Hypofraktioneret strålebehandling til behandling af patienter med stadium 0-IIB brystkræft (NOVEMBER)
9. december 2025 opdateret af: University of Utah
NOVEMBER (november-(9), bryststråling), et fase II-forsøg med et 9-dages kursus med strålebehandling af hele brystet for tidligt stadie af brystkræft
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt hypofraktioneret strålebehandling virker ved behandling af patienter med stadium 0-IIB brystkræft.
Hypofraktioneret strålebehandling giver højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere 24 måneders brystfotografiske kosmetiske score med 9 fraktioner stråling sammenlignet med standard hypofraktionering.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere Breast-Q patientrapporterede resultater (PRO'er) sammenlignet med historisk kontrol i brystkonservering.
II. At evaluere forekomsten af akutte og sene strålingskomplikationer baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 toksicitet.
III. At evaluere den lokale og lokale regionale gentagelsesrate. IV. At sammenligne de direkte og indirekte patientomkostninger for strålebehandling sammenlignet med historiske kontroller samt kvalitetsjusterede leveår ved at bruge Breast-Q Patient Reported Outcomes (PRO'er) og EQ-5D.
OMRIDS:
Inden for 12 uger efter brystbevarende operation gennemgår patienterne hypofraktioneret strålebehandling i 9 fraktioner over 2 uger.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 2-8 uger, 6 måneder og årligt i 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet invasivt karcinom og/eller duktalt karcinom in situ (DCIS) i brystet
- Endelig patologisk Tis, T1-T3, alle skal være N0 og M0 status.
- Negative farvede histologiske marginer fra lumpektomi, med undtagelse af et fokus med positiv margin ved pectoralis fascia
- Stråleonkolog planlægger ikke at behandle regionale lymfeknuder ud over standard tangentfelter for hele bryster
- Lumpektomi med negativ lymfeknude ved kirurgisk evaluering (Isolerede tumorceller i lymfeknuder vil være tilladt). Patienter med invasivt karcinom ≥ 70 år og med ER+ positiv tumor ≤ 2,0 cm kan tilmeldes uden kirurgisk lymfeknudeevaluering, pr. afsnit 5.1. Patienter med Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) i brystet kan kun tilmeldes uden kirurgisk lymfeknudeevaluering.
Negativt serum eller urin beta-humant choriongonadotropin (HCG) hos kvinder i den fødedygtige alder =< 7 dage før registrering
- En kvinde i den fødedygtige alder er en kønsmoden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi og ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en form for prævention eller acceptere at gennemgå seksuel afholdenhed under strålebehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) præstationsstatus 0-1
- I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling til brystet, halsen eller aksillen
- Tidligere ipsilateral brystkræft (invasiv sygdom eller DCIS); lobulært karcinom in situ (LCIS) og benign brystsygdom er tilladt
- Anamnese med tidligere eller samtidig kontralateral invasiv brystkræft; godartet brystsygdom, LCIS eller DCIS af kontralateralt bryst er tilladt
- Aktive kollagen vaskulære sygdomme, såsom: systemisk lupus erythematous, sklerodermi eller dermatomyositis
- Betydelige komplikationer efter lumpektomi, der kræver en uplanlagt genoperation eller indlæggelse for intravenøs (IV) antibiotika; genoperation til marginevaluering eller nodalevaluering er acceptabel
- Sameksisterende medicinske tilstande med forventet levetid < 5 år
- Anden malignitet inden for 5 år efter registrering med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden behandlet med kun lokal resektion eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Neoadjuverende kemoterapi eller adjuverende kemoterapi leveret før stråling
- Neuroendokrin karcinom eller sarkom histologi
- Samtidig strålingssensibiliserende medicin samtidig med stråling, pr. behandlingslæge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Inden for 12 uger efter brystbevarende operation gennemgår patienterne hypofraktioneret strålebehandling i 9 fraktioner over 2 uger.
|
Gennemgå hypofraktioneret strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere efter EORTC Breast Cosmetic Rating Score efter 24 måneder efter strålebehandling
Tidsramme: Op til 24 måneder efter strålebehandling (RT)
|
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Breast Cosmetic Rating System er en blindet digital fotografisk metode, der sammenligner det udstrålede bryst med den kontralaterale ubehandlede side og evaluerer: Størrelse, form, placering af areola/brystvorten, udseendet af operationen ar, hudpigmenteringsændringer, tilstedeværelse af telangiektasi og en global kosmetisk score baseret på alle faktorerne.
Karakteristika bedømmes på en firetrinsskala: 0, fremragende eller ingen forskel; 1, god eller lille forskel; 2, rimelig eller moderat forskel; og 3, ringe eller stor forskel.
Billeder taget ved 24-måneders tidspunktet blev vurderet af 3 objektive anmeldere, herunder en strålingsonkolog, kirurg og sygeplejerske.
Dataene præsenteres som antallet af deltagere, der opfylder de overordnede vurderingskriterier som vurderet af disse anmeldere.
|
Op til 24 måneder efter strålebehandling (RT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved Breast-Q-spørgeskemaresultater på 6 måneders post-RT-tidspunkt
Tidsramme: 6 måneder efter RT
|
|
6 måneder efter RT
|
|
Livskvalitet målt ved Breast-Q-spørgeskemaresultater på 24 måneders post-RT-tidspunkt
Tidsramme: 24 måneder efter RT
|
|
24 måneder efter RT
|
|
Forekomst af akutte og sene strålingskomplikationer baseret på almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 4.0 Toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Andelen af patienter med akutte eller sene strålekomplikationer vil blive estimeret.
Enhver begivenhed længere end 3 måneder vil blive betragtet som en sen effekt.
|
Op til 5 år
|
|
Lokal og lokal regional gentagelsesrate
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Vi vil rapportere forekomsten af gentagelse
|
Op til 60 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet (CE) af hypofraktioneret stråling versus standardfraktionering
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vil blive udforsket ved hjælp af omkostningsdata og kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Poppe, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C. Breast-conserving surgery with or without radiotherapy: pooled-analysis for risks of ipsilateral breast tumor recurrence and mortality. J Natl Cancer Inst. 2004 Jan 21;96(2):115-21. doi: 10.1093/jnci/djh013.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Romestaing P, Lehingue Y, Carrie C, Coquard R, Montbarbon X, Ardiet JM, Mamelle N, Gerard JP. Role of a 10-Gy boost in the conservative treatment of early breast cancer: results of a randomized clinical trial in Lyon, France. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):963-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.963.
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Fuzesi S, Cano SJ, Klassen AF, Atisha D, Pusic AL. Validation of the electronic version of the BREAST-Q in the army of women study. Breast. 2017 Jun;33:44-49. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.015. Epub 2017 Mar 7.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Bekelman JE, Sylwestrzak G, Barron J, Liu J, Epstein AJ, Freedman G, Malin J, Emanuel EJ. Uptake and costs of hypofractionated vs conventional whole breast irradiation after breast conserving surgery in the United States, 2008-2013. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2542-50. doi: 10.1001/jama.2014.16616.
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Freedman GM, White JR, Arthur DW, Allen Li X, Vicini FA. Accelerated fractionation with a concurrent boost for early stage breast cancer. Radiother Oncol. 2013 Jan;106(1):15-20. doi: 10.1016/j.radonc.2012.12.001. Epub 2013 Jan 17.
- van Dongen JA, Voogd AC, Fentiman IS, Legrand C, Sylvester RJ, Tong D, van der Schueren E, Helle PA, van Zijl K, Bartelink H. Long-term results of a randomized trial comparing breast-conserving therapy with mastectomy: European Organization for Research and Treatment of Cancer 10801 trial. J Natl Cancer Inst. 2000 Jul 19;92(14):1143-50. doi: 10.1093/jnci/92.14.1143.
- Vrieling C, Collette L, Fourquet A, Hoogenraad WJ, Horiot JC, Jager JJ, Pierart M, Poortmans PM, Struikmans H, Van der Hulst M, Van der Schueren E, Bartelink H. The influence of the boost in breast-conserving therapy on cosmetic outcome in the EORTC "boost versus no boost" trial. EORTC Radiotherapy and Breast Cancer Cooperative Groups. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Oct 1;45(3):677-85. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00211-4.
- FAST Trialists group; Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Hughes KS, Schnaper LA, Bellon JR, Cirrincione CT, Berry DA, McCormick B, Muss HB, Smith BL, Hudis CA, Winer EP, Wood WC. Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women age 70 years or older with early breast cancer: long-term follow-up of CALGB 9343. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2382-7. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2615. Epub 2013 May 20.
- Vrieling C, Collette L, Bartelink E, Borger JH, Brenninkmeyer SJ, Horiot JC, Pierart M, Poortmans PM, Struikmans H, Van der Schueren E, Van Dongen JA, Van Limbergen E, Bartelink H. Validation of the methods of cosmetic assessment after breast-conserving therapy in the EORTC "boost versus no boost" trial. EORTC Radiotherapy and Breast Cancer Cooperative Groups. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Oct 1;45(3):667-76. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00215-1.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Effects of radiotherapy and surgery in early breast cancer. An overview of the randomized trials. N Engl J Med. 1995 Nov 30;333(22):1444-55. doi: 10.1056/NEJM199511303332202.
- Frandsen J, Ly D, Cannon G, Suneja G, Matsen C, Gaffney DK, Wright M, Kokeny KE, Poppe MM. In the Modern Treatment Era, Is Breast Conservation Equivalent to Mastectomy in Women Younger Than 40 Years of Age? A Multi-Institution Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Dec 1;93(5):1096-103. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.08.044. Epub 2015 Sep 1.
- Owen JR, Ashton A, Bliss JM, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen SM, Yarnold JR. Effect of radiotherapy fraction size on tumour control in patients with early-stage breast cancer after local tumour excision: long-term results of a randomised trial. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):467-71. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70699-4.
- Cante D, Franco P, Sciacero P, Girelli G, Pasquino M, Casanova Borca V, Tofani S, Porta MR, Ricardi U. Hypofractionated whole-breast radiotherapy and concomitant boost after breast conservation in elderly patients. Tumori. 2016 Mar-Apr;102(2):196-202. doi: 10.5301/tj.5000402. Epub 2015 Aug 26.
- Franco P, Zeverino M, Migliaccio F, Cante D, Sciacero P, Casanova Borca V, Torielli P, Arrichiello C, Girelli G, La Porta MR, Tofani S, Numico G, Ricardi U. Intensity-modulated and hypofractionated simultaneous integrated boost adjuvant breast radiation employing statics ports of tomotherapy (TomoDirect): a prospective phase II trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Jan;140(1):167-77. doi: 10.1007/s00432-013-1560-8. Epub 2013 Nov 30.
- Ghannam AA, Khedr RA. An accelerated hypofractionated schedule with a daily concomitant boost after breast conservation surgery: the feasibility and toxicity. J Egypt Natl Canc Inst. 2016 Mar;28(1):39-44. doi: 10.1016/j.jnci.2016.01.002. Epub 2016 Jan 28.
- Mondal D, Julka PK, Sharma DN, Jana M, Laviraj MA, Deo SV, Roy S, Guleria R, Rath GK. Accelerated hypofractionated adjuvant whole breast radiation with simultaneous integrated boost using volumetric modulated arc therapy for early breast cancer: A phase I/II dosimetric and clinical feasibility study from a tertiary cancer care centre of India. J Egypt Natl Canc Inst. 2017 Mar;29(1):39-45. doi: 10.1016/j.jnci.2017.01.005.
- Haffty BG, Buchholz TA. Hypofractionated breast radiation: preferred standard of care? Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1032-1034. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70405-4. No abstract available.
- Rajagopalan MS, Flickinger JC, Heron DE, Beriwal S. Changing practice patterns for breast cancer radiation therapy with clinical pathways: An analysis of hypofractionation in a large, integrated cancer center network. Pract Radiat Oncol. 2015 Mar-Apr;5(2):63-9. doi: 10.1016/j.prro.2014.10.004.
- Wang EH, Mougalian SS, Soulos PR, Rutter CE, Evans SB, Haffty BG, Gross CP, Yu JB. Adoption of hypofractionated whole-breast irradiation for early-stage breast cancer: a National Cancer Data Base analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Dec 1;90(5):993-1000. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.06.038. Epub 2014 Aug 19.
- Fowler JF. The linear-quadratic formula and progress in fractionated radiotherapy. Br J Radiol. 1989 Aug;62(740):679-94. doi: 10.1259/0007-1285-62-740-679. No abstract available.
- Matthews JH, Meeker BE, Chapman JD. Response of human tumor cell lines in vitro to fractionated irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Jan;16(1):133-8. doi: 10.1016/0360-3016(89)90020-5.
- Steel GG, Deacon JM, Duchesne GM, Horwich A, Kelland LR, Peacock JH. The dose-rate effect in human tumour cells. Radiother Oncol. 1987 Aug;9(4):299-310. doi: 10.1016/s0167-8140(87)80151-2.
- Falchook AD, Green R, Knowles ME, Amdur RJ, Mendenhall W, Hayes DN, Grilley-Olson JE, Weiss J, Reeve BB, Mitchell SA, Basch EM, Chera BS. Comparison of Patient- and Practitioner-Reported Toxic Effects Associated With Chemoradiotherapy for Head and Neck Cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jun 1;142(6):517-23. doi: 10.1001/jamaoto.2016.0656.
- Kanatas A, Velikova G, Roe B, Horgan K, Ghazali N, Shaw RJ, Rogers SN. Patient-reported outcomes in breast oncology: a review of validated outcome instruments. Tumori. 2012 Nov;98(6):678-88. doi: 10.1177/030089161209800602.
- Oberguggenberger A, Hubalek M, Sztankay M, Meraner V, Beer B, Oberacher H, Giesinger J, Kemmler G, Egle D, Gamper EM, Sperner-Unterweger B, Holzner B. Is the toxicity of adjuvant aromatase inhibitor therapy underestimated? Complementary information from patient-reported outcomes (PROs). Breast Cancer Res Treat. 2011 Jul;128(2):553-61. doi: 10.1007/s10549-011-1378-5. Epub 2011 Feb 11.
- Koslow S, Pharmer LA, Scott AM, Stempel M, Morrow M, Pusic AL, King TA. Long-term patient-reported satisfaction after contralateral prophylactic mastectomy and implant reconstruction. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(11):3422-9. doi: 10.1245/s10434-013-3026-2. Epub 2013 May 30.
- Rosson GD, Shridharani SM, Magarakis M, Manahan MA, Basdag B, Gilson MM, Pusic AL. Quality of life before reconstructive breast surgery: A preoperative comparison of patients with immediate, delayed, and major revision reconstruction. Microsurgery. 2013 May;33(4):253-8. doi: 10.1002/micr.22081. Epub 2013 Feb 17.
- National Institute for Health and Care Excellence. Guide to the Methods of Technology Appraisal 2013 [Internet]. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Apr 4. Process and Methods Guides No. 9. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK395867/
- Poppe MM, Boucher K, Gaffney DK, Brownson KE, Smith G, Howell JN, Ticona FF, Kim J, Burt L, Cannon D, Kokeny K. NOVEMBER, A Phase 2 Trial of a 9-Day Course of Whole Breast Radiation Therapy With a Simultaneous Lumpectomy Boost for Early-Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Sep 1;123(1):141-149. doi: 10.1016/j.ijrobp.2025.03.078. Epub 2025 May 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karcinom in situ
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystkarcinom in situ
- Brystneoplasmer
- Carcinom, Intraduktal, Ikke-infiltrerende
- Terapeutik
- Strålebehandling
- Dosisfraktionering, stråling
- Strålebehandlingsdosering
- Strålingsdosishypofraktionering
Andre undersøgelses-id-numre
- HCI103976 (Anden identifikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2017-02018 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stadie 0 Brystkræft
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Stadie 0 brystkarcinomCanada
Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael