Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка модели риска дефицита G6PD

15 октября 2021 г. обновлено: PATH

Разработка методологии оценки гемолитического риска, связанного с 8-аминохинолином, у женщин, гетерозиготных по G6PD, в эндемичных популяциях

Клиническое исследование, предназначенное для разработки и информирования модели индивидуального риска гемолиза на основе индивидуальных уровней G6PD в эритроцитах. Добровольцы, которые имеют право на лечение примахином в соответствии с национальными рекомендациями и с подтвержденными нормальными уровнями G6PD в соответствии с флуоресцентным точечным тестом, будут подвергаться схемам лечения либо одним примахином в течение 14 дней, либо 3-дневным хлорохином с сопутствующим примахином в течение 14 дней. Добровольцы будут интенсивно наблюдаться во время лечения и в течение 14 дней после лечения для гематологических показателей, количественного определения G6PD и анализов уровня лекарств.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое рандомизированное исследование с 72 участниками, распределенными в одну из двух групп лечения. В каждой группе будет 36 участников, в том числе 12 мужчин, гемизиготных по G6PD дикого типа, 12 женщин, гомозиготных по G6PD дикого типа, и 12 женщин, гетерозиготных по G6PD с нормальным флуоресцентным точечным тестом (FST) (аномальный генотип G6PD с активностью G6PD ≥40% и ≤80). % от нормы). Группа 1a будет получать примахин в течение 14 дней, а группа 1b будет получать хлорохин в течение 3 дней и сопутствующий примахин в течение 14 дней. Все участники будут здоровыми добровольцами без серьезного дефицита G6PD, за которыми будут наблюдать в течение двух недель после завершения приема исследуемого препарата. Беременные женщины и те, кто кормит грудью, будут исключены. Образцы венозной крови будут браться через регулярные промежутки времени для гематологических измерений, количественного определения G6PD и анализа уровня лекарств. Уровни G6PD будут измеряться как с помощью спектрофотометрии, чтобы обеспечить уровни G6PD в цельной крови, нормализованные по гемоглобину, так и с помощью проточной цитометрии, чтобы обеспечить распределение G6PD в эритроцитах на протяжении лечения и после лечения. Будут смоделированы изменения в распределении G6PD, включая другие важные гематологические показатели, собранные в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Mae Sot, Таиланд
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий тест G6PD в клинике Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) с одним из следующих результатов: 1) гомозиготные по G6PD самки дикого типа (нормальный генотип G6PD) 2) гетерозиготные по G6PD самки с нормальным FST (аномальный генотип G6PD с активностью G6PD ≥40% и ≤ 80% от нормы) 3) гемизиготные самцы дикого типа G6PD (нормальный генотип G6PD)
  • Готов участвовать и подписать форму информированного согласия
  • Готовы разрешить использование пожертвованных образцов в будущих исследованиях
  • Возраст ≥18 лет
  • Способность (по мнению исследователей) и желание соблюдать все требования к обучению

Критерий исключения:

Все участники:

  • Малярия или другое заболевание
  • Недавний анамнез (в течение 20 дней) противомалярийного лечения
  • История аллергии или побочных реакций на хлорохин или примахин
  • Переливание крови в течение последних 3 мес.
  • Активность G6PD менее 40% от нормальной активности или 3,00 МЕ/gHb по количественному спектрофотометрическому анализу G6PD
  • Гемоглобин ≤10 г/дл
  • Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или повлиять на результаты исследования.

Только участники женского пола:

  • Беременность на момент скрининга
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1А: примахин
Двенадцать мужчин, гемизиготных по G6PD дикого типа, 12 женщин, гомозиготных по G6PD дикого типа, и 12 женщин, гетерозиготных по дефициту G6PD, будут рандомизированы в группу 1A. Участники группы 1А будут получать примахин в течение 14 дней в дозе 0,5 мг/кг. Введение лекарств будет находиться под непосредственным наблюдением.
Лекарство: примахин
Участники получают примахин в течение 14 дней в дозе 0,5 мг/кг. Введение лекарств будет находиться под непосредственным наблюдением.
Другой: 1B: хлорохин + примахин
Двенадцать мужчин, гемизиготных по G6PD дикого типа, 12 женщин, гомозиготных по G6PD дикого типа, и 12 женщин, гетерозиготных по дефициту G6PD, будут рандомизированы в группу 1B. Участники будут получать хлорохин в течение 3 дней одновременно с примахином в течение 14 дней в дозе 0,5 мг/кг. Введение лекарств будет находиться под непосредственным наблюдением.
Лекарство: хлорохин + примахин
Участники будут получать хлорохин в течение 3 дней одновременно с примахином в течение 14 дней в дозе 0,5 мг/кг. Введение лекарств будет находиться под непосредственным наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня при воздействии примахина для лечения P.vivax в течение курса лечения до уровня гемоглобина на 28-й день.
28 дней после регистрации
Изменение концентрации G6PD
Временное ограничение: 28 дней после регистрации

Связанное с гемоглобином изменение концентрации G6PD, определенное спектрометром, в течение курса лечения.

Изменение определяется от исходного уровня до 28-го дня.
28 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение CYP2D6
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
соответствие результатов анализа декстрометорфана моделям риска гемолиза
28 дней после регистрации
Ассоциация уровней наркотиков
Временное ограничение: Дни 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Ассоциация уровней хлорохина и примахина во время отбора проб для гематологических профилей и профилей G6PD.
Дни 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
частота серьезных нежелательных явлений у женщин, гетерозиготных по Г6ФД
28 дней после регистрации
Значение количества ретикулоцитов
Временное ограничение: Дни 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
актуальность количества ретикулоцитов для моделей риска гемолиза
Дни 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Значение уровней уробилиногена
Временное ограничение: Дни 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
релевантность тестов на уробилиноген модели риска гемолиза
Дни 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PATH

Соавторы

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Следователи

  • Главный следователь: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 856370-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

План обмена данными для отдельных участников будет готов к моменту завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Малярия, Вивакс

Клинические исследования примахин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться