雷公藤治疗类风湿性关节炎的规格临床应用研究
2017年11月8日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
一项为期 24 周、多中心、双盲、随机研究，以确定雷公藤治疗类风湿性关节炎的效果和安全性并建立预测模型
类风湿性关节炎 (RA) 是一种自身免疫性疾病，可导致慢性炎症性疾病，可能影响许多滑膜关节，并可能导致严重残疾。
已证实雷公藤具有抗炎、免疫抑制和软骨保护作用。
这是一项多中心、双盲、随机研究，旨在评估雷公藤治疗类风湿关节炎（RA）患者的疗效和安全性，并建立雷公藤对类风湿关节炎（RA）反应的预测模型。
研究概览
详细说明
本研究包括两只手臂。
活性对照：患者接受甲氨蝶呤 (MTX) 和雷公藤 Hook F（TwHF）安慰剂治疗。实验：患者接受甲氨蝶呤 (MTX) 安慰剂和雷公藤 Hook F（TwHF）治疗
研究类型
介入性
注册 (预期的)
264
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital
-
接触：
- Quan Jiang
- 电话号码：+8688001060
- 邮箱：doctorjq@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 1987 年或 2010 年 ACR 分类标准诊断为类风湿性关节炎；
- 无男性或女性生育要求，或处于绝经期前后的女性；
- 轻度至中度活动的患者，2.6 < DAS28≤5.1；
- 无严重系统受累，如严重心包积液、间质性肺病、肾小管性酸中毒、萎缩性胃炎、自身免疫性肝病等；
- 入选参加者前一个月内未参加任何药物
排除标准：
- 癌症或其他恶性疾病如心血管、造血、肝肾疾病、精神病患者
- 活动性或慢性感染，包括 HIV、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、肺结核
- 以前在 3 个月内接受过雷公藤、糖皮质激素或生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 治疗。
- 以前用雷公藤或 MTX 治疗过
- 视网膜病变患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MTX 和 TwHF 安慰剂的治疗
患者接受甲氨蝶呤 (MTX) 和雷公藤 Hook F（TwHF）安慰剂治疗。
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甲氨蝶呤：根据患者体重每周10-15mg，口服，连续24周。雷公藤Hook F（TwHF）安慰剂：20mg，每日3次，口服，连续24周。
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实验性的：TwHF 和 MTX 安慰剂的治疗
患者接受雷公藤 Hook F（TwHF）和甲氨蝶呤（MTX）安慰剂治疗。
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雷公藤Hook F（TwHF）：20mg，每日3次，口服，连续24周。甲氨蝶呤（MTX）安慰剂：根据患者体重每周10-15mg，口服，连续24周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动评分（DAS28）的变化
大体时间：0周、4周、12周、24周、52周
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28 关节计数的疾病活动评分基于红细胞沉降率 (ESR) (DAS28-4[ESR])
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0周、4周、12周、24周、52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 ACR20/50/70 的患者比例
大体时间：0周、4周、12周、24周
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ACR20/50/70参考美国风湿病学会标准
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0周、4周、12周、24周
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健康评估问卷（HAQ）评分的变化
大体时间：0周、4周、12周、24周、52周
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HAQ 分数范围为 0 到 3，分数越高表明残疾程度越高
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0周、4周、12周、24周、52周
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不良事件数
大体时间：24周
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与治疗相关的不良事件数量
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24周
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Van der Heijde(夏普)得分夏普计分系统的变化
大体时间：0周、24周、52周
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Sharp评分较基线至第24、52周的变化。根据van der Heijde修订的Sharp评分系统，对手部30个区域（评分范围0-120分）进行关节间隙评分，骨侵蚀对32个区域进行评分（评分范围0-160）。评分越高，关节破坏越严重。
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0周、24周、52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月28日
初级完成 (预期的)
2019年3月31日
研究完成 (预期的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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