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Radioterapia ipofrazionata nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-IIB (NOVEMBER)

9 dicembre 2025 aggiornato da: University of Utah

NOVEMBRE (Novem- (9), BrEast Radiation), Prova di fase II di un corso di 9 giorni di radioterapia del seno intero per carcinoma mammario in stadio iniziale

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia ipofrazionata nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-IIB. La radioterapia ipofrazionata fornisce dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare i punteggi estetici fotografici del seno a 24 mesi con radiazioni a 9 frazioni rispetto all'ipofrazionamento standard.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli esiti riportati dai pazienti (PRO) di Breast-Q rispetto al controllo storico nella conservazione del seno.

II. Valutare l'incidenza delle complicanze acute e tardive da radiazioni, sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 tossicità.

III. Valutare il tasso di recidiva locale e regionale locale. IV. Per confrontare i costi diretti e indiretti del paziente per la radioterapia rispetto ai controlli storici e agli anni di vita aggiustati per la qualità, utilizzando i risultati riportati dai pazienti (PRO) Breast-Q e l'EQ-5D.

SCHEMA:

Entro 12 settimane dalla chirurgia conservativa del seno, le pazienti vengono sottoposte a radioterapia ipofrazionata per 9 frazioni in 2 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2-8 settimane, 6 mesi e annualmente per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma invasivo istologicamente confermato e/o carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella
  • I Tis patologici finali, T1-T3, devono essere tutti in stato N0 e M0.
  • Margini istologici inchiostrati negativi da lumpectomia, ad eccezione di un focolaio di margine positivo sulla fascia pettorale
  • Il radioterapista non prevede di trattare i linfonodi regionali oltre i campi tangenti standard dell'intero seno
  • Lumpectomia con linfonodo negativo alla valutazione chirurgica (Saranno consentite cellule tumorali isolate nei linfonodi). I pazienti con carcinoma invasivo ≥ 70 anni e con tumore ER+ positivo ≤ 2,0 cm possono arruolarsi senza valutazione chirurgica dei linfonodi, come da sezione 5.1. I pazienti con carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella possono arruolarsi solo senza valutazione chirurgica dei linfonodi.

  • Beta gonadotropina corionica umana (HCG) sierica o urinaria negativa nelle donne in età fertile = < 7 giorni prima della registrazione

    • Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale e non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite o accettare di sottoporsi all'astinenza sessuale durante la radioterapia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) 0-1
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al torace, al collo o all'ascella
  • Storia precedente di carcinoma mammario ipsilaterale (malattia invasiva o DCIS); è consentito il carcinoma lobulare in situ (LCIS) e la malattia mammaria benigna
  • Storia di carcinoma mammario invasivo controlaterale precedente o concomitante; è consentita la malattia mammaria benigna, LCIS o DCIS del seno controlaterale
  • Malattie vascolari del collagene attivo, come: lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite
  • Complicanze significative post lumpectomia che richiedono un reintervento non pianificato o ricovero per antibiotici per via endovenosa (IV); è accettabile un nuovo intervento per la valutazione dei margini o la valutazione dei linfonodi
  • Condizioni mediche coesistenti con aspettativa di vita <5 anni
  • Altri tumori maligni entro 5 anni dalla registrazione ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice
  • Chemioterapia neoadiuvante o chemioterapia adiuvante somministrata prima della radiazione
  • Istologia del carcinoma neuroendocrino o del sarcoma
  • Farmaci concomitanti sensibilizzanti alle radiazioni in concomitanza con le radiazioni, secondo il medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Entro 12 settimane dall'intervento conservativo del seno, le pazienti vengono sottoposte a radioterapia ipofrazionata per 9 frazioni nell'arco di 2 settimane.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di partecipanti in base al punteggio di valutazione cosmetica del seno dell'EORTC a 24 mesi post-radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la radioterapia (RT)
Il sistema Breast Cosmetic Rating dell’EORTC (Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro) è un metodo fotografico digitale in cieco che confronta il seno irradiato con il lato controlaterale non trattato e valuta: Dimensioni, forma, posizione dell’areola/capezzolo, aspetto dell’area chirurgica cicatrice, alterazioni della pigmentazione della pelle, presenza di teleangectasie e un punteggio cosmetico globale basato su tutti i fattori. Le caratteristiche sono valutate su una scala a quattro punti: 0, eccellente o nessuna differenza; 1, differenza buona o piccola; 2, differenza giusta o moderata; e 3, differenza scarsa o grande. Le immagini scattate al termine dei 24 mesi sono state valutate da 3 revisori imparziali, tra cui un oncologo radioterapista, un chirurgo e un infermiere. I dati vengono presentati come il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di valutazione complessivi valutati da questi revisori.
Fino a 24 mesi dopo la radioterapia (RT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dai punteggi del questionario Breast-Q al timepoint di 6 mesi post-RT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la RT
  • Sono state valutate 4 sottoscale: soddisfazione per il seno, benessere psicosociale, benessere fisico e benessere sessuale.
  • Punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore). I punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
6 mesi dopo la RT
Qualità della vita misurata dai punteggi del questionario Breast-Q al timepoint di 24 mesi post-RT
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la RT
  • Sono state valutate 4 sottoscale: soddisfazione per il seno, benessere psicosociale, benessere fisico e benessere sessuale.
  • Punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore). I punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
24 mesi dopo la RT
Incidenza di complicanze acute e tardive da radiazioni sulla base dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) 4.0 Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà stimata la percentuale di pazienti con complicanze acute o tardive da radiazioni. Qualsiasi evento di durata superiore a 3 mesi sarà considerato un effetto tardivo.
Fino a 5 anni
Tasso di recidiva locale e regionale locale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Riporteremo l'incidenza delle recidive
Fino a 60 mesi
Rapporto costo-efficacia (CE) della radiazione ipofrazionata rispetto al frazionamento standard
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà esplorato utilizzando i dati sui costi e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Poppe, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI103976 (Altro identificatore: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2017-02018 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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