Radioterapia hipofraccionada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio 0-IIB (NOVEMBER)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Utah
NOVIEMBRE (noviembre-(9), radiación de la mama), un ensayo de fase II de un curso de 9 días de radioterapia total de la mama para el cáncer de mama en estadio temprano
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia hipofraccionada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio 0-IIB.
La radioterapia hipofraccionada administra dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto y puede destruir más células tumorales y tener menos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar las puntuaciones cosméticas fotográficas de mama de 24 meses con radiación de 9 fracciones en comparación con el hipofraccionamiento estándar.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar los resultados informados por las pacientes (PRO) de Breast-Q en comparación con el control histórico en la conservación de la mama.
II. Evaluar la incidencia de complicaciones agudas y tardías de la radiación, según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0 toxicidad.
tercero Evaluar la tasa de recurrencia local y regional local. IV. Comparar los costos directos e indirectos del paciente para la radioterapia en comparación con los controles históricos, así como los años de vida ajustados por calidad, utilizando los Resultados informados por el paciente (PRO) de Breast-Q y el EQ-5D.
CONTORNO:
Dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía conservadora de la mama, las pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada durante 9 fracciones durante 2 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 2 a 8 semanas, 6 meses y anualmente durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma invasivo confirmado histológicamente y/o carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama
- Tis patológico final, T1-T3, todos deben estar en estado N0 y M0.
- Márgenes histológicos entintados negativos de lumpectomía, con la excepción de un foco de margen positivo en la fascia del pectoral
- El oncólogo radioterápico no planea tratar los ganglios linfáticos regionales más allá de los campos tangentes estándar de toda la mama
- Tumorectomía con ganglio linfático negativo en la evaluación quirúrgica (se permitirán células tumorales aisladas en los ganglios linfáticos). Los pacientes con carcinoma invasivo ≥ 70 años y con tumor ER+ positivo ≤ 2,0 cm pueden inscribirse sin una evaluación quirúrgica de los ganglios linfáticos, según la sección 5.1. Los pacientes con carcinoma ductal in situ (DCIS, por sus siglas en inglés) del seno solo pueden inscribirse sin una evaluación quirúrgica de los ganglios linfáticos.
Gonadotropina coriónica humana (HCG) beta en suero u orina negativa en mujeres en edad fértil = < 7 días antes del registro
- Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral y que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo o someterse a la abstinencia sexual durante la radioterapia.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (Zubrod) 0-1
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en el tórax, el cuello o la axila
- Antecedentes previos de cáncer de mama ipsilateral (enfermedad invasiva o CDIS); Se permite el carcinoma lobulillar in situ (LCIS) y la enfermedad mamaria benigna
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo contralateral previo o concurrente; enfermedad mamaria benigna, LCIS o DCIS de mama contralateral está permitido
- Enfermedades vasculares activas del colágeno, como: lupus eritematoso sistémico, esclerodermia o dermatomiositis
- Complicaciones significativas posteriores a la lumpectomía que requieren una nueva operación no planificada o admisión para recibir antibióticos intravenosos (IV); es aceptable la reoperación para la evaluación de los márgenes o la evaluación de los ganglios
- Condiciones médicas coexistentes con esperanza de vida < 5 años
- Otros tumores malignos dentro de los 5 años posteriores al registro, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino
- Quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia adyuvante administrada antes de la radiación
- Histología de carcinoma neuroendocrino o sarcoma
- Medicamentos sensibilizantes a la radiación concurrentes con la radiación, por médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía conservadora de mama, las pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada durante 9 fracciones durante 2 semanas.
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Someterse a radioterapia hipofraccionada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentajes de participantes según la puntuación de calificación cosmética mamaria de la EORTC a los 24 meses después de la radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la radioterapia (RT)
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El sistema de Clasificación Cosmética Mamaria de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) es un método fotográfico digital ciego que compara la mama irradiada con el lado contralateral no tratado y evalúa: Tamaño, forma, ubicación de la areola/pezón, apariencia de la mama quirúrgica cicatriz, cambios de pigmentación de la piel, presencia de telangiectasias y puntuación cosmética global basada en todos los factores.
Las características se califican en una escala de cuatro puntos: 0, excelente o ninguna diferencia; 1, diferencia buena o pequeña; 2, diferencia justa o moderada; y 3, diferencia pobre o grande.
Las imágenes tomadas a los 24 meses fueron evaluadas por tres revisores imparciales, entre ellos un oncólogo radioterapeuta, un cirujano y una enfermera.
Los datos se presentan como el recuento de participantes que cumplen con los criterios de calificación generales evaluados por estos revisores.
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Hasta 24 meses después de la radioterapia (RT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida por las puntuaciones del cuestionario Breast-Q a los 6 meses de la RT
Periodo de tiempo: 6 meses después de RT
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6 meses después de RT
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Calidad de vida medida por las puntuaciones del cuestionario Breast-Q a los 24 meses después de la RT
Periodo de tiempo: 24 meses después RT
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24 meses después RT
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Incidencia de complicaciones agudas y tardías por radiación según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 4.0 Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se estimará la proporción de pacientes con complicaciones agudas o tardías de la radiación.
Cualquier evento mayor a 3 meses se considerará efecto tardío.
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Hasta 5 años
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Tasa de recurrencia local y regional local
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Informaremos la incidencia de recurrencia.
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Hasta 60 meses
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Rentabilidad (CE) de la radiación hipofraccionada frente al fraccionamiento estándar
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se explorará utilizando datos de costos y años de vida ajustados por calidad (AVAC).
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Poppe, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
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- Vrieling C, Collette L, Fourquet A, Hoogenraad WJ, Horiot JC, Jager JJ, Pierart M, Poortmans PM, Struikmans H, Van der Hulst M, Van der Schueren E, Bartelink H. The influence of the boost in breast-conserving therapy on cosmetic outcome in the EORTC "boost versus no boost" trial. EORTC Radiotherapy and Breast Cancer Cooperative Groups. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Oct 1;45(3):677-85. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00211-4.
- FAST Trialists group; Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Hughes KS, Schnaper LA, Bellon JR, Cirrincione CT, Berry DA, McCormick B, Muss HB, Smith BL, Hudis CA, Winer EP, Wood WC. Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women age 70 years or older with early breast cancer: long-term follow-up of CALGB 9343. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2382-7. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2615. Epub 2013 May 20.
- Vrieling C, Collette L, Bartelink E, Borger JH, Brenninkmeyer SJ, Horiot JC, Pierart M, Poortmans PM, Struikmans H, Van der Schueren E, Van Dongen JA, Van Limbergen E, Bartelink H. Validation of the methods of cosmetic assessment after breast-conserving therapy in the EORTC "boost versus no boost" trial. EORTC Radiotherapy and Breast Cancer Cooperative Groups. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Oct 1;45(3):667-76. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00215-1.
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- Franco P, Zeverino M, Migliaccio F, Cante D, Sciacero P, Casanova Borca V, Torielli P, Arrichiello C, Girelli G, La Porta MR, Tofani S, Numico G, Ricardi U. Intensity-modulated and hypofractionated simultaneous integrated boost adjuvant breast radiation employing statics ports of tomotherapy (TomoDirect): a prospective phase II trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Jan;140(1):167-77. doi: 10.1007/s00432-013-1560-8. Epub 2013 Nov 30.
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- Oberguggenberger A, Hubalek M, Sztankay M, Meraner V, Beer B, Oberacher H, Giesinger J, Kemmler G, Egle D, Gamper EM, Sperner-Unterweger B, Holzner B. Is the toxicity of adjuvant aromatase inhibitor therapy underestimated? Complementary information from patient-reported outcomes (PROs). Breast Cancer Res Treat. 2011 Jul;128(2):553-61. doi: 10.1007/s10549-011-1378-5. Epub 2011 Feb 11.
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- Poppe MM, Boucher K, Gaffney DK, Brownson KE, Smith G, Howell JN, Ticona FF, Kim J, Burt L, Cannon D, Kokeny K. NOVEMBER, A Phase 2 Trial of a 9-Day Course of Whole Breast Radiation Therapy With a Simultaneous Lumpectomy Boost for Early-Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Sep 1;123(1):141-149. doi: 10.1016/j.ijrobp.2025.03.078. Epub 2025 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma in situ
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma de mama in situ
- Neoplasias de mama
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Terapéutica
- Radioterapia
- Fraccionamiento de dosis, radiación
- Dosis de radioterapia
- Hipofraccionamiento de dosis de radiación
Otros números de identificación del estudio
- HCI103976 (Otro identificador: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2017-02018 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActivo, no reclutandoAdenocarcinoma de páncreas | Cáncer de páncreas en estadio III Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer v8 | Cáncer de Páncreas en Estadio 0 Comité Estadounidense Conjunto del Cáncer v8 | Cáncer de Páncreas Estadio I Comité Americano Conjunto del Cáncer v8 | Cáncer de Páncreas en Estadio...Estados Unidos
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Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de páncreas en estadio II AJCC v8 | Cáncer de páncreas en estadio III AJCC v8 | Cáncer de páncreas en estadio IV AJCC v8 | Cáncer gástrico en estadio clínico III AJCC v8 | Cáncer gástrico en estadio clínico IV AJCC v8 | Cáncer colorrectal en estadio IV AJCC v8 | Cáncer colorrectal en estadio... y otras condicionesEstados Unidos
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