Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tripterygium Wilfordii klinikai alkalmazási kutatásának specifikációja a rheumatoid arthritis kezelésére

2017. november 8. frissítette: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Egy 24 hetes, többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat a Tripterygium Wilfordii rheumatoid arthritis kezelésében és a predikciós modell felállításában rejlő hatásainak és biztonságának meghatározására

A rheumatoid arthritis (RA) egy autoimmun betegség, amely krónikus gyulladásos rendellenességet eredményez, amely számos ízületi ízületet érinthet, és súlyos fogyatékosságot okozhat. Megerősítették, hogy a Tripterygium Wilfordii gyulladáscsökkentő, immunszuppresszív és porcvédő hatású. Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat a Tripterygium Wilfordii hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek kezelésében, és előrejelzési modellt állított fel a rheumatoid arthritis (RA) Tripterygium Wilfordii válaszára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba két kar került be. Aktív összehasonlító: A betegeket Metotrexáttal (MTX) és Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebóval kezelték. Kísérleti: A betegeket Metotrexát (MTX) placebóval és Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) kezeléssel kezelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

264

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Guang'anmen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1987-es vagy 2010-es ACR besorolási kritériumok szerint rheumatoid arthritisrel diagnosztizálták;
  • Nincsenek férfiak vagy nők termékenységi követelményei, vagy menopauza körüli nők;
  • Enyhe-közepes aktivitású betegek, 2,6 < DAS28≤5,1;
  • Nem érintett komoly rendszer, mint például súlyos szívburoki effúzió, intersticiális tüdőbetegség, vese tubuláris acidózis, atrófiás gastritis, autoimmun májbetegség stb.
  • Egy hónapon belül a kiválasztott résztvevők nem vettek részt semmilyen drogban

Kizárási kritériumok:

  • Rákos vagy más rosszindulatú betegségben, például szív- és érrendszeri, vérképzőszervi, máj- és vesebetegségben szenvedő betegek és pszichopata
  • Aktív vagy krónikus fertőzés, beleértve a HIV, hepatitis C vírus, hepatitis B vírus, tuberkulózis
  • Korábban tripterygiivel, glükokortikoiddal vagy biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD) kezelték 3 hónapon belül.
  • Korábban Tripterygium Wilfordii-vel vagy MTX-vel kezelték
  • Retinopátiában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MTX és TwHF placebo kezelése
A betegeket metotrexáttal (MTX) és Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebóval kezelték.
Drog: MTX és TwHF placebo kezelése
Metotrexát: heti 10-15 mg a beteg testtömegétől függően, szájon át, 24 héten keresztül. Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo: 20 mg, naponta háromszor, szájon át, 24 héten keresztül.
Kísérleti: TwHF és MTX placebo kezelése
A betegeket Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) és metotrexát (MTX) placebóval kezelték.
Drog: TwHF és MTX placebo kezelése
Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF): 20 mg, naponta háromszor, szájon át, 24 hétig. Metotrexát (MTX) placebo: heti 10-15 mg a beteg testsúlyától függően, szájon át, 24 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitási pontszámának változása (DAS28)
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét, 52 hét
A betegség aktivitási pontszáma 28 ízületi számra a vörösvértest-üledékesedési rátán (ESR) (DAS28-4[ESR]) alapult.
0 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét, 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACR20/50/70-et elérő betegek aránya
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
Az ACR20/50/70 az American College of Rheumatology Criteria kritériumai közé tartozik
0 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
Az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) pontszámának változása
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét, 52 hét
A HAQ pontszámok 0 és 3 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak
0 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét, 52 hét
A nemkívánatos események száma
Időkeret: 24 hét
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
24 hét
Van der Heijde (Sharp) pontszámának Sharp pontozási rendszerének változása
Időkeret: 0 hét, 24 hét, 52 hét
A Sharp-pontszám változása a kiindulási értékről a 24. és az 52. hétre. Van der Heijde felülvizsgált Sharp-pontozási rendszere szerint az ízületi rés pontszámát a kéz 30 régiójában értékelték (0-120 pont), valamint a csonteróziót. pontozást 32 területen végeztek (pontszám 0-160). Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az ízületi károsodás.
0 hét, 24 hét, 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z161100000516020-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel