Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия при лечении больных раком молочной железы 0-IIВ стадии (NOVEMBER)

18 апреля 2024 г. обновлено: University of Utah

НОЯБРЬ (Novem- (9), BrEast Radiation), испытание фазы II 9-дневного курса лучевой терапии всей груди при ранней стадии рака молочной железы

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо гипофракционированная лучевая терапия работает при лечении пациентов с раком молочной железы стадии 0-IIB. Гипофракционированная лучевая терапия обеспечивает более высокие дозы лучевой терапии за более короткий период времени и может убить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить 24-месячные фотографические косметические показатели груди с 9 фракционным облучением по сравнению со стандартным гипофракционированием.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить исходы (PRO), о которых сообщают пациентки с использованием груди-Q, по сравнению с историческим контролем при сохранении груди.

II. Оценить частоту острых и поздних лучевых осложнений на основе Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) токсичности 4.0.

III. Оценить частоту местных и местно-регионарных рецидивов. IV. Сравнить прямые и косвенные затраты пациентов на лучевую терапию по сравнению с историческим контролем, а также годы жизни с поправкой на качество, используя результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) и EQ-5D.

КОНТУР:

В течение 12 недель после органосохраняющей операции пациенткам проводят гипофракционированную лучевую терапию на 9 фракций в течение 2 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 2-8 недель, 6 месяцев и ежегодно в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома и/или протоковая карцинома in situ (DCIS) молочной железы
  • Окончательный патологический Tis, T1-T3, все должны иметь статус N0 и M0.
  • Отрицательные отмеченные чернилами гистологические поля после лампэктомии, за исключением фокуса положительного края на грудной фасции.
  • Онколог-радиолог не планирует лечить регионарные лимфатические узлы за пределами стандартных касательных полей всей молочной железы.
  • Лампэктомия с отрицательным результатом хирургической оценки лимфатических узлов (допускаются изолированные опухолевые клетки в лимфатических узлах). Пациенты с инвазивной карциномой ≥ 70 лет и с ER+-положительной опухолью ≤ 2,0 см могут быть зачислены без хирургической оценки лимфатических узлов в соответствии с разделом 5.1. Пациенты с протоковой карциномой на месте (DCIS) молочной железы могут участвовать только без хирургической оценки лимфатических узлов.

  • Отрицательный уровень бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке или моче у женщин детородного возраста = < 7 дней до регистрации

    • Женщина детородного возраста — это половозрелая женщина, которая не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии и не находилась в естественной постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать форму контроля над рождаемостью или согласиться на половое воздержание во время лучевой терапии.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) (Зуброд) статус эффективности 0-1
  • Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия грудной клетки, шеи или подмышечной впадины
  • Предшествующая история ипсилатерального рака молочной железы (инвазивное заболевание или DCIS); допускается лобулярная карцинома in situ (LCIS) и доброкачественная опухоль молочной железы.
  • История предшествующего или одновременного контралатерального инвазивного рака молочной железы; доброкачественное заболевание молочной железы, допускается LCIS или DCIS контралатеральной молочной железы
  • Активные заболевания коллагеновых сосудов, такие как системная красная волчанка, склеродермия или дерматомиозит.
  • Значительные осложнения после лампэктомии, требующие незапланированной повторной операции или госпитализации для внутривенного (в/в) введения антибиотиков; приемлема повторная операция для оценки полей или узловой оценки
  • Сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 5 лет
  • Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет после регистрации, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, леченного только локальной резекцией, или рака in situ шейки матки.
  • Неоадъювантная химиотерапия или адъювантная химиотерапия, проводимая до облучения
  • Гистология нейроэндокринной карциномы или саркомы
  • Одновременный прием препаратов, повышающих чувствительность к лучевой терапии, одновременно с лучевой терапией, по мнению лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
В течение 12 нед после органосохраняющей операции пациенткам проводят гипофракционированную лучевую терапию по 9 фракций в течение 2 нед.
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Пройдите гипофракционированную лучевую терапию
Другие имена:
  • Гипофракционированная лучевая терапия
  • гипофракционирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников по рейтингу косметических средств груди EORTC через 24 месяца после лучевой терапии
Временное ограничение: До 24 месяцев после лучевой терапии (ЛТ)
Система косметической оценки груди EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) представляет собой слепой цифровой фотографический метод, который сравнивает облучаемую грудь с контралатеральной необработанной стороной и оценивает: размер, форму, расположение ареолы/соска, внешний вид хирургической области. шрам, изменения пигментации кожи, наличие телеангиэктазий и общая косметическая оценка, основанная на всех факторах. Характеристики оцениваются по четырехбалльной шкале: 0 — отлично или нет разницы; 1, хорошая или небольшая разница; 2 — справедливая или умеренная разница; и 3 — плохая или большая разница. Изображения, сделанные через 24 месяца, оценивались тремя беспристрастными рецензентами, включая онколога-радиолога, хирурга и медсестру. Данные представлены как количество участников, соответствующих общим критериям рейтинга по оценке этих рецензентов.
До 24 месяцев после лучевой терапии (ЛТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное по результатам опросника Breast-Q через 6 месяцев после лучевой терапии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после RT
  • Оценивалось 4 субшкалы: удовлетворенность грудью, психосоциальное благополучие, физическое благополучие и сексуальное благополучие.
  • Оценка от 0 (худший) до 100 (лучший). Более высокие баллы отражают лучший результат.
Через 6 месяцев после RT
Качество жизни, измеренное по результатам опросника Breast-Q через 24 месяца после лучевой терапии
Временное ограничение: 24 месяца после RT
  • Оценивалось 4 субшкалы: удовлетворенность грудью, психосоциальное благополучие, физическое благополучие и сексуальное благополучие.
  • Оценка от 0 (худший) до 100 (лучший). Более высокие баллы отражают лучший результат.
24 месяца после RT
Частота острых и поздних лучевых осложнений на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) 4,0 Токсичность
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценена доля пациентов с острыми или поздними лучевыми осложнениями. Любое событие продолжительностью более 3 месяцев будет считаться отсроченным эффектом.
До 5 лет
Локальная и местная региональная частота рецидивов
Временное ограничение: До 60 месяцев
Мы сообщим о случаях рецидива
До 60 месяцев
Экономическая эффективность (CE) гипофракционированного облучения по сравнению со стандартным фракционированием
Временное ограничение: До 3 лет
Будет изучено с использованием данных о затратах и ​​лет жизни с поправкой на качество (QALY).
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Poppe, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI103976 (Другой идентификатор: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2017-02018 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипофракционированная лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться