Specifikace Klinický aplikační výzkum Tripterygium Wilfordii Léčba revmatoidní artritidy
8. listopadu 2017 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
24týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k určení účinků a bezpečnosti Tripterygium Wilfordii při léčbě revmatoidní artritidy a k vytvoření predikčního modelu
Revmatoidní artritida (RA) je autoimunitní onemocnění, které má za následek chronické zánětlivé onemocnění, které může postihnout mnoho synoviálních kloubů a může způsobit vážné postižení.
Bylo potvrzeno, že Tripterygium Wilfordii má protizánětlivé, imunosupresivní účinky a ochranu chrupavky.
Toto je multicentrická, dvojitě slepá, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Tripterygium Wilfordii při léčbě pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a vytvoření predikčního modelu pro odpověď Tripterygium Wilfordii na revmatoidní artritidu (RA).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie byly zahrnuty dvě ramena.
Aktivní komparátor: Pacienti byli léčeni methotrexátem (MTX) a Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebem. Experiment: Pacienti byli léčeni methotrexátem (MTX) placebem a Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
264
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Quan Jiang
- Telefonní číslo: +8688001060
- E-mail: doctorjq@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována revmatoidní artritida podle klasifikačních kritérií ACR z roku 1987 nebo 2010;
- Žádné požadavky na mužskou nebo ženskou plodnost nebo ženy v období kolem menopauzy;
- Pacienti s mírnou až střední aktivitou, 2,6 < DAS28≤5,1;
- Žádný závažný systém, jako je těžký perikardiální výpotek, intersticiální plicní onemocnění, renální tubulární acidóza, atrofická gastritida, autoimunitní onemocnění jater atd.;
- Do měsíce předtím vybraní účastníci nenavštívili žádné drogy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou nebo jiným maligním onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění, onemocnění krvetvorby, onemocnění jater a ledvin a psychopat
- Aktivní nebo chronická infekce, včetně HIV, viru hepatitidy C, viru hepatitidy B, tuberkulózy
- Předchozí léčba tripterygií, glukokortikoidy nebo biologickým antirevmatikem modifikujícím onemocnění (DMARD) za 3 měsíce.
- Předchozí léčba Tripterygium Wilfordii nebo MTX
- Pacienti s retinopatií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba placebem MTX a TwHF
Pacienti byli léčeni methotrexátem (MTX) a Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebem.
|
Methotrexát: 10-15 mg týdně podle hmotnosti pacienta, perorálně, po dobu 24 týdnů. Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo: 20 mg, 3krát denně, perorálně, po dobu 24 týdnů.
|
|
Experimentální: Léčba placebem TwHF a MTX
Pacienti byli léčeni placebem Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) a methotrexátem (MTX).
|
Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF)：20 mg, 3krát denně, perorálně, po dobu 24 týdnů. Methotrexát (MTX) placebo: 10-15 mg týdně podle hmotnosti pacienta, perorálně, po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre aktivity onemocnění (DAS28)
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Skóre aktivity onemocnění pro počet 28 kloubů bylo založeno na rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (DAS28-4[ESR])
|
0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících ACR20/50/70
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
ACR20/50/70 se odkazuje na American College of Rheumatology Criteria
|
0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna skóre v dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Skóre HAQ se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení
|
0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou
|
24 týdnů
|
|
Změna ve skóre Sharp ve skóre van der Heijde(Sharp).
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Změna Sharpova skóre od výchozího stavu do týdne 24 a 52. Podle revidovaného Sharpova bodovacího systému van der Heijdeho bylo skóre kloubní mezery hodnoceno ve 30 oblastech rukou (rozsah skóre 0-120 bodů) a eroze kostí skóre bylo provedeno ve 32 oblastech (rozsah skóre 0-160). Čím vyšší skóre, tím závažnější je destrukce kloubu.
|
0 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z161100000516020-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .