関節リウマチを治療するトリプテリジウム・ウィルフォルディの臨床応用研究の仕様
2017年11月8日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
関節リウマチ治療におけるトリプテリジウム・ウィルフォルディの効果と安全性を判定し、予測モデルを確立するための、24週間の多施設共同、二重盲検、ランダム化研究
関節リウマチ (RA) は、多くの滑膜関節に影響を及ぼし、重篤な障害を引き起こす可能性がある慢性炎症性疾患を引き起こす自己免疫疾患です。
Tripterygium Wilfordii には、抗炎症作用、免疫抑制作用、軟骨保護作用があることが確認されています。
これは、関節リウマチ（RA）患者の治療におけるトリプテリジウム・ウィルフォードディの有効性と安全性を評価し、関節リウマチ（RA）のトリプテリジウム・ウィルフォードディ反応の予測モデルを確立するための、多施設共同、二重盲検、ランダム化研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの腕が含まれていました。
アクティブな比較者: 患者はメトトレキサート (MTX) およびトリプテリジウム ウィルフォルディ フック F（TwHF）プラセボで治療されました。実験: 患者はメトトレキサート (MTX) プラセボとトリプテリジウム ウィルフォルディ フック F（TwHF）で治療されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
264
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Guang'anmen Hospital
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コンタクト：
- Quan Jiang
- 電話番号：+8688001060
- メール：doctorjq@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1987年または2010年のACR分類基準によって決定された関節リウマチと診断されている。
- 男性または女性の妊孕性要件、または閉経前後の女性の要件はありません。
- 軽度から中等度の活動性を有する患者、2.6 < DAS28 ≤ 5.1。
- 重度の心嚢液貯留、間質性肺疾患、腎尿細管アシドーシス、萎縮性胃炎、自己免疫性肝疾患などの深刻なシステムは関与していません。
- 選択された参加者が薬物治療に参加する前 1 か月以内
除外基準:
- がんまたは心血管疾患、造血疾患、肝臓疾患、腎臓疾患などの悪性疾患を患っている患者、および精神病質者
- HIV、C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、結核などの活動性または慢性感染症
- 過去にトリプテリギ、グルココルチコイド、または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による3か月以内の治療歴がある。
- 過去にTripterygium WilfordiiまたはMTXによる治療を受けたことがある
- 網膜症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MTX および TwHF プラセボの治療
患者はメトトレキサート（MTX）とトリプテリジウム・ウィルフォルディ・フックF（TwHF）プラセボで治療された。
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メトトレキサート：患者の体重に応じて10～15mg/週、経口、24週間。Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）プラセボ：20mg、1日3回、24週間経口。
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実験的：TwHF および MTX プラセボの治療
患者はトリプテリジウム・ウィルフォルディ・フックF（TwHF）とメトトレキサート（MTX）プラセボで治療された。
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Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）：20mg、1日3回、24週間経口。メトトレキサート（MTX）プラセボ：患者の体重に応じて1週間に10～15mg、24週間経口。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性スコア（DAS28）の変化
時間枠：0週間、4週間、12週間、24週間、52週間
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28 関節数の疾患活動性スコアは赤血球沈降速度 (ESR) に基づいていました (DAS28-4[ESR])
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0週間、4週間、12週間、24週間、52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACR20/50/70を達成した患者の割合
時間枠：0週、4週、12週、24週
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ACR20/50/70 は、American College of Rheumatology Criteria に準拠しています。
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0週、4週、12週、24週
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健康評価アンケート (HAQ) スコアの変化
時間枠：0週、4週、12週、24週、52週
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HAQ スコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します
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0週、4週、12週、24週、52週
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有害事象の数
時間枠：24週間
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治療に関連する有害事象の数
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24週間
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ファン・デル・ハイデ(シャープ)スコアのシャープ採点システム変更について
時間枠：0週、24週、52週
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ベースラインから第 24 週および第 52 週までのシャープ スコアの変化。ファン デル ハイデの改訂されたシャープ スコアリング システムに従って、関節ギャップ スコアは手の 30 領域 (スコア範囲 0 ～ 120 点) でスコア付けされ、骨びらんスコアは 32 の領域で実施されました (スコア範囲 0 ～ 160)。スコアが高いほど、関節破壊はより深刻です。
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0週、24週、52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月28日
一次修了 (予想される)
2019年3月31日
研究の完了 (予想される)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。