Hypofraktionerad strålbehandling vid behandling av patienter med stadium 0-IIB bröstcancer (NOVEMBER)
9 december 2025 uppdaterad av: University of Utah
NOVEMBER (november-(9), BrEast Radiation), en fas II-studie av en 9-dagars kurs av helbröststrålning för bröstcancer i ett tidigt stadium
Denna fas II-studie studerar hur väl hypofraktionerad strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med stadium 0-IIB bröstcancer.
Hypofraktionerad strålbehandling ger högre doser av strålbehandling under en kortare tidsperiod och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera 24 månaders bröstfotografiska kosmetiska poäng med 9 fraktioner strålning jämfört med standard hypofraktionering.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera Breast-Q patientrapporterade resultat (PRO) jämfört med historisk kontroll vid bröstkonservering.
II. För att utvärdera förekomsten av akuta och sena strålningskomplikationer, baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 toxicitet.
III. Att utvärdera den lokala och lokala regionala återfallsfrekvensen. IV. Att jämföra de direkta och indirekta patientkostnaderna för strålbehandling jämfört med historiska kontroller samt kvalitetsjusterade levnadsår, med hjälp av Breast-Q Patient Reported Outcomes (PRO) och EQ-5D.
ÖVERSIKT:
Inom 12 veckor efter bröstbevarande operation genomgår patienter hypofraktionerad strålbehandling i 9 fraktioner under 2 veckor.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 2-8 veckor, 6 månader och årligen i 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat invasivt karcinom och/eller duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröstet
- Slutlig patologisk Tis, T1-T3, alla måste vara N0- och M0-status.
- Negativa inked histologiska marginaler från lumpektomi, med undantag för ett fokus med positiv marginal vid pectoralis fascia
- Strålningsonkolog planerar inte att behandla regionala lymfkörtlar utöver vanliga tangentfält för hela bröst
- Lumpektomi med negativ lymfkörtel vid kirurgisk utvärdering (Isolerade tumörceller i lymfkörtlar kommer att tillåtas). Patienter med invasivt karcinom ≥ 70 år och med ER+ positiv tumör ≤ 2,0 cm kan registreras utan kirurgisk lymfkörtelutvärdering, enligt avsnitt 5.1. Patienter med endast duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröstet kan registreras utan kirurgisk lymfkörtelutvärdering.
Negativt serum eller urin beta-humant koriongonadotropin (HCG) hos kvinnor i fertil ålder =< 7 dagar före registrering
- En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi och inte har varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en form av preventivmedel eller gå med på att genomgå sexuell avhållsamhet under strålbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) prestandastatus 0-1
- Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling mot bröstet, halsen eller armhålan
- Tidigare historia av ipsilateral bröstcancer (invasiv sjukdom eller DCIS); lobulärt karcinom in situ (LCIS) och benign bröstsjukdom är tillåten
- Historik av tidigare eller samtidig kontralateral invasiv bröstcancer; godartad bröstsjukdom, LCIS eller DCIS av kontralaterala bröst är tillåtet
- Aktiva kollagen-kärlsjukdomar, såsom: systemisk lupus erythematous, sklerodermi eller dermatomyosit
- Betydande komplikationer efter lumpektomi som kräver en oplanerad omoperation eller inläggning för intravenös (IV) antibiotika; omoperation för marginalutvärdering eller nodalutvärdering är acceptabel
- Samexisterande medicinska tillstånd med förväntad livslängd < 5 år
- Annan malignitet inom 5 år efter registrering med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som behandlats med endast lokal resektion eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Neoadjuvant kemoterapi eller adjuvant kemoterapi som ges före strålning
- Neuroendokrint karcinom eller sarkomhistologi
- Samtidiga strålsensibiliserande mediciner samtidigt med strålning, per behandlande läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Inom 12 veckor efter bröstbevarande operation genomgår patienterna hypofraktionerad strålbehandling i 9 fraktioner under 2 veckor.
|
Genomgå hypofraktionerad strålbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelar av deltagare efter EORTC Breast Cosmetic Rating Poäng vid 24 månader efter strålbehandling
Tidsram: Upp till 24 månader efter strålbehandling (RT)
|
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Breast Cosmetic Rating System är en förblindad digital fotografisk metod som jämför det utstrålade bröstet med den kontralaterala obehandlade sidan och utvärderar: Storlek, form, placering av vårtgården/nipplen, utseendet på operationen ärr, hudpigmenteringsförändringar, förekomst av telangiektasi och en global kosmetisk poäng baserat på alla faktorer.
Egenskaper betygsätts på en fyragradig skala: 0, utmärkt eller ingen skillnad; 1, bra eller liten skillnad; 2, rimlig eller måttlig skillnad; och 3, dålig eller stor skillnad.
Bilder tagna vid 24 månaders tidpunkt bedömdes av 3 opartiska granskare inklusive en strålningsonkolog, kirurg och sjuksköterska.
Uppgifterna presenteras som antalet deltagare som uppfyller de övergripande betygskriterierna som bedömts av dessa granskare.
|
Upp till 24 månader efter strålbehandling (RT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med Breast-Q-enkätresultat 6 månader efter RT-tidpunkten
Tidsram: 6 månader efter RT
|
|
6 månader efter RT
|
|
Livskvalitet mätt med Breast-Q-enkätresultat vid 24 månader efter RT-tidpunkten
Tidsram: 24 månader efter RT
|
|
24 månader efter RT
|
|
Förekomst av akuta och sena strålningskomplikationer baserat på vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) 4.0 Toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Andelen patienter med akuta eller sena strålningskomplikationer kommer att uppskattas.
Varje händelse längre än 3 månader kommer att betraktas som en försenad effekt.
|
Upp till 5 år
|
|
Lokal och lokal regional återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Vi kommer att rapportera förekomsten av återfall
|
Upp till 60 månader
|
|
Kostnadseffektivitet (CE) för hypofraktionerad strålning kontra standardfraktionering
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kommer att utforskas med hjälp av kostnadsdata och kvalitetsjusterade livsår (QALYs)
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Poppe, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C. Breast-conserving surgery with or without radiotherapy: pooled-analysis for risks of ipsilateral breast tumor recurrence and mortality. J Natl Cancer Inst. 2004 Jan 21;96(2):115-21. doi: 10.1093/jnci/djh013.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Romestaing P, Lehingue Y, Carrie C, Coquard R, Montbarbon X, Ardiet JM, Mamelle N, Gerard JP. Role of a 10-Gy boost in the conservative treatment of early breast cancer: results of a randomized clinical trial in Lyon, France. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):963-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.963.
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Fuzesi S, Cano SJ, Klassen AF, Atisha D, Pusic AL. Validation of the electronic version of the BREAST-Q in the army of women study. Breast. 2017 Jun;33:44-49. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.015. Epub 2017 Mar 7.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Bekelman JE, Sylwestrzak G, Barron J, Liu J, Epstein AJ, Freedman G, Malin J, Emanuel EJ. Uptake and costs of hypofractionated vs conventional whole breast irradiation after breast conserving surgery in the United States, 2008-2013. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2542-50. doi: 10.1001/jama.2014.16616.
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Freedman GM, White JR, Arthur DW, Allen Li X, Vicini FA. Accelerated fractionation with a concurrent boost for early stage breast cancer. Radiother Oncol. 2013 Jan;106(1):15-20. doi: 10.1016/j.radonc.2012.12.001. Epub 2013 Jan 17.
- van Dongen JA, Voogd AC, Fentiman IS, Legrand C, Sylvester RJ, Tong D, van der Schueren E, Helle PA, van Zijl K, Bartelink H. Long-term results of a randomized trial comparing breast-conserving therapy with mastectomy: European Organization for Research and Treatment of Cancer 10801 trial. J Natl Cancer Inst. 2000 Jul 19;92(14):1143-50. doi: 10.1093/jnci/92.14.1143.
- Vrieling C, Collette L, Fourquet A, Hoogenraad WJ, Horiot JC, Jager JJ, Pierart M, Poortmans PM, Struikmans H, Van der Hulst M, Van der Schueren E, Bartelink H. The influence of the boost in breast-conserving therapy on cosmetic outcome in the EORTC "boost versus no boost" trial. EORTC Radiotherapy and Breast Cancer Cooperative Groups. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Oct 1;45(3):677-85. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00211-4.
- FAST Trialists group; Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Hughes KS, Schnaper LA, Bellon JR, Cirrincione CT, Berry DA, McCormick B, Muss HB, Smith BL, Hudis CA, Winer EP, Wood WC. Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women age 70 years or older with early breast cancer: long-term follow-up of CALGB 9343. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2382-7. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2615. Epub 2013 May 20.
- Vrieling C, Collette L, Bartelink E, Borger JH, Brenninkmeyer SJ, Horiot JC, Pierart M, Poortmans PM, Struikmans H, Van der Schueren E, Van Dongen JA, Van Limbergen E, Bartelink H. Validation of the methods of cosmetic assessment after breast-conserving therapy in the EORTC "boost versus no boost" trial. EORTC Radiotherapy and Breast Cancer Cooperative Groups. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Oct 1;45(3):667-76. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00215-1.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Effects of radiotherapy and surgery in early breast cancer. An overview of the randomized trials. N Engl J Med. 1995 Nov 30;333(22):1444-55. doi: 10.1056/NEJM199511303332202.
- Frandsen J, Ly D, Cannon G, Suneja G, Matsen C, Gaffney DK, Wright M, Kokeny KE, Poppe MM. In the Modern Treatment Era, Is Breast Conservation Equivalent to Mastectomy in Women Younger Than 40 Years of Age? A Multi-Institution Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Dec 1;93(5):1096-103. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.08.044. Epub 2015 Sep 1.
- Owen JR, Ashton A, Bliss JM, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen SM, Yarnold JR. Effect of radiotherapy fraction size on tumour control in patients with early-stage breast cancer after local tumour excision: long-term results of a randomised trial. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):467-71. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70699-4.
- Cante D, Franco P, Sciacero P, Girelli G, Pasquino M, Casanova Borca V, Tofani S, Porta MR, Ricardi U. Hypofractionated whole-breast radiotherapy and concomitant boost after breast conservation in elderly patients. Tumori. 2016 Mar-Apr;102(2):196-202. doi: 10.5301/tj.5000402. Epub 2015 Aug 26.
- Franco P, Zeverino M, Migliaccio F, Cante D, Sciacero P, Casanova Borca V, Torielli P, Arrichiello C, Girelli G, La Porta MR, Tofani S, Numico G, Ricardi U. Intensity-modulated and hypofractionated simultaneous integrated boost adjuvant breast radiation employing statics ports of tomotherapy (TomoDirect): a prospective phase II trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Jan;140(1):167-77. doi: 10.1007/s00432-013-1560-8. Epub 2013 Nov 30.
- Ghannam AA, Khedr RA. An accelerated hypofractionated schedule with a daily concomitant boost after breast conservation surgery: the feasibility and toxicity. J Egypt Natl Canc Inst. 2016 Mar;28(1):39-44. doi: 10.1016/j.jnci.2016.01.002. Epub 2016 Jan 28.
- Mondal D, Julka PK, Sharma DN, Jana M, Laviraj MA, Deo SV, Roy S, Guleria R, Rath GK. Accelerated hypofractionated adjuvant whole breast radiation with simultaneous integrated boost using volumetric modulated arc therapy for early breast cancer: A phase I/II dosimetric and clinical feasibility study from a tertiary cancer care centre of India. J Egypt Natl Canc Inst. 2017 Mar;29(1):39-45. doi: 10.1016/j.jnci.2017.01.005.
- Haffty BG, Buchholz TA. Hypofractionated breast radiation: preferred standard of care? Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1032-1034. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70405-4. No abstract available.
- Rajagopalan MS, Flickinger JC, Heron DE, Beriwal S. Changing practice patterns for breast cancer radiation therapy with clinical pathways: An analysis of hypofractionation in a large, integrated cancer center network. Pract Radiat Oncol. 2015 Mar-Apr;5(2):63-9. doi: 10.1016/j.prro.2014.10.004.
- Wang EH, Mougalian SS, Soulos PR, Rutter CE, Evans SB, Haffty BG, Gross CP, Yu JB. Adoption of hypofractionated whole-breast irradiation for early-stage breast cancer: a National Cancer Data Base analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Dec 1;90(5):993-1000. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.06.038. Epub 2014 Aug 19.
- Fowler JF. The linear-quadratic formula and progress in fractionated radiotherapy. Br J Radiol. 1989 Aug;62(740):679-94. doi: 10.1259/0007-1285-62-740-679. No abstract available.
- Matthews JH, Meeker BE, Chapman JD. Response of human tumor cell lines in vitro to fractionated irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Jan;16(1):133-8. doi: 10.1016/0360-3016(89)90020-5.
- Steel GG, Deacon JM, Duchesne GM, Horwich A, Kelland LR, Peacock JH. The dose-rate effect in human tumour cells. Radiother Oncol. 1987 Aug;9(4):299-310. doi: 10.1016/s0167-8140(87)80151-2.
- Falchook AD, Green R, Knowles ME, Amdur RJ, Mendenhall W, Hayes DN, Grilley-Olson JE, Weiss J, Reeve BB, Mitchell SA, Basch EM, Chera BS. Comparison of Patient- and Practitioner-Reported Toxic Effects Associated With Chemoradiotherapy for Head and Neck Cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jun 1;142(6):517-23. doi: 10.1001/jamaoto.2016.0656.
- Kanatas A, Velikova G, Roe B, Horgan K, Ghazali N, Shaw RJ, Rogers SN. Patient-reported outcomes in breast oncology: a review of validated outcome instruments. Tumori. 2012 Nov;98(6):678-88. doi: 10.1177/030089161209800602.
- Oberguggenberger A, Hubalek M, Sztankay M, Meraner V, Beer B, Oberacher H, Giesinger J, Kemmler G, Egle D, Gamper EM, Sperner-Unterweger B, Holzner B. Is the toxicity of adjuvant aromatase inhibitor therapy underestimated? Complementary information from patient-reported outcomes (PROs). Breast Cancer Res Treat. 2011 Jul;128(2):553-61. doi: 10.1007/s10549-011-1378-5. Epub 2011 Feb 11.
- Koslow S, Pharmer LA, Scott AM, Stempel M, Morrow M, Pusic AL, King TA. Long-term patient-reported satisfaction after contralateral prophylactic mastectomy and implant reconstruction. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3422-9. doi: 10.1245/s10434-013-3026-2. Epub 2013 May 30.
- Rosson GD, Shridharani SM, Magarakis M, Manahan MA, Basdag B, Gilson MM, Pusic AL. Quality of life before reconstructive breast surgery: A preoperative comparison of patients with immediate, delayed, and major revision reconstruction. Microsurgery. 2013 May;33(4):253-8. doi: 10.1002/micr.22081. Epub 2013 Feb 17.
- National Institute for Health and Care Excellence. Guide to the Methods of Technology Appraisal 2013 [Internet]. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Apr 4. Process and Methods Guides No. 9. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK395867/
- Poppe MM, Boucher K, Gaffney DK, Brownson KE, Smith G, Howell JN, Ticona FF, Kim J, Burt L, Cannon D, Kokeny K. NOVEMBER, A Phase 2 Trial of a 9-Day Course of Whole Breast Radiation Therapy With a Simultaneous Lumpectomy Boost for Early-Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Sep 1;123(1):141-149. doi: 10.1016/j.ijrobp.2025.03.078. Epub 2025 May 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Carcinom in situ
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstkarcinom på plats
- Bröstneoplasmer
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
- Terapeutik
- Strålbehandling
- Dosfraktionering, strålning
- Strålbehandlingsdos
- Strålningsdos hypofraktionering
Andra studie-ID-nummer
- HCI103976 (Annan identifierare: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2017-02018 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .