Uma Especificação Pesquisa de Aplicação Clínica de Tripterygium Wilfordii Tratando Artrite Reumatóide
8 de novembro de 2017 atualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Um estudo de 24 semanas, multicêntrico, duplo-cego e randomizado para determinar os efeitos e a segurança do Tripterygium Wilfordii no tratamento da artrite reumatóide e estabelecer um modelo de previsão
A Artrite Reumatoide (AR) é uma doença autoimune que resulta em um distúrbio inflamatório crônico que pode afetar muitas articulações sinoviais e causar incapacidade grave.
Foi confirmado que Tripterygium Wilfordii tem efeitos anti-inflamatórios, imunossupressores e protetores da cartilagem.
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado para avaliar a eficácia e segurança de Tripterygium Wilfordii no tratamento de pacientes com artrite reumatóide (AR) e estabelecer um modelo de previsão para a resposta de Tripterygium Wilfordii na artrite reumatóide (AR).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois braços foram incluídos neste estudo.
Comparador Ativo: Os pacientes foram tratados com Metotrexato (MTX) e Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo. Experimental: Os pacientes foram tratados com Metotrexato (MTX) placebo e Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
264
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospital
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Contato:
- Quan Jiang
- Número de telefone: +8688001060
- E-mail: doctorjq@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com artrite reumatoide conforme determinado pelos critérios de classificação do ACR de 1987 ou 2010;
- Sem requisitos de fertilidade masculina ou feminina, ou em torno de mulheres na menopausa;
- Pacientes com atividade leve a moderada, 2,6 < DAS28≤5,1;
- Nenhum sistema grave envolvido, como derrame pericárdico grave, doença pulmonar intersticial, acidose tubular renal, gastrite atrófica, doença hepática autoimune, etc;
- Dentro de um mês antes, os participantes selecionados não frequentaram nenhuma droga
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer ou outras doenças malignas, como doenças cardiovasculares, hematopoiéticas, hepáticas e renais e psicopatas
- Infecção ativa ou crônica, incluindo HIV, vírus da hepatite C, vírus da hepatite B, tuberculose
- Tratado anteriormente com tripterígios, glicocorticoides ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) biológicos em 3 meses.
- Anteriormente tratado com Tripterygium Wilfordii ou MTX
- Pacientes com retinopatia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento com placebo de MTX e TwHF
Os pacientes foram tratados com metotrexato (MTX) e placebo Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF).
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Metotrexato: 10-15mg por semana de acordo com o peso do paciente, via oral, por 24 semanas.Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo: 20mg, 3 vezes ao dia, via oral, por 24 semanas.
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Experimental: Tratamento de placebo TwHF e MTX
Os pacientes foram tratados com Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）e metotrexato (MTX) placebo.
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Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF): 20mg, 3 vezes ao dia, via oral, por 24 semanas.Metotrexato (MTX)placebo: 10-15mg por semana de acordo com o peso do paciente, via oral, por 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na pontuação de atividade da doença (DAS28)
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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A pontuação de atividade da doença para contagens de 28 articulações foi baseada na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (DAS28-4 [ESR])
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0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que atingem ACR20/50/70
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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ACR20/50/70 é referido ao American College of Rheumatology Criteria
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0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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A mudança na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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As pontuações do HAQ variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade
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0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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O número de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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O número de eventos adversos relacionados ao tratamento
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24 semanas
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A mudança no sistema de pontuação Sharp da pontuação de van der Heijde (Sharp)
Prazo: 0 semana,24 semanas,52 semanas
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A mudança na pontuação de Sharp desde a linha de base até a semana 24 e 52. De acordo com o sistema de pontuação de Sharp revisado de van der Heijde, a pontuação de gap articular foi pontuada em 30 regiões das mãos (faixa de pontuação de 0 a 120 pontos) e a erosão óssea a pontuação foi realizada em 32 áreas (faixa de pontuação de 0 a 160). Quanto maior a pontuação, mais grave é a destruição articular.
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0 semana,24 semanas,52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z161100000516020-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .