Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen 0-IIB rintasyöpä (NOVEMBER)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Utah

MARRASKUU (marraskuu- (9), rintojen sädehoito), vaiheen II koe 9 päivän koko rintojen sädehoitokurssista varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin hypofraktioitu sädehoito toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen 0-IIB rintasyöpä. Hypofraktioitu sädehoito tuottaa suurempia sädehoitoannoksia lyhyemmässä ajassa ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 24 kuukauden rintojen valokuvauskosmeettiset pisteet 9-fraktion säteilyllä verrattuna tavanomaiseen hypofraktiointiin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida Breast-Q-potilaan raportoimat tulokset (PRO:t) verrattuna historialliseen kontrolliin rintojen säilyttämisessä.

II. Arvioida akuuttien ja myöhäisten säteilykomplikaatioiden ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) 4.0 toksisuuden perusteella.

III. Paikallisen ja paikallisen alueellisen toistumisasteen arvioiminen. IV. Vertailla sädehoidon suoria ja epäsuoria potilaskustannuksia verrattuna historiallisiin kontrolleihin sekä laadultaan mukautettuihin elinvuosiin Breast-Q Patient Reported Outcomes (PRO:t) ja EQ-5D:n avulla.

YHTEENVETO:

12 viikon sisällä rintojen säilyttämisleikkauksesta potilaille suoritetaan hypofraktioitua sädehoitoa 9 fraktiota kahden viikon aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-8 viikon, 6 kuukauden ja vuosittain 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä ja/tai ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Lopullinen patologinen Tis, T1-T3, kaikkien on oltava N0 ja M0.
  • Negatiiviset mustetetut histologiset marginaalit lumpektomiasta lukuun ottamatta positiivisen marginaalin kohdistusta pectoralis fasciassa
  • Säteilyonkologi ei aio hoitaa alueellisia imusolmukkeita normaalien kokorintojen tangenttikenttien ulkopuolella
  • Lumpektomia negatiivisella imusolmukkeella kirurgisen arvioinnin perusteella (Imusolmukkeiden eristetyt kasvainsolut sallitaan). Potilaat, joilla on invasiivinen karsinooma ≥ 70 vuotta ja ER+-positiivinen kasvain ≤ 2,0 cm, voivat ilmoittautua ilman kirurgista imusolmukkeiden arviointia kohdan 5.1 mukaisesti. Potilaat, joilla on vain rintasyöpä in situ (DCIS), voivat ilmoittautua ilman kirurgista imusolmukkeiden arviointia.

  • Negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla = < 7 päivää ennen rekisteröintiä

    • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munasarjan poistoa ja joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisymenetelmää tai suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen sädehoidon aikana
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) suorituskykytila ​​0-1
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito rintaan, kaulaan tai kainaloon
  • Aiempi ipsilateraalinen rintasyöpä (invasiivinen sairaus tai DCIS); lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS) ja hyvänlaatuinen rintasairaus ovat sallittuja
  • Aiempi tai samanaikainen kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä; hyvänlaatuinen rintasairaus, vastapuolen rintojen LCIS tai DCIS on sallittu
  • Aktiiviset kollageenisuonitaudit, kuten: systeeminen lupus erythematous, skleroderma tai dermatomyosiitti
  • Merkittävät nivelleikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka edellyttävät suunnittelematonta uusintaleikkausta tai suonensisäisten (IV) antibioottien hoitoa; marginaalien tai solmukohtaisen arvioinnin uudelleenkäyttö on hyväksyttävää
  • Samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on < 5 vuotta
  • Muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä, paitsi paikallisella resektiolla hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Neoadjuvanttikemoterapia tai adjuvanttikemoterapia, joka toimitetaan ennen säteilyä
  • Neuroendokriininen karsinooma tai sarkooman histologia
  • Samanaikaiset säteilyä herkistävät lääkkeet samanaikaisesti säteilyn kanssa, hoitolääkäriä kohden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
12 viikon sisällä rintojen säilyttämisleikkauksesta potilaille suoritetaan hypofraktioitua sädehoitoa 9 fraktiota kahden viikon aikana.
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
  • Hypofraktioitu sädehoito
  • hypofraktiointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuudet EORTC Breast Cosmetic -luokituspisteiden mukaan 24 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeisestä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sädehoidon (RT) jälkeen
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Breast Cosmetic Rating -järjestelmä on sokkoutettu digitaalinen valokuvausmenetelmä, joka vertaa säteilytettyä rintaa vastakkaiseen hoitamattomaan puoleen ja arvioi: Areolan/nännin koon, muodon, sijainnin, leikkauksen ulkonäön. arpi, ihon pigmenttimuutokset, telangiektasia ja globaali kosmeettinen pistemäärä, joka perustuu kaikkiin tekijöihin. Ominaisuudet arvostellaan neljän pisteen asteikolla: 0, erinomainen tai ei eroa; 1, hyvä tai pieni ero; 2, kohtuullinen tai kohtalainen ero; ja 3, huono tai suuri ero. 24 kuukauden aikapisteessä otetut kuvat arvioivat 3 puolueetonta arvioijaa, mukaan lukien säteilyonkologi, kirurgi ja sairaanhoitaja. Tiedot esitetään näiden arvioijien arvioimien yleisten luokituskriteerien täyttäneiden osallistujien lukumääränä.
Jopa 24 kuukautta sädehoidon (RT) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu mitattuna Breast-Q-kyselyn pisteillä 6 kuukauden kuluttua RT-ajankohdasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta RT:n jälkeen
  • Arvioitu 4 alaasteikkoa: tyytyväisyys rintoihin, psykososiaalinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi ja seksuaalinen hyvinvointi.
  • Pisteet 0 (huonoin) 100 (paras). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta RT:n jälkeen
Elämänlaatu mitattuna Breast-Q-kyselyn pisteillä 24 kuukauden kuluttua RT-ajankohdasta
Aikaikkuna: 24 kuukautta RT:n jälkeen
  • Arvioitu 4 alaasteikkoa: tyytyväisyys rintoihin, psykososiaalinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi ja seksuaalinen hyvinvointi.
  • Pisteet 0 (huonoin) 100 (paras). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
24 kuukautta RT:n jälkeen
Akuuttien ja myöhäisten säteilykomplikaatioiden ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) 4.0 toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutteja tai myöhäisiä säteilykomplikaatioita, arvioidaan. Kaikki yli 3 kuukautta kestävät tapahtumat katsotaan myöhästyneiksi.
Jopa 5 vuotta
Paikallinen ja paikallinen alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Ilmoitamme toistumisen esiintyvyydestä
Jopa 60 kuukautta
Hypofraktioidun säteilyn kustannustehokkuus (CE) verrattuna standardifraktiointiin
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tutkitaan käyttämällä kustannustietoja ja laatua mukautettuja elinvuosia (QALY)
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Poppe, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI103976 (Muu tunniste: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2017-02018 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 0 rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa