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Eine Spezifikation der klinischen Anwendungsforschung von Tripterygium Wilfordii zur Behandlung rheumatoider Arthritis

8. November 2017 aktualisiert von: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eine 24-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bestimmung der Auswirkungen und Sicherheit von Tripterygium Wilfordii bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis und zur Erstellung eines Vorhersagemodells

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmunerkrankung, die zu einer chronisch entzündlichen Erkrankung führt, die viele Synovialgelenke betreffen und zu schweren Behinderungen führen kann. Es wurde bestätigt, dass Tripterygium Wilfordii entzündungshemmende, immunsuppressive und knorpelschützende Wirkungen hat. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tripterygium Wilfordii bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und zur Erstellung eines Vorhersagemodells für die Reaktion von Tripterygium Wilfordii auf rheumatoide Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden zwei Arme einbezogen. Aktiver Vergleich: Patienten wurden mit Methotrexat (MTX) und Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) Placebo behandelt. Experimentell: Patienten wurden mit Methotrexat (MTX) Placebo und Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: rheumatoide Arthritis gemäß den ACR-Klassifizierungskriterien von 1987 oder 2010;
  • Keine Anforderungen an die Fruchtbarkeit von Männern oder Frauen bzw. für Frauen in den Wechseljahren;
  • Patienten mit leichter bis mäßiger Aktivität: 2,6 < DAS28 ≤ 5,1;
  • Kein schwerwiegendes System beteiligt, wie schwerer Perikarderguss, interstitielle Lungenerkrankung, renale tubuläre Azidose, atrophische Gastritis, autoimmune Lebererkrankung usw.;
  • Innerhalb eines Monats vor der Einnahme nahmen die ausgewählten Teilnehmer keine Medikamente ein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs oder anderen bösartigen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, hämatopoetischen, Leber- und Nierenerkrankungen sowie Psychopathen
  • Aktive oder chronische Infektion, einschließlich HIV, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus, Tuberkulose
  • Zuvor innerhalb von 3 Monaten mit Tripterygien, Glukokortikoiden oder biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) behandelt.
  • Zuvor mit Tripterygium Wilfordii oder MTX behandelt
  • Patienten mit Retinopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit MTX und TwHF-Placebo
Die Patienten wurden mit Methotrexat (MTX) und Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) Placebo behandelt.
Arzneimittel: Behandlung mit MTX und TwHF-Placebo
Methotrexat: 10–15 mg pro Woche, je nach Gewicht des Patienten, oral, für 24 Wochen. Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) Placebo: 20 mg, dreimal täglich, oral, für 24 Wochen.
Experimental: Behandlung mit TwHF und MTX-Placebo
Die Patienten wurden mit Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) und Methotrexat (MTX)-Placebo behandelt.
Arzneimittel: Behandlung mit TwHF und MTX-Placebo
Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF): 20 mg, dreimal täglich, oral, für 24 Wochen. Methotrexat (MTX) Placebo: 10–15 mg pro Woche je nach Gewicht des Patienten, oral, für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Disease Activity Score (DAS28)
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Der Krankheitsaktivitäts-Score für 28 Gelenkzählungen basierte auf der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (DAS28-4[ESR]).
0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die ACR20/50/70 erreichen
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
ACR20/50/70 wird auf die Kriterien des American College of Rheumatology verwiesen
0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Änderung der Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
HAQ-Scores reichen von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine größere Behinderung anzeigen
0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
24 Wochen
Die Änderung im Sharp-Punktesystem der van der Heijde-Punktzahl (Sharp).
Zeitfenster: 0 Woche, 24 Wochen, 52 Wochen
Die Veränderung des Sharp-Scores vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche. Gemäß dem überarbeiteten Sharp-Score-System von van der Heijde wurde der Gelenkspalt-Score in 30 Regionen der Hände (Score-Bereich 0–120 Punkte) und die Knochenerosion bewertet Die Bewertung erfolgte in 32 Bereichen (Bewertungsbereich 0–160). Je höher die Bewertung, desto schwerwiegender war die Gelenkzerstörung.
0 Woche, 24 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z161100000516020-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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