ステージ0-IIB乳がん患者の治療における少分割放射線療法 (NOVEMBER)
2025年12月9日 更新者：University of Utah
11月（11月-（9）、乳房放射線）、早期乳がんに対する全乳房放射線療法の9日間コースの第II相試験
この第 II 相試験では、ステージ 0-IIB の乳がん患者の治療において、少分割放射線療法がどの程度有効かを研究しています。
少分割放射線療法は、より高線量の放射線療法をより短期間で行うため、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、副作用が少なくなる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 標準的な低分割法と比較して、9分割放射線を用いた24ヶ月の乳房写真美容スコアを評価すること。
副次的な目的:
I. 乳房保存における歴史的対照と比較して、Breast-Q の患者報告アウトカム (PRO) を評価すること。
Ⅱ． 有害事象の共通用語基準（CTCAE）4.0毒性に基づいて、急性および遅発性放射線合併症の発生率を評価すること。
III. 局所および局所再発率を評価すること。 IV. Breast-Q 患者報告アウトカム (PRO) と EQ-5D を利用して、放射線療法の直接的および間接的な患者の費用を歴史的対照および質調整生存年数と比較する。
概要：
乳房温存手術後 12 週間以内に、患者は 2 週間にわたって 9 分割の少分割放射線療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は2〜8週間、6か月、および毎年3年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された浸潤癌および/または非浸潤性乳管癌（DCIS）の乳房
- 最終病理 Tis、T1-T3、すべて N0 および M0 ステータスでなければなりません。
- 胸筋筋膜での陽性マージンの焦点を除いて、乳腺腫瘤摘出術からの負のインク付き組織学的マージン
- 放射線腫瘍医は、標準的な乳房全体の接線領域を超えて所属リンパ節を治療する予定はありません
- 外科的評価でリンパ節が陰性である腫瘍摘出術（リンパ節の単離された腫瘍細胞は許可されます）。 セクション 5.1 に従って、70 年以上の浸潤性癌患者および ER+ 陽性腫瘍が 2.0cm 以下の患者は、外科的リンパ節評価なしで登録することができます。 乳房のみの非浸潤性乳管癌（DCIS）の患者は、外科的リンパ節評価なしで登録できます。
-出産の可能性のある女性の血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）が陰性= <登録の7日前
- 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性で、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けておらず、少なくとも 12 か月連続して自然に閉経していない女性です。
- 出産の可能性のある女性は、避妊の形態を利用することに同意するか、放射線療法中に性的禁欲を受けることに同意する必要があります
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) (Zubrod) のパフォーマンス ステータス 0-1
- -インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある
除外基準:
- -胸部、首、または腋窩への以前の放射線療法
- 同側乳癌（浸潤性疾患またはDCIS）の既往; -上皮内小葉癌（LCIS）および良性乳房疾患は許可されます
- -以前または同時の対側浸潤性乳がんの病歴; -良性乳房疾患、対側乳房のLCISまたはDCISは許可されます
- 全身性紅斑性狼瘡、強皮症、または皮膚筋炎などの活動性コラーゲン血管疾患
- 予定外の再手術または静脈内（IV）抗生物質の入院を必要とする重大な腫瘍摘出術後の合併症;マージン評価または結節評価のための再手術は許容されます
- -平均余命が5年未満の併存する病状
- -登録から5年以内の他の悪性腫瘍 局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- 術前補助化学療法または放射線療法の前に行われる補助化学療法
- 神経内分泌がんまたは肉腫の組織型
- 治療医による、放射線と同時に併用される放射線増感剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
乳房温存手術後 12 週間以内に、患者は 2 週間にわたって 9 回の低分割放射線療法を受けます。
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少分割放射線療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療後 24 か月後の EORTC 乳房化粧品評価スコアによる参加者の割合
時間枠：放射線療法（RT）後最大 24 か月
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EORTC (欧州がん研究治療機構) の乳房化粧品評価システムは、放射線照射を受けた乳房と対側の未治療側を比較し、サイズ、形状、乳輪/乳首の位置、外科手術の外観を評価する盲検デジタル写真法です。傷跡、皮膚の色素沈着の変化、毛細血管拡張症の存在、およびすべての要素に基づく全体的な美容スコア。
特性は 4 段階のスケールで評価されます。0、優れた、または差異なし。 1、良いまたは小さな違い。 2、公正または中程度の差。 3、差が不十分または大きい。
24 か月の時点で撮影された画像は、放射線腫瘍医、外科医、看護師を含む 3 人の公平な評価者によって評価されました。
データは、これらの査読者によって評価された全体的な評価基準を満たす参加者の数として表示されます。
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放射線療法（RT）後最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT 後 6 か月の時点での Breast-Q アンケートスコアによって測定された生活の質
時間枠：RTから6か月後
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RTから6か月後
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RT 後 24 か月の時点での Breast-Q アンケートスコアによって測定された生活の質
時間枠：RT から 24 か月後
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RT から 24 か月後
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 4.0 毒性に基づく急性および遅発性放射線合併症の発生率
時間枠：最長5年
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急性または遅発性放射線合併症を有する患者の割合が推定されます。
3 か月を超えるイベントは晩期影響とみなされます。
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最長5年
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地域および地域の再発率
時間枠：最長60ヶ月
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再発率を報告します
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最長60ヶ月
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低分割放射線と標準分割の費用対効果 (CE)
時間枠：最長3年
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コストデータと品質調整耐用年数（QALY）を使用して調査されます。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matthew Poppe、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- FAST Trialists group; Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月26日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月13日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCI103976 (その他の識別子：Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2017-02018 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
少分割放射線療法の臨床試験
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集
-
University of Texas Southwestern Medical Center終了しました
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了