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G6PD欠損症のリスクモデルの評価

2021年10月15日 更新者：PATH

風土病集団における G6PD のヘテロ接合体の女性における 8-アミノキノリン関連溶血リスクを評価するための方法論の開発

個々の赤血球 G6PD レベルに基づいて溶血モデルの個々のリスクを開発および通知するように設計された臨床研究。 国のガイドラインに従ってプリマキンによる治療を受ける資格があり、蛍光スポット検査に従って正常な G6PD レベルが確認されたボランティアは、14 日間のプリマキン単独または 3 日間のクロロキンと 14 日間の併用プリマキンのいずれかの治療レジメンにさらされます。 ボランティアは、血液学的測定、G6PD定量化、および薬物レベルアッセイのために、治療中および治療後14日間集中的に追跡されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 72 人の参加者が 2 つの治療群のいずれかに割り当てられた非盲検ランダム化試験。 各アームには、野生型 G6PD のヘミ接合体の男性 12 人、野生型 G6PD のホモ接合体の女性 12 人、G6PD のヘテロ接合体の女性 12 人で構成される 36 人の参加者が含まれます。正常の %)。 アーム 1a は 14 日間プリマキンを受け取り、アーム 1b はクロロキンを 3 日間、併用プリマキンを 14 日間受け取ります。 すべての参加者は、重度のG6PD欠乏症のない健康なボランティアであり、治験薬の投与が完了してから2週間追跡されます。 妊娠中の方、授乳中の方は対象外となります。 静脈血サンプルは、血液学的測定、G6PD定量化、および薬物レベルアッセイのために定期的に採取されます。 Ｇ６ＰＤレベルは、ヘモグロビンについて正規化された全血Ｇ６ＰＤレベルを提供するための分光測光法と、治療中および治療後の赤血球Ｇ６ＰＤ分布を提供するためのフローサイトメトリーの両方によって測定される。 G6PD分布の変化もモデル化され、研究全体で収集された他の重要な血液学的指標も組み込まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Mae Sot、タイ
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) クリニックでの以前の G6PD テストで、次のいずれかの結果が得られた。正常の 80% ) 3) G6PD ヘミ接合野生型男性 (G6PD 遺伝子型正常)
  • -参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名する
  • 寄付されたサンプルを将来の研究に使用することを喜んで許可する
  • 18歳以上
  • -能力（研究者の意見）およびすべての研究要件を順守する意思がある

除外基準:

すべての参加者:

  • マラリアまたはその他の病気
  • 抗マラリア治療の最近の履歴（20日以内）
  • -クロロキンまたはプリマキンに対するアレルギーまたは有害反応の病歴
  • 過去3か月間の輸血
  • -G6PD活性が40％未満の正常活性または定量的G6PD分光光度アッセイによる3.00 IU / gHb未満
  • ヘモグロビン≤10g/dL
  • -研究者の判断で、被験者を過度のリスクにさらしたり、研究の結果を妨げたりする状態の存在

女性参加者のみ：

  • スクリーニング時の妊娠
  • 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1A: プリマキン
野生型G6PDのヘミ接合体の12人の男性、野生型G6PDのホモ接合体の12人の女性、およびG6PD欠乏症のヘテロ接合体の12人の女性をアーム1Aに無作為化する。 アーム 1A の参加者は、0.5 mg/Kg で 14 日間プリマキンを受け取ります。 薬物投与を直接観察する。
薬：プリマキン
参加者は、プリマキンを 0.5 mg/Kg で 14 日間投与されます。 薬物投与を直接観察する。
他の：1B: クロロキン + プリマキン
野生型G6PDのヘミ接合体の12人の男性、野生型G6PDのホモ接合体の12人の女性、およびG6PD欠損症のヘテロ接合体の12人の女性を無作為にアーム1Bに割り付ける。 参加者は、0.5 mg/Kg で 14 日間のプリマキンと同時に 3 日間クロロキンを受け取ります。 薬物投与を直接観察する。
薬：クロロキン + プリマキン
参加者は、0.5 mg/Kg で 14 日間のプリマキンと同時に 3 日間クロロキンを受け取ります。 薬物投与を直接観察する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンの変化
時間枠：入学後28日
28日目のヘモグロビンレベルへの治療コースにわたるP.vivax治療のプリマキンへの曝露におけるベースラインからのヘモグロビンの変化。
入学後28日
G6PD濃度の変化
時間枠：入学後28日

スペクトロメーターによって測定された、治療過程における G6PD 濃度のヘモグロビン関連の変化。

ベースラインから28日目までの変化を測定
入学後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP2D6の意義
時間枠：入学後28日
デキストロメトルファンアッセイ結果と溶血モデルのリスクとの関連性
入学後28日
薬物レベルの関連付け
時間枠：1、2、3、5、7、9、11、14、17、21日
血液学的プロファイルおよび G6PD プロファイルのサンプリング時のクロロキンとプリマキンの薬物レベルの関連。
1、2、3、5、7、9、11、14、17、21日
重篤な有害事象
時間枠：入学後28日
G6PDのヘテロ接合体の女性における重篤な有害事象の頻度
入学後28日
網状赤血球数の意義
時間枠：1、2、3、5、7、9、11、14、17、21日
網状赤血球数と溶血モデルのリスクとの関連性
1、2、3、5、7、9、11、14、17、21日
ウロビリノーゲンレベルの重要性
時間枠：1、2、3、5、7、9、11、14、17、21日
ウロビリノーゲン検査と溶血モデルのリスクとの関連性
1、2、3、5、7、9、11、14、17、21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PATH

協力者

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

捜査官

  • 主任研究者：François Nosten, MD, PhD、Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月7日

一次修了 (実際)

2018年8月21日

研究の完了 (実際)

2018年10月21日

試験登録日

最初に提出

2017年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月15日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 856370-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者のデータ共有計画は、研究の完了時までに完了します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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