Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma en riskmodell för G6PD-brist

15 oktober 2021 uppdaterad av: PATH

Utveckla en metod för att bedöma 8-aminokinolinassocierad hemolytisk risk hos kvinnor som är heterozygota för G6PD i endemiska populationer

En klinisk studie utformad för att utveckla och informera en individuell risk för hemolysmodell baserad på individuella G6PD-nivåer av röda blodkroppar. Frivilliga som är berättigade till behandling med primakin enligt nationella riktlinjer och med bekräftade normala G6PD-nivåer enligt det fluorescerande fläcktestet kommer att exponeras för behandlingsregimer av antingen primakin ensamt i 14 dagar eller 3 dagars klorokin med samtidig primakin i 14 dagar. De frivilliga kommer att följas intensivt under behandlingen och i 14 dagar efter behandlingen för hematologiska åtgärder, G6PD-kvantifiering och läkemedelsnivåanalyser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Öppen, randomiserad studie med totalt 72 deltagare tilldelade en av två behandlingsarmar. Varje arm kommer att ha 36 deltagare bestående av 12 hanar som är hemizygota för vildtyp G6PD, 12 honor som är homozygota för vildtyp G6PD och 12 honor som är heterozygota för G6PD med ett normalt fluorescerande fläcktest (FST) (Onormal G6PD-genotyp med G6PD-aktivitet ≥40% och ≤80 % % av det normala). Arm 1a kommer att få primakin i 14 dagar, och arm 1b kommer att få klorokin i 3 dagar och samtidigt primakin i 14 dagar. Alla deltagare kommer att vara friska frivilliga utan allvarlig G6PD-brist som kommer att följas i två veckor efter att ha avslutat sin studieläkemedelsdosering. Gravida kvinnor och de som ammar kommer att uteslutas. Venösa blodprover kommer att tas med jämna mellanrum för hematologiska åtgärder, G6PD-kvantifiering och läkemedelsnivåanalyser. G6PD-nivåer kommer att mätas både med spektrofotometri för att ge G6PD-nivåer i helblod normaliserade för hemoglobin, såväl som genom flödescytometri för att ge G6PD-fördelningar av röda blodkroppar under hela behandlingen och efter behandlingen. Förändringar i G6PD-distributionerna kommer att modelleras, med andra kritiska hematologiska indikatorer som också samlats in under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mae Sot, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare G6PD-test på Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) klinik med ett av följande resultat: 1) G6PD homozygota vildtyphonor (G6PD genotyp normal) 2) G6PD heterozygota honor med en normal FST (G6PD genotyp onormal med G6PD aktivitet ≥40% och ≤ 80 % av normala ) 3) G6PD hemizygota vildtypshanar (G6PD genotyp normal)
  • Vill gärna delta och underteckna informerat samtycke
  • Villig att låta donerade prover användas i framtida forskning
  • Ålder ≥18 år
  • Förmåga (enligt utredarnas uppfattning) och vilja att uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

Alla deltagare:

  • Malaria eller annan sjukdom
  • Nylig historia (inom 20 dagar) av anti-malariabehandling
  • Historik med allergi eller biverkningar mot klorokin eller primakin
  • Blodtransfusion under de senaste 3 månaderna
  • G6PD-aktivitet mindre än 40 % normal aktivitet eller 3,00 IE/gHb med den kvantitativa G6PD-spektrofotometriska analysen
  • Hemoglobin ≤10 g/dL
  • Förekomst av något tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk eller störa resultaten av studien

Endast kvinnliga deltagare:

  • Graviditet vid tidpunkten för screening
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1A: primakin
Tolv hanar som är hemizygota för vildtyp G6PD, 12 honor som är homozygota för vildtyp G6PD och 12 honor som är heterozygota för G6PD-brist kommer att randomiseras till arm 1A. Deltagare i arm 1A kommer att få primakin i 14 dagar med 0,5 mg/kg. Läkemedelsadministration kommer att observeras direkt.
Deltagarna får primakin i 14 dagar med 0,5 mg/kg. Läkemedelsadministration kommer att observeras direkt.
Övrig: IB: klorokin + primakin
Tolv hanar som är hemizygota för vildtyp G6PD, 12 honor som är homozygota för vildtyp G6PD och 12 honor som är heterozygota för G6PD-brist kommer att randomiseras till arm 1B. Deltagarna kommer att få klorokin i 3 dagar samtidigt med primakin i 14 dagar med 0,5 mg/kg. Läkemedelsadministration kommer att observeras direkt.
Deltagarna kommer att få klorokin i 3 dagar samtidigt med primakin i 14 dagar med 0,5 mg/kg. Läkemedelsadministration kommer att observeras direkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
Förändringen i hemoglobin från baslinjen vid exponering för primakin för P.vivax-behandling över behandlingsförloppet till hemoglobinnivån på dag 28.
28 dagar efter inskrivning
Förändring i G6PD-koncentration
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning

Den hemoglobinrelaterade förändringen i G6PD-koncentrationen, bestämd med spektrometer, under behandlingsförloppet.

Förändringen bestäms från baslinjen till dag 28

28 dagar efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydelsen av CYP2D6
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
relevansen av Dextrometorfan-analysresultaten för risken för hemolysmodeller
28 dagar efter inskrivning
Association of Drug Levels
Tidsram: Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Samband mellan klorokin- och primakinläkemedelsnivåer vid tidpunkten för provtagning för hematologiska och G6PD-profiler.
Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
frekvens av allvarliga biverkningar hos kvinnor heterozygota för G6PD
28 dagar efter inskrivning
Betydelsen av retikulocyträkning
Tidsram: Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
relevansen av retikulocytantal för risken för hemolysmodeller
Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
Betydelsen av urobilinogennivåer
Tidsram: Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
urobilinogentesternas relevans för risken för hemolysmodeller
Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Enskild deltagares datadelningsplan kommer att slutföras vid tidpunkten för slutförandet av studien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malaria, Vivax

Kliniska prövningar på primakin

3
Prenumerera