大分割放疗治疗 0-IIB 期乳腺癌患者 (NOVEMBER)
2025年12月9日 更新者：University of Utah
NOVEMBER (Novem- (9), BrEast Radiation)，针对早期乳腺癌的 9 天全乳放疗疗程的 II 期试验
该 II 期试验研究了大分割放疗在治疗 0-IIB 期乳腺癌患者中的效果。
大分割放疗在更短的时间内提供更高剂量的放疗，可以杀死更多的肿瘤细胞并且副作用更少。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 与标准大分割相比，评估 9 次辐射的 24 个月乳房摄影美容评分。
次要目标：
I. 与保乳中的历史对照相比，评估 Breast-Q 患者报告的结果 (PRO)。
二。 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 毒性评估急性和晚期放射并发症的发生率。
三、 评价局部和局部区域的复发率。 四、 利用 Breast-Q 患者报告结果 (PRO) 和 EQ-5D，将放射治疗的直接和间接患者成本与历史对照以及质量调整生命年进行比较。
大纲：
保乳手术后 12 周内，患者在 2 周内接受 9 次大分割放疗。
完成研究治疗后，患者在 2-8 周、6 个月和每年随访 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺浸润性癌和/或导管原位癌 (DCIS)
- 最后病理Tis，T1-T3，都必须是N0和M0状态。
- 乳房肿瘤切除术的阴性染色组织学边缘，除了胸大肌筋膜处的阳性边缘焦点
- 放射肿瘤学家不打算治疗超出标准全乳腺切线野的区域淋巴结
- 手术评估淋巴结阴性的肿块切除术（允许在淋巴结中分离肿瘤细胞）。 根据第 5.1 节，患有浸润性癌 ≥ 70 岁且 ER+ 阳性肿瘤 ≤ 2.0cm 的患者无需手术淋巴结评估即可入组。 仅患有乳腺导管原位癌 (DCIS) 的患者无需手术淋巴结评估即可入组。
有生育能力的女性血清或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 阴性 =< 注册前 7 天
- 有生育能力的女性是指未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术且至少连续 12 个月未自然绝经后的性成熟女性
- 有生育能力的妇女必须同意使用某种形式的节育措施或同意在放射治疗期间禁欲
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) (Zubrod) 性能状态 0-1
- 能够提供知情同意并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书
排除标准：
- 胸部、颈部或腋窝的先前放射治疗
- 同侧乳腺癌（浸润性疾病或 DCIS）的既往病史；小叶原位癌 (LCIS) 和良性乳腺疾病是允许的
- 既往或并发对侧浸润性乳腺癌病史；良性乳腺疾病，允许对侧乳腺存在 LCIS 或 DCIS
- 活动性胶原血管疾病，例如：系统性红斑狼疮、硬皮病或皮肌炎
- 严重的肿块切除术后并发症需要计划外的再次手术或静脉注射 (IV) 抗生素；边缘评估或淋巴结评估的再次手术是可以接受的
- 预期寿命 < 5 年的合并症
- 注册后 5 年内的其他恶性肿瘤，仅通过局部切除治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 新辅助化疗或放疗前的辅助化疗
- 神经内分泌癌或肉瘤组织学
- 根据治疗医师的说法，与放疗同时使用的放疗增敏药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
保乳手术后 12 周内，患者在 2 周内接受 9 次大分割放射治疗。
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接受大分割放疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗后 24 个月时 EORTC 乳房美容评分的参与者百分比
大体时间：放射治疗 (RT) 后长达 24 个月
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EORTC（欧洲癌症研究与治疗组织）乳房美容评级系统是一种盲法数码摄影方法，可将放射后的乳房与对侧未经治疗的一侧进行比较，并评估：乳晕/乳头的大小、形状、位置、手术外观疤痕、皮肤色素沉着变化、毛细血管扩张的存在以及基于所有因素的整体美容评分。
特征按四点评分：0，优秀或无差异； 1、好或小差别； 2、中等或中等差异； 3、差或差异大。
24 个月时间点拍摄的图像由 3 名公正的评审员进行评估，包括放射肿瘤科医生、外科医生和护士。
数据显示为符合这些评审员评估的总体评级标准的参与者数量。
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放射治疗 (RT) 后长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RT 后 6 个月时间点通过 Breast-Q 问卷评分衡量的生活质量
大体时间：RT 后 6 个月
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RT 后 6 个月
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RT 后 24 个月时间点通过 Breast-Q 问卷评分衡量的生活质量
大体时间：RT 后 24 个月
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RT 后 24 个月
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基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 毒性的急性和晚期放射并发症的发生率
大体时间：最长 5 年
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将估计患有急性或晚期放射并发症的患者比例。
任何超过 3 个月的事件将被视为迟发效应。
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最长 5 年
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本地和本地区域复发率
大体时间：长达 60 个月
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我们将报告复发率
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长达 60 个月
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大分割放射与标准分割的成本效益 (CE)
大体时间：最长 3 年
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将使用成本数据和质量调整生命年 (QALY) 进行探索
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最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Poppe、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月26日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月13日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HCI103976 (其他标识符：Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2017-02018 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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