Una specifica Ricerca sull'applicazione clinica di Tripterygium Wilfordii Trattamento dell'artrite reumatoide
8 novembre 2017 aggiornato da: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di 24 settimane per determinare gli effetti e la sicurezza del tripterygium Wilfordii nel trattamento dell'artrite reumatoide e stabilire un modello di previsione
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune che si traduce in un disturbo infiammatorio cronico che può interessare molte articolazioni sinoviali e può causare gravi disabilità.
È stato confermato che Tripterygium Wilfordii ha effetti di protezione antinfiammatoria, immunosoppressiva e cartilaginea.
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tripterygium Wilfordii nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide (AR) e stabilire un modello di previsione per la risposta di Tripterygium Wilfordii dell'artrite reumatoide (AR).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati inclusi due bracci.
Comparatore attivo: i pazienti sono stati trattati con Methotrexate (MTX) e Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo. Sperimentale: i pazienti sono stati trattati con Methotrexate (MTX) placebo e Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
264
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiang Quan, MD
- Numero di telefono: 010-88001060
- Email: doctor@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Guang'anmen hospital
-
Contatto:
- Quan Jiang
- Numero di telefono: +8688001060
- Email: doctorjq@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide come determinato dai criteri di classificazione ACR 1987 o 2010;
- Nessun requisito di fertilità maschile o femminile, o intorno alle donne in menopausa;
- Pazienti con attività da lieve a moderata, 2,6 < DAS28≤5,1;
- Nessun sistema serio coinvolto, come grave versamento pericardico, malattia polmonare interstiziale, acidosi tubulare renale, gastrite atrofica, malattia epatica autoimmune, ecc.;
- Entro un mese prima che i partecipanti selezionati non frequentassero droghe
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro o altre malattie maligne come malattie cardiovascolari, ematopoietiche, epatiche e renali e psicopatici
- Infezione attiva o cronica, incluso HIV, virus dell'epatite C, virus dell'epatite B, tubercolosi
- Precedenti trattamenti con tripterigi, glucocorticoidi o farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) in 3 mesi.
- Precedenti trattati con Tripterygium Wilfordii o MTX
- Pazienti con retinopatia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento di placebo MTX e TwHF
I pazienti sono stati trattati con Methotrexate (MTX) e Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo.
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Metotrexato: 10-15 mg a settimana in base al peso del paziente, per via orale, per 24 settimane.Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo：20 mg, 3 volte al giorno, per via orale, per 24 settimane.
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Sperimentale: Trattamento di placebo TwHF e MTX
I pazienti sono stati trattati con tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）e metotrexato (MTX) placebo.
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Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF): 20 mg, 3 volte al giorno, per via orale, per 24 settimane.Metotrexato (MTX)placebo: 10-15 mg a settimana in base al peso del paziente, per via orale, per 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La modifica del punteggio di attività della malattia (DAS28)
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
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Il punteggio di attività della malattia per la conta a 28 articolazioni era basato sulla velocità di eritrosedimentazione (VES) (DAS28-4[ESR])
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0 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR20/50/70
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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ACR20/50/70 è riferito ai criteri dell'American College of Rheumatology
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0 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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La modifica del punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire).
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
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I punteggi HAQ vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
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0 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
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Il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il numero di eventi avversi correlati al trattamento
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24 settimane
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Il cambiamento nel sistema di punteggio Sharp del punteggio van der Heijde (Sharp).
Lasso di tempo: 0 settimana, 24 settimane, 52 settimane
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La variazione del punteggio Sharp dal basale alla settimana 24 e 52. Secondo il sistema di punteggio Sharp rivisto di van der Heijde, il punteggio del divario articolare è stato valutato in 30 regioni delle mani (intervallo di punteggio 0-120 punti) e l'erosione ossea Il punteggio è stato condotto in 32 aree (intervallo di punteggio 0-160). Più alto è il punteggio, più grave è la distruzione articolare.
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0 settimana, 24 settimane, 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z161100000516020-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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