Nivelreumaa hoitavan Tripterygium Wilfordiin kliininen sovellustutkimus
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
24 viikkoa kestävä, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Tripterygium Wilfordii -bakteerin vaikutusten ja turvallisuuden määrittämiseksi nivelreuman hoidossa ja ennustemallin luomiseksi
Nivelreuma (RA) on autoimmuunisairaus, joka johtaa krooniseen tulehdussairauteen, joka voi vaikuttaa moniin nivelniveliin ja voi aiheuttaa vakavan vamman.
On vahvistettu, että Tripterygium Wilfordiilla on tulehdusta estäviä, immunosuppressiivisia ja rustoa suojaavia vaikutuksia.
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Tripterygium Wilfordiin tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilaiden hoidossa ja luoda ennustemalli Tripterygium Wilfordii -vasteelle nivelreumassa (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi kättä oli mukana tässä tutkimuksessa.
Aktiivinen vertailuaine: Potilaita hoidettiin metotreksaatilla (MTX) ja Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) lumelääke. Kokeellinen: Potilaita hoidettiin metotreksaatti (MTX) lumelääke ja Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
264
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Guang'anmen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quan Jiang
- Puhelinnumero: +8688001060
- Sähköposti: doctorjq@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu nivelreuma vuoden 1987 tai 2010 ACR-luokituskriteerien mukaan;
- Ei miehen tai naisen hedelmällisyyttä koskevia vaatimuksia tai noin vaihdevuosien naisia;
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivisuus, 2,6 < DAS28≤5,1;
- Ei mukana vakavaa järjestelmää, kuten vakava sydänpussin effuusio, interstitiaalinen keuhkosairaus, munuaisten tubulaarinen asidoosi, atrofinen gastriitti, autoimmuuni maksasairaus jne.
- Kuukauden aikana valitut osallistujat eivät osallistuneet huumeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on syöpä tai muu pahanlaatuinen sairaus, kuten sydän- ja verisuonitauti, hematopoieettinen, maksa- ja munuaissairaus, ja psykopaatti
- Aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien HIV, hepatiitti C -virus, hepatiitti B -virus, tuberkuloosi
- Aiemmin hoidettu tripterygiillä, glukokortikoidilla tai biologisella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) 3 kuukauden kuluessa.
- Aikaisemmin käsitelty Tripterygium Wilfordiilla tai MTX:llä
- Potilaat, joilla on retinopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MTX- ja TwHF- lumelääkkeen hoito
Potilaita hoidettiin metotreksaatilla (MTX) ja Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）plasebolla.
|
Metotreksaatti: 10-15 mg viikossa potilaan painon mukaan, suun kautta, 24 viikon ajan. Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) lumelääke: 20 mg, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: TwHF:n ja MTX-plasebon hoito
Potilaita hoidettiin Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) ja Metotreksaatti (MTX) lumelääke.
|
Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) ：20 mg, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 24 viikon ajan. Metotreksaatti (MTX) lumelääke: 10-15 mg viikossa potilaan painon mukaan, suun kautta, 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä (DAS28)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelen laskennassa perustui punasolujen sedimentaationopeuteen (ESR) (DAS28-4[ESR])
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20/50/70 saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
ACR20/50/70 viittaa American College of Rheumatology Criteriaan
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
HAQ-pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
|
24 viikkoa
|
|
Muutos van der Heijden (Sharp) pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Sharpin pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoihin 24 ja 52. Van der Heijden tarkistetun Sharpin pisteytysjärjestelmän mukaan nivelraon pisteytys pisteytettiin 30 käsien alueella (pistemäärä 0-120 pistettä) ja luun eroosio pisteytys suoritettiin 32 alueella (pistealue 0-160). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi nivelvaurio.
|
0 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z161100000516020-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina