimalarické léčby
  • Anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na chlorochin nebo primachin
  • Krevní transfuze za poslední 3 měsíce
  • Aktivita G6PD nižší než 40 % normální aktivity nebo 3,00 IU/gHb kvantitativním spektrofotometrickým testem G6PD
  • Hemoglobin ≤10 g/dl
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo narušil výsledky studie

Pouze ženské účastnice:

  • Těhotenství v době screeningu
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1A: primaquin
Dvanáct hemizygotních mužů pro divoký typ G6PD, 12 žen homozygotních pro divoký typ G6PD a 12 žen heterozygotních pro deficit G6PD bude randomizováno do ramene 1A. Účastníci v rameni 1A budou dostávat primachin po dobu 14 dnů v dávce 0,5 mg/kg. Podávání léků bude přímo sledováno.
Lék: primaquina
Účastníci dostávají primachin po dobu 14 dnů v dávce 0,5 mg/kg. Podávání léků bude přímo sledováno.
Jiný: 1B: chlorochin + primachin
Dvanáct hemizygotních mužů pro divoký typ G6PD, 12 žen homozygotních pro divoký typ G6PD a 12 žen heterozygotních pro deficit G6PD bude randomizováno do ramene 1B. Účastníci budou dostávat chlorochin po dobu 3 dnů současně s primachinem po dobu 14 dnů v dávce 0,5 mg/kg. Podávání léků bude přímo sledováno.
Lék: chlorochin + primachin
Účastníci budou dostávat chlorochin po dobu 3 dnů současně s primachinem po dobu 14 dnů v dávce 0,5 mg/kg. Podávání léků bude přímo sledováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: 28 dní po zápisu
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty při expozici primachinu při léčbě P.vivax v průběhu léčby na hladinu hemoglobinu 28. den.
28 dní po zápisu
Změna koncentrace G6PD
Časové okno: 28 dní po zápisu

Změna koncentrace G6PD související s hemoglobinem, stanovená spektrometrem, v průběhu léčby.

Změna je určena od výchozího stavu ke dni 28
28 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Význam CYP2D6
Časové okno: 28 dní po zápisu
význam výsledků testu dextromethorfanu pro riziko modelů hemolýzy
28 dní po zápisu
Asociace drogových úrovní
Časové okno: Dny 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Asociace hladin chlorochinu a primachinu v době odběru vzorků pro hematologické profily a profily G6PD.
Dny 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní po zápisu
četnost závažných nežádoucích účinků u žen heterozygotních pro G6PD
28 dní po zápisu
Význam počtu retikulocytů
Časové okno: Dny 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
význam počtu retikulocytů pro riziko modelů hemolýzy
Dny 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Význam hladin Urobilinogenu
Časové okno: Dny 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
význam urobilinogenových testů pro riziko modelů hemolýzy
Dny 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 856370-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat jednotlivých účastníků bude dokončen v době dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Vivax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit