- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03337152
Bedöma en riskmodell för G6PD-brist
15 oktober 2021 uppdaterad av: PATH
Utveckla en metod för att bedöma 8-aminokinolinassocierad hemolytisk risk hos kvinnor som är heterozygota för G6PD i endemiska populationer
En klinisk studie utformad för att utveckla och informera en individuell risk för hemolysmodell baserad på individuella G6PD-nivåer av röda blodkroppar.
Frivilliga som är berättigade till behandling med primakin enligt nationella riktlinjer och med bekräftade normala G6PD-nivåer enligt det fluorescerande fläcktestet kommer att exponeras för behandlingsregimer av antingen primakin ensamt i 14 dagar eller 3 dagars klorokin med samtidig primakin i 14 dagar.
De frivilliga kommer att följas intensivt under behandlingen och i 14 dagar efter behandlingen för hematologiska åtgärder, G6PD-kvantifiering och läkemedelsnivåanalyser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen, randomiserad studie med totalt 72 deltagare tilldelade en av två behandlingsarmar.
Varje arm kommer att ha 36 deltagare bestående av 12 hanar som är hemizygota för vildtyp G6PD, 12 honor som är homozygota för vildtyp G6PD och 12 honor som är heterozygota för G6PD med ett normalt fluorescerande fläcktest (FST) (Onormal G6PD-genotyp med G6PD-aktivitet ≥40% och ≤80 % % av det normala).
Arm 1a kommer att få primakin i 14 dagar, och arm 1b kommer att få klorokin i 3 dagar och samtidigt primakin i 14 dagar.
Alla deltagare kommer att vara friska frivilliga utan allvarlig G6PD-brist som kommer att följas i två veckor efter att ha avslutat sin studieläkemedelsdosering.
Gravida kvinnor och de som ammar kommer att uteslutas.
Venösa blodprover kommer att tas med jämna mellanrum för hematologiska åtgärder, G6PD-kvantifiering och läkemedelsnivåanalyser.
G6PD-nivåer kommer att mätas både med spektrofotometri för att ge G6PD-nivåer i helblod normaliserade för hemoglobin, såväl som genom flödescytometri för att ge G6PD-fördelningar av röda blodkroppar under hela behandlingen och efter behandlingen.
Förändringar i G6PD-distributionerna kommer att modelleras, med andra kritiska hematologiska indikatorer som också samlats in under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mae Sot, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare G6PD-test på Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) klinik med ett av följande resultat: 1) G6PD homozygota vildtyphonor (G6PD genotyp normal) 2) G6PD heterozygota honor med en normal FST (G6PD genotyp onormal med G6PD aktivitet ≥40% och ≤ 80 % av normala ) 3) G6PD hemizygota vildtypshanar (G6PD genotyp normal)
- Vill gärna delta och underteckna informerat samtycke
- Villig att låta donerade prover användas i framtida forskning
- Ålder ≥18 år
- Förmåga (enligt utredarnas uppfattning) och vilja att uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
Alla deltagare:
- Malaria eller annan sjukdom
- Nylig historia (inom 20 dagar) av anti-malariabehandling
- Historik med allergi eller biverkningar mot klorokin eller primakin
- Blodtransfusion under de senaste 3 månaderna
- G6PD-aktivitet mindre än 40 % normal aktivitet eller 3,00 IE/gHb med den kvantitativa G6PD-spektrofotometriska analysen
- Hemoglobin ≤10 g/dL
- Förekomst av något tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk eller störa resultaten av studien
Endast kvinnliga deltagare:
- Graviditet vid tidpunkten för screening
- Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: 1A: primakin
Tolv hanar som är hemizygota för vildtyp G6PD, 12 honor som är homozygota för vildtyp G6PD och 12 honor som är heterozygota för G6PD-brist kommer att randomiseras till arm 1A.
Deltagare i arm 1A kommer att få primakin i 14 dagar med 0,5 mg/kg.
Läkemedelsadministration kommer att observeras direkt.
|
Deltagarna får primakin i 14 dagar med 0,5 mg/kg.
Läkemedelsadministration kommer att observeras direkt.
|
Övrig: IB: klorokin + primakin
Tolv hanar som är hemizygota för vildtyp G6PD, 12 honor som är homozygota för vildtyp G6PD och 12 honor som är heterozygota för G6PD-brist kommer att randomiseras till arm 1B.
Deltagarna kommer att få klorokin i 3 dagar samtidigt med primakin i 14 dagar med 0,5 mg/kg.
Läkemedelsadministration kommer att observeras direkt.
|
Deltagarna kommer att få klorokin i 3 dagar samtidigt med primakin i 14 dagar med 0,5 mg/kg.
Läkemedelsadministration kommer att observeras direkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
|
Förändringen i hemoglobin från baslinjen vid exponering för primakin för P.vivax-behandling över behandlingsförloppet till hemoglobinnivån på dag 28.
|
28 dagar efter inskrivning
|
Förändring i G6PD-koncentration
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
|
Den hemoglobinrelaterade förändringen i G6PD-koncentrationen, bestämd med spektrometer, under behandlingsförloppet. Förändringen bestäms från baslinjen till dag 28 |
28 dagar efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betydelsen av CYP2D6
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
|
relevansen av Dextrometorfan-analysresultaten för risken för hemolysmodeller
|
28 dagar efter inskrivning
|
Association of Drug Levels
Tidsram: Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
|
Samband mellan klorokin- och primakinläkemedelsnivåer vid tidpunkten för provtagning för hematologiska och G6PD-profiler.
|
Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
|
frekvens av allvarliga biverkningar hos kvinnor heterozygota för G6PD
|
28 dagar efter inskrivning
|
Betydelsen av retikulocyträkning
Tidsram: Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
|
relevansen av retikulocytantal för risken för hemolysmodeller
|
Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
|
Betydelsen av urobilinogennivåer
Tidsram: Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
|
urobilinogentesternas relevans för risken för hemolysmodeller
|
Dag 1,2,3,5,7,9,11,14,17,21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: François Nosten, MD, PhD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Första postat (Faktisk)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Infektioner
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Vektorburna sjukdomar
- Anemi
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Kolhydratmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Malaria
- Malaria, Vivax
- Glukosfosfatdehydrogenasbrist
- Anti-infektionsmedel
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Amebicider
- Klorokin
- Primaquine
Andra studie-ID-nummer
- 856370-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Enskild deltagares datadelningsplan kommer att slutföras vid tidpunkten för slutförandet av studien
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malaria, Vivax
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... och andra samarbetspartnersRekryteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaDemokratiska folkrepubliken Laos
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchAvslutadOkomplicerad Vivax MalariaAfghanistan, Etiopien, Indonesien, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadPlasmodium Vivax MalariaBrasilien
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaOkändPlasmodium Vivax Malaria utan komplikationerMalaysia
-
Menzies School of Health ResearchAga Khan University; University of Melbourne; Universitas Sumatera Utara; Ethiopian... och andra samarbetspartnersRekryteringVivax malaria | Malaria, Vivax | Plasmodium Vivax | Malaria ÅterfallKambodja, Etiopien, Indonesien, Pakistan
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuVivax malariaBrasilien, Etiopien, Indonesien, Papua Nya Guinea
-
University of OxfordAvslutadVivax malariaThailand
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOAvslutadMalaria | Vivax malaria
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
Kliniska prövningar på primakin
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchUniversity of Oxford; Curtin University; The University of Western Australia och andra samarbetspartnersOkändPlasmodium VivaxPapua Nya Guinea
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWellcome TrustAvslutad
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Faculty of Tropical Medicine...Har inte rekryterat ännuFriska | FarmakokinetikThailand
-
University of Mississippi, OxfordAvslutadMalaria | Glukos 6-fosfatdehydrogenasbristFörenta staterna
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Malaria Research and Training Center...AvslutadMalaria, FalciparumNederländerna, Mali
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western AustraliaAvslutad
-
University of California, San FranciscoHealth Poverty Action; Center for Malariology, Parasitology, and Entomology och andra samarbetspartnersAvslutadPlasmodium Falciparum MalariaDemokratiska folkrepubliken Laos
-
ITM Solucin GmbHABX CRO; PSI CROAktiv, inte rekryterandeNeuroendokrina tumörerTyskland, Frankrike, Förenta staterna, Storbritannien, Australien, Italien, Belgien, Schweiz, Tjeckien, Spanien, Österrike, Nederländerna, Polen, Sydafrika
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutad