Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een specificatie Klinisch toepassingsonderzoek van Tripterygium Wilfordii voor de behandeling van reumatoïde artritis

8 november 2017 bijgewerkt door: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Een 24 weken durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de effecten en veiligheid van Tripterygium Wilfordii bij de behandeling van reumatoïde artritis te bepalen en een voorspellingsmodel op te stellen

Reumatoïde artritis (RA) is een auto-immuunziekte die resulteert in een chronische inflammatoire aandoening die veel synoviale gewrichten kan aantasten en ernstige invaliditeit kan veroorzaken. Het is bevestigd dat Tripterygium Wilfordii ontstekingsremmende, immunosuppressieve en kraakbeenbescherming heeft. Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tripterygium Wilfordii bij de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis (RA) te evalueren en een voorspellingsmodel vast te stellen voor de Tripterygium Wilfordii-respons van reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee armen werden in deze studie opgenomen. Actieve comparator: Patiënten werden behandeld met Methotrexaat (MTX) en Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo. Experimenteel: Patiënten werden behandeld met Methotrexaat (MTX) placebo en Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Guang'anmen hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis zoals bepaald door de ACR-classificatiecriteria van 1987 of 2010;
  • Geen mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheidseisen, of rond vrouwen in de menopauze;
  • Patiënten met lichte tot matige activiteit, 2,6 < DAS28≤5,1;
  • Geen ernstig systeem betrokken, zoals ernstige pericardiale effusie, interstitiële longziekte, renale tubulaire acidose, atrofische gastritis, auto-immuunleverziekte, enz.;
  • Binnen een maand voordat de geselecteerde deelnemers geen drugs bijwoonden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kanker of een andere kwaadaardige ziekte zoals cardiovasculaire, hematopoëtische, lever- en nierziekte en psychopaat
  • Actieve of chronische infectie, waaronder HIV, hepatitis C-virus, hepatitis B-virus, tuberculose
  • Eerder behandeld met tripterygii, glucocorticoïde of biologische disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) in 3 maanden.
  • Eerder behandeld met Tripterygium Wilfordii of MTX
  • Patiënten met retinopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling van MTX en TwHF-placebo
Patiënten werden behandeld met Methotrexaat (MTX) en Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo.
Geneesmiddel: Behandeling van MTX en TwHF-placebo
Methotrexaat: 10-15 mg per week, afhankelijk van het gewicht van de patiënt, oraal, gedurende 24 weken. Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo: 20 mg, 3 keer per dag, oraal, gedurende 24 weken.
Experimenteel: Behandeling van TwHF en MTX-placebo
Patiënten werden behandeld met Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) en methotrexaat (MTX) placebo.
Geneesmiddel: Behandeling van TwHF en MTX-placebo
Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF): 20 mg, 3 keer per dag, oraal, gedurende 24 weken. Methotrexaat (MTX) placebo: 10-15 mg per week volgens het gewicht van de patiënt, oraal, gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in Disease Activity Score (DAS28)
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
Disease Activity Score voor tellingen van 28 gewrichten was gebaseerd op de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (DAS28-4[ESR])
0 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat ACR20/50/70 bereikt
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken
ACR20/50/70 wordt verwezen naar American College of Rheumatology Criteria
0 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken
De verandering in de score van de Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
HAQ-scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap
0 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal bijwerkingen dat verband houdt met de behandeling
24 weken
De wijziging in het Sharp-scoresysteem van de van der Heijde (Sharp) score
Tijdsspanne: 0 week,24 weken,52 weken
De verandering in Sharp-score vanaf baseline tot week 24 en 52. Volgens het herziene Sharp-scoresysteem van van der Heijde werd de joint gap-score gescoord in 30 regio's van de handen (scorebereik 0-120 punten) en de boterosie score werd uitgevoerd in 32 gebieden (scorebereik 0-160). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de gewrichtsschade.
0 week,24 weken,52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z161100000516020-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Behandeling van MTX en TwHF-placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren