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Evaluación de un modelo de riesgo para la deficiencia de G6PD

15 de octubre de 2021 actualizado por: PATH

Desarrollo de una metodología para evaluar el riesgo hemolítico asociado con 8-aminoquinolina en mujeres heterocigotas para G6PD en poblaciones endémicas

Un estudio clínico diseñado para desarrollar e informar un modelo de riesgo individual de hemólisis basado en los niveles individuales de G6PD en glóbulos rojos. Los voluntarios que sean elegibles para el tratamiento con primaquina según las pautas nacionales y con niveles normales confirmados de G6PD según la prueba de mancha fluorescente estarán expuestos a regímenes de tratamiento de primaquina sola durante 14 días o cloroquina de 3 días con primaquina concomitante durante 14 días. Se realizará un seguimiento intensivo de los voluntarios durante el tratamiento y durante 14 días después del tratamiento para medidas hematológicas, cuantificación de G6PD y análisis de nivel de fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo aleatorizado, abierto, con 72 participantes en total asignados a uno de los dos brazos de tratamiento. Cada grupo tendrá 36 participantes compuestos por 12 hombres hemicigotos para G6PD de tipo salvaje, 12 mujeres homocigotas para G6PD de tipo salvaje y 12 mujeres heterocigotas para G6PD con una prueba de mancha fluorescente (FST) normal (genotipo de G6PD anormal con actividad de G6PD ≥40% y ≤80 % de la normalidad). El brazo 1a recibirá primaquina durante 14 días y el brazo 1b recibirá cloroquina durante 3 días y primaquina concomitante durante 14 días. Todos los participantes serán voluntarios sanos sin deficiencia grave de G6PD que serán seguidos durante dos semanas después de completar la dosis del fármaco del estudio. Quedarán excluidas las mujeres embarazadas y las que estén amamantando. Se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos regulares para medidas hematológicas, cuantificación de G6PD y análisis de nivel de fármaco. Los niveles de G6PD se medirán mediante espectrofotometría para proporcionar niveles de G6PD en sangre completa normalizados para hemoglobina, así como mediante citometría de flujo para proporcionar distribuciones de G6PD de glóbulos rojos durante todo el tratamiento y después del tratamiento. Se modelarán los cambios en las distribuciones de G6PD, incorporando también otros indicadores hematológicos críticos recopilados a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Mae Sot, Tailandia
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba anterior de G6PD en la clínica Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) con uno de los siguientes resultados: 1) Mujeres homocigotas G6PD de tipo salvaje (genotipo G6PD normal) 2) Mujeres heterocigotas G6PD con una FST normal (genotipo G6PD anormal con actividad G6PD ≥40% y ≤ 80% de lo normal) 3) G6PD machos hemicigotos de tipo salvaje (genotipo G6PD normal)
  • Dispuesto a participar y firmar el formulario de consentimiento informado
  • Dispuesto a permitir que las muestras donadas se utilicen en investigaciones futuras
  • Edad ≥18 años
  • Capacidad (en opinión de los investigadores) y voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

  • Malaria u otra enfermedad
  • Antecedentes recientes (en los últimos 20 días) de tratamiento antipalúdico
  • Antecedentes de alergia o reacción adversa a la cloroquina o primaquina
  • Transfusión de sangre en los últimos 3 meses
  • Actividad de G6PD inferior al 40 % de la actividad normal o 3,00 UI/gHb según el ensayo espectrofotométrico cuantitativo de G6PD
  • Hemoglobina ≤10 g/dL
  • Presencia de cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio.

Solo mujeres participantes:

  • Embarazo en el momento de la selección
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1A: primaquina
Doce hombres hemicigotos para G6PD de tipo salvaje, 12 mujeres homocigotas para G6PD de tipo salvaje y 12 mujeres heterocigotas para deficiencia de G6PD se asignarán al azar al brazo 1A. Los participantes en el grupo 1A recibirán primaquina durante 14 días a 0,5 mg/kg. La administración de medicamentos será directamente observada.
Droga: primaquina
Los participantes reciben primaquina durante 14 días a 0,5 mg/kg. La administración de medicamentos será directamente observada.
Otro: 1B: cloroquina + primaquina
Doce hombres hemicigotos para G6PD de tipo salvaje, 12 mujeres homocigotas para G6PD de tipo salvaje y 12 mujeres heterocigotas para deficiencia de G6PD se asignarán al azar al brazo 1B. Los participantes recibirán cloroquina durante 3 días concomitante con primaquina durante 14 días a 0,5 mg/kg. La administración de medicamentos será directamente observada.
Droga: cloroquina + primaquina
Los participantes recibirán cloroquina durante 3 días concomitante con primaquina durante 14 días a 0,5 mg/kg. La administración de medicamentos será directamente observada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
El cambio en la hemoglobina desde el inicio en la exposición a primaquina para el tratamiento con P.vivax durante el curso del tratamiento hasta el nivel de hemoglobina en el día 28.
28 días después de la inscripción
Cambio en la concentración de G6PD
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción

El cambio relacionado con la hemoglobina en la concentración de G6PD, según lo determinado por el espectrómetro, durante el curso del tratamiento.

El cambio se determina desde el inicio hasta el día 28
28 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Importancia de CYP2D6
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
relevancia de los resultados del ensayo de dextrometorfano para el riesgo de modelos de hemólisis
28 días después de la inscripción
Asociación de niveles de drogas
Periodo de tiempo: Días 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Asociación de los niveles de fármaco de cloroquina y primaquina en el momento de la toma de muestras para perfiles hematológicos y de G6PD.
Días 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
frecuencia de eventos adversos graves en mujeres heterocigotas para G6PD
28 días después de la inscripción
Importancia del recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Días 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
relevancia del recuento de reticulocitos en el riesgo de modelos de hemólisis
Días 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Importancia de los niveles de urobilinógeno
Periodo de tiempo: Días 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
relevancia de las pruebas de urobilinógeno para los modelos de riesgo de hemólisis
Días 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PATH

Colaboradores

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Investigadores

  • Investigador principal: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 856370-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El plan de intercambio de datos de participantes individuales se completará en el momento de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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