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Hypofraktionierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Stadium 0-IIB (NOVEMBER)

18. April 2024 aktualisiert von: University of Utah

NOVEMBER (Novem- (9), BrEast Radiation), eine Phase-II-Studie eines 9-tägigen Kurses der Ganzbrust-Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die hypofraktionierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium 0-IIB wirkt. Hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Dosen der Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der 24-monatigen fotografischen kosmetischen Brustwerte mit 9 Fraktionsbestrahlung im Vergleich zur Standard-Hypofraktionierung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der von Patientinnen gemeldeten Ergebnisse (PROs) von Breast-Q im Vergleich zur historischen Kontrolle bei der Brusterhaltung.

II. Bewertung der Inzidenz akuter und später Strahlenkomplikationen, basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 Toxizität.

III. Bewertung der lokalen und lokalen regionalen Rezidivrate. IV. Vergleich der direkten und indirekten Patientenkosten für die Strahlentherapie im Vergleich zu historischen Kontrollen sowie qualitätsbereinigten Lebensjahren unter Verwendung der Breast-Q Patient Reported Outcomes (PROs) und des EQ-5D.

GLIEDERUNG:

Innerhalb von 12 Wochen nach einer brusterhaltenden Operation werden die Patientinnen einer hypofraktionierten Strahlentherapie für 9 Fraktionen über 2 Wochen unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2–8 Wochen, 6 Monate und 3 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes invasives Karzinom und/oder duktales Karzinom in situ (DCIS) der Brust
  • Endgültiger pathologischer Tis, T1-T3, alle müssen N0- und M0-Status haben.
  • Negativ eingefärbte histologische Ränder von der Lumpektomie, mit Ausnahme eines Fokus des positiven Randes an der Pectoralisfaszie
  • Der Radioonkologe plant nicht, regionale Lymphknoten über die standardmäßigen Tangentenfelder der ganzen Brust hinaus zu behandeln
  • Lumpektomie mit negativem Lymphknoten bei chirurgischer Untersuchung (isolierte Tumorzellen in Lymphknoten sind zulässig). Patienten mit invasivem Karzinom ≥ 70 Jahre und mit ER+ positivem Tumor ≤ 2,0 cm können ohne chirurgische Lymphknotenbeurteilung gemäß Abschnitt 5.1 aufgenommen werden. Patienten mit duktalem Karzinom in situ (DCIS) nur der Brust können ohne chirurgische Lymphknotenbeurteilung aufgenommen werden.

  • Negatives Beta-Humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum oder Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter = < 7 Tage vor der Registrierung

    • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat und nicht seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten auf natürliche Weise postmenopausal war
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer Form der Empfängnisverhütung oder einer sexuellen Abstinenz während der Strahlentherapie zustimmen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) 0-1
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie an Brust, Hals oder Achselhöhlen
  • Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs (invasive Erkrankung oder DCIS); lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) und gutartige Brusterkrankungen sind erlaubt
  • Vorgeschichte von früherem oder gleichzeitigem kontralateralem invasivem Brustkrebs; gutartige Brusterkrankung, LCIS oder DCIS der kontralateralen Brust ist erlaubt
  • Aktive kollagene Gefäßerkrankungen, wie z. B.: systemischer Lupus erythematös, Sklerodermie oder Dermatomyositis
  • Signifikante Komplikationen nach Lumpektomie, die eine ungeplante Reoperation oder Einweisung für intravenöse (IV) Antibiotika erfordern; Eine erneute Operation zur Bewertung der Ränder oder der Knoten ist akzeptabel
  • Gleichzeitig bestehende Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 5 Jahren
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Neoadjuvante Chemotherapie oder adjuvante Chemotherapie vor der Bestrahlung
  • Histologie des neuroendokrinen Karzinoms oder Sarkoms
  • Gleichzeitige strahlensensibilisierende Medikamente gleichzeitig mit der Bestrahlung, pro behandelndem Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Innerhalb von 12 Wochen nach der brusterhaltenden Operation unterziehen sich die Patientinnen einer hypofraktionierten Strahlentherapie für 9 Fraktionen über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehe dich einer hypofraktionierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach EORTC Breast Cosmetic Rating Score 24 Monate nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Strahlentherapie (RT)
Das Brustkosmetik-Bewertungssystem der EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) ist eine verblindete digitale Fotomethode, die die bestrahlte Brust mit der kontralateralen unbehandelten Seite vergleicht und Folgendes bewertet: Größe, Form, Lage des Warzenhofs/Brustwarze, Aussehen des chirurgischen Eingriffs Narbe, Veränderungen der Hautpigmentierung, Vorhandensein von Teleangiektasien und ein globaler kosmetischer Score basierend auf allen Faktoren. Die Merkmale werden auf einer vierstufigen Skala bewertet: 0, ausgezeichnet oder kein Unterschied; 1, guter oder kleiner Unterschied; 2, fairer oder mäßiger Unterschied; und 3, geringer oder großer Unterschied. Die nach 24 Monaten aufgenommenen Bilder wurden von drei unvoreingenommenen Gutachtern beurteilt, darunter einem Radioonkologen, einem Chirurgen und einer Krankenschwester. Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die die von diesen Gutachtern beurteilten Gesamtbewertungskriterien erfüllen.
Bis zu 24 Monate nach Strahlentherapie (RT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, gemessen anhand der Ergebnisse des Brust-Q-Fragebogens 6 Monate nach der RT
Zeitfenster: 6 Monate nach RT
  • Bewertet wurden 4 Subskalen: Zufriedenheit mit den Brüsten, psychosoziales Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden und sexuelles Wohlbefinden.
  • Bewertung von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
6 Monate nach RT
Lebensqualität, gemessen anhand der Ergebnisse des Brust-Q-Fragebogens 24 Monate nach der RT
Zeitfenster: 24 Monate nach RT
  • Bewertet wurden 4 Subskalen: Zufriedenheit mit den Brüsten, psychosoziales Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden und sexuelles Wohlbefinden.
  • Bewertung von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
24 Monate nach RT
Inzidenz akuter und später Strahlenkomplikationen basierend auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Patienten mit akuten oder späten Strahlenkomplikationen wird geschätzt. Als Spätfolge gilt jedes Ereignis, das länger als 3 Monate andauert.
Bis zu 5 Jahre
Lokale und lokale regionale Rezidivrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Wir werden die Häufigkeit eines erneuten Auftretens melden
Bis zu 60 Monate
Kosteneffizienz (CE) hypofraktionierter Strahlung im Vergleich zur Standardfraktionierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird anhand von Kostendaten und qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) untersucht.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Poppe, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

3. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI103976 (Andere Kennung: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2017-02018 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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