Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En spesifikasjon klinisk anvendelsesforskning av Tripterygium Wilfordii behandling av revmatoid artritt

8. november 2017 oppdatert av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

En 24-ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å bestemme effekten og sikkerheten til Tripterygium Wilfordii som behandler revmatoid artritt og etablerer en prediksjonsmodell

Revmatoid artritt (RA) er en autoimmun sykdom som resulterer i en kronisk inflammatorisk lidelse som kan påvirke mange ledd, og kan forårsake alvorlig funksjonshemming. Det er bekreftet at Tripterygium Wilfordii har effekter av antiinflammatorisk, immundempende og bruskbeskyttelse. Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tripterygium Wilfordii ved behandling av pasienter med revmatoid artritt (RA) og etablere en prediksjonsmodell for Tripterygium Wilfordii-respons av revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To armer ble inkludert i denne studien. Aktiv komparator: Pasienter ble behandlet med Methotrexate (MTX) og Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo. Eksperimentelt: Pasienter ble behandlet med Methotrexate (MTX) placebo og Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med revmatoid artritt som bestemt av 1987 eller 2010 ACR klassifiseringskriteriene;
  • Ingen mannlig eller kvinnelig fertilitetskrav, eller rundt kvinner i overgangsalderen;
  • Pasienter med mild til moderat aktivitet, 2,6 < DAS28≤5,1;
  • Ingen alvorlig system involvert, slik som alvorlig perikardiell effusjon, interstitiell lungesykdom, renal tubulær acidose, atrofisk gastritt, autoimmun leversykdom, etc;
  • Innen en måned før de utvalgte deltakerne deltok ikke på noen medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kreft eller annen ondartet sykdom som kardiovaskulær sykdom, hematopoetisk sykdom, lever- og nyresykdom og psykopat
  • Aktiv eller kronisk infeksjon, inkludert HIV, hepatitt C-virus, hepatitt B-virus, tuberkulose
  • Tidligere behandlet med tripterygii, glukokortikoid eller biologisk sykdomsmodifiserende antirheumatic drug (DMARD) i 3 måneder.
  • Tidligere behandlet med Tripterygium Wilfordii eller MTX
  • Pasienter med retinopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling av MTX og TwHF placebo
Pasientene ble behandlet med Methotrexate (MTX) og Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo.
Legemiddel: Behandling av MTX og TwHF placebo
Metotreksat: 10-15 mg per uke i henhold til pasientens vekt, oralt, i 24 uker. Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo：20 mg, 3 ganger daglig, oralt, i 24 uker.
Eksperimentell: Behandling av TwHF og MTX placebo
Pasientene ble behandlet med Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) og Methotrexate (MTX) placebo.
Legemiddel: Behandling av TwHF og MTX placebo
Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF): 20 mg, 3 ganger daglig, oralt, i 24 uker. Metotreksat (MTX) placebo: 10-15 mg per uke i henhold til pasientens vekt, oralt, i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i sykdomsaktivitetspoeng (DAS28)
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
Sykdomsaktivitetspoeng for 28 leddtellinger var basert på erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (DAS28-4[ESR])
0 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår ACR20/50/70
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
ACR20/50/70 henvises til American College of Rheumatology Criteria
0 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
Endringen i Health Assessment Questionnaire (HAQ) poengsum
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
HAQ-skåre varierer fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming
0 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Antall bivirkninger som er relatert til behandling
24 uker
Endringen i Sharp-scoringsystemet til van der Heijde(Sharp)-score
Tidsramme: 0 uke, 24 uker, 52 uker
Endringen i Sharp-score fra baseline til uke 24 og 52. I henhold til det reviderte Sharp-scoringssystemet til van der Heijde ble leddgap-skåren skåret i 30 regioner av hendene (poengområde 0-120 poeng), og beinerosjonen score ble utført i 32 områder (poengområde 0-160). Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig ble leddødeleggelsen.
0 uke, 24 uker, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z161100000516020-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Behandling av MTX og TwHF placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere