류마티스 관절염을 치료하는 Tripterygium Wilfordii의 사양 임상 적용 연구
2017년 11월 8일 업데이트: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
류마티스 관절염 치료에 대한 Tripterygium Wilfordii의 효과 및 안정성을 확인하고 예측 모델을 구축하기 위한 24주, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구
류마티스 관절염(RA)은 많은 윤활 관절에 영향을 미칠 수 있는 만성 염증성 장애를 초래하는 자가면역 질환이며 심각한 장애를 유발할 수 있습니다.
Tripterygium Wilfordii는 항 염증, 면역 억제 및 연골 보호 효과가 있음이 확인되었습니다.
이것은 류마티스 관절염(RA) 환자 치료에서 Tripterygium Wilfordii의 효능과 안전성을 평가하고 류마티스 관절염(RA)의 Tripterygium Wilfordii 반응에 대한 예측 모델을 확립하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 개의 팔이 포함되었습니다.
활성 비교: 환자는 Methotrexate(MTX) 및 Tripterygium wilfordii Hook F(TwHF) 위약으로 치료받았습니다. 실험: 환자는 Methotrexate(MTX) 위약 및 Tripterygium wilfordii Hook F(TwHF)로 치료받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
264
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang'anmen hospital
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연락하다:
- Quan Jiang
- 전화번호: +8688001060
- 이메일: doctorjq@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1987 또는 2010 ACR 분류 기준에 의해 결정된 류마티스 관절염으로 진단됨;
- 남성 또는 여성 생식력 요구 사항이 없거나 폐경기 여성 주변에 있습니다.
- 경도-중등도 활동 환자, 2.6 < DAS28≤5.1;
- 심한 심낭 삼출액, 간질성 폐질환, 신세뇨관 산증, 위축성 위염, 자가면역 간 질환 등과 같은 심각한 시스템이 관여하지 않음;
- 선택한 참가자가 약물에 참석하지 않은 한 달 전
제외 기준:
- 심혈관, 조혈, 간 및 신장 질환과 같은 암 또는 기타 악성 질환이 있는 환자, 사이코패스
- HIV, C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스, 결핵을 포함한 활동성 또는 만성 감염
- 이전에 3개월 동안 삼중절, 글루코코르티코이드 또는 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)로 치료했습니다.
- 이전에 Tripterygium Wilfordii 또는 MTX로 치료
- 망막증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MTX 및 TwHF 위약의 치료
환자들은 Methotrexate(MTX)와 Tripterygium wilfordii Hook F(TwHF) 위약으로 치료를 받았습니다.
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메토트렉세이트: 환자의 체중에 따라 주당 10-15mg, 경구, 24주 동안. Tripterygium wilfordii Hook F(TwHF) 위약: 20mg, 하루 3회, 24주 동안 경구.
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실험적: TwHF 및 MTX 위약의 치료
환자들은 Tripterygium wilfordii Hook F(TwHF)와 Methotrexate(MTX) 위약으로 치료를 받았습니다.
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Tripterygium wilfordii Hook F(TwHF): 20mg, 1일 3회, 24주 동안 경구. 메토트렉세이트(MTX) 위약: 환자의 체중에 따라 주당 10-15mg, 24주 동안 경구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동 점수(DAS28)의 변화
기간: 0주, 4주，12주, 24주, 52주
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28개 관절 수에 대한 질병 활성 점수는 적혈구 침강 속도(ESR)(DAS28-4[ESR])를 기준으로 했습니다.
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0주, 4주，12주, 24주, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACR20/50/70을 달성한 환자의 비율
기간: 0주, 4주，12주, 24주
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ACR20/50/70은 American College of Rheumatology Criteria를 참조합니다.
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0주, 4주，12주, 24주
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건강 평가 설문지(HAQ) 점수의 변화
기간: 0주, 4주，12주, 24주, 52주
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HAQ 점수의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
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0주, 4주，12주, 24주, 52주
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부작용의 수
기간: 24주
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치료와 관련된 부작용의 수
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24주
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Van der Heijde(Sharp) 점수의 샤프 채점 방식 변경
기간: 0주,24주,52주
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기준선에서 24주 및 52주까지의 샤프 점수 변화. van der Heijde의 수정된 샤프 점수 체계에 따라 관절 간격 점수는 손의 30개 영역(점수 범위 0-120점)에서 점수를 매겼고 골 침식은 점수는 32개 영역(점수 범위 0-160)에서 실시되었으며 점수가 높을수록 관절 파괴가 더 심각한 것입니다.
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0주,24주,52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 28일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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MTX 및 TwHF 위약의 치료에 대한 임상 시험
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