Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium 0-IIB (NOVEMBER)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Utah

LISTOPAD (listopad- (9), napromieniowanie piersi), badanie fazy II 9-dniowego kursu radioterapii całej piersi we wczesnym stadium raka piersi

To badanie fazy II bada skuteczność radioterapii hipofrakcjonowanej w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium 0-IIB. Hipofrakcjonowana radioterapia zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym okresie czasu i może zabić więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wyników kosmetycznych zdjęć piersi po 24 miesiącach z użyciem promieniowania 9-frakcyjnego w porównaniu ze standardową hipofrakcjonacją.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zgłaszanych przez pacjentki wyników badania Breast-Q (PRO) w porównaniu z historyczną kontrolą w zakresie zachowania piersi.

II. Ocena częstości występowania ostrych i późnych powikłań popromiennych w oparciu o toksyczność Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.

III. Ocena lokalnego i regionalnego wskaźnika nawrotów. IV. Porównanie bezpośrednich i pośrednich kosztów radioterapii pacjentów w porównaniu z historycznymi kontrolami oraz latami życia skorygowanymi o jakość, z wykorzystaniem zgłaszanych wyników pacjentów (PRO) i EQ-5D.

ZARYS:

W ciągu 12 tygodni po operacji oszczędzającej pierś pacjentki poddawane są hipofrakcjonowanej radioterapii przez 9 frakcji w ciągu 2 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2-8 tygodni, 6 miesięcy i co roku przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak inwazyjny i/lub rak przewodowy in situ (DCIS) piersi
  • Ostateczne patologiczne Tis, T1-T3, wszystkie muszą mieć status N0 i M0.
  • Negatywne, tuszowane marginesy histologiczne z lumpektomii, z wyjątkiem ogniska dodatniego marginesu na powięzi piersiowej
  • Onkolog zajmujący się radioterapią nie planuje leczenia regionalnych węzłów chłonnych poza standardowymi polami stycznymi całej piersi
  • Lumpektomia z ujemnym węzłem chłonnym w ocenie chirurgicznej (dozwolone będą izolowane komórki nowotworowe w węzłach chłonnych). Pacjenci z rakiem inwazyjnym w wieku ≥ 70 lat i guzem ER+-dodatnim ≤ 2,0 cm mogą zostać włączeni bez chirurgicznej oceny węzłów chłonnych, zgodnie z częścią 5.1. Pacjenci z rakiem przewodowym in situ (DCIS) wyłącznie piersi mogą zostać włączeni bez chirurgicznej oceny węzłów chłonnych.

  • Ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym =< 7 dni przed rejestracją

    • Kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która nie przeszła histerektomii ani obustronnego usunięcia jajników i nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jakiejś formy antykoncepcji lub na poddanie się abstynencji seksualnej podczas radioterapii
  • Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) (Zubrod) stan sprawności 0-1
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, szyi lub pachy
  • Wcześniejsza historia raka piersi po tej samej stronie (choroba inwazyjna lub DCIS); dopuszcza się raka zrazikowego in situ (LCIS) i łagodną chorobę piersi
  • Historia wcześniejszego lub współistniejącego inwazyjnego raka piersi po przeciwnej stronie; łagodna choroba piersi, dopuszczalna jest LCIS lub DCIS drugiej piersi
  • Aktywne kolagenowe choroby naczyniowe, takie jak: toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry czy zapalenie skórno-mięśniowe
  • Istotne powikłania po lumpektomii wymagające nieplanowanej reoperacji lub przyjęcia dożylnego (IV) antybiotyku; dopuszczalna jest ponowna operacja w celu oceny marginesów lub oceny węzłów chłonnych
  • Współistniejące schorzenia z oczekiwaną długością życia < 5 lat
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od rejestracji z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry leczonego wyłącznie miejscowo lub raka in situ szyjki macicy
  • Chemioterapia neoadjuwantowa lub chemioterapia adjuwantowa przed radioterapią
  • Histologia raka neuroendokrynnego lub mięsaka
  • Leki uwrażliwiające na promieniowanie stosowane jednocześnie z promieniowaniem, według lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
W ciągu 12 tygodni po operacji oszczędzającej pierś pacjentki poddawane są radioterapii hipofrakcjonowanej 9 frakcjami przez 2 tygodnie.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek według oceny kosmetycznej piersi EORTC po 24 miesiącach po radioterapii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po radioterapii (RT)
System oceny kosmetycznej piersi EORTC (Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka) to cyfrowa metoda fotograficzna z zaślepieniem, która porównuje napromienianą pierś z nieleczoną stroną po przeciwnej stronie i ocenia: Rozmiar, kształt, lokalizację otoczki/sutka, wygląd zabiegu chirurgicznego blizny, zmiany pigmentacji skóry, obecność teleangiektazji i globalna ocena kosmetyczna oparta na wszystkich czynnikach. Charakterystyki oceniane są w czteropunktowej skali: 0, doskonała lub brak różnic; 1, dobra lub mała różnica; 2, sprawiedliwa lub umiarkowana różnica; i 3, słaba lub duża różnica. Zdjęcia wykonane po 24 miesiącach zostały ocenione przez 3 bezstronnych recenzentów, w tym radiologa-onkologa, chirurga i pielęgniarkę. Dane przedstawiono jako liczbę uczestników spełniających ogólne kryteria oceny ocenione przez tych recenzentów.
Do 24 miesięcy po radioterapii (RT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona wynikami kwestionariusza Breast-Q 6 miesięcy po RT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po RT
  • Oceniono 4 podskale: zadowolenie z piersi, dobrostan psychospołeczny, dobrostan fizyczny i dobrostan seksualny.
  • Ocena od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
6 miesięcy po RT
Jakość życia mierzona wynikami kwestionariusza Breast-Q 24 miesiące po RT
Ramy czasowe: 24 miesiące po RT
  • Oceniono 4 podskale: zadowolenie z piersi, dobrostan psychospołeczny, dobrostan fizyczny i dobrostan seksualny.
  • Ocena od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
24 miesiące po RT
Częstość występowania ostrych i późnych powikłań popromiennych w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 4.0 Toksyczność
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacowany zostanie odsetek pacjentów z ostrymi lub późnymi powikłaniami popromiennymi. Każde zdarzenie dłuższe niż 3 miesiące będzie uważane za skutek spóźniony.
Do 5 lat
Częstość nawrotów lokalnych i regionalnych
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Będziemy zgłaszać przypadki nawrotów
Do 60 miesięcy
Opłacalność (CE) promieniowania hipofrakcjonowanego w porównaniu ze standardowym frakcjonowaniem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie zbadane przy użyciu danych o kosztach i latach życia skorygowanych o jakość (QALY).
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Poppe, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI103976 (Inny identyfikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2017-02018 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium 0

Badania kliniczne na Radioterapia hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj