Una especificación Investigación de aplicaciones clínicas de Tripterygium Wilfordii Tratamiento de la artritis reumatoide
8 de noviembre de 2017 actualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Un estudio aleatorio, multicéntrico, doble ciego, de 24 semanas para determinar los efectos y la seguridad de Tripterygium Wilfordii en el tratamiento de la artritis reumatoide y establecer un modelo de predicción
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune que resulta en un trastorno inflamatorio crónico que puede afectar muchas articulaciones sinoviales y puede causar una discapacidad grave.
Se ha confirmado que Tripterygium Wilfordii tiene efectos antiinflamatorios, inmunosupresores y protectores del cartílago.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Tripterygium Wilfordii en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) y establecer un modelo de predicción para la respuesta de Tripterygium Wilfordii de la artritis reumatoide (AR).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron dos brazos.
Comparador activo: los pacientes fueron tratados con metotrexato (MTX) y Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo. Experimental: los pacientes fueron tratados con metotrexato (MTX) placebo y Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
264
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital
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Contacto:
- Quan Jiang
- Número de teléfono: +8688001060
- Correo electrónico: doctorjq@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con artritis reumatoide según lo determinado por los criterios de clasificación ACR de 1987 o 2010;
- No hay requisitos de fertilidad masculina o femenina, o mujeres alrededor de la menopausia;
- Pacientes con actividad leve a moderada, 2,6 < DAS28≤5,1;
- Ningún sistema grave implicado, como derrame pericárdico grave, enfermedad pulmonar intersticial, acidosis tubular renal, gastritis atrófica, enfermedad hepática autoinmune, etc.;
- Dentro de un mes antes de que los participantes seleccionados no asistieron a ningún medicamento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer u otras enfermedades malignas, como enfermedades cardiovasculares, hematopoyéticas, hepáticas y renales, y psicópatas.
- Infección activa o crónica, incluidos el VIH, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis B, la tuberculosis
- Tratamiento previo con tripterigios, glucocorticoides o antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAME) en 3 meses.
- Tratamiento previo con Tripterygium Wilfordii o MTX
- Pacientes con retinopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de MTX y placebo de TwHF
Los pacientes fueron tratados con metotrexato (MTX) y Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo.
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Metotrexato: 10-15 mg por semana según el peso del paciente, oral, durante 24 semanas. Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo: 20 mg, 3 veces al día, oral, durante 24 semanas.
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Experimental: Tratamiento de TwHF y placebo de MTX
Los pacientes fueron tratados con Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) y placebo de metotrexato (MTX).
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Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF): 20 mg, 3 veces al día, oral, durante 24 semanas. Metotrexato (MTX) placebo: 10-15 mg por semana según el peso del paciente, oral, durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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La puntuación de actividad de la enfermedad para el recuento de 28 articulaciones se basó en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (DAS28-4[ESR])
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0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que lograron ACR20/50/70
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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ACR20/50/70 se remite a los criterios del American College of Rheumatology
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0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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El cambio en la puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Las puntuaciones de HAQ varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad
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0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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El número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El número de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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24 semanas
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El cambio en el sistema de puntuación de Sharp de la puntuación de van der Heijde (Sharp)
Periodo de tiempo: 0 semana, 24 semanas, 52 semanas
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El cambio en la puntuación de Sharp desde el inicio hasta las semanas 24 y 52. De acuerdo con el sistema de puntuación de Sharp revisado de van der Heijde, la puntuación de la brecha articular se calificó en 30 regiones de las manos (rango de puntuación de 0 a 120 puntos) y la erosión ósea La puntuación se realizó en 32 áreas (rango de puntuación 0-160). Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la destrucción conjunta.
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0 semana, 24 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z161100000516020-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .