Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált sugárterápia 0-IIB stádiumú emlőrákos betegek kezelésében (NOVEMBER)

2024. április 18. frissítette: University of Utah

NOVEMBER (november- (9), mellbesugárzás), egy 9 napos teljes mell sugárterápiás tanfolyam II. fázisú kísérlete a korai stádiumú emlőrák kezelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hipofrakcionált sugárterápia mennyire működik a 0-IIB stádiumú emlőrákban szenvedő betegek kezelésében. A hipofrakcionált sugárterápia nagyobb dózisú sugárterápiát biztosít rövidebb idő alatt, és több daganatsejtet is elpusztíthat, és kevesebb mellékhatással járhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. 24 hónapos mellfotókozmetikai pontszámok értékelése 9 frakciós besugárzással a standard hipofrakcionáláshoz képest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A Breast-Q betegek által jelentett eredmények (PRO-k) értékelése az emlőkonzerváció történeti kontrolljához viszonyítva.

II. Az akut és késői sugárzási szövődmények előfordulásának értékelése a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0 toxicitás alapján.

III. A helyi és helyi regionális ismétlődési arány értékelése. IV. A sugárterápia közvetlen és közvetett páciensköltségei összehasonlítása a múltbeli kontrollokkal, valamint a minőséggel korrigált életévekkel, a Breast-Q Patient Reported Outcomes (PRO) és az EQ-5D felhasználásával.

VÁZLAT:

Az emlőmegtartó műtétet követő 12 héten belül a betegek hipofrakcionált sugárterápián esnek át 9 frakción keresztül, 2 hét alatt.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2-8 héten, 6 hónaponként és évente 3 éven keresztül követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma és/vagy in situ ductalis carcinoma (DCIS)
  • Végső patológiás Tis, T1-T3, mindegyiknek N0 és M0 állapotúnak kell lennie.
  • Negatív tintával festett szövettani szélek lumpectomiából, kivéve a pozitív margó fókuszát a mellkasi fasciánál
  • A sugáronkológus nem tervezi a regionális nyirokcsomók kezelését a standard teljes mell érintőmezőkön túl
  • Lumpectomia negatív nyirokcsomóval a műtéti értékelés alapján (Izolált daganatsejtek a nyirokcsomókban megengedettek). A 70 évesnél idősebb invazív carcinomában és ≤ 2,0 cm-es ER+ pozitív tumorban szenvedő betegek sebészeti nyirokcsomó-értékelés nélkül is beiratkozhatnak az 5.1. pont szerint. Csak az emlő duktális karcinómájában (DCIS) szenvedő betegek jelentkezhetnek műtéti nyirokcsomó-értékelés nélkül.

  • Negatív szérum vagy vizelet béta-humán koriongonadotropin (HCG) fogamzóképes nőknél = < 7 nappal a regisztráció előtt

    • A fogamzóképes nő olyan ivarérett nő, aki nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, és legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk egyfajta fogamzásgátlás alkalmazásába, vagy bele kell egyezniük a szexuális absztinencia alá a sugárterápia során
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) (Zubrod) teljesítmény státusza 0-1
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes sugárterápia a mellkasra, a nyakra vagy a hónaljra
  • Korábbi ipsilaterális emlőrák (invazív betegség vagy DCIS); lobularis carcinoma in situ (LCIS) és jóindulatú emlőbetegség megengedett
  • Korábbi vagy egyidejű ellenoldali invazív emlőrák a kórtörténetében; jóindulatú emlőbetegség, ellenoldali emlő LCIS vagy DCIS használata megengedett
  • Aktív kollagén érrendszeri betegségek, mint például: szisztémás lupus erythematous, scleroderma vagy dermatomyositis
  • Jelentős lumpectomiát követő szövődmények, amelyek nem tervezett ismételt műtétet vagy intravénás (IV) antibiotikum kezelést igényelnek; a határértékek vagy a csomóponti értékelés újbóli művelete elfogadható
  • Egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok 5 év alatti várható élettartammal
  • Egyéb rosszindulatú daganat a regisztrációtól számított 5 éven belül, kivéve a csak helyi reszekcióval kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Neoadjuváns kemoterápia vagy adjuváns kemoterápia besugárzás előtt
  • Neuroendokrin karcinóma vagy szarkóma szövettana
  • Besugárzással egyidejűleg adott sugárérzékenyítő gyógyszerek, kezelőorvosonként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Az emlőmegtartó műtétet követő 12 héten belül a betegek hipofrakcionált sugárterápián esnek át 9 frakción keresztül, 2 hét alatt.
Sugárzás: Hipofrakcionált sugárterápia
Végezzen hipofrakcionált sugárterápiát
Más nevek:
  • Hipofrakcionált sugárterápia
  • hipofrakcionáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya az EORTC Breast Cosmetic értékelési pontszáma szerint a sugárterápia utáni 24 hónapban
Időkeret: Akár 24 hónappal a sugárterápia (RT) után
Az EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Breast Cosmetic Rating rendszer egy vak digitális fényképezési módszer, amely összehasonlítja a besugárzott emlőt az ellenoldali kezeletlen oldallal, és értékeli: a bimbóudvar/bimbóbimbó méretét, alakját, elhelyezkedését, a műtét megjelenését. heg, bőrpigmentációs változások, telangiectasia jelenléte és az összes tényező alapján végzett globális kozmetikai pontszám. A jellemzőket négyfokú skálán értékelik: 0, kiváló vagy nincs különbség; 1, jó vagy kis különbség; 2, méltányos vagy mérsékelt eltérés; és 3, gyenge vagy nagy különbség. A 24 hónapos időpontban készített képeket 3 elfogulatlan értékelő értékelte, köztük egy sugár onkológus, sebész és nővér. Az adatok a bírálók által értékelt általános értékelési kritériumoknak megfelelő résztvevők számaként jelennek meg.
Akár 24 hónappal a sugárterápia (RT) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a Breast-Q kérdőív pontszámai alapján az RT utáni 6 hónapos időpontban
Időkeret: 6 hónappal az RT után
  • 4 alskálát értékeltek: a mellekkel való elégedettség, a pszichoszociális jólét, a fizikai jólét és a szexuális jólét.
  • Pontszám 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb). A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
6 hónappal az RT után
Életminőség a Breast-Q kérdőív pontszámai alapján az RT utáni 24 hónapos időpontban
Időkeret: 24 hónappal az RT után
  • 4 alskálát értékeltek: a mellekkel való elégedettség, a pszichoszociális jólét, a fizikai jólét és a szexuális jólét.
  • Pontszám 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb). A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
24 hónappal az RT után
Akut és késői sugárzási szövődmények előfordulása a mellékhatások közös terminológiai kritériumai alapján (CTCAE) 4.0 Toxicitás
Időkeret: Akár 5 év
Megbecsülik az akut vagy késői sugárkomplikációban szenvedő betegek arányát. Minden 3 hónapnál hosszabb esemény késői hatásnak minősül.
Akár 5 év
Helyi és helyi regionális ismétlődési arány
Időkeret: Akár 60 hónapig
A kiújulás előfordulásáról beszámolunk
Akár 60 hónapig
A hipofrakcionált sugárzás költséghatékonysága (CE) a standard frakcionálással szemben
Időkeret: Akár 3 év
A költségadatok és a minőséggel korrigált élettartam (QALY) felhasználásával vizsgálják meg.
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Poppe, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCI103976 (Egyéb azonosító: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2017-02018 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0. stádium mellrák

Klinikai vizsgálatok a Hipofrakcionált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel