Hypofrakcionovaná radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia 0-IIB (NOVEMBER)
9. prosince 2025 aktualizováno: University of Utah
LISTOPAD (9. listopadu), ozáření prsu), zkouška fáze II 9denního kurzu radioterapie celého prsu pro časné stadium rakoviny prsu
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje hypofrakcionovaná radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prsu ve stádiu 0-IIB.
Hypofrakcionovaná radiační terapie přináší vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu a může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit 24měsíční fotografické kosmetické skóre prsu s 9 frakční radiací ve srovnání se standardní hypofrakcionací.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit výsledky hlášené pacientkou Breast-Q (PROs) ve srovnání s historickou kontrolou u konzervace prsu.
II. Vyhodnotit výskyt akutních a pozdních radiačních komplikací na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 4.0 toxicity.
III. Vyhodnotit místní a místní regionální míru recidivy. IV. Porovnat přímé a nepřímé náklady pacienta na radiační terapii ve srovnání s historickými kontrolami a také roky života upravené podle kvality s využitím Breast-Q Patient Reported Outcomes (PROs) a EQ-5D.
OBRYS:
Do 12 týdnů po operaci zachovávající prsa podstupují pacientky hypofrakcionovanou radiační terapii v 9 frakcích po dobu 2 týdnů.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2–8 týdnech, 6 měsících a každoročně po dobu 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom a/nebo duktální karcinom in situ (DCIS) prsu
- Finální patologický Tis, T1-T3, všechny musí být ve stavu N0 a M0.
- Negativní histologické okraje z lumpektomie, s výjimkou ložiska pozitivního okraje na fascii pectoralis
- Radiační onkolog neplánuje léčbu regionálních lymfatických uzlin nad rámec standardních tečných polí celého prsu
- Lumpektomie s negativní lymfatickou uzlinou při chirurgickém vyšetření (izolované nádorové buňky v lymfatických uzlinách budou povoleny). Pacienti s invazivním karcinomem ≥ 70 let a s ER+ pozitivním tumorem ≤ 2,0 cm mohou být zařazeni bez chirurgického vyšetření lymfatických uzlin, podle části 5.1. Pacientky s duktálním karcinomem in situ (DCIS) pouze prsu se mohou zapsat bez chirurgického vyšetření lymfatických uzlin.
Negativní sérový nebo močový beta-lidský choriový gonadotropin (HCG) u žen ve fertilním věku =< 7 dní před registrací
- Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii a nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím určité formy antikoncepce nebo souhlasit s podstoupením sexuální abstinence během radiační terapie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) výkonnostní stav 0-1
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi
Kritéria vyloučení:
- Předcházející radiační terapie hrudníku, krku nebo axily
- Předchozí anamnéza ipsilaterálního karcinomu prsu (invazivní onemocnění nebo DCIS); je povolen lobulární karcinom in situ (LCIS) a benigní onemocnění prsu
- Předchozí nebo souběžný kontralaterální invazivní karcinom prsu v anamnéze; benigní onemocnění prsu, LCIS nebo DCIS kontralaterálního prsu je povoleno
- Aktivní kolagenová vaskulární onemocnění, jako je systémový lupus erytematózní, sklerodermie nebo dermatomyozitida
- Významné komplikace po lumpektomii vyžadující neplánovanou reoperaci nebo příjem pro intravenózní (IV) antibiotika; reoperace pro hodnocení okrajů nebo hodnocení uzlů je přijatelná
- Současné zdravotní stavy s očekávanou délkou života < 5 let
- Jiná malignita do 5 let od registrace s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného pouze lokální resekcí nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Neoadjuvantní chemoterapie nebo adjuvantní chemoterapie podávaná před ozařováním
- Histologie neuroendokrinního karcinomu nebo sarkomu
- Souběžné radiační senzibilizující léky souběžné s ozařováním podle ošetřujícího lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Do 12 týdnů po operaci zachovávající prsa podstupují pacientky hypofrakcionovanou radiační terapii v 9 frakcích po dobu 2 týdnů.
|
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků podle skóre kosmetického hodnocení prsou EORTC za 24 měsíců po radiační terapii
Časové okno: Až 24 měsíců po radioterapii (RT)
|
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Breast Cosmetic Rating system je zaslepená digitální fotografická metoda, která porovnává ozářený prs s kontralaterální neošetřenou stranou a hodnotí: Velikost, tvar, umístění dvorce/bradavky, vzhled chirurgického zákroku. jizva, změny pigmentace kůže, přítomnost telangiektázie a celkové kosmetické skóre založené na všech faktorech.
Charakteristiky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 0, výborný nebo žádný rozdíl; 1, dobrý nebo malý rozdíl; 2, spravedlivý nebo střední rozdíl; a 3, špatný nebo velký rozdíl.
Snímky pořízené v časovém bodě 24 měsíců byly hodnoceny 3 nezaujatými recenzenty včetně radiačního onkologa, chirurga a sestry.
Data jsou prezentována jako počet účastníků splňujících celková hodnotící kritéria podle hodnocení těchto hodnotitelů.
|
Až 24 měsíců po radioterapii (RT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená skórem dotazníku Breast-Q v 6. měsíci po RT
Časové okno: 6 měsíců po RT
|
|
6 měsíců po RT
|
|
Kvalita života měřená skórem dotazníku Breast-Q v časovém bodě 24 měsíců po RT
Časové okno: 24 měsíců po RT
|
|
24 měsíců po RT
|
|
Výskyt akutních a pozdních radiačních komplikací založených na společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) 4.0 Toxicita
Časové okno: Až 5 let
|
Podíl pacientů s akutními nebo pozdními radiačními komplikacemi bude odhadnut.
Jakákoli událost delší než 3 měsíce bude považována za pozdní účinek.
|
Až 5 let
|
|
Místní a místní regionální míra opakování
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Incidenci recidivy budeme hlásit
|
Až 60 měsíců
|
|
Nákladová efektivita (CE) hypofrakcionovaného záření versus standardní frakcionace
Časové okno: Do 3 let
|
Bude prozkoumáno pomocí údajů o nákladech a kvalitativně upravených let životnosti (QALY)
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Poppe, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C. Breast-conserving surgery with or without radiotherapy: pooled-analysis for risks of ipsilateral breast tumor recurrence and mortality. J Natl Cancer Inst. 2004 Jan 21;96(2):115-21. doi: 10.1093/jnci/djh013.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Romestaing P, Lehingue Y, Carrie C, Coquard R, Montbarbon X, Ardiet JM, Mamelle N, Gerard JP. Role of a 10-Gy boost in the conservative treatment of early breast cancer: results of a randomized clinical trial in Lyon, France. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):963-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.963.
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Fuzesi S, Cano SJ, Klassen AF, Atisha D, Pusic AL. Validation of the electronic version of the BREAST-Q in the army of women study. Breast. 2017 Jun;33:44-49. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.015. Epub 2017 Mar 7.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Bekelman JE, Sylwestrzak G, Barron J, Liu J, Epstein AJ, Freedman G, Malin J, Emanuel EJ. Uptake and costs of hypofractionated vs conventional whole breast irradiation after breast conserving surgery in the United States, 2008-2013. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2542-50. doi: 10.1001/jama.2014.16616.
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Freedman GM, White JR, Arthur DW, Allen Li X, Vicini FA. Accelerated fractionation with a concurrent boost for early stage breast cancer. Radiother Oncol. 2013 Jan;106(1):15-20. doi: 10.1016/j.radonc.2012.12.001. Epub 2013 Jan 17.
- van Dongen JA, Voogd AC, Fentiman IS, Legrand C, Sylvester RJ, Tong D, van der Schueren E, Helle PA, van Zijl K, Bartelink H. Long-term results of a randomized trial comparing breast-conserving therapy with mastectomy: European Organization for Research and Treatment of Cancer 10801 trial. J Natl Cancer Inst. 2000 Jul 19;92(14):1143-50. doi: 10.1093/jnci/92.14.1143.
- Vrieling C, Collette L, Fourquet A, Hoogenraad WJ, Horiot JC, Jager JJ, Pierart M, Poortmans PM, Struikmans H, Van der Hulst M, Van der Schueren E, Bartelink H. The influence of the boost in breast-conserving therapy on cosmetic outcome in the EORTC "boost versus no boost" trial. EORTC Radiotherapy and Breast Cancer Cooperative Groups. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Oct 1;45(3):677-85. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00211-4.
- FAST Trialists group; Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Hughes KS, Schnaper LA, Bellon JR, Cirrincione CT, Berry DA, McCormick B, Muss HB, Smith BL, Hudis CA, Winer EP, Wood WC. Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women age 70 years or older with early breast cancer: long-term follow-up of CALGB 9343. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2382-7. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2615. Epub 2013 May 20.
- Vrieling C, Collette L, Bartelink E, Borger JH, Brenninkmeyer SJ, Horiot JC, Pierart M, Poortmans PM, Struikmans H, Van der Schueren E, Van Dongen JA, Van Limbergen E, Bartelink H. Validation of the methods of cosmetic assessment after breast-conserving therapy in the EORTC "boost versus no boost" trial. EORTC Radiotherapy and Breast Cancer Cooperative Groups. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Oct 1;45(3):667-76. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00215-1.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Effects of radiotherapy and surgery in early breast cancer. An overview of the randomized trials. N Engl J Med. 1995 Nov 30;333(22):1444-55. doi: 10.1056/NEJM199511303332202.
- Frandsen J, Ly D, Cannon G, Suneja G, Matsen C, Gaffney DK, Wright M, Kokeny KE, Poppe MM. In the Modern Treatment Era, Is Breast Conservation Equivalent to Mastectomy in Women Younger Than 40 Years of Age? A Multi-Institution Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Dec 1;93(5):1096-103. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.08.044. Epub 2015 Sep 1.
- Owen JR, Ashton A, Bliss JM, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen SM, Yarnold JR. Effect of radiotherapy fraction size on tumour control in patients with early-stage breast cancer after local tumour excision: long-term results of a randomised trial. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):467-71. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70699-4.
- Cante D, Franco P, Sciacero P, Girelli G, Pasquino M, Casanova Borca V, Tofani S, Porta MR, Ricardi U. Hypofractionated whole-breast radiotherapy and concomitant boost after breast conservation in elderly patients. Tumori. 2016 Mar-Apr;102(2):196-202. doi: 10.5301/tj.5000402. Epub 2015 Aug 26.
- Franco P, Zeverino M, Migliaccio F, Cante D, Sciacero P, Casanova Borca V, Torielli P, Arrichiello C, Girelli G, La Porta MR, Tofani S, Numico G, Ricardi U. Intensity-modulated and hypofractionated simultaneous integrated boost adjuvant breast radiation employing statics ports of tomotherapy (TomoDirect): a prospective phase II trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Jan;140(1):167-77. doi: 10.1007/s00432-013-1560-8. Epub 2013 Nov 30.
- Ghannam AA, Khedr RA. An accelerated hypofractionated schedule with a daily concomitant boost after breast conservation surgery: the feasibility and toxicity. J Egypt Natl Canc Inst. 2016 Mar;28(1):39-44. doi: 10.1016/j.jnci.2016.01.002. Epub 2016 Jan 28.
- Mondal D, Julka PK, Sharma DN, Jana M, Laviraj MA, Deo SV, Roy S, Guleria R, Rath GK. Accelerated hypofractionated adjuvant whole breast radiation with simultaneous integrated boost using volumetric modulated arc therapy for early breast cancer: A phase I/II dosimetric and clinical feasibility study from a tertiary cancer care centre of India. J Egypt Natl Canc Inst. 2017 Mar;29(1):39-45. doi: 10.1016/j.jnci.2017.01.005.
- Haffty BG, Buchholz TA. Hypofractionated breast radiation: preferred standard of care? Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1032-1034. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70405-4. No abstract available.
- Rajagopalan MS, Flickinger JC, Heron DE, Beriwal S. Changing practice patterns for breast cancer radiation therapy with clinical pathways: An analysis of hypofractionation in a large, integrated cancer center network. Pract Radiat Oncol. 2015 Mar-Apr;5(2):63-9. doi: 10.1016/j.prro.2014.10.004.
- Wang EH, Mougalian SS, Soulos PR, Rutter CE, Evans SB, Haffty BG, Gross CP, Yu JB. Adoption of hypofractionated whole-breast irradiation for early-stage breast cancer: a National Cancer Data Base analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Dec 1;90(5):993-1000. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.06.038. Epub 2014 Aug 19.
- Fowler JF. The linear-quadratic formula and progress in fractionated radiotherapy. Br J Radiol. 1989 Aug;62(740):679-94. doi: 10.1259/0007-1285-62-740-679. No abstract available.
- Matthews JH, Meeker BE, Chapman JD. Response of human tumor cell lines in vitro to fractionated irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Jan;16(1):133-8. doi: 10.1016/0360-3016(89)90020-5.
- Steel GG, Deacon JM, Duchesne GM, Horwich A, Kelland LR, Peacock JH. The dose-rate effect in human tumour cells. Radiother Oncol. 1987 Aug;9(4):299-310. doi: 10.1016/s0167-8140(87)80151-2.
- Falchook AD, Green R, Knowles ME, Amdur RJ, Mendenhall W, Hayes DN, Grilley-Olson JE, Weiss J, Reeve BB, Mitchell SA, Basch EM, Chera BS. Comparison of Patient- and Practitioner-Reported Toxic Effects Associated With Chemoradiotherapy for Head and Neck Cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jun 1;142(6):517-23. doi: 10.1001/jamaoto.2016.0656.
- Kanatas A, Velikova G, Roe B, Horgan K, Ghazali N, Shaw RJ, Rogers SN. Patient-reported outcomes in breast oncology: a review of validated outcome instruments. Tumori. 2012 Nov;98(6):678-88. doi: 10.1177/030089161209800602.
- Oberguggenberger A, Hubalek M, Sztankay M, Meraner V, Beer B, Oberacher H, Giesinger J, Kemmler G, Egle D, Gamper EM, Sperner-Unterweger B, Holzner B. Is the toxicity of adjuvant aromatase inhibitor therapy underestimated? Complementary information from patient-reported outcomes (PROs). Breast Cancer Res Treat. 2011 Jul;128(2):553-61. doi: 10.1007/s10549-011-1378-5. Epub 2011 Feb 11.
- Koslow S, Pharmer LA, Scott AM, Stempel M, Morrow M, Pusic AL, King TA. Long-term patient-reported satisfaction after contralateral prophylactic mastectomy and implant reconstruction. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3422-9. doi: 10.1245/s10434-013-3026-2. Epub 2013 May 30.
- Rosson GD, Shridharani SM, Magarakis M, Manahan MA, Basdag B, Gilson MM, Pusic AL. Quality of life before reconstructive breast surgery: A preoperative comparison of patients with immediate, delayed, and major revision reconstruction. Microsurgery. 2013 May;33(4):253-8. doi: 10.1002/micr.22081. Epub 2013 Feb 17.
- National Institute for Health and Care Excellence. Guide to the Methods of Technology Appraisal 2013 [Internet]. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Apr 4. Process and Methods Guides No. 9. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK395867/
- Poppe MM, Boucher K, Gaffney DK, Brownson KE, Smith G, Howell JN, Ticona FF, Kim J, Burt L, Cannon D, Kokeny K. NOVEMBER, A Phase 2 Trial of a 9-Day Course of Whole Breast Radiation Therapy With a Simultaneous Lumpectomy Boost for Early-Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Sep 1;123(1):141-149. doi: 10.1016/j.ijrobp.2025.03.078. Epub 2025 May 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Karcinom
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom in situ
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Karcinom Prsu In Situ
- Novotvary prsu
- Karcinom, intraduktální, neinfiltrující
- Terapeutika
- Radioterapie
- Frakcionace dávky, záření
- Dávka radioterapie
- Radiační dávka hypofrakce
Další identifikační čísla studie
- HCI103976 (Jiný identifikátor: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2017-02018 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypofrakcionovaná radiační terapie
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyAktivní, ne náborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK LtdDokončenoNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie
-
Tata Memorial CentreNáborZhoubný novotvar análního kanáluIndie
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktivní, ne náborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomItálie, Španělsko, Německo, Belgie, Spojené království, Švýcarsko, Polsko, Francie
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy