Radiothérapie hypofractionnée dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0-IIB (NOVEMBER)
9 décembre 2025 mis à jour par: University of Utah
NOVEMBRE (Novembre- (9), BrEast Radiation), Essai de phase II d'un cours de 9 jours sur la radiothérapie du sein entier pour le cancer du sein à un stade précoce
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie hypofractionnée dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0-IIB.
La radiothérapie hypofractionnée délivre des doses plus élevées de radiothérapie sur une période plus courte et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer les scores cosmétiques photographiques mammaires de 24 mois avec un rayonnement à 9 fractions par rapport à l'hypofractionnement standard.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les résultats rapportés par les patientes (PRO) de Breast-Q par rapport au contrôle historique dans la conservation du sein.
II. Évaluer l'incidence des complications aiguës et tardives de l'irradiation, sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0 toxicité.
III. Évaluer le taux de récidive local et local régional. IV. Comparer les coûts directs et indirects pour le patient de la radiothérapie par rapport aux témoins historiques ainsi que les années de vie ajustées sur la qualité, en utilisant les résultats rapportés par les patients (PRO) de Breast-Q et l'EQ-5D.
PRÉSENTER:
Dans les 12 semaines suivant la chirurgie conservatrice du sein, les patientes subissent une radiothérapie hypofractionnée pendant 9 fractions sur 2 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2-8 semaines, 6 mois et annuellement pendant 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome invasif confirmé histologiquement et/ou carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein
- Tis pathologique final, T1-T3, tous doivent être de statut N0 et M0.
- Marges histologiques encrées négatives de la tumorectomie, à l'exception d'un foyer de marge positive au fascia pectoral
- Le radio-oncologue ne prévoit pas de traiter les ganglions lymphatiques régionaux au-delà des champs tangents standards du sein entier
- Tumorectomie avec ganglion lymphatique négatif lors de l'évaluation chirurgicale (les cellules tumorales isolées dans les ganglions lymphatiques seront autorisées). Les patients atteints d'un carcinome invasif ≥ 70 ans et avec une tumeur ER+ positive ≤ 2,0 cm peuvent s'inscrire sans évaluation chirurgicale des ganglions lymphatiques, conformément à la section 5.1. Les patientes atteintes d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein uniquement peuvent s'inscrire sans évaluation chirurgicale des ganglions lymphatiques.
Bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique ou urinaire négative chez les femmes en âge de procréer = < 7 jours avant l'enregistrement
- Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale et qui n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception ou accepter de subir une abstinence sexuelle pendant la radiothérapie
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) 0-1
- Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure au thorax, au cou ou aux aisselles
- Antécédents de cancer du sein homolatéral (maladie invasive ou CCIS) ; le carcinome lobulaire in situ (CLIS) et la maladie bénigne du sein sont autorisés
- Antécédents de cancer du sein invasif controlatéral antérieur ou concomitant ; une maladie bénigne du sein, un CLIS ou un CCIS du sein controlatéral est autorisé
- Maladies vasculaires actives du collagène, telles que : lupus érythémateux disséminé, sclérodermie ou dermatomyosite
- Complications post-tumorectomie importantes nécessitant une ré-opération non planifiée ou une admission pour des antibiotiques intraveineux (IV) ; une nouvelle opération pour l'évaluation des marges ou l'évaluation nodale est acceptable
- Conditions médicales coexistantes avec une espérance de vie < 5 ans
- Autre tumeur maligne dans les 5 ans suivant l'enregistrement, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité par résection locale uniquement ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Chimiothérapie néoadjuvante ou chimiothérapie adjuvante administrée avant la radiothérapie
- Histologie du carcinome ou du sarcome neuroendocrinien
- Médicaments sensibilisants aux rayonnements en même temps que les rayonnements, par médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Dans les 12 semaines suivant une chirurgie mammaire conservatrice, les patientes subissent une radiothérapie hypofractionnée pendant 9 fractions sur 2 semaines.
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Subir une radiothérapie hypofractionnée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentages de participants selon le score d'évaluation cosmétique du sein de l'EORTC 24 mois après la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 24 mois après la radiothérapie (RT)
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Le système d'évaluation cosmétique du sein de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) est une méthode photographique numérique en aveugle qui compare le sein irradié avec le côté controlatéral non traité et évalue : la taille, la forme, l'emplacement de l'aréole/du mamelon, l'apparence du site chirurgical. cicatrice, modifications de la pigmentation cutanée, présence de télangiectasie et un score cosmétique global basé sur l'ensemble des facteurs.
Les caractéristiques sont notées sur une échelle de quatre points : 0, excellent ou aucune différence ; 1, bonne ou petite différence ; 2, différence juste ou modérée ; et 3, différence faible ou importante.
Les images prises à 24 mois ont été évaluées par 3 examinateurs impartiaux, dont un radio-oncologue, un chirurgien et une infirmière.
Les données sont présentées sous forme de nombre de participants répondant aux critères d'évaluation globaux évalués par ces évaluateurs.
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Jusqu'à 24 mois après la radiothérapie (RT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie telle que mesurée par les scores du questionnaire Breast-Q 6 mois après la RT
Délai: 6 mois après RT
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6 mois après RT
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Qualité de vie telle que mesurée par les scores du questionnaire Breast-Q 24 mois après la RT
Délai: 24 mois après la RT
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24 mois après la RT
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Incidence des complications aiguës et tardives des radiations basées sur les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0 Toxicité
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La proportion de patients présentant des complications radiologiques aiguës ou tardives sera estimée.
Tout événement supérieur à 3 mois sera considéré comme un effet tardif.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de récidive local et régional
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Nous signalerons l'incidence de la récidive
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Jusqu'à 60 mois
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Rentabilité (CE) du rayonnement hypofractionné par rapport au fractionnement standard
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Sera exploré à l’aide de données sur les coûts et d’années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Poppe, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
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- FAST Trialists group; Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Hughes KS, Schnaper LA, Bellon JR, Cirrincione CT, Berry DA, McCormick B, Muss HB, Smith BL, Hudis CA, Winer EP, Wood WC. Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women age 70 years or older with early breast cancer: long-term follow-up of CALGB 9343. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2382-7. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2615. Epub 2013 May 20.
- Vrieling C, Collette L, Bartelink E, Borger JH, Brenninkmeyer SJ, Horiot JC, Pierart M, Poortmans PM, Struikmans H, Van der Schueren E, Van Dongen JA, Van Limbergen E, Bartelink H. Validation of the methods of cosmetic assessment after breast-conserving therapy in the EORTC "boost versus no boost" trial. EORTC Radiotherapy and Breast Cancer Cooperative Groups. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Oct 1;45(3):667-76. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00215-1.
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- Franco P, Zeverino M, Migliaccio F, Cante D, Sciacero P, Casanova Borca V, Torielli P, Arrichiello C, Girelli G, La Porta MR, Tofani S, Numico G, Ricardi U. Intensity-modulated and hypofractionated simultaneous integrated boost adjuvant breast radiation employing statics ports of tomotherapy (TomoDirect): a prospective phase II trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Jan;140(1):167-77. doi: 10.1007/s00432-013-1560-8. Epub 2013 Nov 30.
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- Mondal D, Julka PK, Sharma DN, Jana M, Laviraj MA, Deo SV, Roy S, Guleria R, Rath GK. Accelerated hypofractionated adjuvant whole breast radiation with simultaneous integrated boost using volumetric modulated arc therapy for early breast cancer: A phase I/II dosimetric and clinical feasibility study from a tertiary cancer care centre of India. J Egypt Natl Canc Inst. 2017 Mar;29(1):39-45. doi: 10.1016/j.jnci.2017.01.005.
- Haffty BG, Buchholz TA. Hypofractionated breast radiation: preferred standard of care? Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1032-1034. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70405-4. No abstract available.
- Rajagopalan MS, Flickinger JC, Heron DE, Beriwal S. Changing practice patterns for breast cancer radiation therapy with clinical pathways: An analysis of hypofractionation in a large, integrated cancer center network. Pract Radiat Oncol. 2015 Mar-Apr;5(2):63-9. doi: 10.1016/j.prro.2014.10.004.
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- Matthews JH, Meeker BE, Chapman JD. Response of human tumor cell lines in vitro to fractionated irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Jan;16(1):133-8. doi: 10.1016/0360-3016(89)90020-5.
- Steel GG, Deacon JM, Duchesne GM, Horwich A, Kelland LR, Peacock JH. The dose-rate effect in human tumour cells. Radiother Oncol. 1987 Aug;9(4):299-310. doi: 10.1016/s0167-8140(87)80151-2.
- Falchook AD, Green R, Knowles ME, Amdur RJ, Mendenhall W, Hayes DN, Grilley-Olson JE, Weiss J, Reeve BB, Mitchell SA, Basch EM, Chera BS. Comparison of Patient- and Practitioner-Reported Toxic Effects Associated With Chemoradiotherapy for Head and Neck Cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jun 1;142(6):517-23. doi: 10.1001/jamaoto.2016.0656.
- Kanatas A, Velikova G, Roe B, Horgan K, Ghazali N, Shaw RJ, Rogers SN. Patient-reported outcomes in breast oncology: a review of validated outcome instruments. Tumori. 2012 Nov;98(6):678-88. doi: 10.1177/030089161209800602.
- Oberguggenberger A, Hubalek M, Sztankay M, Meraner V, Beer B, Oberacher H, Giesinger J, Kemmler G, Egle D, Gamper EM, Sperner-Unterweger B, Holzner B. Is the toxicity of adjuvant aromatase inhibitor therapy underestimated? Complementary information from patient-reported outcomes (PROs). Breast Cancer Res Treat. 2011 Jul;128(2):553-61. doi: 10.1007/s10549-011-1378-5. Epub 2011 Feb 11.
- Koslow S, Pharmer LA, Scott AM, Stempel M, Morrow M, Pusic AL, King TA. Long-term patient-reported satisfaction after contralateral prophylactic mastectomy and implant reconstruction. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3422-9. doi: 10.1245/s10434-013-3026-2. Epub 2013 May 30.
- Rosson GD, Shridharani SM, Magarakis M, Manahan MA, Basdag B, Gilson MM, Pusic AL. Quality of life before reconstructive breast surgery: A preoperative comparison of patients with immediate, delayed, and major revision reconstruction. Microsurgery. 2013 May;33(4):253-8. doi: 10.1002/micr.22081. Epub 2013 Feb 17.
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- Poppe MM, Boucher K, Gaffney DK, Brownson KE, Smith G, Howell JN, Ticona FF, Kim J, Burt L, Cannon D, Kokeny K. NOVEMBER, A Phase 2 Trial of a 9-Day Course of Whole Breast Radiation Therapy With a Simultaneous Lumpectomy Boost for Early-Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Sep 1;123(1):141-149. doi: 10.1016/j.ijrobp.2025.03.078. Epub 2025 May 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Carcinome
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome in situ
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Carcinome du sein in situ
- Tumeurs mammaires
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
- Thérapeutique
- Radiothérapie
- Fractionnement de dose, rayonnement
- Dose de radiothérapie
- Hypofractionnement de la dose de rayonnement
Autres numéros d'identification d'étude
- HCI103976 (Autre identifiant: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2017-02018 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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