Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G6PD-puutoksen riskimallin arviointi

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: PATH

Metodologian kehittäminen 8-aminokinoliiniin liittyvän hemolyyttisen riskin arvioimiseksi naisilla, jotka ovat heterotsygoottisia G6PD:n suhteen endeemisissä populaatioissa

Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ja informoida yksilöllinen hemolyysiriskimalli yksittäisten punasolujen G6PD-tasojen perusteella. Vapaaehtoiset, jotka ovat oikeutettuja hoitoon primakiinilla kansallisten ohjeiden mukaisesti ja joilla on vahvistettu normaali G6PD-taso fluoresoivan pistetestin mukaan, altistetaan joko yksinään primakiinille 14 päivän ajan tai 3 päivän klorokiinille ja samanaikaisen primakiinin kanssa 14 päivän ajan. Vapaaehtoisia seurataan intensiivisesti hoidon aikana ja 14 päivän ajan hoidon jälkeen hematologisten mittausten, G6PD:n kvantifioinnin ja lääketason määrittämistä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa yhteensä 72 osallistujaa jaettiin toiseen kahdesta hoitohaarasta. Kussakin haarassa on 36 osallistujaa, joista 12 on villityypin G6PD:n hemitsygoottinen mies, 12 villityypin G6PD:n suhteen homotsygoottinen nainen ja 12 naaras, jotka ovat heterotsygoottisia G6PD:n suhteen normaalin fluoresenssipistetestin (FST) kanssa (G6PD-genotyyppi epänormaali, G6PD-aktiivisuus ≥40 % ja ≥40 % % normaalista). Käsivarsi 1a saa primakiinia 14 päivän ajan ja käsi 1b saa klorokiinia 3 päivää ja samanaikaista primakiinia 14 päivää. Kaikki osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia, joilla ei ole vakavaa G6PD-puutetta ja joita seurataan kahden viikon ajan tutkimuslääkkeen annostelun päätyttyä. Raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois. Laskimoverinäytteet otetaan säännöllisin väliajoin hematologisia mittauksia, G6PD:n kvantifiointia ja lääketason määrityksiä varten. G6PD-tasot mitataan sekä spektrofotometrialla hemoglobiinille normalisoitujen kokoveren G6PD-tasojen saamiseksi että virtaussytometrialla, jotta saadaan aikaan punasolujen G6PD-jakaumat koko hoidon ajan ja hoidon jälkeen. Muutokset G6PD-jakaumissa mallinnetaan ja otetaan huomioon myös muut tutkimuksen aikana kerätyt kriittiset hematologiset indikaattorit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Mae Sot, Thaimaa
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellinen G6PD-testi Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) -klinikalla jollakin seuraavista tuloksista: 1) G6PD homotsygoottiset villityypin naaraat (G6PD genotyyppi normaali) 2) G6PD heterotsygoottiset naaraat, joilla on normaali FST (G6PD genotyyppi epänormaali ja G6PD aktiivisuus ≥40 % ja ≤ 80 % normaalista ) 3) G6PD hemitsygoottiset villityypin urokset (G6PD genotyyppi normaali)
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Haluan sallia lahjoitettujen näytteiden käytön tulevassa tutkimuksessa
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kyky (tutkijan mielestä) ja halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Malaria tai muu sairaus
  • Viimeaikaiset (20 päivän sisällä) malarialääkkeet
  • Aiempi allergia tai haittavaikutus klorokiinille tai primakiinille
  • Verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • G6PD-aktiivisuus alle 40 % normaalista aktiivisuudesta tai 3,00 IU/gHb kvantitatiivisen G6PD-spektrofotometrisen määrityksen mukaan
  • Hemoglobiini ≤10 g/dl
  • Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritsisivät tutkimuksen tuloksia

Vain naispuoliset osallistujat:

  • Raskaus seulonnan aikana
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1A: primakiini
Kaksitoista urosta, jotka ovat hemitsygoottisia villityypin G6PD:n suhteen, 12 naaraspuolista homotsygoottista villityypin G6PD:n suhteen ja 12 naaraspuolista heterotsygoottista G6PD-puutoksen suhteen, satunnaistetaan haaraan 1A. Haaraan 1A osallistujat saavat primakiinia 14 päivän ajan annoksella 0,5 mg/kg. Lääkkeiden antamista seurataan suoraan.
Lääke: primaquine
Osallistujat saavat primakiinia 14 päivän ajan annoksella 0,5 mg/kg. Lääkkeiden antamista seurataan suoraan.
Muut: 1B: klorokiini + primakiini
Kaksitoista urosta, jotka ovat hemitsygoottisia villityypin G6PD:n suhteen, 12 naaraspuolista homotsygoottista villityypin G6PD:n suhteen ja 12 naaraspuolista heterotsygoottista G6PD-puutoksen suhteen, satunnaistetaan haaraan 1B. Osallistujat saavat klorokiinia 3 päivän ajan ja primakiinia 14 päivän ajan annoksella 0,5 mg/kg. Lääkkeiden antamista seurataan suoraan.
Lääke: klorokiini + primakiini
Osallistujat saavat klorokiinia 3 päivän ajan ja primakiinia 14 päivän ajan annoksella 0,5 mg/kg. Lääkkeiden antamista seurataan suoraan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta P.vivax-hoidon primakiinialtistuksen aikana hoitojakson aikana hemoglobiinitasoon päivänä 28.
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Muutos G6PD-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Hemoglobiiniin liittyvä muutos G6PD-pitoisuudessa spektrometrillä määritettynä hoitojakson aikana.

Muutos määritetään lähtötilanteesta päivään 28
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CYP2D6:n merkitys
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
dekstrometorfaanimäärityksen tulosten merkitys hemolyysimallien riskille
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Huumeiden tasojen liitto
Aikaikkuna: Päivät 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Klorokiinin ja primakiinin lääketasojen yhdistäminen näytteenottohetkellä hematologisiin ja G6PD-profiileihin.
Päivät 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
vakavien haittatapahtumien esiintyvyys naisilla, jotka ovat heterotsygoottisia G6PD:n suhteen
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Retikulosyyttimäärän merkitys
Aikaikkuna: Päivät 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
retikulosyyttimäärän merkitys hemolyysimallien riskille
Päivät 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Urobilinogeenitasojen merkitys
Aikaikkuna: Päivät 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
urobilinogeenitestien merkitys hemolyysimallien riskille
Päivät 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Tutkijat

  • Päätutkija: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 856370-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedonjakosuunnitelma valmistuu tutkimuksen päättymiseen mennessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Vivax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa