Спецификация Исследование клинического применения Tripterygium Wilfordii для лечения ревматоидного артрита
8 ноября 2017 г. обновлено: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
24-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование для определения эффектов и безопасности Tripterygium Wilfordii при лечении ревматоидного артрита и создания прогностической модели
Ревматоидный артрит (РА) является аутоиммунным заболеванием, которое приводит к хроническому воспалительному заболеванию, которое может поражать многие синовиальные суставы и может привести к серьезной инвалидности.
Было подтверждено, что Tripterygium Wilfordii оказывает противовоспалительное, иммунодепрессивное и хрящевое действие.
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности Tripterygium Wilfordii при лечении пациентов с ревматоидным артритом (РА) и создания модели прогнозирования реакции Tripterygium Wilfordii на ревматоидный артрит (РА).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В это исследование были включены две руки.
Активный препарат сравнения: пациенты получали метотрексат (MTX) и Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) плацебо. Экспериментальные данные: пациенты получали метотрексат (MTX) плацебо и Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
264
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Guang'anmen Hospital
-
Контакт:
- Quan Jiang
- Номер телефона: +8688001060
- Электронная почта: doctorjq@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ревматоидного артрита определяется классификационными критериями ACR 1987 или 2010 года;
- Нет требований к мужской или женской фертильности или женщин в период менопаузы;
- Пациенты с легкой и умеренной активностью, 2,6 < DAS28≤5,1;
- Отсутствие серьезных системных поражений, таких как тяжелый перикардиальный выпот, интерстициальное заболевание легких, ацидоз почечных канальцев, атрофический гастрит, аутоиммунное заболевание печени и т. д.;
- В течение месяца до этого отобранные участники не принимали никаких наркотиков
Критерий исключения:
- Пациенты с раком или другими злокачественными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, гемопоэтические, заболевания печени и почек, а также психопаты.
- Активная или хроническая инфекция, включая ВИЧ, вирус гепатита С, вирус гепатита В, туберкулез
- Предыдущее лечение триптеригией, глюкокортикоидами или биологическими модифицирующими заболевание противоревматическими препаратами (БМАРП) в течение 3 мес.
- Предыдущее лечение Tripterygium Wilfordii или MTX
- Пациенты с ретинопатией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение метотрексатом и плацебо TwHF
Пациентов лечили метотрексатом (MTX) и Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) плацебо.
|
Метотрексат: 10-15 мг в неделю в зависимости от веса пациента, перорально, в течение 24 недель. Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) плацебо: 20 мг, 3 раза в день, перорально, в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: Лечение TwHF и метотрексатом плацебо
Пациентов лечили Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) и плацебо метотрексатом (MTX).
|
Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF): 20 мг 3 раза в день, перорально, в течение 24 недель. Метотрексат (MTX), плацебо: 10-15 мг в неделю в зависимости от веса пациента, перорально, в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности заболевания (DAS28)
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
Оценка активности заболевания для подсчета 28 суставов основывалась на скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (DAS28-4 [СОЭ]).
|
0 недель, 4 недели, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших ACR20/50/70
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
ACR20/50/70 относится к критериям Американского колледжа ревматологов.
|
0 недель, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение балла по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
Баллы HAQ варьируются от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
0 недель, 4 недели, 12 недель, 24 недели, 52 недели
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
|
24 недели
|
|
Изменение системы подсчета очков Sharp для оценки ван дер Хейде (Sharp)
Временное ограничение: 0 неделя, 24 недели, 52 недели
|
Изменение показателя Sharp от исходного уровня к 24-й и 52-й неделям. В соответствии с пересмотренной системой оценок Sharp ван дер Хейде, показатель суставного зазора оценивался в 30 областях рук (диапазон оценок 0–120 баллов), а эрозия кости оценка проводилась в 32 областях (диапазон баллов 0-160). Чем выше оценка, тем серьезнее разрушение сустава.
|
0 неделя, 24 недели, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z161100000516020-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .